Mitglied im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen und im Verein
Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.
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Mit Beginn der Pandemie war für uns klar, dass es mehrerer Impfstoffe und Behandlungsmöglichkeiten bedarf, um die globale Pandemie zu bewältigen. Mehr als 634 verschiedene Medikamente werden laut US-Verband BIO auf ihre Wirksamkeit gegen COVID-19 erprobt. Die meisten dieser Medikamente sind bereits zum Einsatz gegen eine oder mehrere andere Krankheiten zugelassen. Der Wirkstoff Nirmatrelvir, der in Kombination mit Ritonavir angewendet wird, ist der erste oral zu verabreichende Proteaseinhibitor, der speziell für die Behandlung von COVID-19 entwickelt wurde. In Europa ist das Arzneimittel für die Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 zugelassen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf besteht.
Wir haben die Therapie mit dem Ziel entwickelt, schwere Krankheitsverläufe zu reduzieren und Krankenhausaufenthalte zu vermeiden. Nirmatrelvier hat gegenüber allen bislang bekannten Mutationen des SARS-CoV-2-Virus eine sehr gute Wirksamkeit gezeigt und hemmt die Vermehrung des Virus auch bei der Omicron-Variante in einer in-vitro-Untersuchung sehr stark.
Wenn SARS-CoV2-Viren menschliche Zellen infizieren, bringen die Viren die Zellen dazu, lange Proteinketten herzustellen, die das „Baumaterial“ für die Produktion neuer Viren sind. Allerdings müssen diese langen Ketten zunächst in einzelne Bausteine zerlegt werden. Als Werkzeug hierfür dienen bestimmte Enzyme der SARS-CoV2-Viren, die sogenannten Proteasen. Diese Enzyme zerschneiden die langen Ketten an bestimmten Stellen, erst danach können neue Viren zusammengebaut werden. Ein Wirkstoff, der diese Proteasen gezielt blockiert (Protease-Inhibitor), verhindert die Bereitstellung der Bausteine und das Virus kann sich nicht vermehren.
Für den Fall der Zulassung des Arzneimittels hat Pfizer schon 2021 damit begonnen, auf eigenes Risiko eine Milliarde US-Dollar in den Ausbau der Produktionskapazitäten zu investieren. Für die Produktion des Arzneimittels nutzen wir drei unserer wichtigsten Produktionsstandorte in Europa und ein umfassendes Lieferantennetzwerk, das sich auch bei der Entwicklung des Impfstoffes bereits bewährt hat.
Das irische Ringaskiddy ist einer der Standorte, an dem der aktive pharmazeutische Wirkstoff (API) für das Arzneimittel hergestellt wird. Der Standort war von Beginn an in den umfangreichen Forschungs- und Entwicklungsprozess eingebunden, einschließlich der Mitentwicklung des Herstellungsverfahrens für den aktiven Wirkstoff (API) und der Skalierung der Produktion. Sobald der Wirkstoff hergestellt und auf seine Qualität geprüft ist, wird er an den primären Produktionsstandort verschickt.
Pfizer hat den Standort Freiburg aufgrund seines technischen Knowhows und seiner spezialisierten Produktionsanlagen für hohe Stückzahlen ausgewählt. Der Standort ist die Hauptproduktionsstätte für das Arzneimittel.
Der Standort Ascoli ist einer der führenden Verpackungsstandorte für die weltweite Distribution des Arzneimittels. Das Werk verfügt über spezialisierte, hochkomplexe Fertigungsanlagen, in denen große Mengen des Wirkstoffs verpackt werden können. Am Standort Freiburg beginnt nach Erhalt der aktiven Wirkstoffkomponente (API) der Produktionsprozess mit dem Mischen, Granulieren, Pressen und Beschichten der Tabletten. Der gesamte Herstellungsprozess ist optimiert, um das Arzneimittel schnellstmöglich und sicher bereitstellen zu können. Ein Team von QualitätsexpertInnen stellt sicher, dass bei der Herstellung des Medikaments die höchsten Standards eingehalten werden. Zudem wird vor Ort mit dem Verpackungsprozess begonnen, um eine schnelle Verfügbarkeit des fertigen Produkts zu gewährleisten. Weitere Kontingente werden auch an andere Standorte wie Ascoli geliefert, um möglichst hohe Verpackungskapazitäten zu schaffen.
Angesichts der anhaltenden globalen Bedeutung von COVID-19 sehen wir unsere Verantwortung neben unserer wissenschaftlichen Rolle auch darin, die Gesundheitssysteme und -institutionen weltweit zu unterstützen und für möglichst viele Menschen den Zugang zu dieser neuen Therapieoption zu gewährleisten.
Daher werden wir das Arzneimittel in Ländern mit niedrigerem Einkommen zu einem nicht gewinnorientierten Preis anbieten. Um möglichst vielen Menschen in Ländern mit besonders hohen Risiken den Zugang zu der neuen Therapie zu ermöglichen, haben wir mit dem Medicines Patent Pool (MPP) eine Lizenzvereinbarung für das Medikament getroffen.
Die Vereinbarung ermöglicht es dem MPP, Unterlizenzen an qualifizierte Generikahersteller weltweit zu vergeben. Die Vereinbarung betrifft 95 Länder, in denen rund 53 % der Weltbevölkerung leben. Diese können die unter die Vereinbarung fallenden Länder beliefern, sowie Länder, für die es keine Patente gibt. Dazu gehören Länder mit niedrigem Einkommen und Länder mit niedrigem bis mittlerem Einkommen sowie einige Länder mit Einkommen im hohen mittleren Bereich.
Das gemeinsame Ziel von Pfizer und MPP ist es, die Regionen zu erreichen, die am stärksten gefährdet sind. Dabei berücksichtigen wir die Entwicklung der Krankheit vor Ort und die Wirkung der Maßnahmen zur Eindämmung und Prävention, die in den jeweiligen Ländern durchgeführt werden.
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