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Rezeptpflichtige Medikamente

Im Folgenden finden Sie eine Übersicht der rezeptpflichtigen Arzneimittel von Pfizer, alphabetisch sortiert von A bis Z. Klicken Sie auf einen der Einträge, um weitere Informationen zum Medikament zu erhalten oder um direkt zur Gebrauchs- oder Fachinformation zu gelangen.

Accupro®

Wirkstoff: Quinaprilhydrochlorid

Verpackung vom Produkt Accupro®

Gebrauchsinformation

Accupro® 5 Filmtabletten

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Accupro® 10 Filmtabletten

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Accupro® 20 Filmtabletten

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Fachinformation

Accupro®

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Gebrauchsinformation im Volltext

Accupro® 5 Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Accupro® 5

5 mg Filmtabletten

Quinaprilhydrochlorid

Ihr Arzt hat Ihnen ein wirksames Arzneimittel zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche verschrieben. Den Nutzen von Accupro 5 schätzt Ihr Arzt für Sie höher ein als die möglichen Risiken, die mit seiner Anwendung einhergehen können.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Die kursiv geschriebenen Informationen sind Zusatzinformationen für Ihren Arzt.

INHALTSVERZEICHNIS

  1. Was ist Accupro 5 und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Accupro 5 beachten?
    2.1 Accupro 5 darf nicht eingenommen werden (Gegenanzeigen)
    2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    2.3 Einnahme von Accupro 5 zusammen mit anderen Arzneimitteln
    (Wechselwirkungen)
    2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit
    2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  3. Wie ist Accupro 5 richtig einzunehmen? (Dosierung)
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Accupro 5 aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
  7. Adressen

Was ist Accupro 5 und wofür wird es angewendet?

Accupro 5 ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten ACE(Angiotensin-Converting-Enzym)-Hemmer und wird zur Senkung des Bluthochdrucks und zur Behandlung der Herzleistungsschwäche angewendet.

Accupro 5 wird angewendet bei:

  • nicht organbedingtem Bluthochdruck (essenzieller Hypertonie)
  • Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) – zusätzlich zu harntreibenden Medikamenten (Diuretika) und insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz auch zu Digitalis

Was sollten Sie vor der Einnahme von Accupro 5 beachten?

2.1 Accupro 5 darf nicht eingenommen werden:(Gegenanzeigen)

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Quinaprilhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie zu Gewebeschwellung neigen (angioneurotisches Ödem oder sonstiges Angioödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
  • wenn Sie eine Nierenarterienverengung haben (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)
  • wenn bei Ihnen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde
  • wenn Sie Veränderungen an der linken Herzkammer (Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer haben (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie)
  • wenn bei Ihnen durch eine Überfunktion der Nebenniere das Hormon Aldosteron im Blut erhöht ist (primärer Hyperaldosteronismus)
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden
  • wenn Sie schwanger sind (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft)
  • wenn Sie stillen (abstillen!)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, da Sie dann Accupro 5 nicht einnehmen dürfen.

Hinweis für Dialysepatienten

Während der Behandlung mit Accupro 5 darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit speziellen Membranen (Poly[acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat]-high-flux-Membranen, z. B. „AN 69“) erfolgen, da im Rahmen einer Dialysebehandlung oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Hypertonie) bzw. Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), das kein ACE-Hemmer sein darf, umgestellt oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren behandelnden Ärzten mit, dass Sie mit Accupro 5 behandelt werden bzw. Dialyse benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Patienten mit einer LDL-Apherese-Behandlung

Während einer LDL(low-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Hinweis für Patienten mit einer Hyposensibilisierungstherapie (gegen Insektengift)

Während einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Hyposensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Falls eine LDL-Apherese bzw. Hyposensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist das Präparat vorübergehend durch andere Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks und zur Behandlung der Herzleistungsschwäche zu ersetzen (siehe folgender Abschnitt).

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Accupro 5 einnehmen.

  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

    • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Accupro 5 darf nicht eingenommen werden“.

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Accupro 5 nicht angewendet werden bei:

  • sehr schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
  • Dialysepatienten
  • primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Kinder und Jugendliche

Aus klinischen Studien liegen derzeit nur begrenzte Erfahrungen vor, sodass keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden können.

Hinweis

Vor Anwendung von Accupro 5 muss die Nierenfunktion überprüft worden sein.

Insbesondere zu Therapiebeginn und bei Risikopatienten sollte Accupro 5 nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/ oder bestimmten Laborwerten angewendet werden.

Serumelektrolyte, Serumkreatinin und Blutzucker sowie Blutbild sind engmaschig zu kontrollieren.

Accupro 5 darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

  • schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min)
  • vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (> 1 g/Tag)
  • schweren Elektrolytstörungen
  • gestörter Immunreaktion oder Kollagenosen (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
  • gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetaboliten), Allopurinol, Procainamid, Lithium, Digitalisglykosiden oder Laxanzien
  • Patienten mit Salz- und/ oder Flüssigkeitsmangel
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten mit Bluthochdruck
  • Patienten > 65 Jahre (bei Patienten > 65 Jahre sollte die Nierenfunktion überprüft und gegebenenfalls die Dosis reduziert werden)
  • Patienten mit Herzleistungsschwäche (kardiogener Schock)

Bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Krankengeschichte können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wie z. B. Hautblutungen (Purpura), Lichtempfindlichkeit, Nesselfieber (Urtikaria), Blutgefäßentzündung (nekrotisierende Angiitis), Atemnot einschließlich Lungenentzündung (Pneumonitis) und Lungenödem, anaphylaktische Reaktionen.

Accupro 5 nicht zusammen mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Hyposensibilisierungsbehandlung gegen Insektengifte anwenden (siehe auch „Accupro 5 darf nicht eingenommen werden“).

Patienten, die zu therapeutischen Zwecken gleichzeitig einen mTOR(mammalian Target of Rapamycin)-Hemmer (z. B. Temsirolimus) oder DPP-4(Dipeptidyl-Peptidase-4)-Hemmer (z. B. Vildagliptin) erhalten, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für angioneurotische Ödeme. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten, die schon einen ACE-Hemmer erhalten, eine Therapie mit einem mTOR-Hemmer oder DPP-4-Hemmer begonnen wird.

Bei Patienten mit Herzschwäche kann während der Behandlung der Blutdruck massiv abfallen. Bei diesen Patienten kann die Therapie mit Quinapril zudem eine verminderte Urinausscheidung, einen erhöhten Gehalt an harnpflichtigen Substanzen im Blut, Nierenversagen und/oder den Tod zur Folge haben. Darum müssen diese Patienten sehr engmaschig vom behandelnden Arzt überwacht werden.

2.3 Einnahme von Accupro 5 zusammen mit anderen Arzneimitteln
(Wechselwirkungen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei der Verwendung von Accupro 5 sind Wechselwirkungen mit folgenden Wirkstoffen anderer Arzneimittel möglich (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Medikamente).

Die Wirkung von Accupro 5 wird verstärkt durch:

  • andere blutdrucksenkende Arzneimittel, insbesondere durch harntreibende Arzneimittel (Diuretika)
  • Schlafmittel, Betäubungsmittel (Information des Narkosearztes bezüglich der Accupro-5-Therapie!). Weiterhin kann es vermehrt zu Schwindelgefühlen beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen kommen
  • Neuroleptika (bei Psychosen), Imipramin (bei Depression)

Die Wirkung von Accupro 5 wird abgeschwächt durch:

  • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR] einschließlich COX-2-Hemmer); NSAR können zusammen mit Accupro 5 verstärkt die Nierenfunktion beeinträchtigen und eine additive Zunahme der Serumkaliumkonzentration bewirken.

Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen: Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren), Kaliumsalzen oder anderen Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen, sollte mit Vorsicht erfolgen und die Serumkaliumkonzentration engmaschig überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Accupro 5 mit Arzneimitteln, die das Antibiotikum Trimethoprim enthalten, sollte bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht erfolgen, da es zu einer Erhöhung des Kaliumwertes im Blut kommen kann. Der Serumkaliumspiegel sollte daher regelmäßig kontrolliert werden!

Lithium (bei Depression): Erhöhung der Serumlithiumkonzentration (regelmäßige Kontrolle), somit Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung von Lithium

Allopurinol (bei erhöhtem Harnsäurespiegel im Blut): Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie)

Arzneimittel, die die Abwehrreaktion unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide): Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie)

Procainamid (bei Herzrhythmusstörungen): Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie)

Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe/ Biguanide), Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effekts durch Accupro 5. Während des 1. Behandlungsmonats mit Accupro 5 sollten Sie daher Ihren Blutzuckerspiegel genau kontrollieren.

Tetracycline (Antibiotika) und andere Wirkstoffe, die mit Magnesium reagieren: verminderte Aufnahme in den Körper

Goldhaltige Arzneimittel (z. B. bei Rheuma): Hier sind z. B. Erweiterungen der Blutgefäße (nitroide Reaktionen) möglich.

Bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Barbiturate): Es kann vermehrt zu Schwindelgefühlen beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen kommen.

Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Antazida): verminderte Aufnahme von Quinapril in den Körper

mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus) oder DPP-4-Hemmer (z. B. Vildagliptin): eventuell erhöhtes Risiko für angioneurotische Ödeme. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie schon einen ACE-Hemmer (z. B. Accupro 5) erhalten und eine Therapie mit einem mTOR-Hemmer oder DPP-4-Hemmer begonnen wird.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/ oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Accupro 5 darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Accupro 5 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Kochsalz kann die blutdrucksenkende Wirkung von Accupro 5 verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine kochsalzarme Kost für Sie notwendig ist.
  • Meiden Sie Alkohol, da Accupro 5 die Wirkung von Alkohol verstärkt und es vermehrt zu Schwindelgefühlen beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen kommen kann.

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Accupro 5 vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Accupro 5 kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Accupro 5 einnehmen.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ((Pikt. 006))

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Accupro 5 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Accupro 5 richtig einzunehmen?(Dosierung)

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Sie Accupro 5 richtig einnehmen

Die Einnahme von Accupro 5 kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die Tagesdosis kann auf einmal eingenommen oder auf 2 Einzelgaben verteilt werden. Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem großen Glas Wasser, ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anfangsdosis

Erhaltungsdosis

Maximaldosis

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie)

10 mg Quinapril pro Tag (entsprechend 2 Filmtabletten Accupro 5). Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 20 mg pro Tag (entsprechend 4 Filmtabletten Accupro 5) erhöht

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 10 mg pro Tag (entsprechend 2 Filmtabletten Accupro 5).

Die Maximaldosis von zweimal 20 mg (entsprechend jeweils 4 Filmtabletten Accupro 5 morgens und abends) sollte nicht überschritten werden.

werden. Eine Dosiserhöhung sollte erst nach 3 Wochen erfolgen. Die Tagesdosis kann auf einmal eingenommen werden oder auf 2 Einzelgaben verteilt werden (morgens und abends).

Herzleistungs-schwäche (Herzinsuffizienz)

Accupro 5 kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Digitalis gegeben werden. Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Quinapril morgens und abends (entsprechend je ½ Filmtablette Accupro 5).

Eine Erhöhung der Dosis darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen.

Die Erhaltungsdosis ist in der Regel 10 bis 20 mg pro Tag (entsprechend 2 bis 4 Filmtabletten Accupro 5).

Die Maximaldosis von zweimal 20 mg pro Tag (entsprechend zweimal 4 Filmtabletten Accupro 5) sollte nicht überschritten werden.

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) und bei Patienten > 65 Jahre

Die Anfangsdosis beträgt 5 mg Quinapril (entsprechend 1 Filmtablette Accupro 5).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 5 bis 10 mg Quinapril pro Tag (entsprechend 1 bis 2 Filmtabletten Accupro 5).

Die Maximaldosis von 20 mg Quinapril pro Tag (entsprechend 4 Filmtabletten Accupro 5) sollte nicht überschritten werden.

Dosierung bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10 bis 30 ml/min)

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Quinapril (entsprechend ½ Filmtablette Accupro 5).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel ebenfalls 2,5 mg Quinapril pro Tag (entsprechend ½ Filmtablette Accupro 5).

Die maximale tägliche Dosis beträgt 5 mg Quinapril (entsprechend 1 Filmtablette Accupro 5). Der Abstand zwischen 2 Einnahmen sollte mindestens 24 Stunden betragen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hinweis:

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/ oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, Diuretikatherapie), Herzleistungsschwäche, akutem Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, ischämischer Herzerkrankung (eine besondere Art der Herzerkrankung), Erkrankungen der Gefäße des zentralen Nervensystems (zerebrovaskuläre Erkrankungen) oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Accupro-5-Therapie zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Falls möglich, sollten Salz- und/ oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Accupro-5-Therapie ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) reduziert oder ggf. abgesetzt werden. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der geringsten Einzeldosis von 2,5 mg Quinaprilhydrochlorid morgens (entsprechend ½ Filmtablette Accupro 5) zu beginnen. Nach Gabe der 1. Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosis von Quinapril und/ oder Schleifendiuretika sind diese Patienten mindestens 6 Stunden ärztlich zu überwachen, um eine unkontrolliert auftretende übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden. Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligne Hypertonie) oder bei gleichzeitigem Vorliegen einer schweren Herzleistungsschwäche soll die Einstellung der Accupro-5-Therapie im Krankenhaus erfolgen.

Wie lange Sie Accupro 5 einnehmen sollen

Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen. Die Dauer der Anwendung hängt vom Verlauf Ihrer Erkrankung ab. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Accupro 5 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Accupro 5 eingenommen haben, als Sie sollten

Je nach Ausmaß der Überdosierung sind folgende Beschwerden möglich: zu starke Blutdrucksenkung, zu langsamer Herzschlag, Kreislaufschock, Störungen des Mineralhaushalts und Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen kann.

Bei zu niedrigem Blutdruck sollten Kochsalzlösung und Flüssigkeit gegeben werden. Bei Nichtansprechen sollten zusätzlich blutdruckerhöhende Arzneimittel (Katecholamine oder Angiotensin II) intravenös gegeben werden. Bei zu langsamem Herzschlag sollte ein Schrittmacher gelegt werden. Die Nierenfunktion und der Mineralhaushalt sind engmaschig zu überwachen.

Wenn Sie die Einnahme von Accupro 5 vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, sondern setzen Sie die Einnahme von Accupro 5 zum nächsten Einnahmetermin wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Accupro 5 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Accupro 5 abgebrochen werden. Hinweis: Es besteht eine erhöhte Gefahr der Ausbildung einer Schwellung im Gesichtsbereich bei schwarzhäutigen Patienten. Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien, Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden), Entzündungen seröser Häute und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/ oder erhöhte ANA-Titer, erhöhte BSG) einhergehen.

In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Schwellungen im Gesichtsbereich (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Zunge, Rachen und/ oder Kehlkopf. Liegt eine derartige Verlaufsform vor, müssen sofort 0,3 bis 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glukokortikoidgabe. Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2-Rezeptor-Antagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dem ACE-Hemmer abzubrechen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen im Brustkorb, Erschöpfung, Schwächegefühl

Gelegentlich: Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Angina pectoris, Herzklopfen, erhöhte Herzschlagfolge, Wasseransammlungen im Gewebe, Herzinfarkt

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall

Gefäßerkrankungen

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Accupro-5-Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/ oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Accupro 5 und/ oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust auftreten.

Gelegentlich: Erweiterung von Blutgefäßen, kurzfristige Mangeldurchblutung des Gehirns

Nicht bekannt: Schwindel beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Verdauungssystems)

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, (Ober-)Bauchschmerzen, Sodbrennen, Entzündung des Rachenraums, Verdauungsstörungen

Gelegentlich: Mundtrockenheit, trockener Hals, Blähungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), Verstopfung, Appetitlosigkeit

Selten: Geschmacksveränderungen, entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut

Sehr selten: Darmverschluss, Schwellungen im Darmkanal

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Veränderung der Blutplättchenzahl

Nicht bekannt: krankhafte Verringerung oder Veränderung der Blutzellenzahl (Neutropenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie), vollständiger Verlust bestimmter Blutzellen (Agranulozytose)

Psychiatrische Erkrankungen/ Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Erschöpfung, Schlaflosigkeit, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen, Müdigkeit, Schwindel

Gelegentlich: Depressionen, Nervosität, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Kribbeln, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, vorübergehender Geschmacksverlust

Selten: Bewusstseinsverlust

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag

Gelegentlich: Haarausfall, vermehrte Schweißbildung, Blasensucht, Juckreiz, Hautausschlag, Wasseransammlungen in den Lippen, Gesicht und/ oder den Extremitäten (sehr selten mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/ oder Zunge), Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit

Selten: schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme)

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (wie psoriasiforme Hautveränderungen), Gesichtsrötung, Schwitzen, Nagelablösung, Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit

Nicht bekannt: schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, epidermale Nekrolyse)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Nierenfunktionsstörungen

Gelegentlich: Harnwegsinfektionen, vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion)

Sehr selten: akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz

Selten: erektile Dysfunktion

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Schwachsichtigkeit

Sehr selten: verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten, trockener Reizhusten, Atemnot, Schnupfen

Gelegentlich: Nasennebenhöhlenentzündung, obere Atemwegsinfektionen, Entzündung der Bronchien, Lungenentzündung

Selten: Durst

Nicht bekannt: krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot

In Einzelfällen kam es bei Wasseransammlung im Gesichtsbereich zur Verlegung der Atemwege mit tödlichem Ausgang.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberentzündung

Sehr selten: Gelbsucht durch Gallestau oder Leberfunktionsstörungen

Untersuchungen

Häufig: bestimmte Blutbildveränderungen (Abfall von Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl sowie, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Anstieg der Serumkonzentrationen von Harnstoff oder Kreatinin [bei Begleittherapie mit Diuretika häufiger als unter Monotherapie mit Quinapril; häufig reversibel bei fortgesetzter Therapie], Kalium, Abfall der Natriumkonzentration im Serum)

Gelegentlich: bestimmte Blutbildveränderungen (Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten [Kollagenosen] oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, kann es zu Anämie, Eosinophilie, selten sogar zu Panzytopenie kommen.)

Sehr selten: bestimmte Blutbildveränderungen (Hämolyse, Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen)

Nicht bekannt: bestimmte Blutbildveränderungen (hämolytische Anämie im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel)

Bei Patienten mit Diabetes mellitus wurde ein Anstieg des Serumkaliums beobachtet. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut

Hinweise

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Accupro 5 kontrolliert werden.

Sollten im Verlauf einer Accupro-5-Therapie Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/ oder Halsentzündungen auftreten, muss vom behandelnden Arzt umgehend das weiße Blutbild untersucht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Accupro 5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC aufbewahren.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Accupro 5 enthält

Der Wirkstoff ist: Quinaprilhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 5,416 mg Quinaprilhydrochlorid (entsprechend 5 mg Quinapril).

Die sonstigen Bestandteile sind: Candelillawachs, Crospovidon, Gelatine, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, schweres basisches Magnesiumcarbonat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Wie Accupro 5 aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, oval, beiderseits nach außen gewölbt, haben auf jeder Seite eine „5“ versetzt eingeprägt und besitzen eine Bruchrille.

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

Adressen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

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Accupro® 10

Accupro® 20

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Accupro® 10 Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Accupro® 10

10 mg Filmtabletten

Quinaprilhydrochlorid

Ihr Arzt hat Ihnen ein wirksames Arzneimittel zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche verschrieben. Den Nutzen von Accupro 10 schätzt Ihr Arzt für Sie höher ein als die möglichen Risiken, die mit seiner Anwendung einhergehen können.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Die kursiv geschriebenen Informationen sind Zusatzinformationen für Ihren Arzt.

INHALTSVERZEICHNIS

  1. Was ist Accupro 10 und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Accupro 10 beachten?
    2.1 Accupro 10 darf nicht eingenommen werden (Gegenanzeigen)
    2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    2.3 Einnahme von Accupro 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln
    (Wechselwirkungen)
    2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit
    2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  3. Wie ist Accupro 10 richtig einzunehmen? (Dosierung)
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Accupro 10 aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
  7. Adressen

Was ist Accupro 10 und wofür wird es angewendet?

Accupro 10 ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten ACE(Angiotensin-Converting-Enzym)-Hemmer und wird zur Senkung des Bluthochdrucks und zur Behandlung der Herzleistungsschwäche angewendet.

Accupro 10 wird angewendet bei:

  • nicht organbedingtem Bluthochdruck (essenzieller Hypertonie)
  • Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) – zusätzlich zu harntreibenden Medikamenten (Diuretika) und insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz auch zu Digitalis

Was sollten Sie vor der Einnahme von Accupro 10 beachten?

2.1 Accupro 10 darf nicht eingenommen werden:(Gegenanzeigen)

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Quinaprilhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie zu Gewebeschwellung neigen (angioneurotisches Ödem oder sonstiges Angioödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
  • wenn Sie eine Nierenarterienverengung haben (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)
  • wenn bei Ihnen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde
  • wenn Sie Veränderungen an der linken Herzkammer (Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer haben (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie)
  • wenn bei Ihnen durch eine Überfunktion der Nebenniere das Hormon Aldosteron im Blut erhöht ist (primärer Hyperaldosteronismus)
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden
  • wenn Sie schwanger sind (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft)
  • wenn Sie stillen (abstillen!)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, da Sie dann Accupro 10 nicht einnehmen dürfen.

Hinweis für Dialysepatienten

Während der Behandlung mit Accupro 10 darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit speziellen Membranen (Poly[acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat]-high-flux-Membranen, z. B. „AN 69“) erfolgen, da im Rahmen einer Dialysebehandlung oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Hypertonie) bzw. Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), das kein ACE-Hemmer sein darf, umgestellt oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren behandelnden Ärzten mit, dass Sie mit Accupro 10 behandelt werden bzw. Dialyse benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Patienten mit einer LDL-Apherese-Behandlung

Während einer LDL(low-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Hinweis für Patienten mit einer Hyposensibilisierungstherapie (gegen Insektengift)

Während einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Hyposensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Falls eine LDL-Apherese bzw. Hyposensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist das Präparat vorübergehend durch andere Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks und zur Behandlung der Herzleistungsschwäche zu ersetzen (siehe folgender Abschnitt).

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Accupro 10 einnehmen.

  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

    • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt„Accupro 10 darf nicht eingenommen werden“.

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Accupro 10 nicht angewendet werden bei:

  • sehr schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
  • Dialysepatienten
  • primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Kinder und Jugendliche

Aus klinischen Studien liegen derzeit nur begrenzte Erfahrungen vor, sodass keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden können.

Hinweis

Vor Anwendung von Accupro 10 muss die Nierenfunktion überprüft worden sein.

Insbesondere zu Therapiebeginn und bei Risikopatienten sollte Accupro 10 nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/ oder bestimmten Laborwerten angewendet werden.

Serumelektrolyte, Serumkreatinin und Blutzucker sowie Blutbild sind engmaschig zu kontrollieren.

Accupro 10 darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

  • schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min)
  • vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (> 1 g/Tag)
  • schweren Elektrolytstörungen
  • gestörter Immunreaktion oder Kollagenosen (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
  • gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetaboliten), Allopurinol, Procainamid, Lithium, Digitalisglykosiden oder Laxanzien
  • Patienten mit Salz- und/ oder Flüssigkeitsmangel
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten mit Bluthochdruck
  • Patienten > 65 Jahre (bei Patienten > 65 Jahre sollte die Nierenfunktion überprüft und gegebenenfalls die Dosis reduziert werden)
  • Patienten mit Herzleistungsschwäche (kardiogener Schock)

Bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Krankengeschichte können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wie z. B. Hautblutungen (Purpura), Lichtempfindlichkeit, Nesselfieber (Urtikaria), Blutgefäßentzündung (nekrotisierende Angiitis), Atemnot einschließlich Lungenentzündung (Pneumonitis) und Lungenödem, anaphylaktische Reaktionen.

Accupro 10 nicht zusammen mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Hyposensibilisierungsbehandlung gegen Insektengifte anwenden (siehe auch „Accupro 10 darf nicht eingenommen werden“).

Patienten, die zu therapeutischen Zwecken gleichzeitig einen mTOR(mammalian Target of Rapamycin)-Hemmer (z. B. Temsirolimus) oder DPP-4(Dipeptidyl-Peptidase-4)-Hemmer (z. B. Vildagliptin) erhalten, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für angioneurotische Ödeme. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten, die schon einen ACE-Hemmer erhalten, eine Therapie mit einem mTOR-Hemmer oder DPP-4-Hemmer begonnen wird.

Bei Patienten mit Herzschwäche kann während der Behandlung der Blutdruck massiv abfallen. Bei diesen Patienten kann die Therapie mit Quinapril zudem eine verminderte Urinausscheidung, einen erhöhten Gehalt an harnpflichtigen Substanzen im Blut, Nierenversagen und/oder den Tod zur Folge haben. Darum müssen diese Patienten sehr engmaschig vom behandelnden Arzt überwacht werden.

2.3 Einnahme von Accupro 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln
(Wechselwirkungen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei der Verwendung von Accupro 10 sind Wechselwirkungen mit folgenden Wirkstoffen anderer Arzneimittel möglich (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Medikamente).

Die Wirkung von Accupro 10 wird verstärkt durch:

  • andere blutdrucksenkende Arzneimittel, insbesondere durch harntreibende Arzneimittel (Diuretika)
  • Schlafmittel, Betäubungsmittel (Information des Narkosearztes bezüglich der Accupro-10-Therapie!). Weiterhin kann es vermehrt zu Schwindelgefühlen beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen kommen
  • Neuroleptika (bei Psychosen), Imipramin (bei Depression)

Die Wirkung von Accupro 10 wird abgeschwächt durch:

  • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR] einschließlich COX-2-Hemmer); NSAR können zusammen mit Accupro 10 verstärkt die Nierenfunktion beeinträchtigen und eine additive Zunahme der Serumkaliumkonzentration bewirken.

Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen: Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren), Kaliumsalzen oder anderen Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen, sollte mit Vorsicht erfolgen und die Serumkaliumkonzentration engmaschig überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Accupro 10 mit Arzneimitteln, die das Antibiotikum Trimethoprim enthalten, sollte bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht erfolgen, da es zu einer Erhöhung des Kaliumwertes im Blut kommen kann. Der Serumkaliumspiegel sollte daher regelmäßig kontrolliert werden!

Lithium (bei Depression): Erhöhung der Serumlithiumkonzentration (regelmäßige Kontrolle), somit Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung von Lithium

Allopurinol (bei erhöhtem Harnsäurespiegel im Blut): Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie)

Arzneimittel, die die Abwehrreaktion unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide): Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie)

Procainamid (bei Herzrhythmusstörungen): Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie)

Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe/Biguanide), Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effekts durch Accupro 10. Während des 1. Behandlungsmonats mit Accupro 10 sollten Sie daher Ihren Blutzuckerspiegel genau kontrollieren.

Tetracycline (Antibiotika) und andere Wirkstoffe, die mit Magnesium reagieren: verminderte Aufnahme in den Körper

Goldhaltige Arzneimittel (z. B. bei Rheuma): Hier sind z. B. Erweiterungen der Blutgefäße (nitroide Reaktionen) möglich.

Bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Barbiturate): Es kann vermehrt zu Schwindelgefühlen beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen kommen.

Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Antazida): verminderte Aufnahme von Quinapril in den Körper.

mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus) oder DPP-4-Hemmer (z. B. Vildagliptin): eventuell erhöhtes Risiko für angioneurotische Ödeme. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie schon einen ACE-Hemmer (z. B. Accupro 10) erhalten und eine Therapie mit einem mTOR-Hemmer oder DPP-4-Hemmer begonnen wird.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Accupro 10 darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Accupro 10 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Kochsalz kann die blutdrucksenkende Wirkung von Accupro 10 verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine kochsalzarme Kost für Sie notwendig ist.
  • Meiden Sie Alkohol, da Accupro 10 die Wirkung von Alkohol verstärkt und es vermehrt zu Schwindelgefühlen beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen kommen kann.

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Accupro 10 vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Accupro 10 kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Accupro 10 einnehmen.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Accupro 10 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Accupro 10 richtig einzunehmen? (Dosierung)

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Sie Accupro 10 richtig einnehmen

Die Einnahme von Accupro 10 kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die Tagesdosis kann auf einmal eingenommen oder auf 2 Einzelgaben verteilt werden. Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem großen Glas Wasser, ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anfangsdosis

Erhaltungsdosis

Maximaldosis

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie)

10 mg Quinapril pro Tag (entsprechend 1 Filmtablette Accupro 10). Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 20 mg pro Tag (entsprechend 2 Filmtabletten Accupro 10) erhöht

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 10 mg pro Tag (entsprechend 1 Filmtablette Accupro 10).

Die Maximaldosis von zweimal 20 mg (entsprechend jeweils 2 Filmtabletten Accupro 10 morgens und abends) sollte nicht überschritten werden.

werden. Eine Dosiserhöhung sollte erst nach 3 Wochen erfolgen. Die Tagesdosis kann auf einmal eingenommen werden oder auf 2 Einzelgaben verteilt werden (morgens und abends).

Herzleistungs-schwäche (Herzinsuffizienz)

Accupro 10 kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Digitalis gegeben werden. Die Anfangsdosis beträgt

Eine Erhöhung der Dosis darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen.

Die Erhaltungsdosis ist

Die Maximaldosis von zweimal 20 mg pro Tag (entsprechend zweimal 2 Filmtabletten Accupro 10) sollte nicht überschritten werden.

2,5 mg Quinapril morgens und abends (entsprechend je ½ Filmtablette Accupro 5; dafür steht Ihnen Accupro 5 zur Verfügung).

in der Regel 10 bis 20 mg pro Tag (entsprechend 1 bis 2 Filmtabletten Accupro 10).

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) und bei Patienten > 65 Jahre

Die Anfangsdosis beträgt 5 mg Quinapril (entsprechend ½ Filmtablette Accupro 10).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 5 bis 10 mg Quinapril pro Tag (entsprechend ½ bis 1 Filmtablette Accupro 10).

Die Maximaldosis von 20 mg Quinapril pro Tag (entsprechend 2 Filmtabletten Accupro 10) sollte nicht überschritten werden.

Dosierung bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10 bis 30 ml/min)

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Quinapril (entsprechend ½ Filmtablette Accupro 5).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel ebenfalls 2,5 mg Quinapril pro Tag (entsprechend ½ Filmtablette Accupro 5).

Die maximale tägliche Dosis beträgt 5 mg Quinapril (entsprechend ½ Filmtablette Accupro 10). Der Abstand zwischen 2 Einnahmen sollte mindestens 24 Stunden betragen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hinweis:

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, Diuretikatherapie), Herzleistungsschwäche, akutem Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, ischämischer Herzerkrankung (eine besondere Art der Herzerkrankung), Erkrankungen der Gefäße des zentralen Nervensystems (zerebrovaskuläre Erkrankungen) oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Accupro-10-Therapie zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Falls möglich, sollten Salz- und/ oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Accupro-10-Therapie ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) reduziert oder ggf. abgesetzt werden. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der geringsten Einzeldosis von 2,5 mg Quinaprilhydrochlorid morgens (entsprechend ½ Filmtablette Accupro 5) zu beginnen. Für diese Fälle steht Ihnen Accupro 5 zur Verfügung. Nach Gabe der 1. Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosis von Quinapril und/ oder Schleifendiuretika sind diese Patienten mindestens 6 Stunden ärztlich zu überwachen, um eine unkontrolliert auftretende übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden. Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligne Hypertonie) oder bei gleichzeitigem Vorliegen einer schweren Herzleistungsschwäche soll die Einstellung der Accupro-10-Therapie im Krankenhaus erfolgen.

Wie lange Sie Accupro 10 einnehmen sollen

Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen. Die Dauer der Anwendung hängt vom Verlauf Ihrer Erkrankung ab. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Accupro 10 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Accupro 10 eingenommen haben, als Sie sollten

Je nach Ausmaß der Überdosierung sind folgende Beschwerden möglich: zu starke Blutdrucksenkung, zu langsamer Herzschlag, Kreislaufschock, Störungen des Mineralhaushalts und Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen kann.

Bei zu niedrigem Blutdruck sollten Kochsalzlösung und Flüssigkeit gegeben werden. Bei Nichtansprechen sollten zusätzlich blutdruckerhöhende Arzneimittel (Katecholamine oder Angiotensin II) intravenös gegeben werden. Bei zu langsamem Herzschlag sollte ein Schrittmacher gelegt werden. Die Nierenfunktion und der Mineralhaushalt sind engmaschig zu überwachen.

Wenn Sie die Einnahme von Accupro 10 vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, sondern setzen Sie die Einnahme von Accupro 10 zum nächsten Einnahmetermin wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Accupro 10 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Accupro 10 abgebrochen werden. Hinweis: Es besteht eine erhöhte Gefahr der Ausbildung einer Schwellung im Gesichtsbereich bei schwarzhäutigen Patienten. Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien, Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden), Entzündungen seröser Häute und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/ oder erhöhte ANA-Titer, erhöhte BSG) einhergehen.

In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Schwellungen im Gesichtsbereich (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Zunge, Rachen und/ oder Kehlkopf. Liegt eine derartige Verlaufsform vor, müssen sofort 0,3 bis 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glukokortikoidgabe. Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2-Rezeptor-Antagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dem ACE-Hemmer abzubrechen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen im Brustkorb, Erschöpfung, Schwächegefühl

Gelegentlich: Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Angina pectoris, Herzklopfen, erhöhte Herzschlagfolge, Wasseransammlungen im Gewebe, Herzinfarkt

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall

Gefäßerkrankungen

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Accupro-10-Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/ oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Accupro 10 und/ oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust auftreten.

Gelegentlich: Erweiterung von Blutgefäßen, kurzfristige Mangeldurchblutung des Gehirns

Nicht bekannt: Schwindel beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Verdauungssystems)

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, (Ober-)Bauchschmerzen, Sodbrennen, Entzündung des Rachenraums, Verdauungsstörungen

Gelegentlich: Mundtrockenheit, trockener Hals, Blähungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), Verstopfung, Appetitlosigkeit

Selten: Geschmacksveränderungen, entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut

Sehr selten: Darmverschluss, Schwellungen im Darmkanal

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Veränderung der Blutplättchenzahl

Nicht bekannt: krankhafte Verringerung oder Veränderung der Blutzellenzahl (Neutropenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie), vollständiger Verlust bestimmter Blutzellen (Agranulozytose)

Psychiatrische Erkrankungen/ Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Erschöpfung, Schlaflosigkeit, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen, Müdigkeit, Schwindel

Gelegentlich: Depressionen, Nervosität, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Kribbeln, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, vorübergehender Geschmacksverlust

Selten: Bewusstseinsverlust

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag

Gelegentlich: Haarausfall, vermehrte Schweißbildung, Blasensucht, Juckreiz, Hautausschlag, Wasseransammlungen in den Lippen, Gesicht und/ oder den Extremitäten (sehr selten mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/ oder Zunge), Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit

Selten: schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme)

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (wie psoriasiforme Hautveränderungen), Gesichtsrötung, Schwitzen, Nagelablösung, Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit

Nicht bekannt: schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, epidermale Nekrolyse)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Nierenfunktionsstörungen

Gelegentlich: Harnwegsinfektionen, vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion)

Sehr selten: akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz

Selten: erektile Dysfunktion

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Schwachsichtigkeit

Sehr selten: verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten, trockener Reizhusten, Atemnot, Schnupfen

Gelegentlich: Nasennebenhöhlenentzündung, obere Atemwegsinfektionen, Entzündung der Bronchien, Lungenentzündung

Selten: Durst

Nicht bekannt: krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot

In Einzelfällen kam es bei Wasseransammlung im Gesichtsbereich zur Verlegung der Atemwege mit tödlichem Ausgang.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberentzündung

Sehr selten: Gelbsucht durch Gallestau oder Leberfunktionsstörungen

Untersuchungen

Häufig: bestimmte Blutbildveränderungen (Abfall von Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl sowie, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Anstieg der Serumkonzentrationen von Harnstoff oder Kreatinin [bei Begleittherapie mit Diuretika häufiger als unter Monotherapie mit Quinapril; häufig reversibel bei fortgesetzter Therapie], Kalium, Abfall der Natriumkonzentration im Serum)

Gelegentlich: bestimmte Blutbildveränderungen (Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten [Kollagenosen] oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, kann es zu Anämie, Eosinophilie, selten sogar zu Panzytopenie kommen.)

Sehr selten: bestimmte Blutbildveränderungen (Hämolyse, Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen)

Nicht bekannt: bestimmte Blutbildveränderungen (hämolytische Anämie im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel)

Bei Patienten mit Diabetes mellitus wurde ein Anstieg des Serumkaliums beobachtet. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut

Hinweise:

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Accupro 10 kontrolliert werden.

Sollten im Verlauf einer Accupro-10-Therapie Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/ oder Halsentzündungen auftreten, muss vom behandelnden Arzt umgehend das weiße Blutbild untersucht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Accupro 10 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC aufbewahren.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Accupro 10 enthält

Der Wirkstoff ist: Quinaprilhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 10,832 mg Quinaprilhydrochlorid (entsprechend 10 mg Quinapril).

Die sonstigen Bestandteile sind: Candelillawachs, Crospovidon, Gelatine, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, schweres basisches Magnesiumcarbonat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Wie Accupro 10 aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, dreieckig, beiderseits nach außen gewölbt, haben auf einer Seite eine „10“ eingeprägt und besitzen eine Bruchrille.

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

Adressen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Weitere Stärken

Accupro® 5

Accupro® 20

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Accupro® 20 Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Accupro® 20

20 mg Filmtabletten

Quinaprilhydrochlorid

Ihr Arzt hat Ihnen ein wirksames Arzneimittel zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche verschrieben. Den Nutzen von Accupro 20 schätzt Ihr Arzt für Sie höher ein als die möglichen Risiken, die mit seiner Anwendung einhergehen können.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Die kursiv geschriebenen Informationen sind Zusatzinformationen für Ihren Arzt.

INHALTSVERZEICHNIS

  1. Was ist Accupro 20 und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Accupro 20 beachten?
    2.1 Accupro 20 darf nicht eingenommen werden (Gegenanzeigen)
    2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    2.3 Einnahme von Accupro 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln
    (Wechselwirkungen)
    2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit
    2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  3. Wie ist Accupro 20 richtig einzunehmen? (Dosierung)
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Accupro 20 aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
  7. Adressen

Was ist Accupro 20 und wofür wird es angewendet?

Accupro 20 ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten ACE(Angiotensin-Converting-Enzym)-Hemmer und wird zur Senkung des Bluthochdrucks und zur Behandlung der Herzleistungsschwäche angewendet.

Accupro 20 wird angewendet bei:

  • nicht organbedingtem Bluthochdruck (essenzieller Hypertonie)
  • Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) – zusätzlich zu harntreibenden Medikamenten (Diuretika) und insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz auch zu Digitalis

Was sollten Sie vor der Einnahme von Accupro 20 beachten?

2.1 Accupro 20 darf nicht eingenommen werden: (Gegenanzeigen)

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Quinaprilhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie zu Gewebeschwellung neigen (angioneurotisches Ödem oder sonstiges Angioödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
  • wenn Sie eine Nierenarterienverengung haben (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)
  • wenn bei Ihnen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde
  • wenn Sie Veränderungen an der linken Herzkammer (Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer haben (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie)
  • wenn bei Ihnen durch eine Überfunktion der Nebenniere das Hormon Aldosteron im Blut erhöht ist (primärer Hyperaldosteronismus)
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden
  • wenn Sie schwanger sind (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft)
  • wenn Sie stillen (abstillen!)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, da Sie dann Accupro 20 nicht einnehmen dürfen.

Hinweis für Dialysepatienten

Während der Behandlung mit Accupro 20 darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit speziellen Membranen (Poly[acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat]-high-flux-Membranen, z. B. „AN 69“) erfolgen, da im Rahmen einer Dialysebehandlung oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Hypertonie) bzw. Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), das kein ACE-Hemmer sein darf, umgestellt oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren behandelnden Ärzten mit, dass Sie mit Accupro 20 behandelt werden bzw. Dialyse benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Patienten mit einer LDL-Apherese-Behandlung

Während einer LDL(low-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Hinweis für Patienten mit einer Hyposensibilisierungstherapie (gegen Insektengift)

Während einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Hyposensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Falls eine LDL-Apherese bzw. Hyposensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist das Präparat vorübergehend durch andere Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks und zur Behandlung der Herzleistungsschwäche zu ersetzen (siehe folgender Abschnitt).

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Accupro 20 einnehmen.

  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

    • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Accupro 20 darf nicht eingenommen werden“.

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Accupro 20 nicht angewendet werden bei:

  • sehr schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
  • Dialysepatienten
  • primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Kinder und Jugendliche

Aus klinischen Studien liegen derzeit nur begrenzte Erfahrungen vor, sodass keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden können.

Hinweis

Vor Anwendung von Accupro 20 muss die Nierenfunktion überprüft worden sein.

Insbesondere zu Therapiebeginn und bei Risikopatienten sollte Accupro 20 nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/ oder bestimmten Laborwerten angewendet werden.

Serumelektrolyte, Serumkreatinin und Blutzucker sowie Blutbild sind engmaschig zu kontrollieren.

Accupro 20 darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

  • schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min)
  • vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (> 1 g/Tag)
  • schweren Elektrolytstörungen
  • gestörter Immunreaktion oder Kollagenosen (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
  • gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetaboliten), Allopurinol, Procainamid, Lithium, Digitalisglykosiden oder Laxanzien
  • Patienten mit Salz- und/ oder Flüssigkeitsmangel
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten mit Bluthochdruck
  • Patienten > 65 Jahre (bei Patienten > 65 Jahre sollte die Nierenfunktion überprüft und gegebenenfalls die Dosis reduziert werden)
  • Patienten mit Herzleistungsschwäche (kardiogener Schock).

Bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Krankengeschichte können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wie z. B. Hautblutungen (Purpura), Lichtempfindlichkeit, Nesselfieber (Urtikaria), Blutgefäßentzündung (nekrotisierende Angiitis), Atemnot einschließlich Lungenentzündung (Pneumonitis) und Lungenödem, anaphylaktische Reaktionen.

Accupro 20 nicht zusammen mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Hyposensibilisierungsbehandlung gegen Insektengifte anwenden (siehe auch „Accupro 20 darf nicht eingenommen werden“).

Patienten, die zu therapeutischen Zwecken gleichzeitig einen mTOR(mammalian Target of Rapamycin)-Hemmer (z. B. Temsirolimus) oder DPP-4(Dipeptidyl-Peptidase-4)-Hemmer (z. B. Vildagliptin) erhalten, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für angioneurotische Ödeme. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten, die schon einen ACE-Hemmer erhalten, eine Therapie mit einem mTOR-Hemmer oder DPP-4-Hemmer begonnen wird.

Bei Patienten mit Herzschwäche kann während der Behandlung der Blutdruck massiv abfallen. Bei diesen Patienten kann die Therapie mit Quinapril zudem eine verminderte Urinausscheidung, einen erhöhten Gehalt an harnpflichtigen Substanzen im Blut, Nierenversagen und/oder den Tod zur Folge haben. Darum müssen diese Patienten sehr engmaschig vom behandelnden Arzt überwacht werden.

2.3 Einnahme von Accupro 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln
(Wechselwirkungen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei der Verwendung von Accupro 20 sind Wechselwirkungen mit folgenden Wirkstoffen anderer Arzneimittel möglich (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Medikamente).

Die Wirkung von Accupro 20 wird verstärkt durch:

  • andere blutdrucksenkende Arzneimittel, insbesondere durch harntreibende Arzneimittel (Diuretika)
  • Schlafmittel, Betäubungsmittel (Information des Narkosearztes bezüglich der Accupro-20-Therapie!). Weiterhin kann es vermehrt zu Schwindelgefühlen beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen kommen
  • Neuroleptika (bei Psychosen), Imipramin (bei Depression)

Die Wirkung von Accupro 20 wird abgeschwächt durch:

  • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR] einschließlich COX-2-Hemmer); NSAR können zusammen mit Accupro 20 verstärkt die Nierenfunktion beeinträchtigen und eine additive Zunahme der Serumkaliumkonzentration bewirken.

Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen: Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren), Kaliumsalzen oder anderen Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen, sollte mit Vorsicht erfolgen und die Serumkaliumkonzentration engmaschig überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Accupro 20 mit Arzneimitteln, die das Antibiotikum Trimethoprim enthalten, sollte bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht erfolgen, da es zu einer Erhöhung des Kaliumwertes im Blut kommen kann. Der Serumkaliumspiegel sollte daher regelmäßig kontrolliert werden!

Lithium (bei Depression): Erhöhung der Serumlithiumkonzentration (regelmäßige Kontrolle), somit Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung von Lithium

Allopurinol (bei erhöhtem Harnsäurespiegel im Blut): Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie)

Arzneimittel, die die Abwehrreaktion unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide): Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie)

Procainamid (bei Herzrhythmusstörungen): Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie)

Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe/ Biguanide), Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effekts durch Accupro 20. Während des 1. Behandlungsmonats mit Accupro 20 sollten Sie daher Ihren Blutzuckerspiegel genau kontrollieren.

Tetracycline (Antibiotika) und andere Wirkstoffe, die mit Magnesium reagieren: verminderte Aufnahme in den Körper

Goldhaltige Arzneimittel (z. B. bei Rheuma): Hier sind z. B. Erweiterungen der Blutgefäße (nitroide Reaktionen) möglich.

Bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Barbiturate): Es kann vermehrt zu Schwindelgefühlen beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen kommen.

Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Antazida): verminderte Aufnahme von Quinapril in den Körper.

mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus) oder DPP-4-Hemmer (z. B. Vildagliptin): eventuell erhöhtes Risiko für angioneurotische Ödeme. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie schon einen ACE-Hemmer (z. B. Accupro 20) erhalten und eine Therapie mit einem mTOR-Hemmer oder DPP-4-Hemmer begonnen wird.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/ oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Accupro 20 darf nicht eingenommen werden und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Accupro 20 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Kochsalz kann die blutdrucksenkende Wirkung von Accupro 20 verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine kochsalzarme Kost für Sie notwendig ist.
  • Meiden Sie Alkohol, da Accupro 20 die Wirkung von Alkohol verstärkt und es vermehrt zu Schwindelgefühlen beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen kommen kann.

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Accupro 20 vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Accupro 20 kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Accupro 20 einnehmen.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Accupro 20 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Accupro 20 richtig einzunehmen?(Dosierung)

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Sie Accupro 20 richtig einnehmen

Die Einnahme von Accupro 20 kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die Tagesdosis kann auf einmal eingenommen oder auf 2 Einzelgaben verteilt werden. Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem großen Glas Wasser, ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anfangsdosis

Erhaltungsdosis

Maximaldosis

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie)

10 mg Quinapril pro Tag (entsprechend ½ Filmtablette Accupro 20). Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 20 mg pro Tag (entsprechend 1 Filmtablette Accupro 20) erhöht werden. Eine

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 10 mg pro Tag (entsprechend ½ Filmtablette Accupro 20).

Die Maximaldosis von zweimal 20 mg (entsprechend jeweils 1 Filmtablette Accupro 20 morgens und abends) sollte nicht überschritten werden.

Dosiserhöhung sollte erst nach 3 Wochen erfolgen. Die Tagesdosis kann auf einmal eingenommen werden oder auf 2 Einzelgaben verteilt werden (morgens und abends).

Herzleistungs-schwäche (Herzinsuffizienz)

Accupro 20 kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Digitalis gegeben werden. Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Quinapril

Eine Erhöhung der Dosis darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen.

Die Erhaltungsdosis ist in der Regel 10 bis

Die Maximaldosis von zweimal 20 mg pro Tag (entsprechend zweimal 1 Filmtablette Accupro 20) sollte nicht überschritten werden.

morgens und abends (entsprechend je ½ Filmtablette Accupro 5; dafür steht Ihnen Accupro 5 zur Verfügung).

20 mg pro Tag (entsprechend ½ bis 1 Filmtablette Accupro 20).

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) und bei Patienten > 65 Jahre

Die Anfangsdosis beträgt 5 mg Quinapril (entsprechend 1 Filmtablette Accupro 5).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 5 bis 10 mg Quinapril pro Tag (entsprechend 1 bis 2 Filmtabletten Accupro 5).

Die Maximaldosis von 20 mg Quinapril pro Tag (entsprechend 1 Filmtablette Accupro 20) sollte nicht überschritten werden.

Dosierung bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10 bis 30 ml/min)

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Quinapril (entsprechend ½ Filmtablette Accupro 5).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel ebenfalls 2,5 mg Quinapril pro Tag (entsprechend ½ Filmtablette Accupro 5).

Die maximale tägliche Dosis beträgt 5 mg Quinapril (entsprechend 1 Filmtablette Accupro 5). Der Abstand zwischen 2 Einnahmen sollte mindestens 24 Stunden betragen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hinweis:

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/ oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, Diuretikatherapie), Herzleistungsschwäche, akutem Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, ischämischer Herzerkrankung (eine besondere Art der Herzerkrankung), Erkrankungen der Gefäße des zentralen Nervensystems (zerebrovaskuläre Erkrankungen) oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Accupro-20-Therapie zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Falls möglich, sollten Salz- und/ oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Accupro-20-Therapie ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) reduziert oder ggf. abgesetzt werden. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der geringsten Einzeldosis von 2,5 mg Quinaprilhydrochlorid morgens (entsprechend ½ Filmtablette Accupro 5) zu beginnen. Für diese Fälle steht Ihnen Accupro 5 zur Verfügung. Nach Gabe der 1. Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosis von Quinapril und/ oder Schleifendiuretika sind diese Patienten mindestens 6 Stunden ärztlich zu überwachen, um eine unkontrolliert auftretende übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden. Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligne Hypertonie) oder bei gleichzeitigem Vorliegen einer schweren Herzleistungsschwäche soll die Einstellung der Accupro-20-Therapie im Krankenhaus erfolgen.

Wie lange Sie Accupro 20 einnehmen sollen

Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen. Die Dauer der Anwendung hängt vom Verlauf Ihrer Erkrankung ab. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Accupro 20 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Accupro 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Je nach Ausmaß der Überdosierung sind folgende Beschwerden möglich: zu starke Blutdrucksenkung, zu langsamer Herzschlag, Kreislaufschock, Störungen des Mineralhaushalts und Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen kann.

Bei zu niedrigem Blutdruck sollten Kochsalzlösung und Flüssigkeit gegeben werden. Bei Nichtansprechen sollten zusätzlich blutdruckerhöhende Arzneimittel (Katecholamine oder Angiotensin II) intravenös gegeben werden. Bei zu langsamem Herzschlag sollte ein Schrittmacher gelegt werden. Die Nierenfunktion und der Mineralhaushalt sind engmaschig zu überwachen.

Wenn Sie die Einnahme von Accupro 20 vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, sondern setzen Sie die Einnahme von Accupro 20 zum nächsten Einnahmetermin wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Accupro 20 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Accupro 20 abgebrochen werden. Hinweis: Es besteht eine erhöhte Gefahr der Ausbildung einer Schwellung im Gesichtsbereich bei schwarzhäutigen Patienten. Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien, Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden), Entzündungen seröser Häute und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/ oder erhöhte ANA-Titer, erhöhte BSG) einhergehen.

In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer ausgelösteSchwellungen im Gesichtsbereich(angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Zunge, Rachen und/ oder Kehlkopf. Liegt eine derartige Verlaufsform vor, müssen sofort 0,3 bis 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glukokortikoidgabe. Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2-Rezeptor-Antagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dem ACE-Hemmer abzubrechen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen im Brustkorb, Erschöpfung, Schwächegefühl

Gelegentlich: Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Angina pectoris, Herzklopfen, erhöhte Herzschlagfolge, Wasseransammlungen im Gewebe, Herzinfarkt

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall

Gefäßerkrankungen

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Accupro-20-Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Accupro 20 und/ oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust auftreten.

Gelegentlich: Erweiterung von Blutgefäßen, kurzfristige Mangeldurchblutung des Gehirns

Nicht bekannt: Schwindel beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Verdauungssystems)

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, (Ober-)Bauchschmerzen, Sodbrennen, Entzündung des Rachenraums, Verdauungsstörungen

Gelegentlich: Mundtrockenheit, trockener Hals, Blähungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), Verstopfung, Appetitlosigkeit

Selten: Geschmacksveränderungen, entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut

Sehr selten: Darmverschluss, Schwellungen im Darmkanal

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Veränderung der Blutplättchenzahl

Nicht bekannt: krankhafte Verringerung oder Veränderung der Blutzellenzahl (Neutropenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie), vollständiger Verlust bestimmter Blutzellen (Agranulozytose)

Psychiatrische Erkrankungen/ Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Erschöpfung, Schlaflosigkeit, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen, Müdigkeit, Schwindel

Gelegentlich: Depressionen, Nervosität, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Kribbeln, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, vorübergehender Geschmacksverlust

Selten: Bewusstseinsverlust

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag

Gelegentlich: Haarausfall, vermehrte Schweißbildung, Blasensucht, Juckreiz, Hautausschlag, Wasseransammlungen in den Lippen, Gesicht und/ oder den Extremitäten (sehr selten mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/ oder Zunge), Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit

Selten: schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme)

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (wie psoriasiforme Hautveränderungen), Gesichtsrötung, Schwitzen, Nagelablösung, Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit

Nicht bekannt: schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, epidermale Nekrolyse)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Nierenfunktionsstörungen

Gelegentlich: Harnwegsinfektionen, vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion)

Sehr selten: akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz

Selten: erektile Dysfunktion

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Schwachsichtigkeit

Sehr selten: verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten, trockener Reizhusten, Atemnot, Schnupfen

Gelegentlich: Nasennebenhöhlenentzündung, obere Atemwegsinfektionen, Entzündung der Bronchien, Lungenentzündung

Selten: Durst

Nicht bekannt: krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot

In Einzelfällen kam es bei Wasseransammlung im Gesichtsbereich zur Verlegung der Atemwege mit tödlichem Ausgang.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberentzündung

Sehr selten: Gelbsucht durch Gallestau oder Leberfunktionsstörungen

Untersuchungen

Häufig: bestimmte Blutbildveränderungen (Abfall von Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl sowie, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Anstieg der Serumkonzentrationen von Harnstoff oder Kreatinin [bei Begleittherapie mit Diuretika häufiger als unter Monotherapie mit Quinapril; häufig reversibel bei fortgesetzter Therapie], Kalium, Abfall der Natriumkonzentration im Serum)

Gelegentlich: bestimmte Blutbildveränderungen (Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten [Kollagenosen] oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, kann es zu Anämie, Eosinophilie, selten sogar zu Panzytopenie kommen.)

Sehr selten: bestimmte Blutbildveränderungen (Hämolyse, Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen)

Nicht bekannt: bestimmte Blutbildveränderungen (hämolytische Anämie im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel)

Bei Patienten mit Diabetes mellitus wurde ein Anstieg des Serumkaliums beobachtet. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut

Hinweise

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Accupro 20 kontrolliert werden.

Sollten im Verlauf einer Accupro-20-Therapie Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/ oder Halsentzündungen auftreten, muss vom behandelnden Arzt umgehend das weiße Blutbild untersucht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Accupro 20 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC aufbewahren.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Accupro 20 enthält

Der Wirkstoff ist: Quinaprilhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 21,664 mg Quinaprilhydrochlorid (entsprechend 20 mg Quinapril).

Die sonstigen Bestandteile sind: Candelillawachs, Crospovidon, Gelatine, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, schweres basisches Magnesiumcarbonat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Wie Accupro 20 aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, rund, beiderseits nach außen gewölbt, haben auf einer Seite eine „20“ eingeprägt und besitzen eine Bruchrille.

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

Adressen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Weitere Stärken

Accupro® 5

Accupro® 10

palde-6v26acc-ft-20

Fachinformationen und weitere Details auf www.pfizermed.de - dem Serviceportal für medizinische Fachkreise.

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