Die frühe Nutzenbewertung

Für viele Patienten ist die frühe Nutzenbewertung noch immer eine Blackbox – ein kompliziertes Verfahren, das für nicht Eingeweihte nur schwer zu durchschauen ist. Eingeführt wurde das Instrument mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG), das am 1. Januar 2011 in Kraft getreten ist.

Dieses Gesetz beinhaltet eine Vielzahl von Regelungen. Herzstück des AMNOG ist jedoch die frühe und schnelle Nutzenbewertung für neue Arzneimitt

• früh, weil sich die Bewertung unmittelbar an die Markteinführung des neuen Präparates anschließt,
• schnell, weil die Bewertung innerhalb von drei Monaten abgeschlossen sein soll.

Ziel ist es, das hat der damalige Bundesgesundheitsminister Dr. Philipp Rösler deutlich gemacht, die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und der Privaten Krankenversicherung (PKV) einzudämmen. Experten gehen davon aus, dass dieses dauerhafte Kostendämpfungsinstrument weitreichende Folgen für den Markt innovativer Arzneimittel haben dürfte. Umso wichtiger ist es, dass Patienten über die frühe Nutzenbewertung Bescheid wissen.

IQWiG: Welche patientenrelevanten Endpunkte sind maßgeblich?

Wenn es um die Beurteilung medizinischer Therapien geht, kommt am Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) niemand vorbei. Bislang hat das Institut für den Gemeinsamen Bundesausschuss Nutzen- sowie Kosten-Nutzen-Bewertungen erstellt, seit neustem kann es vom Ausschuss auch mit der frühen Nutzenbewertung beauftragt werden. Die Frage ist: Wie finden beim IQWiG die Betroffenen Gehör?

Bislang veranstaltet das IQWiG zu Beginn einer Nutzenbewertung in der Regel eine Gesprächsrunde mit betroffenen Patienten. Zweck des Gespräches ist es, herauszufinden, welche patientenrelevanten Endpunkte für die Bewertung aus Patientensicht maßgeblich sind. Konkret will das Institut wissen, welche Symptom und Probleme bei der jeweiligen Erkrankung auftreten und wie diese u.a. die Lebensqualität beeinflussen, welche Erfahrungen Patienten mit bisherigen Therapien haben und was sie von einer neuen Therapie erwarten. Zudem fragt das IQWiG danach, ob es wichtig ist, spezielle Patientengruppen zu berücksichtigen, so genannte Subgruppen. Soweit das bisherige IQWiG-Prozedere bei einer Nutzenbewertung.

In Zukunft steht zur Diskussion, dass bei der schnellen Nutzenbewertung nach AMNOG nur noch schriftlich das Erfahrungswissen der Betroffenen abgefragt wird. Aufgrund des engen Zeitrahmens bei einer frühen Nutzenbewertung soll die Expertise der Betroffenen in diesem Fall nur noch mit Hilfe eines Fragebogens eingeholt werden.

Patienten, die an den Gesprächen teilnehmen – oder künftig den Fragebogen erhalten – werden nach Angaben des Instituts über die Organisationen der Selbsthilfe identifiziert und eingeladen.

Wichtig zu wissen: Im Unterschied zu den bisherigen IQWiG-Bewertungen ist nun nicht mehr vorgesehen, dass schon bei Vorberichten Stellungnahmen abgegeben werden können.

Methodik der Nutzenbewertung

Wer nachvollziehen möchte, welche Methodik der frühen Nutzenbewertung zu Grunde liegt, muss die Schlüsselbegriffe des Verfahrens verstehen. Diese sind in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung des Bundesgesundheitsministeriums aufgeführt. Auf folgende Kernfragen zur Bewertungsmethodik liefert die Verordnung Antworten.

Welche Arzneimittel unterliegen der frühen Nutzenbewertung?

Dies betrifft vor allem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, wenn sie ab 2011 erstmals in Verkehr gebracht werden oder ein neues Anwendungsgebiet erhalten.

Was ist unter dem Nutzen eines Arzneimittels zu verstehen?

Hierbei handelt es sich laut Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung um den patientenrelevanten therapeutischen Effekt – insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustandes, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder der Verbesserung der Lebensqualität.

Wie wird Zusatznutzen definiert?

Zusatznutzen ist ein Nutzen wie oben beschrieben, der quantitativ oder qualitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist.

Das Ausmaß des Zusatznutzens und dessen therapeutische Bedeutung quantifiziert die Nutzenbewertungsverordnung mit einem Stufenschema (siehe auch Infografik).