Als Anfang des Jahres 2020 die ersten Nachrichten aus China weltweit für Unruhe sorgten, war für Albert Bourla, CEO von Pfizer, schnell klar: Diese Krise kann nur gemeinsam gemeistert werden. Es muss alles getan werden, um der Pandemie so schnell wie möglich zu begegnen. Noch im März stellte Pfizer seinen Fünf-Punkte-Plan vor. Darin erklärte sich Pfizer zu einem offenen und kooperativen Vorgehen mit dem Ziel, möglichst schnell wirksame Therapien und Impfstoffe gegen das Virus zu entwickeln. Dazu gehört, wissenschaftliche Erkenntnisse auf Open-Source-Plattformen zu teilen, ungenutzte Produktionskapazitäten bereitzustellen und die eigene Expertise bei kleineren Biotech-Unternehmen einzubringen.
COVID-19-Spezial
Wie wir dazu beitragen, die Corona-Pandemie zu bewältigen

Gemeinsam mehr erreichen
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Zusammenarbeit
Gemeinsam die Krise bewältigen
„Die Zulassung des Impfstoffes gegen COVID-19 markiert einen historischen Moment im Kampf gegen diese tödliche Krankheit. Damit lösen wir unser Versprechen ein, den Menschen einen Impfstoff gegen das Virus zur Verfügung zu stellen.”
Albert Bourla
CEO Pfizer
Die Impfstoffforschung in Zahlen
Bis zu 1,3 Mrd
Impfstoffdosen werden Pfizer und BioNTech in 2021 produzieren.
In knapp 150
Studienzentren in 6 Ländern lief die Studie.
44.392
Probanden nahmen an der Studie teil.
279
Tage sind von der Ankündigung der Kooperation bis Zulassung in der EU vergangen.
Wie es zu der Zusammenarbeit kam
Das entscheidende Telefonat fand im Februar 2020 statt. Uğur Şahin, Chef des Mainzer BioTech-Unternehmens BioNTech kontaktierte die leitende Impfstoffentwicklerin bei Pfizer, die Deutsche Kathrin Jansen, um sie für eine Zusammenarbeit zu gewinnen. Die beiden kannten sich bereits, da Pfizer und BioNTech zu diesem Zeitpunkt seit eineinhalb Jahren an der Entwicklung eines Influenza-Impfstoffs auf Basis der neuartigen mRNA-Technologie arbeiteten. Das Potenzial war bekannt und das Vertrauen, das in dieser Zeit der Zusammenarbeit entstanden ist, war entscheidend für die nächsten Schritte. Mitte März 2020 startete die Zusammenarbeit.
„Die heutige Zulassung durch die Europäische Kommission ist eine historische Leistung für die Menschheit, made in Europe. Es ist der erste Impfstoff, der in einer groß angelegten Studie mit mehr als 40.000 Teilnehmern entwickelt und in weniger als einem Jahr zugelassen wurde. Dies basiert auf der jahrzehntelangen wissenschaftlichen Arbeit vieler Experten mit europäischen Wurzeln und einem Unternehmen, das im Herzen Europas gegründet wurde und dort seinen Hauptsitz hat. Wir planen, die meisten Impfstoffe für die europäischen Länder in Europa herzustellen.”
Prof. Uğur Şahin
CEO BioNTech
BioNTech bildet mit seiner mRNA-Plattform den Ausgangspunkt der Kooperation. Pfizer bringt als etabliertes pharmazeutisches Unternehmen die Expertise ein, einen Impfstoffkandidaten bis zur Marktreife zu führen. Dazu gehören die Durchführung aufwendiger klinischer Studien, die regulatorischen Prozesse, das Produktionsnetzwerk oder auch die notwendigen Sicherheits- und Monitoringsysteme. Auch kann Pfizer Kapital „auf Risiko“ investieren, beispielsweise für den Aufbau der Produktion und Logistik.
„Wenig mehr als neun Monate sind seit der Bekanntgabe der Vereinbarung am 17. März 2020 vergangen. Das zeigt: Wenn wir unsere Kräfte und Ressourcen bündeln, können wir Außergewöhnliches leisten.”
Peter Albiez
Vorsitzender der Geschäftsführung Pfizer Deutschland
Die Meilensteine der Impfstoffentwicklung
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2018
16. August
Pfizer und BioNTech gehen eine Partnerschaft zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen ein.
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2020
11. März
Die Weltgesundheitsorganisation erklärt den COVID-19-Ausbruch zur globalen Pandemie.
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2020
13. März
Albert Bourla, CEO von Pfizer, skizziert einen Fünf-Punkte-Plan zur Bekämpfung von COVID-19.
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2020
17. März
Pfizer und BioNTech geben Pläne zur gemeinsamen Entwicklung eines potenziellen Impfstoffs auf mRNA-Basis bekannt.
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2020
22. April
Das Paul-Ehrlich-Institut erteilt die Genehmigung für die klinische Phase I/II-Studie – es ist die erste klinische Studie eines COVID-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland.
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2020
29. April
Eine erste Gruppe von 12 Teilnehmern hat in Deutschland die Impfstoffdosen erhalten.
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2020
5. Mai
Auch in den USA startet die klinische Phase-I/II-Studie.
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2020
13. Juli
BNT162b1 und BNT162b2 – zwei Varianten des Impfstoffkandidaten – erhalten den Fast-Track-Status der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA.
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2020
27. Juli
Pfizer und BioNTech wählen BNT162b2 als COVID-19-Impfstoffkandidaten aus – die globale Studie der Phase II/III beginnt.
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2020
7. September
Das Paul-Ehrlich-Institut genehmigt die klinische Phase-II/III-Studie für BNT162b2 in Deutschland.
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2020
6. Oktober
Es startet ein besonderer Zulassungsprozess, bei dem zulassungsrelevante Daten schrittweise bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht werden („Rolling-Review-Verfahren").
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2020
18. November
Die Unternehmen geben bekannt, dass der Impfstoffkandidat eine 95%ige Wirksamkeit gegen COVID-19 zeigt.
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2020
20. November
In den USA wird die Notfallzulassung bei der FDA beantragt.
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2020
2. Dezember
Die britische Regulierungsbehörde MHRA erteilt die Notfallzulassung für den Impfstoffkandidaten BNT162b2.
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2020
12. Dezember
Der Impfstoffkandidat erhält eine Notfallzulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA.
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2020
21. Dezember
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erteilt die bedingte Zulassung für den COVID-19-Impfstoff. Mit den Impfungen kann nun in der Europäischen Union begonnen werden.
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Eine neue Form der Impfstoffe
Mit der mRNA-Technologie können Impfstoffe PatientInnen künftig schneller zur Verfügung gestellt werden
Mehr zur Wirkweise von mRNA-Impfstoffen
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Wirksamkeit und Sicherheit
In Rekordzeit zum wirksamen und sicheren Impfstoff
Wenn die Welt einen öffentlichen Gesundheitsnotstand erlebt, dann ist schnelles Handeln geboten. Für die Entwicklung, Zulassung und Produktion eines Impfstoffes gegen COVID-19 wurden bei BioNTech und Pfizer viele Prozesse parallel statt nacheinander durchgeführt, es hatte gute Startbedingungen und profitierte vom Engagement aller an den Studien Beteiligten.
Vor allem die Tatsache, dass BioNTech und Pfizer bereits an einem anderen mRNA-Impfstoff arbeiteten, ermöglichte den schnellen Beginn klinischer Studien. Die Plattform, anhand der mögliche Wirkstoffkandidaten identifiziert werden können, war bereits vorhanden. In der frühen klinischen Phase wurde statt sequenzieller Einzelstudien eine laufende Phase-I/II-Studie in Echtzeit durchgeführt, die mit kontinuierlicher Datenerhebung jeweils angepasst wurde. So konnten der endgültige Impfstoffkandidat ausgewählt, Aussagen über die Sicherheit und Verträglichkeit getroffen und Daten zur funktionellen Immunogenität gesammelt werden.
„Mit diesem Studiendesign sparen wir viele Jahre des herkömmlichen Zeitplans der Impfstoffentwicklung.“
Kathrin Jansen
Forschungschefin im Bereich Vakzine
Ein weiterer Grund war das intensive Infektionsgeschehen: Es gab in der jüngeren Geschichte keine Infektionskrankheit, die einerseits global so weit in der Bevölkerung verbreitet ist und eine so hohe Zahl von Erkrankten in kürzester Zeit hervorbrachte wie die von SARS-Cov-2. Aufgrund dieser hohen Inzidenz verbunden mit der Bereitschaft Vieler sich als Proband an der Zulassungsstudie zu beteiligen, ließ sich in kürzester Zeit eine sehr große internationale Studie mit über 40.000 Teilnehmern durchführen, für deren Rekrutierung und Auswertung man unter normalen Umständen bzw. bei selteneren Infektionskrankheiten Jahre benötigt hätte.
43 Tsd.
TeilnehmerInnen in ca. 150 klinischen Studien in 6 Ländern weltweit.
Bei der Produktion des Impfstoffs sind wir ebenfalls einen neuen Weg gegangen: Für den Aufbau von Impfstoffproduktionskapazitäten sind Investitionen von vielen hundert Millionen bis Milliarden von US-Dollar erforderlich. Unter normalen Umständen werden diese erst dann investiert, wenn sich ein Impfstoffkandidat als sicher und immunogen erwiesen hat. Aber dieses Mal wurde dieser Prozess, der eigentlich Jahre dauert, durch enorme Vorabinvestitionen von Kapital und Ressourcen auf wenige Monate verkürzt.
Im Juli startete die globale Zulassungsstudie für den Impfstoffkandidaten BNT162b2. Die placebo-kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Impfstoffkandidaten bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 85 Jahren. Die Studie wurde und wird immer noch weltweit in rund 150 Studienzentren durchgeführt. Anfang September genehmigte das Paul-Ehrlich-Institut die Durchführung der klinischen Phase-II/III-Studie auch in Testzentren in Deutschland. Im Oktober starteten wir mit dem schrittweisen Review („Rolling Review“) einen besonderen Zulassungsprozess, den die Europäische Arzneimittelagentur für Fälle wie die gegenwärtige Corona-Pandemie vorsieht. Noch in diesem Jahr werden weltweit bis zu 50 Mio. und bis Ende 2021 etwa 1,3 Mrd. Impfstoffdosen geliefert werden können. Parallel werden weitere Impfstoffkandidaten als Teil eines differenzierten COVID-19-Impfstoff-Portfolios weiter evaluiert.
Einblicke in die Durchführung der klinischen Studien in Deutschland
Dr. Gereon Zöllner arbeitet bei Pfizer in einem Team, das die deutschen Zentren aller Pfizer-Studien überwacht und begleitet die SARS-CoV-2-Impfstoff-Studien aus nächster Nähe.
Nach dem Start der Kooperation im März 2020, werden schon Ende April die ersten Teilnehmer mit einem der Impfstoffkandidaten in einer Phase-I/II-Studie in Deutschland geimpft. Als dann Ende Juli schon die klinische Studienphase II/III startet, sind auch sechs deutsche Zentren mit insgesamt 500 Probanden eingeplant. Mitte Oktober füllen sich diese Studienpraxen und -ambulanzen nahe Bremen, in Hamburg, Berlin, Essen, Frankfurt und Mannheim binnen weniger Tage. Weltweit nehmen zu diesem Zeitpunkt schon etwa 41 000 Menschen an der Studie teil, 44 000 sollen es werden.
„Ein nie dagewesenes Engagement aller“
„Von allen Seiten spürt man ein nie dagewesenes Engagement“, sagt Gereon Zöllner: Ein Zentrum schloss für vier Tage seine komplette Ambulanz, um die Studie durchzuführen, andere Zentren haben einige ihrer Probanden sogar an einem Wochenende geimpft. Die Ethikkommission meldet sich auch am späten Freitagnachmittag. Eine Zentrumsleiterin ruft ihn am späten Abend an, und natürlich geht er dran. Die Motivation, die Hoffnung, alles ist greifbar wie nie.
Überwachung in elektronischen Tagebüchern
Morgen für Morgen schauten der Lead-Site-Care-Partner für diese Studie und seine drei Kolleginnen und Kollegen zunächst in das internationale Dashboard von Pfizer, das den Fortschritt der Studie global abbildet. Hier sehen sie beispielweise, ob die deutschen Studienzentren schon alle Daten erfasst haben. Ein Zentrum steht auf nur 91,3 Prozent – „Da forschen wir gleich nach“. Sie sehen auch, ob Probanden täglich ihr elektronisches Tagebuch führen. Sie sollen beispielsweise eintragen, wenn an der Einstichstelle eine Schwellung entsteht oder wenn ihre Temperatur steigt. „Wenn einer hohes Fieber einträgt, wird er vom Prüfzentrum kurzfristig angerufen.“
Gesucht: Schaffner und medizinisches Personal
In kürzester Zeit genug geeignete Probanden für die Studie in Deutschland zu finden, war nicht nur eine zeitliche Herausforderung: „Wir brauchen für die Studie Probanden, die in einem gewissen Risiko stehen, sich mit SARS-CoV-2 zu infizieren“, erläutert Zöllner. „Menschen, die kaum ihre Wohnung verlassen, sind nicht geeignet. Wir suchten Probanden mit täglichem Kontakt zu anderen Menschen, also Schaffner und Straßenbahnfahrer beispielsweise oder medizinisches und pflegendes Personal aus der ersten Reihe. Zudem mussten diese auch noch ein höheres Risiko haben, an COVID-19 zu erkranken“, sagt Gereon Zöllner.
Sicherheit ist oberstes Gebot
Während sich in der Entwicklung des möglichen Impfstoffs binnen Wochen Meilenstein an Meilenstein reiht, nimmt Gereon Zöllner in seinem Umfeld und den Medien auch die Sorge wahr, ob bei solch einer Geschwindigkeit noch alles sicher genug ist. „Alles geht zwar viel schneller, aber Sicherheit ist in der Arzneimittelentwicklung immer oberstes Gebot, und das gilt ganz besonders, wenn wir für Gesunde prophylaktische Impfstoffe entwickeln. Auch und gerade in dieser besonderen Situation halten wir unsere hohen ethischen und medizinisch-wissenschaftlichen Standards ein. Daher ist diese Sorge zwar verständlich, aber gänzlich unbegründet“, erklärt er. Auch die Zulassungsbehörde und die Ethikkommission haken jetzt noch mehr nach, die Listen der abzuarbeitenden Punkte werden länger. Keiner der Beteiligten wolle sich Versäumnisse vorwerfen lassen. Denn: „Wie dringend ein sicherer und effektiver Impfstoff benötigt wird, bekommt man jeden Tag vor Augen geführt.“
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Unsere KollegInnen in der Produktion arbeiten rund um die Uhr daran, den Impfstoff verfügbar zu machen
Nach Monaten intensivster Forschung und klinischen Studien ist ein Impfstoff gegen COVID-19 entwickelt. Fast genauso lange bereiten wir unser US- und europäisches Fertigungsnetzwerk auf die Produktion des Impfstoffs vor. Basierend auf aktuellen Prognosen erwarten wir, weltweit bis zu 50 Mio. Impfstoffdosen im Jahr 2020 und bis zu 2 Mrd. Dosen im Jahr 2021 zu produzieren.
110
Tage dauert die Herstellung des COVID-19-Impfstoffs derzeit.
Ca. 35 %
weniger Produktionszeit als Grippe-Impfstoffe benötigt der COVID-19-Impfstoff.
Mehr als 50 %
der Produktionszeit entfällt auf Tests und Qualitätssicherung.
24/7
arbeiten KollegInnen in drei Schichten in der Impfstoff-Produktion.
Wie ein mRNA-Impfstoff hergestellt wird
Die Produktion des COVID-19-Impfstoffs erfolgt in acht Schritten – jeder mit völlig anderen Anforderungen an unsere Produktionsstätten. Tag und Nacht arbeiten unsere KollegInnen an den drei US-Standorten St. Louis, Andover und Kalamazoo sowie in unserem Werk in Puurs in Belgien daran, das Vakzin milliardenfach zur Verfügung zu stellen.
Die Plasmid-DNA vermehren und zu Einzelsträngen öffnen (Schritt 2 und 3)
Die Herstellung des mRNA-Impfstoffs beginnt an unserem Standort in St. Louis (Missouri). Hier wird die zuvor umgeschriebene Plasmid-DNA (siehe Schritt 1 der Infografik) produziert, die später als Vorlage für die mRNA dient. Dafür wird zunächst in einem Prozess, der Biosynthese genannt wird, innerhalb von zwei Wochen Plasmid-DNA mit Hilfe von E. coli-Bakterien in einer Zellkultur billionenfach vermehrt. Anschließend durchläuft das Gemisch aus Zellresten und Plasmid-DNA eine Reihe von Reinigungsschritten, bei denen alles bis auf die mikroskopisch kleinen DNA-Ringe entfernt wird (siehe Schritt 2 der Infografik). Als nächstes wird die gereinigte Plasmid-DNA linearisiert, d. h. Enzyme werden verwendet, um die DNA-Ringe zu schneiden und zu einem Einzelstrang zu öffnen (siehe Schritt 3 der Infografik). Die linearisierten DNA-Einzelstränge werden nun in einer klaren Lösung in spezielle High-Tech-Beutel von der Größe einer Einkaufstüte verpackt und zur Lagerung bei einer Temperatur von -80° C eingefroren. Es folgen tagelange Kontrollen und Qualitätssicherung, in denen das DNA-Material auf die strengen Anforderungen des COVID-19-Impfstoffs geprüft wird. Am Ende dürfen in der gereinigten Mischung keine Verunreinigungen enthalten sein und die DNA-Stränge müssen alle exakte Kopien des Originals sein. Sobald die DNA-Vorlagen die erforderlichen Tests bestanden haben, werden die gefrorenen Beutel mit dem Wirkstoff in speziell dafür entwickelten Behältern in das knapp 1.900 Kilometer entfernte Werk in Andover gebracht.
Von der Plasmid-DNA zum mRNA-Wirkstoff (Schritt 4 und 5)
In unserer Produktionsanlage in Andover (Massachusetts) stellen wir den mRNA-Wirkstoff her. Dazu wird die linearisierte DNA in 40-Liter-Behältern mit Enzymen und Chemikalien innerhalb von drei bis vier Tagen in mRNA umgewandelt (siehe Schritt 4 der Infografik). Begleitet wird dieser Vorgang durch ständige Probennahme und Tests, um die erforderlichen Standards einzuhalten. Alle Arbeitsschritte werden genauestens dokumentiert. Diese Dokumente können jederzeit von Gesundheitsbehörden eingesehen werden, damit die Produktion nach den nötigen Standrads sichergestellt ist. Als nächstes muss der mRNA-Wirkstoff von der Flüssigkeit, in der er entstanden ist, und den überschüssigen Chemikalien, die zu seiner Herstellung verwendet wurden, getrennt werden (siehe Schritt 5 der Infografik). Der größte Teil des gereinigten mRNA-Wirkstoffs wird in einkaufstütengroßen Paketen verpackt und eingefroren. Der Rest durchläuft eine zweite Phase intensiver Tests, um die Produktqualität sicherzustellen. Nur Chargen, die die strenge Qualitätssicherung bestehen, werden zu einer der nächsten Produktionsstätte nach Kalamazoo oder Puurs weitergeschickt.
Den Impfstoff formulieren und in Fläschchen abfüllen (Schritt 6 bis 8)
In unseren beiden Werken in Kalamazoo (Michigan) und Puurs (Belgien) kommen die Inhaltsstoffe in gefrorenem Zustand an. Um mit der Formulierung beginnen zu können, werden sie aufgetaut und mit anderen Rohmaterialien durch spezielle Mischverfahren schrittweise kombiniert. Durch diese Verfahren wird ein Lipid-Nanopartikel um den Wirkstoff herum aufgebaut, welcher entscheidend für das Einführen der mRNA in die Körperzellen ist (siehe Schritt 6 der Infografik). Nach einer sterilen Filtration wird die Formulierung in einer Hochgeschwindigkeits-Abfüllmaschine in präzisen Portionen für sechs Impfdosen in Fläschchen abgefüllt (siehe Schritt 7 der Infografik). Die gesamte Formulierung und Abfüllung geschieht in nur drei Tagen. Danach durchlaufen die Fläschchen eine Inspektion, wo sie auf Klarheit und Dichtigkeit geprüft werden. Die Chargen, die diese Prüfung bestehen, werden verpackt und bei einer Temperatur zwischen -70 und -85° C in einem Tiefkühlschrank schockgefroren, bevor sie in Tiefkühllagern auf den Versand in Trockeneisbehältern warten (siehe Schritt 8 der Infografik).
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Wir bereiten uns seit Monaten intensiv auf die Auslieferung des Impfstoffes vor
Wir verfügen als multinationaler Impfstoffproduzent über jahrelange Erfahrung im Lieferketten- und Kühlkettenmanagement. Trotzdem stellt die Distribution des COVID-19-Impfstoffs eine besondere Herausforderung für uns dar: Wir mussten eine neue Lieferkette für große Mengen bei extrem niedrigen Temperaturen für einen globalen Markt entwickeln.
In bis zu 165
Länder weltweit liefern wir derzeit Impfstoffe von Pfizer.
Bei bis zu -80
Grad Celsius muss der mRNA-Impfstoff tiefgekühlt transportiert werden.
Maßnahmen in der Logistik
Für die Distribution des COVID-19-Impfstoffs haben wir logistische Pläne und Instrumente entwickelt, die den effektiven Transport des Impfstoffs, die Lagerung und die kontinuierliche Temperaturüberwachung ermöglichen.
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Tiefkühllager1
Tiefkühllager
Nachdem wir den Impfstoff in unserem Produktionswerk in Puurs (Belgien) in Fläschchen abgefüllt und verpackt haben, wird dieser schockgefroren. In Ultra-Niedrigtemperatur (ULT)-Gefriergeräten ist es möglich den Impfstoff bis zu sechs Monate vor seinem Versand in Trockeneisbehältern zu lagern. Für die Kühlung bei extrem niedrigen Temperaturen haben wir die Infrastruktur unseres Standortes entsprechend optimiert.
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Transportboxen2
Transportboxen
Sobald der Impfstoff die großen Tiefkühlschränke verlässt, wird die Tiefkühl-Temperatur konstant aufrechterhalten. So gewährleisten wir die chemische Stabilität und damit die Wirksamkeit und Sicherheit. Dafür haben wir eine spezielle Thermotransportbox entwickelt. Mithilfe von Trockeneis kann die Temperatur in der Box über 10 Tage stabil gehalten werden. Pro Sendung befüllen wir die Sendungsbox in drei Lagen mit insgesamt 23 Kilo Trockeneis. Die Box kann am Ort des Impfens zudem zur Zwischenlagerung genutzt werden.
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Thermosensoren3
Thermosensoren
Um die Temperatur konstant zu überwachen, setzen wir modernste GPS-fähige Thermosensoren ein. Diese kommen in die Transportbox und messen und dokumentieren dort in Echtzeit die Gradzahl und den Bestand des Impfstoffs. Die mit den Thermosensoren ausgestatteten Boxen können mehrfach wiederverwendet werden.
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Just-in-Time-System4
Just-in-Time-System
Unser Vertrieb basiert auf einem flexiblen Just-in-Time-System. Wir nutzen sowohl den Straßen- als auch Lufttransport und sind so in der Lage, den Impfstoff innerhalb von drei Tagen an den Ort des Impfens zu bringen. Mit jeder Flasche Impfstoff können dort fünf Menschen geimpft werden.
Einblicke in die Impfstoff-Logistik an unserem Produktionsstandort in Puurs (Belgien)
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Woran wir sonst noch arbeiten
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Was ist Repurposing?
Bekannte Arzneimittel, neuer Nutzen
Neben Impfstoffen gegen das Corona-Virus wird weltweit an Medikamenten zur Behandlung bereits Infizierter geforscht. Diese könnten dazu beitragen, dass die vom Virus verursachte Atemwegsinfektion COVID-19 seltener lebensbedrohlich verläuft. Die Hoffnungen konzentrieren sich insbesondere auf Medikamente, die bereits gegen eine andere Krankheit zugelassen sind oder sich derzeit in der Entwicklung befinden. Ein neues Anwendungsgebiet für einen bekannten Wirkstoff – das ist die Idee hinter dem sogenannten „Repurposing“. Wenn sich die Wirksamkeit eines bereits entwickelten Arzneimittels gegen das Virus bzw. die Erkrankung erwiesen hat, könnte es nach seiner Modifizierung zum Einsatz kommen.
Geschwindigkeit ist in der Arzneimittelforschung und -entwicklung relativ.
Im Durchschnitt dauert es von der Idee für ein Medikament bis hin zum zugelassenen Arzneimittel knapp 13,5 Jahre.
Mehr als 5.000
Substanzen werden auf der Suche nach einem Medikament hergestellt und untersucht
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dieser Substanzen erreichen nach 5–6 Jahren Phase I einer klinischen Studie.
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dieser Substanzen schafft es zur Zulassung als Medikament.
Repurposing bietet das Potenzial, in vergleichsweiser kurzer Zeit ein Medikament gegen den jeweiligen Krankheitserreger zu finden. Es gibt ein etabliertes Produktionsverfahren, die präklinische Forschung wurde bereits absolviert, Neben- oder Wechselwirkungen sind bekannt. Doch auch hier werden klinische Studien benötigt, um die Wirksamkeit in der neuen Indikation zu zeigen.
Repurposing gegen COVID-19
Aktuell prüfen wir eine Reihe vorhandener Medikamente auf ihre Eignung gegen COVID-19.
Sie gehören meist zu einer der folgenden drei Gruppen:
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Antivirale Medikamente
Entwickelt gegen HIV, Ebola, Hepatitis C, Grippe, SARS oder MERS.
Sie sollen die Vermehrung der Viren blockieren oder verhindern, dass diese in Lungenzellen eindringen. Auch ein Malaria-Medikament wird auf seine Wirksamkeit geprüft.
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Immunmodulatoren
Entwickelt gegen z. B. rheumatoide Arthritis oder entzündliche Darmerkrankungen.
Sie sollen die Abwehrreaktionen des Körpers so begrenzen, dass diese nicht noch mehr Schaden anrichten als die Viren selbst.
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Medikamente gegen Lungenerkrankungen
Entwickelt gegen z. B. idiopathische Lungenfibrose
Sie sollen verhindern, dass die Lunge der Patienten das Blut nicht mehr mit genug Sauerstoff versorgen kann.
Neben der Entwicklung eines Impfstoffs untersuchen wir derzeit auch unsere Wirkstoff-Bibliotheken auf eventuelle Wirksamkeit gegen das neue Corona-Virus. Eine unabhängige, von Prüfärzten initiierte Phase-II-Studie zur Anwendung eines Januskinase (JAK)-Inhibitors, der bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen zugelassen ist, läuft derzeit bei Patienten mit interstitieller SARS-CoV-2-Pneumonie in Italien. Die Studie wird von Pfizer unterstützt. Zudem erwägen auch anderen Institutionen zusätzliche Studien mit dem JAK-Hemmer, und möglicherweise anderen Immunmodulatoren in unserem Portfolio. Das Forschungsinteresse basiert auf der Hypothese, dass die JAK-Hemmung die systemische und alveoläre Entzündung bei Patienten mit COVID-19-assoziierter Lungenentzündung mildern könnte, indem sie Signalkaskaden, die bei Entzündungsprozessen eine wichtige Rolle spielen, hemmen.
Im Rahmen einer Forschungskooperation untersucht Pfizer in klinischen Studien, ob an COVID-19 erkrankte Patienten ein erhöhtes Risiko haben, zusätzlich eine durch Pneumokokken ausgelöste Lungenentzündung zu entwickeln. Außerdem wird erforscht, ob eine Doppel-Infektion mit dem neuartigen Corona-Virus und Pneumokokken zu schwereren Krankheitsverläufen führt.
Über unsere eigenen Forschungsaktivitäten hinaus unterstützen wir auch kleinere Unternehmen bei der Entwicklung. Wir bieten ihnen unsere Erfahrung zu Studien, Zulassungsverfahren und Produktionsverfahren sowie unsere Produktionskapazitäten an. Zudem stellen wir Labormethoden, die wir für unsere eigene Corona-Forschung entwickeln, auf „Open Source“-Basis anderen Forschungsteams zur Verfügung.
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Schutzmaßnahmen im Produktionswerk Freiburg
Die weltweite Versorgung von PatientInnen mit Arzneimitteln hat für uns höchste Priorität
Auch während der COVID-19-Pandemie sind PatientInnen weltweit auf unsere Medikamente angewiesen. In unserem Werk in Freiburg werden mitunter lebenswichtige Tabletten und Kapseln für 156 Länder produziert. Wir nehmen unsere Verantwortung gegenüber den Patienten gerade in einer solchen Ausnahmesituation sehr ernst. Um lieferfähig zu bleiben, hat deshalb auch der Schutz der Gesundheit unserer Mitarbeitenden für uns höchste Priorität. Dabei hilft unser durchdachtes, bewährtes Lieferkettensystem. Ein Auszug unserer Maßnahmen.
Maximale Hygiene
Die Hygienemaßnahmen eines Pharmawerks sind hoch – wir haben sie weiter aufgestockt. Dabei halten wir uns streng an Prozessbeschreibungen, die für solche Fälle vorzeitig ausgearbeitet sind. Mitarbeitende haben nur noch Zugang zu den Bereichen, die für ihre Arbeit tatsächlich relevant sind. Wir erinnern alle Mitarbeitenden täglich an die Einhaltung maximaler Hygienestandards, insbesondere der Hände. Gemeinschafts- und Durchgangsbereiche werden permanent desinfiziert, durch intelligente Systeme wie selbstöffnende Türen oder zusätzliche Trennwände ergänzt, und mit einer vervielfachten Anzahl an Desinfektionsspendern ausgestattet. Belüftungssysteme werden nur noch mit Außenluft betrieben, es gibt keine innere Luftzirkulation mehr.
Abstand halten
Um ihre Sicherheit und Gesunderhaltung zu gewährleisten, haben wir Vorkehrungen getroffen, um den direkten Kontakt unserer Mitarbeitenden untereinander und mit anderen am Standort so weit wie möglich zu reduzieren. Es dürfen nur noch Personen das Gelände betreten, die für unsere Produktion unverzichtbar sind; Besuche sind komplett verboten. Lieferanten, Handwerker und Servicemitarbeiter werden von den Beschäftigten streng getrennt. Beim Schichtwechsel treffen die Mitarbeitenden nicht mehr aufeinander. Wir haben umgebaut, um den Mindestabstand in allen Bereichen zu gewährleisten. Sämtliche Mitarbeitenden mit Schreibtischtätigkeiten sind im Homeoffice. Für Risikopersonen in unserer Belegschaft haben wir alternative Arbeitsmodelle eingerichtet.
Vorsorge
Für den Fall, dass Mitarbeitende positiv auf COVID-19 getestet werden, gibt es sofort umsetzbare Handlungsanweisungen. Emergency-Kits mit der nötigen Ausrüstung auf dem ganzen Werksgelände unterstützen dabei. Auf Kontaktbögen hält jeder Mitarbeitende täglich fest, mit wem er während der Arbeitszeit Kontakt hatte. So können wir im Bedarfsfall sofort entsprechende Schutzmaßnahmen einleiten. Unsere Sicherheitsfachleute begehen regelmäßig das Werksgelände, um die strikte Einhaltung aller Maßnahmen zu gewährleisten und Fragen zu beantworten.
Homeoffice
Pfizer will aktiv dazu beitragen, das SARS-CoV2-Virus einzudämmen. Deshalb arbeiten die KollegInnen der Pfizer-Deutschlandzentrale Berlin seit Mitte März mit wenigen Ausnahmen von Zuhause aus. Der Außendienst hat seine Besuchstermine eingestellt. Wenn im Homeoffice die Arbeitsleistung durch fehlende Kinderbetreuung eingeschränkt ist, wird das akzeptiert. Auch im Produktionswerk Freiburg sind alle, die nicht zwingend im Produktionswerk sein müssen, im Homeoffice. Im Zentralen Distributionscenter in Karlsruhe wechseln sich Mitarbeitende, die sich gegenseitig vertreten, zwischen Homeoffice und Büro ab.
Schutz der Lieferketten
Pfizer überwacht konsequent Medikamentenversorgung
Pfizer überwacht die Versorgung mit seinen Medikamenten konsequent und sorgfältig. Wir beobachten die Situation genau – bis jetzt können wir sowohl in der Produktion am Standort Freiburg als auch im Distributionszentrum in Karlsruhe die Versorgung mit unseren Medikamenten vollumfänglich sicherstellen. Wir betreiben dazu ein sehr gut durchdachtes und bewährtes Lieferkettensystem, mit weltweit über 40 Pfizer eigenen Produktionsstätten und über 200 globalen Zulieferern, die je nach Bedarf Kapazitäten bieten.
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Gesundheitssysteme stabilisieren
Wir stellen KollegInnen für medizinische und soziale Einsätze von ihrer Arbeit frei.
Die Gesundheitssysteme weltweit stehen in der COVID-Krise vor einer immensen Herausforderung. Deshalb sehen wir uns auch in der Verantwortung, Gesundheitsinstitutionen und Organisationen zu unterstützen sowie in den Gesellschaften, in denen wir leben und arbeiten, Hilfe zu leisten. Weltweit arbeiten Pfizer und die Pfizer Foundation mit Regierungen und NGOs zusammen, spenden dringend benötigte Medikamente und Impfstoffe und unterstützen Beschäftigte im Gesundheitswesen.
40 Mio. Dollar zur Bewältigung der weltweiten Corona-Pandemie
Die Spende setzt sich aus Mitteln von Pfizer und der Pfizer Foundation zusammen und dient sowohl in den USA als auch weltweit medizinischen sowie karitativen Zwecken. In den USA stellen wir staatlichen Gesundheitsorganisationen in Bundesstaaten mit hoher COVID-19-Krankheitslast finanzielle Nothilfen zur Verfügung. Dort weiten wir auch unser Patientenhilfsprogramm aus, um Betroffenen den lückenlosen Zugang zu ihren Medikamenten zu gewährleisten bzw. ihnen telemedizinische Betreuung zu ermöglichen.
Außerhalb der USA werden Zuschüsse an internationale Nichtregierungsorganisationen vergeben, die direkte Hilfe in Zusammenhang mit COVID-19 bzw. der Stärkung der Gesundheitssysteme leisten. Ebenfalls unterstützen Pfizer und die Foundation Fortbildungs- und Forschungsprojekte, die das Ziel haben, die Diagnose, die Behandlung und die Gesamtversorgung von Patienten mit COVID-19 zu verbessern.
Zudem stellen wir Mittel bereit, um die Behandlungsqualität in medizinischen Zentren sowie in Krankenhäusern und Kliniken zu verbessern. Darüber hinaus ist Pfizer auch Partnerschaften mit Regierungen, Hilfs- und anderen gemeinnützigen Organisationen in den USA eingegangen, um lebenswichtige Medikamente und Impfstoffe zu spenden und zu verteilen.
Ergänzend haben wir ein Spendenprogramm ins Leben gerufen, über das wir die Spenden von KollegInnen an lokale, nationale und globale Wohltätigkeitsorganisationen verdoppeln.
Medizinisches Freiwilligen-Programm
Um in Gesundheitssystemen weltweit tatkräftig dort zu unterstützen, wo medizinisch ausgebildetes Personal benötigt wird, hat Pfizer im Verbund mit zwei weiteren Pharmaunternehmen ein Freiwilligen-Programm ins Leben gerufen, im Rahmen dessen KollegInnen mit medizinischer oder pharmazeutischer Ausbildung freigestellt werden, um in Einrichtungen des Gesundheitssystems bei der Diagnose, Behandlung oder an anderer Stelle zu unterstützen. In Deutschland läuft dazu derzeit die interne Rekrutierung. Parallel unterstützen wir Initiativen und Projekte finanziell, damit diese ihre wichtige Arbeit in dieser herausfordernden Zeit fortsetzen können.
Hilfe für Menschen, die obdachlos sind
„Als die Corona-Pandemie anfing, habe ich mir sofort überlegt, ob ich den Verein ‚Heimatlos in Köln‘ unterstützen kann“, sagt Stephanie Baehr. Sie ist gelernte Arzthelferin, hat als Rettungsassistentin gearbeitet und sich gerade neben dem Beruf zur Notfallsanitäterin weitergebildet. „Als dann das Angebot von Pfizer kam, uns für Hilfsprojekte zeitweise von der Arbeit freizustellen, habe ich mir gesagt: Ich kann die Obdachlosen auch medizinisch versorgen.“ Wunden wie Schnitte, entzündete Einstiche durch Heroinspritzen oder Hundebisse sind erstzuversorgen. Zusammen mit anderen Helfern verteilt sie auch Spenden. Ich selbst habe schon 200 Mund-Nasen-Schutze organisiert, und Pfizer-Kollegen haben Verbandsmaterial, Antiseptika und Zahnpasta gespendet.“
Soziales Engagement vom Homeoffice aus
Pfizer stellt seine Mitarbeiter temporär auch für digitale soziale Engagements frei. Diese Projekte können Kolleginnen und Kollegen mit ihrer Zeit unterstützen:
- Als Online-Mentoren können Pfizer-Mitarbeiter im Rahmen von Volunteer Vision Jugendlichen dabei helfen, sich auf die Schule und ihre berufliche Laufbahn vorzubereiten.
- Im Rahmen der Malteser Redezeit telefonieren Pfizer-Mitarbeiter regelmäßig mit Menschen, die allein und hilfsbedürftig sind.
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Sie suchen nach wissenschaftlich verlässlichen Informationen zum neuen Coronavirus?
Das Robert Koch-Institut erfasst kontinuierlich die aktuelle Lage, bewertet alle Informationen, schätzt das Risiko für die Bevölkerung in Deutschland ein und stellt Empfehlungen für die Fachöffentlichkeit zur Verfügung.
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Sie sind Patientin oder Patient?
Bei Fragen zur Einnahme eines unserer Medikamente wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt. Aktuelle und fachlich gesicherte Informationen rund um das Coronavirus und die Erkrankung COVID-19 stellt die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) bereit.
BioNTech ist sowohl Zulassungsinhaber als auch Inhaber der Vermarktungsrechte an COMIRNATY (COVID-19 mRNA-Impfstoff) in Deutschland. Bitte wenden Sie sich daher mit Ihren Fragen direkt an BioNTech Deutschland Medical Information:
Email: [email protected]
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 90842121