Der Beipackzettel für Arzneimittel ist verpflichtend. Das Arzneimittelgesetz schreibt ihn in §11 für Fertigarzneimittel vor. Dort sind auch die Mindestinhalte vorgegeben.

Was sind Arzneimittel?

Der Begriff "Arzneimittel" wird ebenfalls im Arzneimittelgesetz definiert (§2). Demnach handelt es sich um "Stoffe", die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper u. a.

• "Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
• die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
• vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
• Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
• die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen."

Sie finden die aktuelle Fassung des Arzneimittelgesetzes im Internet auf den Seiten des Paul-Ehrlich-Instituts.

Was sind keine Arzneimittel?

Ausdrücklich keine Arzneimittel sind u. a. Lebensmittel, Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel.

Was sind Fertigarzneimittel?

Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Damit sind die weit überwiegende Mehrzahl der Arzneimittel, die dem Patienten vom Arzt verschrieben werden bzw. die er in der Apotheke erhält, Fertigarzneimittel. Für alle diese gibt es den Beipackzettel.

Daneben gibt es z. B. in der Apotheke hergestellte Cremes und Salben als Arzneimittel, die nach einer Anordnung des Arztes individuell angefertigt werden. Viele Patienten kennen dies von ihrem Hautarzt. Hier ist kein Beipackzettel vorgeschrieben.

Sind Impfstoffe Arzneimittel?

Für Impfstoffe gelten, was den Beipackzettel angeht, im Wesentlichen die gleichen Bestimmungen wie für andere Arzneimittel.

Rezeptpflicht und Apothekenpflicht

Aus medizinischen und Gründen des Patientenschutzes werden rezeptpflichtige und nicht rezeptpflichtige Arzneimittel unterschieden. Diese Einteilung schlägt sich im Aufbau und in der Formulierung des Beipackzettels nur in Einzelheiten nieder. Die Tatsache, ob ein Arzneimittel rezeptpflichtig ist oder nicht, wird nicht ausdrücklich im Beipackzettel erwähnt.

Gemeinsam ist allen Arzneimitteln, dass sie - bis auf wenige Arzneitees und medizinisch genutzte Pflanzenöle - nur über Apotheken abgegeben werden dürfen (Apothekenpflicht). Ausnahmen existieren in kleinen Mengen für Arztpraxen (so genannte Arztmuster) und zu wissenschaftlichen Zwecken z. B. in Universitäten. In Krankenhäusern gibt es zumeist eigene Krankenhausapotheken.

Welchen Zweck hat der Beipackzettel?

Der Beipackzettel kann das Gespräch mit einem Arzt oder Apotheker nicht ersetzen. Nur diese können im Einzelfall entscheiden, ob der Einsatz des Arzneimittels sinnvoll ist. Im Beipackzettel werden wesentliche Eigenschaften des Medikamentes, sein Anwendungsgebiet, wichtige Hinweise zur richtigen Einnahme und auch mögliche Risiken und Warnungen aufgeführt. Das soll – so sagt es der Gesetzestext – in "patientenfreundlichen Formulierungen" geschehen.

Obwohl die Gestaltung und der Inhalt der Beipackzettel im Vergleich zu den letzten Jahren schon deutlich "allgemeinverständlicher" geworden ist, bleiben aufgrund der amtlich vorgeschriebenen Formulierungen manchmal noch Fragen offen.