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Minprostin®
Wirkstoff: Dinoproston
Gebrauchsinformationen
Fachinformationen
Gebrauchsinformation im Volltext
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
MINPROSTIN® E2 VAGINALTABLETTEN
3 mg
Dinoproston
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- Was sind Minprostin E2 Vaginaltabletten und wofür werden sie angewendet?
- Was sollten Sie vor der Anwendung von Minprostin E2 Vaginaltabletten beachten?
- Wie sind Minprostin E2 Vaginaltabletten anzuwenden?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie sind Minprostin E2 Vaginaltabletten aufzubewahren?
- Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Minprostin E2 Vaginaltabletten und wofür werden sie angewendet?
Minprostin E2 Vaginaltabletten sind Tabletten mit dem Wirkstoff Dinoproston (Prostaglandin E2) zum Einlegen in das hintere Scheidengewölbe.
Minprostin E2 Vaginaltabletten werden angewendet zur Geburtseinleitung bei Patientinnen mit ausreichender Geburtsreife des Gebärmutterhalses.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Minprostin E2 Vaginaltabletten beachten?
Minprostin E2 Vaginaltabletten dürfen nicht angewendet werden,
● wenn Sie gegen Prostaglandine oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind,
● wenn Sie früher einmal an der Gebärmutter operiert wurden, z. B. einen Kaiserschnitt hatten,
● wenn Sie mit Zwillingen oder Mehrlingen schwanger sind,
● wenn Sie bereits 6 oder mehr Geburten hatten,
● wenn der Kopf des Kindes noch nicht in das Becken eingetreten ist,
● bei bestehendem Missverhältnis zwischen dem Kopf des Kindes und dem mütterlichen Becken,
● bei Änderungen des kindlichen Herzschlags, die eine beginnende Gefährdung vermuten lassen,
● bei geburtshilflichen Situationen, bei denen die Nutzen-Risiko-Bewertung in Bezug auf Sie oder das Kind für eine operative Geburtsbeendigung (Kaiserschnitt) spricht,
● wenn Sie ungeklärten Scheidenausfluss und/oder ungewöhnliche Gebärmutterblutungen während der aktuellen Schwangerschaft haben,
● wenn Sie aktuell Infektionen haben (Entzündungen der Scheide, des Gebärmutterhalses und der Eihäute),
● bei regelwidriger Kindeslage oder Poleinstellung (z. B. Beckenendlage),
● bei einer Verletzung des Gebärmutterhalses sowie
● bei vorzeitiger Plazentalösung und bei Sitz der Plazenta vor dem Muttermund (Placenta praevia).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Minprostin E2 Vaginaltabletten angewendet werden,
● wenn Sie Herz-Kreislauf-Störungen haben,
● wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden,
● wenn Sie derzeit Asthma haben oder früher hatten, oder wenn Sie aktuell oder früher einmal an der Lunge erkrankt sind bzw. waren,
● bei bestehenden fieberhaften Infektionen,
● wenn Sie an grünem Star oder erhöhtem Augeninnendruck leiden,
● wenn Ihre Fruchtblase eingerissen ist.
Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko für das Auftreten einer seltenen Komplikation, die mit Blutgerinnselbildung und Blutungsneigung einhergeht (disseminierte intravasale Koagulation [DIC]), bei einer Weheneinleitung mit Dinoproston-haltigen Arzneimitteln erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko ist für Sie besonders dann wichtig, wenn Sie 35 Jahre oder älter sind, wenn in der Schwangerschaft Komplikationen auftraten oder wenn die Dauer Ihrer Schwangerschaft mehr als 40 Wochen beträgt.
Bei kindlicher Notlage und bei vorausgegangenen Komplikationen bei Geburten sollten Minprostin E2 Vaginaltabletten nicht angewendet werden.
Vor der Anwendung von Minprostin E 2 Vaginaltabletten muss Ihre medizinische Fachkraft eine geburtshilfliche Untersuchung mit apparativer Überwachung von Wehen und kindlichen Herztönen durchführen. Die kindlichen Herztöne und die Wehentätigkeit sind ständig elektronisch zu registrieren, und die Geburt ist intensiv zu überwachen.
Die fortschreitende Erweiterung des Gebärmutterhalskanals ist sorgfältig zu beobachten.
Wie bei allen Wehen fördernden Mitteln sollte bei Vorliegen übermäßiger Wehen bzw. Schmerzen der Gebärmutter die Gefahr eines Gebärmutterrisses berücksichtigt werden.
Minprostin E2 Vaginaltabletten dürfen nur von Ärzten in Kliniken angewendet werden, die über intensivmedizinische Überwachungsmöglichkeiten für Mutter und Kind und die Möglichkeit einer operativen Geburtsbeendigung (auch durch Kaiserschnitt) verfügen. Bei erhöhter Spannung der Gebärmuttermuskulatur oder wenn die Überwachung Ihrer Wehentätigkeit und der kindlichen Herztöne Auffälligkeiten zeigt, sollte der Arzt Sie unter Berücksichtigung Ihres Wohlergehens und dem Ihres Kindes behandeln.
Die Anwendung von Dinoproston als Gel (Prepidil Gel) im Gebärmutterhalskanal kann zu einer versehentlichen Zerstörung von Gewebe führen, wodurch es in seltenen Fällen zu einem Verschluss von Lungengefäßen (Fruchtwasserembolie) bei der Frau kommen kann.
Anwendung von Minprostin E2 Vaginaltabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Um eine unangemessene Wirkungsverstärkung mit anderen wehenfördernden Arzneimitteln auszuschließen, wird empfohlen, dass die Anwendung von z. B. Oxytocin frühestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung von Minprostin E2 Vaginaltabletten erfolgt.
Die intravenöse Infusion von wehenhemmenden Arzneimitteln, z. B. Betasympathomimetika, kann die Dinoproston-Wirkung vermindern bzw. aufheben.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dinoproston wird bei Schwangeren kurz vor oder am Termin angewendet.
Dinoproston erwies sich im Tierversuch fruchtschädigend. Jede Dosierung, die über einen längeren Zeitraum eine erhöhte Spannung der Gebärmuttermuskulatur bewirkt, birgt ein Risiko für das ungeborene Kind (s. Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Dinoproston ist nicht für die Anwendung während der Stillzeit vorgesehen. Grundsätzlich werden Prostaglandine nur in sehr niedriger Konzentration in der Muttermilch ausgeschieden.
3. Wie sind Minprostin E2 Vaginaltabletten anzuwenden?
Ihr Arzt muss die Dosierung individuell für Sie anpassen. Die Tagesdosis sollte 6 mg Dinoproston (2 Vaginaltabletten) nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Üblicherweise wird eine Vaginaltablette von einer medizinischen Fachkraft in das hintere Scheidengewölbe eingelegt.
Häufigkeit der Anwendung
Falls nach 6 bis 8 Stunden die Wehentätigkeit nicht eingesetzt hat, kann eine zweite Vaginaltablette eingelegt werden. Dieses Vorgehen kann am 2. Tag wiederholt werden. Falls nach 48 Stunden die Wehentätigkeit nicht begonnen hat, ist eine andere Methode zur Einleitung der Geburt anzuwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Minprostin E2 Vaginaltabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine zu große Menge Minprostin E2 Vaginaltabletten angewendet wurde
Eine Überdosierung von Dinoproston kann sich durch ein verstärktes Zusammenziehen oder eine erhöhte Muskelspannung der Gebärmutter bemerkbar machen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt das Medikament aus der Scheide entfernen und/oder wehenhemmende Mittel verabreichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen bei der Mutter
Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Durchfall, Rückenschmerzen, Fieber, erhöhte Häufigkeit, Stärke oder Dauer der Wehen, erhöhte Spannung der Gebärmuttermuskulatur, Wärmegefühl in der Scheide
Selten: Eine als disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) bezeichnete Komplikation, die mit Blutgerinnselbildung und Blutungsneigung einhergeht
Sehr selten: Bluthochdruck
Nicht bekannt: Asthma, Bronchialkrampf, Plazentalösung, Verschluss von Lungengefäßen durch Fruchtwasserbestandteile (Fruchtwasserembolie), plötzliche Erweiterung des Gebärmutterhalses, Einriss der Gebärmutter, Überempfindlichkeitsreaktionen, schwer verlaufende Überempfindlichkeitsreaktion (allergischer Schock)
Mögliche Nebenwirkungen bei dem Kind
Sehr häufig: Veränderung des Herzschlags (Herzfrequenz und Oszillationsmuster)
Sehr selten: Totgeburt, Neugeborenentod
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Minprostin E2 Vaginaltabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Öffnen der Aluminiumfolie sofort verwenden!
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Minprostin E2 Vaginaltabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Dinoproston (Prostaglandin E2).
1 Vaginaltablette Minprostin E2 enthält 3 mg Dinoproston.
Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid und wasserfreie Lactose.
Wie Minprostin E2 Vaginaltabletten aussehen und Inhalt der Packung
Minprostin E2 Vaginaltabletten sind rechteckige, weiße Tabletten.
Eine Packung enthält 4 Vaginaltabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA PFE GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 0800 8535555
Fax: 0800 8545555
Hersteller
SANICO NV
Veedijk 59, Industriezone 4
2300 Turnhout
Belgien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.
palde-6v17mpe-vt-0
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MINPROSTIN® E2 Vaginalgel 1 mg
Wirkstoff: Dinoproston
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
GENERATED TOC HEADING
- Was ist Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg und wofür wird es angewendet?
- Was müssen Sie vor der Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg beachten?
- Wie ist Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg anzuwenden?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie ist Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg aufzubewahren?
- Weitere Informationen
1. WAS IST MINPROSTIN E2 VAGINALGEL 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg ist eine transparente sterile Vaginalgelzubereitung mit dem Wirkstoff Dinoproston.
Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg ist ein wehenförderndes Mittel (Prostaglandin) zur medizinisch indizierten Geburtseinleitung bei Schwangeren am Termin oder nahe am Termin mit ausreichender Geburtsreife des Gebärmutterhalses (Bishop-Score 4 und größer) und Einlingsschwangerschaft.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MINPROSTIN E2 VAGINALGEL 1 MG BEACHTEN?
Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg darf nicht angewendet werden
bei bestehender Allergie gegen Prostaglandine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg ist nicht anzuwenden zur Geburtseinleitung bei vorausgegangenen Gebärmutteroperationen, Kaiserschnitt, bei Mehrlingsschwangerschaften, bei Multiparität (6 oder mehr vorausgegangene Geburten), wenn der Kopf des Kindes noch nicht in das Becken eingetreten ist, bei bestehendem Missverhältnis zwischen dem Kopf des Kindes und dem mütterlichen Becken, bei Änderungen des kindlichen Herzschlags, die eine beginnende Gefährdung vermuten lassen, bei geburtshilflichen Situationen, bei denen die Nutzen-Risiko-Bewertung für Mutter oder Kind für eine operative Geburtsbeendigung sprechen, bei ungeklärtem vaginalen Ausfluss und / oder anormalen Gebärmutterblutungen während der aktuellen Schwangerschaft, bei vorliegenden Infektionen (Entzündungen der Scheide, des Gebärmutterhalses und der Eihöhle), bei regelwidriger Kindeslage oder Poleinstellung, bei einer Verletzung des Gebärmutterhalses sowie bei vorzeitiger Plazentalösung und bei Placenta praevia (Sitz der Plazenta vor dem Muttermund).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg ist erforderlich
bei Patientinnen mit Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion, der Leber- oder Nierenfunktion, mit Asthma, einer Asthmavorgeschichte, anamnestisch bekannten und bestehenden Lungenerkrankungen, bestehenden fieberhaften Infektionen, grünem Star oder erhöhtem Augeninnendruck oder mit einem Einriss der Fruchtblase.
Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko für das Auftreten einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG) (einer seltenen Komplikation, die mit Blutgerinnsel-Bildung und Blutungsneigung einhergeht) bei einer Weheneinleitung mit Dinoproston-haltigen Arzneimitteln erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko ist von größerer Bedeutung für Frauen im Alter von 35 Jahren und älter, für Frauen mit Komplikationen in der Schwangerschaft und für Frauen mit einem Schwangerschaftsalter über 40 Wochen.
Bei kindlicher Notlage und bei vorausgegangenen Komplikationen bei Geburten sollte Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg nicht angewendet werden.
Vor der Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg ist eine geburtshilfliche Untersuchung mit apparativer Überwachung von Wehen und kindlichen Herztönen erforderlich. Die kindlichen Herztöne und die Wehentätigkeit sind durch Kardiotokographie ständig elektronisch zu registrieren und die Geburt ist intensiv zu überwachen.
Die fortschreitende Erweiterung des Zervixkanals ist sorgfältig zu beobachten.
Wie bei allen wehenfördernden Mitteln sollte bei Vorliegen übermäßiger Wehen bzw. Schmerzen der Gebärmutter die Gefahr einer Uterusruptur (Gebärmutterriss) berücksichtigt werden.
Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg darf nur von Ärzten in Kliniken angewendet werden, die über intensivmedizinische Überwachungsmöglichkeiten für Mutter und Kind und die Möglichkeit einer operativen Geburtsbeendigung (auch durch Kaiserschnitt) verfügen. Patientinnen, bei denen ein erhöhter Muskeltonus oder eine erhöhte Kontraktilität des Uterus auftritt oder bei denen sich ungewöhnliche kindliche Herzfrequenzmuster entwickeln, sollten unter Berücksichtigung des Wohlergehens von Mutter und Kind behandelt werden.
Die Anwendung von Dinoproston als Gel (Prepidil Gel) im Gebärmutterhalskanal kann zu einer versehentlichen Zerstörung mit anschließendem Verschluss von antigenem Gewebe (Amnion) führen, das in seltenen Fällen zu einer Entstehung des anaphylactoiden Syndroms der Schwangerschaft (Amniotic Fluid Embolism) führen kann.
Bei Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg mit anderen Arzneimitteln
Aufgrund der additiven Wirkung von Dinoproston mit Oxytocin (einem Hormon) oder anderen Uterotonika (die Gebärmutter anregenden Substanzen) muss dieser Umstand bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Medikamenten kritisch berücksichtigt werden. Um eine unangemessene Wirkungsverstärkung mit anderen Oxytocika auszuschließen, wird empfohlen, dass die Anwendung von z. B. Oxytocin frühestens sechs Stunden nach der letzten Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg erfolgt.
Die intravenöse Infusion von Wehen hemmenden Arzneimitteln, z. B. Beta-Sympathomimetika, kann die Dinoproston-Wirkung vermindern bzw. aufheben.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Dinoproston wird bei Schwangeren kurz vor oder am Termin angewendet.
In Studien an Ratten und Kaninchen hat Prostaglandin E2 zu Skelettanomalien geführt. Dinoproston erwies sich in Studien an Ratten und Kaninchen embryotoxisch. Jede Dosierung, die über einen längeren Zeitraum einen erhöhten Uterustonus bewirkt, birgt ein Risiko für die Leibesfrucht (s. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg ist erforderlich“).
Stillzeit
Dinoproston ist nicht für die Anwendung während der Stillzeit vorgesehen. Grundsätzlich werden Prostaglandine nur in sehr niedriger Konzentration in der Muttermilch ausgeschieden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
3. WIE IST MINPROSTIN E2 VAGINALGEL 1 MG ANZUWENDEN?
Die erste Dosis beträgt eine Fertigspritze Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg. Die Höchstdosis von 3 mg Dinoproston / 24 Stunden sollte nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Der gesamte Inhalt der Fertigspritze muss in das hintere Scheidengewölbe eingebracht werden. Nach der Vaginalgelanwendung sollte die Patientin mindestens 30 Minuten liegen bleiben, um ein Auslaufen des Vaginalgels zu vermeiden.
Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg darf nicht in den Gebärmutterhalskanal instilliert werden.
Bitte beachten Sie auch die Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze am Ende der Packungsbeilage.
Häufigkeit der Anwendung
Je nach Geburtsfortschritt kann nach 6 Stunden eine zweite Gabe von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg oder 2 mg erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Dinoproston kann sich durch eine erhöhte Kontraktilität oder eine erhöhte Muskelspannung der Gebärmutter bemerkbar machen. Da die Wirkung von Prostaglandin E2 auf die Muskulatur der Gebärmutter nur vorübergehend ist, reichten im Falle einer Überstimulation unspezifische, konservative Maßnahmen in der Mehrzahl der Fälle aus: Bei einer Überstimulation der Gebärmutter soll das Medikament aus der Scheide entfernt werden. Die Patientin soll seitlich gelagert werden und die Zufuhr von Sauerstoff gewährleistet sein. Ferner kann durch die intravenöse Zufuhr von Wehen hemmenden Arzneimitteln die übermäßige Kontraktion der Gebärmuttermuskulatur aufgehoben werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen bei der Mutter
|
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
|
|
Selten |
Disseminierte intravasale Gerinnung (DIG), eine Komplikation, die mit Blutgerinnsel-Bildung und Blutungsneigung einhergeht |
|
Erkrankungen des Nervensystems |
|
|
Häufig |
Kopfschmerzen |
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-System) |
|
|
Häufig |
Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Durchfall |
|
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen |
|
|
Häufig |
Rückenschmerzen |
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
|
|
Häufig |
Fieber |
|
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen |
|
|
Häufig |
Erhöhte Frequenz, Intensität oder Dauer der Wehen, erhöhte Spannung der Gebärmuttermuskulatur |
|
Nicht bekannt |
Einriss der Gebärmutter |
|
Erkrankungen des Immunsystems |
|
|
Nicht bekannt |
Überempfindlichkeitsreaktionen, schwer verlaufende Überempfindlichkeitsreaktion (allergischer Schock) |
|
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse |
|
|
Häufig |
Wärmegefühl in der Scheide |
Mögliche Nebenwirkungen bei dem Kind
|
Untersuchungen |
|
|
Sehr häufig |
Veränderung der kindlichen Herzfrequenz und deren Oszillationsmuster |
|
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen |
|
|
Sehr selten |
Totgeburt |
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST MINPROSTIN E2 VAGINALGEL 1 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Sofort nach Anbruch verwenden!
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg enthält
Der Wirkstoff ist Dinoproston (Prostaglandin E2).
Eine Fertigspritze Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg enthält 1 mg Dinoproston.
Die sonstigen Bestandteile sind: Triacetin und Siliciumdioxid.
Wie Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg aussieht und Inhalt der Packung
Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg ist eine transparente sterile Vaginalgelzubereitung.
Eine Packung enthält 1 Fertigspritze mit 3 g (2,5 ml) Vaginalgel.
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA PFE GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 0800 8535555
Fax: 0800 8545555
Hersteller
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Anwendung der Fertigspritze
1. Innere Umhüllung aufschneiden und sterile Fertigspritze entnehmen.
Schutzkappe abziehen (dient als Stempel).
2. Schutzkappe in den Spritzenkolben einsetzen.
3. Spritzeninhalt instillieren.
Aus der Spritze sollte das gesamte Vaginalgel ausgedrückt werden. Da das Totvolumen berücksichtigt wurde, befindet sich ein Überschuss an Vaginalgel in der Spritze.
Bewertung des Zervixbefundes
Bishop-Score
|
Punkte Befund |
0 |
1 |
2 |
3 |
|
Stand der Portio |
sakral |
medio-sakral |
median |
---- |
|
Zervixlänge |
>2 cm |
1 bis 2 cm |
0,5 bis 1 cm |
<0,5 cm |
|
Konsistenz |
derb |
mittel |
weich |
---- |
|
Muttermunds-eröffnung |
0 |
1 bis 2 cm |
3 bis 4 cm |
>4 cm |
|
Höhe des vorangehenden Teils |
-3 |
-2 |
-1 / 0 |
+1 / +2 |
palde-6v11mpe-vg-1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MINPROSTIN® E2 Vaginalgel 2 mg
Wirkstoff: Dinoproston
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
GENERATED TOC HEADING
- Was ist Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg und wofür wird es angewendet?
- Was müssen Sie vor der Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg beachten?
- Wie ist Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg anzuwenden?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie ist Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg aufzubewahren?
- Weitere Informationen
1. WAS IST MINPROSTIN E2 VAGINALGEL 2 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg ist eine transparente, sterile Vaginalgelzubereitung mit dem Wirkstoff Dinoproston.
Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg ist ein wehenförderndes Mittel (Prostaglandin) zur medizinisch indizierten Geburtseinleitung bei Schwangeren am Termin oder nahe am Termin mit ausreichender Geburtsreife des Gebärmutterhalses (Bishop-Score 4 und größer) und Einlingsschwangerschaft.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MINPROSTIN E2 VAGINALGEL 2 MG BEACHTEN?
Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg darf nicht angewendet werden
bei bestehender Allergie gegen Prostaglandine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg ist nicht anzuwenden zur Geburtseinleitung bei vorausgegangenen Gebärmutteroperationen, Kaiserschnitt, bei Mehrlingsschwangerschaften, bei Multiparität (6 oder mehr vorausgegangene Geburten), wenn der Kopf des Kindes noch nicht in das Becken eingetreten ist, bei bestehendem Missverhältnis zwischen dem Kopf des Kindes und dem mütterlichen Becken, bei Änderungen des kindlichen Herzschlags, die eine beginnende Gefährdung vermuten lassen, bei geburtshilflichen Situationen, bei denen die Nutzen-Risiko-Bewertung für Mutter oder Kind für eine operative Geburtsbeendigung sprechen, bei ungeklärtem vaginalen Ausfluss und / oder anormalen Gebärmutterblutungen während der aktuellen Schwangerschaft, bei vorliegenden Infektionen (Entzündungen der Scheide, des Gebärmutterhalses und der Eihöhle), bei regelwidriger Kindeslage oder Poleinstellung, bei einer Verletzung des Gebärmutterhalses sowie bei vorzeitiger Plazentalösung und bei Placenta praevia (Sitz der Plazenta vor dem Muttermund).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg ist erforderlich
bei Patientinnen mit Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion, der Leber- oder Nierenfunktion, mit Asthma, einer Asthmavorgeschichte, anamnestisch bekannten und bestehenden Lungenerkrankungen, bestehenden fieberhaften Infektionen, grünem Star oder erhöhtem Augeninnendruck oder mit einem Einriss der Fruchtblase.
Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko für das Auftreten einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG) (einer seltenen Komplikation, die mit Blutgerinnsel-Bildung und Blutungsneigung einhergeht) bei einer Weheneinleitung mit Dinoproston-haltigen Arzneimitteln erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko ist von größerer Bedeutung für Frauen im Alter von 35 Jahren und älter, für Frauen mit Komplikationen in der Schwangerschaft und für Frauen mit einem Schwangerschaftsalter über 40 Wochen.
Bei kindlicher Notlage und bei vorausgegangenen Komplikationen bei Geburten sollte Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg nicht angewendet werden.
Vor der Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg ist eine geburtshilfliche Untersuchung mit apparativer Überwachung von Wehen und kindlichen Herztönen erforderlich. Die kindlichen Herztöne und die Wehentätigkeit sind durch Kardiotokographie ständig elektronisch zu registrieren und die Geburt ist intensiv zu überwachen.
Die fortschreitende Erweiterung des Zervixkanals ist sorgfältig zu beobachten.
Wie bei allen wehenfördernden Mitteln sollte bei Vorliegen übermäßiger Wehen bzw. Schmerzen der Gebärmutter die Gefahr einer Uterusruptur (Gebärmutterriss) berücksichtigt werden.
Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg darf nur von Ärzten in Kliniken angewendet werden, die über intensivmedizinische Überwachungsmöglichkeiten für Mutter und Kind und die Möglichkeit einer operativen Geburtsbeendigung (auch durch Kaiserschnitt) verfügen. Patientinnen, bei denen ein erhöhter Muskeltonus oder eine erhöhte Kontraktilität des Uterus auftritt oder bei denen sich ungewöhnliche kindliche Herzfrequenzmuster entwickeln, sollten unter Berücksichtigung des Wohlergehens von Mutter und Kind behandelt werden.
Die Anwendung von Dinoproston als Gel (Prepidil Gel) im Gebärmutterhalskanal kann zu einer versehentlichen Zerstörung mit anschließendem Verschluss von antigenem Gewebe (Amnion) führen, das in seltenen Fällen zu einer Entstehung des anaphylactoiden Syndroms der Schwangerschaft (Amniotic Fluid Embolism) führen kann.
Bei Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg mit anderen Arzneimitteln
Aufgrund der additiven Wirkung von Dinoproston mit Oxytocin (einem Hormon) oder anderen Uterotonika (die Gebärmutter anregenden Substanzen) muss dieser Umstand bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Medikamenten kritisch berücksichtigt werden. Um eine unangemessene Wirkungsverstärkung mit anderen Oxytocika auszuschließen, wird empfohlen, dass die Anwendung von z. B. Oxytocin frühestens sechs Stunden nach der letzten Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg erfolgt.
Die intravenöse Infusion von Wehen hemmenden Arzneimitteln, z. B. Beta-Sympathomimetika, kann die Dinoproston-Wirkung vermindern bzw. aufheben.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Dinoproston wird bei Schwangeren kurz vor oder am Termin angewendet.
In Studien an Ratten und Kaninchen hat Prostaglandin E2 zu Skelettanomalien geführt. Dinoproston erwies sich in Studien an Ratten und Kaninchen embryotoxisch. Jede Dosierung, die über einen längeren Zeitraum einen erhöhten Uterustonus bewirkt, birgt ein Risiko für die Leibesfrucht (s. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg ist erforderlich“).
Stillzeit
Dinoproston ist nicht für die Anwendung während der Stillzeit vorgesehen. Grundsätzlich werden Prostaglandine nur in sehr niedriger Konzentration in der Muttermilch ausgeschieden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
3. WIE IST MINPROSTIN E2 VAGINALGEL 2 MG ANZUWENDEN?
Die erste Dosis beträgt eine Fertigspritze Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg. Hierfür stehen Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg Fertigspritzen zur Verfügung. Die Höchstdosis von 3 mg Dinoproston / 24 Stunden sollte nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Der gesamte Inhalt der Fertigspritze muss in das hintere Scheidengewölbe eingebracht werden. Nach der Vaginalgelanwendung sollte die Patientin mindestens 30 Minuten liegen bleiben, um ein Auslaufen des Vaginalgels zu vermeiden.
Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg darf nicht in den Gebärmutterhalskanal instilliert werden.
Bitte beachten Sie auch die Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze am Ende der Packungsbeilage.
Häufigkeit der Anwendung
Je nach Geburtsfortschritt kann nach 6 Stunden eine zweite Gabe von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg oder 2 mg erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Dinoproston kann sich durch eine erhöhte Kontraktilität oder eine erhöhte Muskelspannung der Gebärmutter bemerkbar machen. Da die Wirkung von Prostaglandin E2 auf die Muskulatur der Gebärmutter nur vorübergehend ist, reichten im Falle einer Überstimulation unspezifische, konservative Maßnahmen in der Mehrzahl der Fälle aus: Bei einer Überstimulation der Gebärmutter soll das Medikament aus der Scheide entfernt werden. Die Patientin soll seitlich gelagert werden und die Zufuhr von Sauerstoff gewährleistet sein. Ferner kann durch die intravenöse Zufuhr von Wehen hemmenden Arzneimitteln die übermäßige Kontraktion der Gebärmuttermuskulatur aufgehoben werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen bei der Mutter
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
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Selten |
Disseminierte intravasale Gerinnung (DIG), eine Komplikation, die mit Blutgerinnsel-Bildung und Blutungsneigung einhergeht |
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Erkrankungen des Nervensystems |
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Häufig |
Kopfschmerzen |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-System) |
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Häufig |
Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Durchfall |
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen |
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Häufig |
Rückenschmerzen |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
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Häufig |
Fieber |
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Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen |
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Häufig |
Erhöhte Frequenz, Intensität oder Dauer der Wehen, erhöhte Spannung der Gebärmuttermuskulatur |
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Nicht bekannt |
Einriss der Gebärmutter |
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Erkrankungen des Immunsystems |
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Nicht bekannt |
Überempfindlichkeitsreaktionen, schwer verlaufende Überempfindlichkeitsreaktion (allergischer Schock) |
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse |
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Häufig |
Wärmegefühl in der Scheide |
Mögliche Nebenwirkungen bei dem Kind
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Untersuchungen |
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Sehr häufig |
Veränderung der kindlichen Herzfrequenz und deren Oszillationsmuster |
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Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen |
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Sehr selten |
Totgeburt |
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST MINPROSTIN E2 VAGINALGEL 2 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Sofort nach Anbruch verwenden!
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg enthält
Der Wirkstoff ist Dinoproston (Prostaglandin E2).
Eine Fertigspritze Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg enthält 2 mg Dinoproston.
Die sonstigen Bestandteile sind: Triacetin und Siliciumdioxid.
Wie Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg aussieht und Inhalt der Packung
Minprostin E2 Vaginalgel 2 mg ist eine transparente sterile Vaginalgelzubereitung.
Eine Packung enthält 1 Fertigspritze mit 3 g (2,5 ml) Vaginalgel.
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA PFE GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 0800 8535555
Fax: 0800 8545555
Hersteller
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Anwendung der Fertigspritze
1. Innere Umhüllung aufschneiden und sterile Fertigspritze entnehmen.
Schutzkappe abziehen (dient als Stempel).
2. Schutzkappe in den Spritzenkolben einsetzen.
3. Spritzeninhalt instillieren.
Aus der Spritze sollte das gesamte Vaginalgel ausgedrückt werden. Da das Totvolumen berücksichtigt wurde, befindet sich ein Überschuss an Vaginalgel in der Spritze.
Bewertung des Zervixbefundes
Bishop-Score
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Punkte Befund |
0 |
1 |
2 |
3 |
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Stand der Portio |
sakral |
medio-sakral |
median |
---- |
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Zervixlänge |
>2 cm |
1 bis 2 cm |
0,5 bis 1 cm |
<0,5 cm |
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Konsistenz |
derb |
mittel |
weich |
---- |
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Muttermunds-eröffnung |
0 |
1 bis 2 cm |
3 bis 4 cm |
>4 cm |
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Höhe des vorangehenden Teils |
-3 |
-2 |
-1 / 0 |
+1 / +2 |
palde-6v11mpe-vg-2