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Klinische Studien

»Grundsätzlich hat die Sicherheit der Teilnehmer immer oberste Priorität.«

Dr. Stefan Mikus Klinische Forschung, Pfizer Deutschland

Die moderne Medizin kennt 20.000 Krankheiten, die nicht oder nicht gut behandelbar sind. Patienten brauchen neue und bessere Medikamente, die ihnen helfen, ihre Erkrankung zu überwinden oder mit einer Erkrankung zu leben. Ein wichtiger Teil der Entwicklung neuer Medikamente ist die klinische Forschung. Stefan Mikus, verantwortlich für die klinische Forschung bei Pfizer in Deutschland, erläutert im Interview, wie klinische Studien ablaufen und welche Bedeutung sie für die Entwicklung von neuen Therapien haben.

Es folgt ein Zitat das nicht in den Lesefluß gehört:

Jede klinische Studie leistet einen Beitrag zur medizinischen Forschung, von dem später auch andere Menschen profitieren können.

Dr. Stefan Mikus

Zitatende

Herr Mikus, in Ihren Zuständigkeitsbereich fallen klinische Studien, die im Auftrag von Pfizer durchgeführt werden. Wie sieht Ihr Arbeitsalltag aus?

Stefan Mikus: Der größte Teil meiner Arbeitszeit entfällt auf die Betreuung klinischer Studien, die in Deutschland, Österreich und der Schweiz laufen – das sind derzeit knapp 70. Die Aufgabe meines Teams besteht darin, diese Studien in jedem Stadium mitzuverfolgen und die korrekte Durchführung zu kontrollieren. Dazu begleiten wir die Mitarbeiter unserer Auftragsforschungsinstitute, indem wir mit ihnen die Prüfzentren besuchen die korrekte Auswahl der Studienteilnehmer prüfen, die Dokumentation der Ergebnisse kontrollieren und vieles mehr.

Es folgt ein Inhalt, der nicht in den Lesefluss gehört:

Informationen für Patienten

Wenn Patienten vor der Entscheidung für eine Studienteilnahme stehen, sollten sie sich vorab gründlich über die Chancen und Risiken informieren. Wir haben dazu Informationen und Hinweise zusammengestellt, die Sie unten auf dieser Seite herunterladen können.

Ende des Inhaltes

Erklären Sie uns bitte die Hintergründe der klinischen Forschung: Wie und durch wen werden klinische Studien zum Beispiel konzipiert?

Die Konzepte für klinische Studien werden von den Herstellern der Medikamente meist gemeinsam mit externen Experten entwickelt. In der Regel arbeiten wir dabei mit Wissenschaftlern aus der Hochschulmedizin zusammen. Diese Konzepte müssen dann noch von den zuständigen Gesundheitsbehörden und Ethikkommissionen begutachtet werden, bevor die Studie starten kann. An der Durchführung sind unterschiedliche Partner beteiligt: beispielsweise Auftragsforschungsinstitute, Kliniken oder auch niedergelassene Fachärzte. Alle Ergebnisse werden sorgfältig dokumentiert und während des gesamten Studienverlaufs durch verschiedene Kontrollgremien, zu denen auch meine Abteilung gehört, überwacht und ausgewertet.

Wer entscheidet denn darüber, ob ein Patient an einer klinischen Studie teilnimmt? Der behandelnde Arzt, die Krankenhaus-Leitung, der Hersteller des neuen Medikaments oder der Patient selbst?

An der Entscheidung sind der behandelnde Arzt und der jeweilige Patient beteiligt. Der Arzt entscheidet, welchen Patienten die Teilnahme an einer klinischen Studie angeboten werden kann. Ob ein Patient die nötigen Voraussetzungen erfüllt, hängt von verschiedenen Faktoren ab: unter anderem können das Alter, das Geschlecht und die individuelle Krankengeschichte eine Rolle spielen. Wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind, entscheidet der Patient, ob er an der Studie teilnehmen möchte oder nicht. Diese Entscheidung ist immer freiwillig.

Wie lang dauert eine klinische Studie?

Die Länge einer Studie unterscheidet sich von Fall zu Fall. Bei Studien zu neuen Impfstoffen gibt es manchmal nur einen "Behandlungstermin" – für die Einnahme des Impfstoffs – und danach regelmäßige Termine für Blutuntersuchungen, damit langfristig geprüft werden kann, wie sich die Antikörper des Studienteilnehmers entwickeln. Bei anderen Studien, beispielsweise in der Krebsmedizin, können die teilnehmenden Patienten viele Jahre mit dem zu prüfenden Wirkstoff behandelt werden, wenn Sie einen Vorteil von der Therapie haben.

Es folgt ein Zitat das nicht in den Lesefluß gehört:

Klinische Studien erlauben einen Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten.

Dr. Stefan Mikus

Zitatende

Wie unterscheidet sich die Art der Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie von einer "normalen" Therapie?

Grundsätzlich besteht das Ziel der klinischen Forschung darin, herauszufinden, ob eine neue Therapie besser ist als die bereits vorhandenen. Deshalb werden die Studienteilnehmer oft in unterschiedliche Gruppen eingeteilt, die den zu prüfenden Wirkstoff in unterschiedlichen Dosierungen erhalten. Gleichzeitig wird eine Teilnehmer-Gruppe in der Regel mit den bereits verfügbaren Therapien behandelt, damit man prüfen kann, ob die neue Therapie besser ist als die alte. Die Einteilung in die verschiedenen Gruppen, die auch „Studienarme“ genannt werden, wird nach dem Zufallsprinzip entschieden. Das kann man sich als Patient nicht aussuchen, und man weiß in der Regel als Teilnehmer auch nicht, zu welchem Studienarm man gehört. Auch die behandelnden Ärzte wissen oft nicht, welche Patienten die Standardbehandlung bekommen und welche mit den neuen Therapien behandelt werden. So wird sichergestellt, dass die Wirksamkeit von neuen Therapien möglichst objektiv wissenschaftlich exakt erfasst und dokumentiert werden kann.

Wie steht es um die Sicherheit der Probanden? Muss man als Studienteilnehmer während der Behandlung mit großen Risiken und starken Nebenwirkungen rechnen?

Die Sicherheit der Teilnehmer hat in der klinischen Forschung immer oberste Priorität. Jede Studie muss deshalb vor dem Start von Gesundheitsbehörden und Ethikkommissionen geprüft und freigegeben werden. Im Studienverlauf wird kontinuierlich beobachtet und ausgewertet, ob bei den Patienten Nebenwirkungen auftreten. Wenn sich herausstellt, dass ein Patient die Therapie nicht gut verträgt, können die Ärzte gemeinsam mit dem Patienten entscheiden, die Studienteilnahme zu beenden und die Behandlung außerhalb der Studie mit einer anderen Therapie weiterzuführen. Außerdem steht es dem Patienten frei, zu jedem beliebigen Zeitpunkt die Teilnahme an der Studie zu beenden.

Worauf sollten Patienten achten, wenn ihnen im Rahmen einer Behandlung die Teilnahme an einer klinischen Studie vorgeschlagen wird?

Wichtig ist, dass man sich als Patient gut informiert. Vor dem Beginn einer Studie bekommen die Teilnehmer vom Arzt eine schriftliche Patienteninformation – das ist gewissermaßen der „Beipackzettel“ der klinischen Studie. Darüber hinaus erklärt der Arzt die Studie dem Patienten auch in einem mündlichen Aufklärungsgespräch. Man sollte sich danach genug Zeit nehmen, um alle erhalten Informationen sorgfältig abzuwägen. Dabei hilft oft auch das Gespräch mit Angehörigen und Freunden über eine mögliche Studienteilnahme. Danach sollte man alle offenen Fragen mit dem Arzt besprechen. Eine Studienteilnahme birgt Chancen und Risiken – beides sollte man kennen und berücksichtigen, bevor man sich entscheidet.