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Entwicklungsphasen eines neuen Arzneimittels

Vom Wirkstoff zum Medikament

Zeitstrahl mit den verschiedenen Entwicklungsetappen eines neuen Medikamentes
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Trotz großer medizinischer Fortschritte können viele Krankheiten noch nicht optimal, einige noch gar nicht behandelt werden. Deshalb brauchen wir neue Wirkstoffe. Arzneimittelforschung ist aufwändig und langwierig, und jedes potenzielle neue Medikament durchläuft verschiedene Phasen:

  • Suche nach dem Ziel: Jeder Wirkstoff braucht im Körper einen Angriffspunkt, beispielsweise ein Protein, das die Entstehung von Krebs fördert oder einen Rezeptor, der ein Virus in die Zelle eindringen lässt. An diesem „Ziel“ soll der neue Wirkstoff ansetzen und den Krankheitsverlauf günstig beeinflussen.
  • Prüfung der Wirkstoffkandidaten: Um den passenden Wirkstoff zu finden, durchsuchen unsere Forscher große „Bibliotheken“, in denen mehrere Millionen Substanzen lagern. Roboter testen hunderttausende Substanzen an einem Zielmolekül. Von 5.000 bis 10.000 untersuchten Wirksubstanzen werden nur etwa 20 weiterentwickelt.
  • Vorklinische Phase (ca. 5–6 Jahre): Die Substanz wird an Bakterien, Zell- und Gewebekulturen mit Computersimulationen, aber auch im Tierversuch genau untersucht. Sie muss verträglich sein, darf das Erbgut nicht verändern und muss in großen Mengen herstellbar sein.
  • Klinische Phase I (ca. 2 Jahre): Nach erfolgreichen Tests an Tieren wird der neue Wirkstoff nun an gesunden Freiwilligen untersucht. Erweist er sich als unbedenklich und verträglich, beginnt die klinische Prüfung an Patienten.
  • Klinische Phase II (ca. 2 Jahre): Nun wird der Wirkstoff einer überschaubaren Zahl von Patienten verabreicht, die an der zu behandelnden Erkrankung leiden.
  • Klinische Phase III (ca. 3 Jahre): In dieser Phase erproben Ärzte den neuen Wirkstoff an einer großen Zahl von Patienten unterschiedlicher Herkunft. Die Substanz muss zeigen, dass sie wirksamer ist als die Standardtherapie.
  • Zulassung (ca. 2 Jahre): Bevor das neue Medikament auf den Markt kommt, muss die zuständige Zulassungsbehörde grünes Licht geben. Dazu erhält die Behörde umfangreiche Informationen über den Wirkstoff, die wissenschaftlichen Grundlagen und die Studienergebnisse. Die Beamten besuchen auch die Forschungs- und Produktionsstätten und sprechen mit den Ärzten und Wissenschaftlern, die das Medikament entwickelt haben. Wenn das neue Medikament für die Behandlung einer seltenen Erkrankung geeignet ist, können die Behörden einen so genannten Orphan-Drug-Status zuerkennen und dadurch die Rahmenbedingungen für eine Vermarktung verbessern.
  • Klinische Phase IV: Auch nach der Zulassung wird das Medikament weiter untersucht und seine Sicherheit überprüft.

Studiendaten im Internet

Pfizer legt großen Wert auf einen transparenten und offenen Umgang mit klinischen Studien. In einer internationalen Datenbank im Internet werden alle Studien veröffentlicht, die das Unternehmen weltweit seit 2005 durchgeführt hat und durchführt.

Weitere Informationen unter: www.clinicaltrials.gov

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Zuletzt aktualisiert: 16.08.2011