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Berlin, 06.07.2010
Pfizer-Cholesterinsenker erhält EU-Zulassung für die Anwendung bei Kindern
Pfizer hat von der Europäischen Kommission die Zulassung seines Cholesterinsenkers zur Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren erhalten, die aufgrund der vererbbaren „familiären Hypercholesterinämie“ oder anderer Primärursachen hohe Spiegel an „schlechtem“ LDL-Cholesterin und an Triglyceriden aufweisen. Erhöhte Spiegel dieser Stoffe können das Risiko für das Auftreten von Herzerkrankungen und für das Eintreten eines frühen Todes erhöhen. Die Zulassung umfasst die bisherigen Filmtabletten und eine neue Form von Kautabletten. Pfizer hofft, so die Therapieoptionen für Kinder und Jugendlichen mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern zu können.
Die Zulassungs-Entscheidung erfolgte auf der Grundlage der Ergebnisse eines pädiatrischen Prüfkonzepts, das Pfizer im November 2009 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht hat. Gemäß der geltenden Fassung der EU-Verordnung über Kinderarzneimittel sind Pharmaunternehmen dazu angehalten, klinische Prüfungen zur pädiatrischen Anwendung durchzuführen, um zu einem besseren Verständnis der Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern zu gelangen.
Die EU hat bestimmte Anreize geschaffen, mit denen Investitionen in die notwendigen klinischen Prüfungen bei Kindern gefördert werden sollen. Dazu gehört unter anderem die Möglichkeit einer sechsmonatigen Patentverlängerung. Wie bereits im November 2009 angekündigt, beabsichtigt Pfizer, eine Verlängerung des Patentschutzes um zusätzliche sechs Monate in den EU-Ländern zu beantragen, in denen dies möglich ist.
In den USA ist der Cholesterinsenker von Pfizer bereits seit 2002 für die Anwendung bei Kindern (im Alter von 10 bis 17 Jahren) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zugelassen.
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