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Rezeptpflichtige Medikamente

Caverject®

Wirkstoff: Alprostadil

Verpackung vom Produkt Caverject®

Gebrauchsinformation

CAVERJECT 10 µg, 20 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

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CAVERJECT IMPULS 10 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

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CAVERJECT IMPULS 20 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

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Fachinformation

CAVERJECT® 10 μg/20 μg

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CAVERJECT® IMPULS 10 g/- 20 g

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Gebrauchsinformation im Volltext

CAVERJECT 10 µg, 20 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CAVERJECT 10 µg

CAVERJECT 20 µg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Alprostadil

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  1. Was ist Caverject und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Caverject beachten?
  3. Wie ist Caverject anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Caverject aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Caverject und wofür wird es angewendet?

Caverject enthält Alprostadil, eine gefäßaktive Substanz (Prostaglandin), die einen verstärkten Blutzustrom in den Penis sowie einen verminderten Blutabstrom bewirkt und somit eine Erektion erzeugt.

Caverject wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der erektilen Dysfunktion (Erektionsstörungen) beim erwachsenen Mann aufgrund von neurogenen, vaskulären, psychogenen oder gemischten Ursachen.

Caverject kann als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung einer erektilen Dysfunktion eingesetzt werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Caverject beachten?

Caverject darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie eine Penisprothese haben;
  • wenn für Sie eine sexuelle Aktivität aus gesundheitlichen Gründen untersagt bzw. nicht zu empfehlen ist (z. B. Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder Erkrankungen der Hirnblutgefäße);
  • wenn Sie aufgrund von Erkrankungen wie Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie), Knochenmarkkrebs (multiplem Myelom) oder Blutkrebs (Leukämie) zur Entwicklung einer verlängerten Erektion (Priapismus) neigen;
  • wenn Sie eine Erkrankung oder Verformung des Penis wie Abknickung (Penisdeviation), Verhärtungen des Schwellkörpers (Schwellkörperfibrose) oder Peyronie-Krankheit (Induratio penis plastica, IPP) haben;
  • wenn Sie eine Verengung der Vorhaut (Phimose) haben.

Es wurden keine klinischen Studien mit Caverject an Patienten unter 18 bzw. über 80 Jahren durchgeführt.

Caverject darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor einer Behandlung mit Caverject sollten zugrunde liegende behandelbare medizinische Ursachen der erektilen Dysfunktion festgestellt und behandelt werden.

Eine verlängerte Erektion (Erektion von 4 bis 6 Stunden Dauer) und/ oder ein Priapismus (schmerzhafte Erektion von mehr als 6 Stunden Dauer) können auftreten. Um dieses Risiko möglichst gering zu halten, sollte die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden. Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, falls eine Erektion 4 Stunden oder länger anhält. Falls Sie Ihren behandelnden Arzt nicht erreichen, sollten Sie sich an eine Klinik mit urologischer Abteilung wenden. Die Behandlung einer verlängerten Erektion sollte innerhalb von höchstens 6 Stunden beginnen und gemäß der gängigen medizinischen Praxis erfolgen. Verlängerte Erektionen können, wenn sie nicht behandelt werden, das erektile Gewebe des Penis schädigen und zu einer irreversiblen erektilen Dysfunktion führen.

Bei Erkrankung oder Verformung des Penis, wie z. B. Abknickung des Penis (Penisdeviation), Verengung der Vorhaut (Phimose), Verhärtungen des Schwellkörpers (Schwellkörperfibrose), Peyronie-Krankheit (IPP) oder einzelne Bindegewebsknoten (Plaques), ist eine schmerzhafte Erektion wahrscheinlicher.

Eine Verhärtung des Penis, auch mit Abknickung, Verhärtung des Schwellkörpers, einzelne Bindegewebsknoten und IPP können infolge der Anwendung von Caverject auftreten. Das Risiko für das Auftreten dieser Erkrankungen kann bei längerer Behandlungsdauer erhöht sein. Kontrollen des Patienten, die eine sorgfältige Untersuchung des Penis einschließen, sind regelmäßig durch den Arzt durchzuführen, um Anzeichen einer Verhärtung des Penis oder einer IPP zu erkennen. Patienten, die eine Penisdeviation, Schwellkörperfibrose oder eine IPP entwickeln, sollten die Behandlung mit Caverject nicht weiter fortführen.

Patienten unter einer Behandlung mit Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung, z. B. Warfarin oder Heparin (Antikoagulationstherapie), neigen nach der Injektion in den Schwellkörper eher zu einer Blutung.

Das Verabreichen der Spritze kann zu einer kleinen Blutung an der Einstichstelle führen. Dadurch kann das Risiko für die Ansteckung des Partners mit einer durch Blut übertragbaren Infektionskrankheit erhöht werden.

Caverject sollte bei Patienten mit vorübergehenden Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorisch-ischämischen Attacken) in der Vorgeschichte oder mit instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung mit höchster Vorsicht angewendet werden.

Sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr können bei Patienten mit folgenden Erkrankungen zu Herz- und Lungenproblemen führen: Verengung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit), Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), Lungenerkrankung. Bei solchen Patienten ist bei der Anwendung von Caverject sowie bei sexueller Aktivität Vorsicht geboten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caverject anwenden, wenn Sie

  • einen oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren haben (diese können Bluthochdruck, Tabakkonsum, erhöhten Blutzucker, erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, Übergewicht und Fettleibigkeit umfassen)
  • einen oder mehrere Risikofaktoren für Schlaganfall haben (diese können Bluthochdruck, erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, koronare Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen und Diabetes umfassen)

Eine gleichzeitige Anwendung von Caverject mit anderen Mitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ist nicht vorgesehen (siehe unten).

Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder Suchterkrankungen in der Vorgeschichte besteht möglicherweise die Gefahr eines Missbrauchs von Caverject.

Anwendung von Caverject zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung anderer Substanzen, die ebenfalls zu einer Erektion führen, wie z. B. Papaverin oder Alpharezeptorenblocker, können zu einer Verlängerung der Erektion führen und sollten deshalb nicht gleichzeitig mit Caverject angewendet werden.

Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen (Sympathomimetika), können die Wirkung von Alprostadil vermindern.

Alprostadil kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva), gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren), die Blutgerinnung hemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern) verstärken.

Die Wirkungen von Alprostadil in Kombination mit anderen Behandlungsformen von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil) wurden nicht untersucht. Diese Wirkstoffe sollten nicht in Kombination mit Caverject eingesetzt werden, da möglicherweise eine verlängerte Erektionsdauer ausgelöst werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. In Einzelfällen sind Effekte auf den Kreislauf, wie z. B. kurzzeitige Blutdrucksenkung und/ oder Schwindel nach Anwendung von Caverject zu beobachten. Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können dadurch bis zu 30 Minuten nach der Anwendung beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Caverject

Caverject enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) enthält Benzylalkohol, welcher Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann.

Das Risiko einer Benzylalkohol-Toxizität hängt von der verabreichten Menge und der Fähigkeit der Leber zur Entgiftung der Substanz ab. Bei Frühgeborenen und Säuglingen mit geringem Geburtsgewicht ist die Entwicklung einer Toxizität wahrscheinlicher.

Wie ist Caverject anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung muss in allen Fällen individuell für Sie durch Ihren Arzt festgelegt werden (sorgfältige Einstellung unter Aufsicht des Arztes).

Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einstellung der Dosis in der Arztpraxis:

Die unten angegebenen Dosierschemata sollten bei der Einstellung der Dosierung durch den Arzt befolgt werden. Die Dosis soll so ermittelt werden, dass eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion erreicht wird, die nicht länger als 60 Minuten anhalten soll. Falls die Erektion länger anhält, muss die Dosis reduziert werden. Die Mehrheit der Patienten zeigt eine ausreichende Reaktion auf Dosen, die zwischen 5 und 20 µg liegen. Falls es zu keinem Ansprechen auf die verabreichte Dosis kommt, kann die nächsthöhere Dosis innerhalb 1 Stunde gegeben werden. Falls eine Reaktion erfolgt, darf die nächste Dosis frühestens nach einem anwendungsfreien Tag verabreicht werden.

Der Patient muss bis zum vollständigen Abklingen der Erektion in der Arztpraxis bleiben.

Dosierschema bei neurogenen Ursachen (z. B. Rückenmarkverletzungen)

Anfangsdosis

1,25 µg

Caverject 10 µg: 0,125 ml

2. Dosis

2,5 µg
Caverject 10 µg: 0,25 ml

3. Dosis

5 µg

Caverject 10 µg: 0,5 ml

oder

Caverject 20 µg: 0,25 ml

Weitere Dosissteigerungsrate bis zur Optimaldosis

2,5 bis 5 µg

Caverject 10 µg: 0,25 ml bis 0,5 ml

oder

Caverject 20 µg: 0,125 ml bis 0,25 ml

Dosierschema bei vaskulären, psychogenen oder gemischten Ursachen

Anfangsdosis

2,5 µg

Caverject 10 µg: 0,25 ml

2. Dosis

Teilweises Ansprechen:

5 µg

Caverject 10 µg: 0,5 ml

oder

Caverject 20 µg: 0,25 ml

Kein Ansprechen:

7,5 µg

Caverject 10 µg: 0,75 ml

Weitere Dosissteigerungsrate bis zur Optimaldosis

5 bis 10 µg

Caverject 10 µg: 0,5 ml bis 1 ml

oder

Caverject 20 µg: 0,25 ml bis 0,5 ml

Dosen von mehr als 20 µg sollten ein Injektionsvolumen von 2 ml nicht überschreiten.

Spritzen mit einem Volumen von 2 ml erhalten Sie von Ihrem Arzt oder in der Apotheke.

30 µg = 1 ml Caverject 10 µg + 1 ml Caverject 20 µg

40 µg = 2 x 1 ml Caverject 20 µg

Höhere Dosen als 40 µg Alprostadil dürfen nicht verabreicht werden.

Dosierung für die Selbstinjektion

Die Schwellkörper-Selbstinjektionstherapie zu Hause soll mit der Dosis durchgeführt werden, die in der Arztpraxis bestimmt wurde. Die Dosis, die für die Selbstinjektionsbehandlung gewählt wurde, sollte eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion bewirken, die nicht länger als 60 Minuten anhält.

Wenn die Erektionsdauer 60 Minuten überschreitet, muss die Dosis reduziert werden. Generell sollte die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden.

Während der Schwellkörper-Selbstinjektionstherapie ist eine ständige und sorgfältige Nachbeobachtung durch Ihren Arzt erforderlich. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Selbstinjektionen, da die Caverject-Dosis eventuell noch angepasst werden muss.

Notwendige Dosiskorrekturen sollen nicht eigenmächtig, sondern dürfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und entsprechend dem oben angegebenen Schema vorgenommen werden. Es wird empfohlen, dass Sie regelmäßig, insbesondere zu Beginn der Selbstinjektionstherapie und dann in 3-monatigen Abständen, Ihren Arzt aufsuchen. Zu diesen Zeitpunkten sollten die Wirksamkeit und die Sicherheit der Behandlung überprüft und, falls notwendig, die Caverject-Dosis korrigiert werden.

Diagnostik einer erektilen Dysfunktion

Patienten ohne Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion

10 bis 20 µg Alprostadil werden in den Schwellkörper injiziert und in den Penis einmassiert. Bei über 80 % der Patienten wird ein Ansprechen auf eine Einzeldosis von 20 µg Alprostadil erwartet.

Patienten mit Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion

Diese Patienten reagieren erfahrungsgemäß auf niedrigere Dosen Alprostadil. Bei Patienten mit geringgradiger erektiler Dysfunktion oder erektiler Dysfunktion aufgrund einer neurologischen Erkrankung/ Verletzung liegt die empfohlene Startdosis für das diagnostische Verfahren bei 2,5 µg Alprostadil. Diese Anfangsdosis wird so lange erhöht, bis eine volle Erektion erreicht ist. Eine Dosis von 10 µg darf nicht überschritten werden.

Hält eine Erektion länger als 1 Stunde an, sollten Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, bevor der Patient die Klinik oder die Praxis verlässt, um dem Risiko einer verlängerten Erektion vorzubeugen. Zum Zeitpunkt, an dem der Patient die Klinik oder die Praxis verlässt, muss die Erektion vollständig abgeklungen und der Penis völlig erschlafft sein.

Art der Anwendung

Die gebrauchsfertige Injektionslösung wird durch Einspritzen des Lösungsmittels (1 ml) aus der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit Pulver und anschließendes Lösen hergestellt. Es dürfen keine weiteren Bestandteile hinzugefügt werden.

Bei Dosen über 20 µg werden 2 Durchstechflaschen Caverject 10 µg bzw. 20 µg benötigt (siehe oben). Nach dem Auflösen werden die Fertigspritzen von den Durchstechflaschen entfernt, die großen Nadeln (22G1½) verbleiben jedoch in den Gummistopfen. Eine 2-ml-Spritze wird dann auf die steckenden Nadeln aufgesetzt und nacheinander die entsprechende Menge Lösung aufgenommen, bis die verordnete Gesamtdosis Caverject erreicht ist.

Vor der Anwendung sollen Injektionslösungen visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Es dürfen nur klare, farblose Lösungen verwendet werden, welche frei von sichtbaren Partikeln oder Schwebstoffen sind.

Caverject wird nach Auflösen mit der mitgelieferten 30G-Injektionsnadel unter sterilen Bedingungen direkt in den Penisschwellkörper (intrakavernös) gespritzt. Die Einspritzstelle liegt bevorzugt auf den Penisseiten im körpernahen Drittel des Penisschafts. Der Einstich in sichtbare Venen soll vermieden werden. Die Einstichstellen und die Penisseiten müssen bei jeder Anwendung gewechselt werden. Die Einstichstelle muss vor der Verabreichung der Spritze mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden und darf danach nicht mehr mit dem Finger berührt werden, um Keimfreiheit einzuhalten.

Hinweis

Die ersten Anwendungen müssen durch Ihren Arzt erfolgen.

Nach sorgfältiger Anleitung zur richtigen Technik der Selbstanwendung durch Ihren Arzt und Übung in der Arztpraxis bzw. Klinik können Sie auch selbst zu Hause Caverject in den Schwellkörper spritzen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen. In diesem Falle sollte jedoch Ihr Arzt prüfen, ob Sie mit dieser Methode umgehen können.

Sollte bei Ihnen die Fähigkeit, sicher Selbstinjektionen durchzuführen, eingeschränkt sein, z. B. wegen eingeschränkter Fähigkeit, die Hände sicher zu führen, ausgeprägter Sehschwäche oder ausgeprägter Fettleibigkeit, kann Ihre Partnerin nach Anleitung durch den Arzt die Injektionen durchführen.

Eine ausführliche Beschreibung zur Herstellung der Injektionslösung, zur Handhabung der Fertigspritze und weitere Hinweise zur Injektionstechnik finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Diese Hinweise sind kein Ersatz für die Beratung durch Ihren Arzt. Falls Sie Fragen haben sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Häufigkeit der Anwendung

Caverject in der vorgeschriebenen Dosis bzw. bis 40 µg Alprostadil darf maximal einmal täglich und nicht häufiger als dreimal wöchentlich angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Caverject zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Caverject angewendet haben, als Sie sollten

Überschreiten der empfohlenen Anwendungshäufigkeit erhöht das Risiko nicht wieder rückgängig zu machender Spätschäden am Penis, wie z. B. Verhärtungen und Entzündungen des Schwellkörpers (Kavernitis, Schwellkörperfibrosen).

Jede nach einer Caverject-Injektion aufgetretene verlängerte Erektion (eine Erektion von 4 bis 6 Stunden Dauer) oder das Auftreten eines Priapismus (eine schmerzhafte Erektion von mehr als 6 Stunden Dauer) erfordert eine unverzügliche ärztliche Abklärung, da andernfalls nicht wieder rückgängig zu machende Schäden des Schwellkörpergewebes auftreten können.

Bei einer verlängerten Erektion können Gegenmaßnahmen erforderlich sein, wie z. B. Schwellkörperpunktion mit anschließendem Absaugen des Blutes, eine medikamentöse Behandlung oder im Extremfall ein operativer Eingriff. Deshalb müssen Sie sofort in jedem Fall den behandelnden Arzt oder eine Klinik möglichst mit urologischer Abteilung aufsuchen, falls eine Erektion länger als 4 Stunden anhält.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten

Die häufigsten Nebenwirkungen nach Einspritzen in den Schwellkörper waren Schmerzen im Penis, die bei 30 % der Patienten mindestens einmal auftraten. Bei 11 % der Injektionen traten Schmerzen auf. Die Schmerzen waren in den meisten Fällen leicht bis mäßig. Sie führten bei 3 % der Patienten zu einem Abbruch der Behandlung. Penisverhärtungen, einschließlich Penisverkrümmung, Bindegewebsknötchen und IPP wurden bei 3 % der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, berichtet. In einer Selbstanwendungsstudie mit einer Anwendungsdauer von bis zu 18 Monaten war die Häufigkeit einer Penisverhärtung höher, sie lag bei ca. 8 %. Blutergüsse (Hämatome) bzw. kleinflächige Hautblutungen (Ekchymosen) an der Einstichstelle, die aber eher auf die Verabreichungstechnik als auf die Wirkung von Alprostadil zurückzuführen waren, traten bei 3 % bzw. 2 % der Patienten auf. Eine verlängerte Erektion (eine Erektion von 4 bis 6 Stunden Dauer) trat bei 4 % der Patienten auf. Priapismus (eine schmerzhafte Erektion von mehr als 6 Stunden Dauer) trat bei 0,4 % der Patienten auf. In den meisten Fällen bildete sich diese spontan zurück.

Die folgende Tabelle fasst alle Nebenwirkungen zusammen, die aus klinischen Studien und seit Markteinführung bekannt sind:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Pilzinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege

Erkrankungen des Nervensystems

Vasovagale Reaktionen, Verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie (systemisch)), Taubheitsgefühl im Penis,

erhöhte Penisempfindlichkeit, gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hyperästhesie),

Schlaganfall

Schwindel, Kopfschmerzen, plötzliche Ohnmachtsanfälle (Synkope), Anzeichen einer drohenden Ohnmacht (Präsynkope)

Augenerkrankungen

Pupillenerweiterung (Mydriasis)

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Extrasystolen)

Unzureichender Blutfluss zum Herzmuskel über die Herzarterien

Gefäßerkrankungen

Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Gefäßerweiterung (Vasodilatation), Erkrankungen der Gefäße in Armen und Beinen

(periphere Gefäßerkrankung), Venenerkrankungen, vasogene erektile Dysfunktion (venöse Blutung im Penis), Kreislaufstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, trockener Mund

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Entzündliche Rötung der Haut (Erythem)

Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), entzündliche Rötung des Hodensacks (Skrotumerythem), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag (Exanthem)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen,

Muskelkrämpfe in den Beinen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Blutung aus der Harnröhre (Urethralblutung), Blut im Urin (Hämaturie), Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), häufiger Harndrang (Pollakisurie), Harndrang

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Penisschmerzen

Vermehrung des Bindegewebes im Penis (Penisfibrose) inkl. Peyronie-Krankheit, Peniserkrankungen (Verbiegung des Penis, bindegewebige Knötchen), verlängerte Erektion

Verlängerte Erektion (Priapismus), Erektionsstörungen, Beckenschmerzen, schmerzhafte Erektion, Hodenschmerzen, Erkrankungen des Hodensacks, Penisirritation, Entzündung der Eichel (Balanitis), Wassereinlagerung im Hodensack, Wärmegefühl im Penis,

Hodenerkrankung, Ejakulationsstörungen, Hodensackschmerzen, Rötung des Hodensacks, Wassereinlagerung in den Hoden (Hodenödem), Samenbruch (Spermatozele), Hodenschwellung, Hodenmasse, Wärmegefühl an den Hoden

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Phimose

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Blutergüsse (Hämatome) oder kleinflächige Hautblutungen (Ekchymosen) an der Injektionsstelle

Blutung an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Wassereinlagerung (Ödem) an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Schwächegefühl (Asthenie),

Juckreiz an der Injektionsstelle, Reizung (Irritation), Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Wärmegefühl an der Injektionsstelle, Wassereinlagerung in Armen und Beinen (peripheres Ödem)

Untersuchungen

Erniedrigter Blutdruck, Blut um Urin (Hämaturie), erhöhte Pulsfrequenz, erhöhte Serumkreatininwerte

Andere mögliche Nebenwirkungen

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Caverject aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Nach dem Auflösen des Wirkstoffs im Lösungsmittel soll die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Die Lösung darf nicht eingefroren werden. Sie dürfen Caverject nicht verwenden, wenn die Lösung trüb erscheint oder Partikel enthält.

Entsorgung

Die gebrauchsfertige Lösung von Caverject ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle in der Spritze verbleibenden Reste sowie sämtliches gebrauchte Injektionsmaterial müssen sorgfältig entsorgt werden. Um eine Verletzung durch die Spritze zu vermeiden, stecken Sie nach Gebrauch immer die Schutzkappe zurück auf die Nadel.

Geben Sie die Injektionsnadel und Spritze nicht an andere weiter. Wie alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel darf dieses Arzneimittel nicht an andere zur Anwendung weitergegeben werden.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Caverject enthält

Wirkstoff

Caverject 10 µg: 1 ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält 10 µg (Mikrogramm) Alprostadil.

Caverject 20 µg: 1 ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält 20 µg (Mikrogramm) Alprostadil.

Sonstige Bestandteile

  • Pulver: Natriumcitrat (Ph.Eur.), Lactose, Alfadex, Salzsäure 10 %, Natriumhydroxid (Ph. Eur.)

    • Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol

Caverject enthält 8,4 mg Benzylalkohol pro ml.

Inhalt der Packung

1 Verkaufspackung enthält 10 Teilpackungen mit je:

  • 1 Durchstechflasche mit 194,5 mg (Caverject 10 µg) bzw. 194,8 mg (Caverject 20 µg) Pulver
  • 1 Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel
  • 2 Injektionsnadeln (30G und 22G1½)
  • 2 Alkoholtupfern

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

PFIZER Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

Weitere Hinweise für den Patienten zur korrekten Selbstanwendung von Caverject

BITTE WENDEN SIE DIE HIER BESCHRIEBENEN METHODEN ZUR ANWENDUNG NICHT BEI ANDEREN ARZNEIMITTELN AN!

Packungsinhalt

1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Fertigspritze mit Lösungsmittel

2 Injektionsnadeln (einschließlich Nadelkappen)

2 Alkoholtupfer

Aufbewahrung

1. Bitte bewahren Sie die ungebrauchten Caverject-Packungen bei Raumtemperatur auf. Das Arzneimittel darf nicht eingefroren werden.

2. Nach dem Auflösen des Wirkstoffs im Lösungsmittel soll die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar injiziert werden. Die Lösung darf nicht eingefroren werden.

3. Die Lösung ist zur einmaligen Entnahme/ Anwendung bestimmt. Restmengen der Lösung sind zu entsorgen.

WICHTIG: Nichtbeachtung der folgenden Maßnahmen zur Erreichung der Keimfreiheit kann zu Infektionen an der Injektionsstelle führen.

4. Zur Gewährleistung der Sterilität ist es wichtig, dass die Nadeln zu jeder Zeit steril bleiben. Die Nadeln und die Fertigspritze dürfen nur einmal benutzt und müssen danach entsorgt werden.

Lösungszubereitung

1. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

2. Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Durchstechflasche mit dem Pulver.

3. Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der beiden beiliegenden Alkoholtupfer (der zweite Tupfer wird später benötigt). Werfen Sie den benutzten Tupfer weg.

4. Entfernen Sie das Papier von der größeren Nadel (beschriftet mit „22G1½“). Die feste Nadelkappe bleibt dabei über der Nadel.

5. Entfernen Sie den oberen Teil des weißen Plastikverschlusses von der Spritze, indem Sie diesen drehen und dabei abbrechen (1). Stecken Sie die Nadel auf die Spritze, indem Sie das graue Ansatzstück der Nadel über die Spritzenöffnung schieben und dann im Uhrzeigersinn festdrehen (2). Ziehen Sie die Nadelkappe vorsichtig von der Nadel ab. Dabei muss die Nadel fest an der Spritze verbleiben (3).

6. Halten Sie nun die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben und schieben Sie den Spritzenkolben bis zur 1-ml-Markierung, die auf der Spritze angegeben ist; so wird ein eventuell enthaltener Überschuss an Lösungsmittel entfernt.

7. Stechen Sie mit der Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche. Drücken Sie dann den Spritzenkolben herunter und füllen Sie so das Lösungsmittel in die Durchstechflasche.

8. Schütteln Sie die Durchstechflasche, ohne die Spritze herauszuziehen, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. VERWENDEN SIE DIE LÖSUNG NICHT, falls diese getrübt oder verfärbt ist oder falls sie Partikel oder Schwebstoffe enthält.

Aufziehen der zubereiteten Caverject-Lösung in die Spritze

9. Um die Spritze mit der gebrauchsfertigen Caverject-Lösung zu füllen, drehen Sie die Einheit aus Durchstechflasche und Spritze so, dass die Durchstechflasche mit dem Boden nach oben zeigt. Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel immer unterhalb der Flüssigkeitsoberfläche in der Lösung bleibt, während Sie den Spritzenkolben nun langsam zurückziehen, bis die Menge der Lösung in der Spritze genau der von Ihrem Arzt angegebenen Menge bzw. der empfohlenen Markierung auf der Spritze entspricht.

10. Falls sich in der Spritze Luftblasen befinden, klopfen Sie leicht an den Spritzenkörper, damit die Luftblasen aufsteigen. Drücken Sie die Luftblasen nun mit dem Spritzenkolben aus der Spritze. Eine andere Möglichkeit besteht darin, die Lösung zurück in die Durchstechflasche zu injizieren und sie erneut langsam in die Spritze zu ziehen.

11. Legen Sie die gefüllte Spritze samt aufgesteckter Durchstechflasche zur Seite. Entfernen Sie die Verpackung von der kleinen Nadel (beschriftet mit „30G“), ohne die Nadelkappe abzunehmen.

12. Drehen Sie nun die wieder gefüllte Spritze (gegen den Uhrzeigersinn) von der großen Nadel ab (die große Nadel bleibt in der Durchstechflasche stecken).

13. Verbinden Sie die kleine Nadel mit der Spritze, ohne die Nadelkappe abzunehmen.

Selbstinjektion

Die gebrauchsfertige Caverject-Lösung wird in eine der beiden Seiten des Penis, den Schwellkörper, injiziert. Wie in den Schaubildern A und B dargestellt, liegen die Schwellkörper auf der rechten und linken Seite des Penis. Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig, um ein sicheres Injizieren der Caverject-Lösung zu gewährleisten.

Schaubild A: Injektionsgebiet im Bereich des Penisschafts

bevorzugt

möglich

Schaubild B: Querschnitt des Penis mit den Injektionsstellen

Korrektes Einstechen der Nadel in einen der beiden Schwellkörper

Nerv

Blutgefäße

Schwellkörper

Harnröhre

14. Die Selbstinjektion sollte in einer aufrechten oder leicht zurückgelehnten Position vorgenommen werden.

15. Injizieren Sie nur in dem in Schaubild A und B angegebenen Injektionsgebiet. Wechseln Sie die Injektionsstellen von Anwendung zu Anwendung; wählen Sie die eine Seite für die augenblickliche Injektion und die andere Seite bei der nächsten usw. Innerhalb des Injektionsgebiets sollte die jeweilige Einstichstelle bei jeder Anwendung gewechselt werden.

16. Fassen Sie die Spitze Ihres Penis mit Daumen und Zeigefinger. Spannen Sie Ihren Penis und drücken Sie ihn fest gegen Ihren Oberschenkel, sodass er während der Anwendung nicht verrutschen kann. Bei unbeschnittenen Männern muss die Vorhaut zurückgezogen werden, um eine korrekte Anwendung zu gewährleisten.

17. Reinigen Sie die Einstichstelle sorgfältig mit dem unbenutzten zweiten Alkoholtupfer. Sie darf danach bis zur Injektion nicht mehr mit dem Finger berührt werden, um die Keimfreiheit zu gewährleisten. Legen Sie den Tupfer zur Seite.

18. Halten Sie die Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger. Legen Sie den Daumen nicht auf den Spritzenkolben. Stechen Sie die Nadel mit einer gleichförmigen Bewegung in eine Seite des Penisschafts. Die Nadel muss senkrecht (im rechten Winkel = 90°) zur Penishaut eingestochen werden, um eine subkutane Injektion zu vermeiden. Vermeiden Sie das Einstechen in sichtbare Blutgefäße.

19. Drücken Sie mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger den Spritzenkolben herunter. Injizieren Sie den aufgezogenen Spritzeninhalt mit einer langsamen, gleichförmigen Bewegung vollständig.

20. Entfernen Sie die Nadel aus Ihrem Penis. Pressen Sie beide Seiten des Penis und drücken Sie den Alkoholtupfer für ca. 3 Minuten auf die Injektionsstelle. Falls Blutungen auftreten, müssen Sie weiter drücken, bis es nicht mehr blutet.

Stellen Sie sicher, dass die Nadel nicht verbogen ist. Eine verbogene und erneut gerade gebogene Nadel birgt das Risiko zu brechen. Es sind Fälle von Nadelbruch berichtet worden, bei denen ein Teil der Nadel im Penis verblieben ist, einige davon mit Krankenhausaufenthalt und chirurgischer Entfernung. Verwenden Sie keine verbogene Nadel. Eine verbogene Nadel muss von der Spritze genommen und entsorgt werden. Versuchen Sie nicht, eine verbogene Nadel gerade zu biegen. Bringen Sie eine ungebrauchte, sterile Nadel an der Spitze an.

Bei korrekter Anwendung entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes können Sie mit einer Erektion nach 5 bis 20 Minuten rechnen. Mit der Behandlung sollte eine Erektion, die nicht länger als 1 Stunde anhält, erzielt werden.

Ist eine Erektion besonders schmerzvoll oder dauert sie länger als 4 Stunden an oder beobachten Sie noch andere Nebenwirkungen, die Sie beunruhigen, dann suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf.

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CAVERJECT IMPULS 10 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CAVERJECT IMPULS 10 µg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Alprostadil

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  1. Was ist Caverject Impuls 10 µg und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Caverject Impuls 10 µg beachten?
  3. Wie ist Caverject Impuls 10 µg anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Caverject Impuls 10 µg aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Caverject Impuls 10 µg und wofür wird es angewendet?

Caverject Impuls 10 µg enthält Alprostadil, welches der natürlichen Substanz mit dem Namen Prostaglandin E1 in Ihrem Körper ähnlich ist. Es erweitert Blutgefäße und verstärkt den Blutzustrom in Ihren Penis, wodurch es für Sie einfacher wird, eine Erektion zu bekommen. Caverject Impuls 10 µg wird angewendet zur Behandlung der „erektilen Dysfunktion“ (Erektionsstörungen) einschließlich schwachen Erektionen oder Impotenz. Ihr Arzt kann es auch als Hilfsmittel zusammen mit anderen Tests anwenden, um die genaue Ursache Ihrer erektilen Dysfunktion zu klären.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Caverject Impuls 10 µg beachten?

Caverject Impuls 10 µg darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an Sichelzellanämie (eine Anomalität der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs) oder irgendeinem anderen Problem leiden, das das Risiko erhöht, „Priapismus“ zu bekommen. Darunter versteht man eine länger als 6 Stunden andauernde Erektion.
  • wenn Sie eine Penisprothese haben.
  • wenn Ihnen aus gesundheitlichen Gründen von sexuellen Aktivitäten abgeraten wird (z. B. bei schwerer Herzerkrankung).
  • wenn Sie einen Penis haben, der vernarbt, krumm oder abgeknickt ist, oder an der Peyronie-Krankheit (Induratio penis plastica, IPP) leiden.
  • wenn Sie eine Verengung der Vorhaut haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, falls eine Erektion 4 Stunden oder länger anhält, weil die Behandlung innerhalb von 6 Stunden beginnen muss. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, gehen Sie zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caverject Impuls 10 µg anwenden, wenn Sie

  • an einer Erkrankung der Lunge, des Brustkorbs oder des Herzens leiden (in diesen Fällen sollten Sie auch sexuelle Aktivitäten mit Vorsicht ausüben)
  • eine psychiatrische Erkrankung oder Suchterkrankungen in Ihrer Vorgeschichte haben
  • einen Mini-Schlaganfall hatten (transitorische ischämische Attacke)
  • einen oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren haben (diese können Bluthochdruck, Tabakkonsum, erhöhten Blutzucker, erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, Übergewicht und Fettleibigkeit umfassen)
  • einen oder mehrere Risikofaktoren für Schlaganfall haben (diese können Bluthochdruck, erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, koronare Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen und Diabetes umfassen)

Sexuell übertragbare Krankheiten

Caverject Impuls 10 µg kann Sie oder Ihren Partner nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten wie AIDS, Herpes oder Gonorrhoe schützen. Die Injektion von Caverject Impuls 10 µg kann zu einer kleinen Blutung an der Einstichstelle führen. Dadurch kann das Risiko für die Ansteckung mit einer solchen Krankheit erhöht werden. Kondome können gegen sexuell übertragbare Krankheiten schützen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine örtliche Sexualberatungsstelle, wenn Sie Rat zu Verhütung oder „sicherem Sex“ benötigen.

Anwendung von Caverject Impuls 10 µg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel einnehmen, bevor Sie mit der Anwendung von Caverject Impuls 10 µg beginnen:

  • Antihypertensiva (werden verwendet zur Behandlung von hohem Blutdruck)
  • Sympathomimetika (werden verwendet bei Erkrankung der Luftwege und Herzerkrankungen)
  • Vasodilatatoren (Arzneimittel zur Erweiterung von Blutgefäßen)
  • Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung)
  • Andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (z. B. Sildenafil oder Papaverin)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Caverject Impuls 10 µg kann von Paaren verwendet werden, die eine Empfängnis wünschen, ebenso mit einer Partnerin, die schwanger ist oder stillt. Da es Ihre Partnerin nicht vor einer Schwangerschaft schützt, sollten Sie bei Bedarf eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Caverject Impuls 10 µg einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Caverject Impuls 10 µg enthält Benzylalkohol und Natrium

Caverject Impuls 10 µg enthält Benzylalkohol, welcher Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Caverject Impuls 10 µg anzuwenden?

Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mindestens beim ersten Mal zeigen, wie eine Injektion vorzunehmen ist. Versuchen Sie nicht, es selbst durchzuführen, bevor Sie die richtige Art und Weise gelernt haben. Falls Sie sich nicht mehr erinnern, was zu tun ist, suchen Sie wieder Ihren Arzt auf. Diese Anleitungen dienen nur zur Erinnerung.

Wieviel Caverject Impuls 10 µg sollten Sie injizieren?

Jeder Patient kann unterschiedliche Mengen an Caverject Impuls 10 µg benötigen, um eine erektile Dysfunktion zu behandeln. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen und Sie regelmäßig überwachen, um zu prüfen wie sie wirkt.

Für höhere Dosen steht Caverject Impuls 20 µg zur Verfügung.

Die Anfangsdosis in der Arztpraxis beträgt 1,25 µg bis 2,5 µg, obwohl kleinere Dosen als 2,5 µg nicht mit Caverject Impuls 10 µg verabreicht werden können. In diesem Fall wird Caverject Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet. Die Mehrheit der Männer zeigt eine ausreichende Reaktion auf Dosen, die zwischen 5 µg und 20 µg liegen, aber manche Männer können eine höhere Dosis benötigen. Um das Risiko einer verlängerten schmerzhaften Erektion zu minimieren, wird Ihr Arzt die niedrigste wirksame Dosis auswählen. Sie dürfen nie mehr als 40 µg anwenden.

Falls Caverject Impuls verwendet wird, um die Ursache für Ihre erektile Dysfunktion zu ermitteln, beträgt die Dosis 5 µg bis 20 µg.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Ihnen verschriebene Dosis nicht gut genug wirkt. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Wenn Sie vergessen haben, wieviel Sie verwenden müssen, lesen Sie das Etikett auf dem Umkarton oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie wird Caverject Impuls 10 µg angewendet?

Diese Anleitungen sind nur zur Erinnerung gedacht; Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes befolgen, wenn diese sich von dieser Packungsbeilage unterscheiden. Wenn Sie Caverject Impuls 10 µg zum ersten Mal anwenden und Sie zuvor Caverject Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet haben, sollte Ihr Arzt Ihnen Anweisungen zur Verwendung von Caverject Impuls 10 µg gegeben haben.

Sie und Ihre Partnerin/ Ihr Partner

Vielleicht möchten Sie, dass Ihre Partnerin/ Ihr Partner in die Vorbereitung und/ oder Verabreichung der Injektion einbezogen wird. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine Schulung für Ihre Partnerin/ Ihren Partner sprechen.

Die Caverject-Impuls-Zweikammerzylinderampulle

innere klare Plastikspitze

Schutzkappe (innen Zylinderampulle aus Glas)

äußere extrafeine Dosis- Spritzenkolben

Schutzkappe Injektions- fenster

nadel

Vorbereitung der Injektion

Waschen Sie Ihre Hände. Trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab. Wenn Ihre Partnerin/ Ihr Partner bei der Vorbereitung oder Gabe der Injektion helfen möchte, sollte sie/ er ebenfalls die Hände waschen.

1. Nehmen Sie eine der Spritzen (Zweikammerzylinderampulle) sowie eine Injektionsnadel aus der Packung. Entfernen Sie das Schutzpapier von der Injektionsnadel.

2. Verbinden Sie die Injektionsnadel mit der Spritze, indem Sie die Injektionsnadel auf die Spitze der Spritze drücken. Schrauben Sie sie im Uhrzeigersinn bis sie fest sitzt. Die Injektionsnadel ist von 2 Schutzkappen umgeben. Ziehen Sie die äußere Schutzkappe von der Injektionsnadel ab.

3. Halten Sie die Spritze so, dass die Injektionsnadel nach oben zeigt. Der Spritzenkolben muss ganz herausgedreht sein.

4. Drehen Sie den Spritzenkolben im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag. Hierbei wird das Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt. Schütteln Sie die Spritze sanft, damit die Lösung gleichmäßig durchmischt ist und sich das Pulver aufgelöst hat. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb bleibt oder Partikel enthält.

5. Halten Sie die Spritze mit der Injektionsnadel nach oben. Entfernen Sie vorsichtig die innere Schutzkappe von der Injektionsnadel. Bitte achten Sie darauf, dass die Injektionsnadel nicht verbogen ist. Sollte dies jedoch der Fall sein, verwenden Sie diese nicht, sondern entsorgen Sie sie. Versuchen Sie nicht, die Nadel gerade zu biegen.

6. Um eventuell größere Luftblasen aus der Lösung zu entfernen, klopfen Sie mit Ihrem Finger leicht an den Spritzenkörper, bis die Blasen verschwunden sind. Halten Sie die Spritze danach weiterhin aufrecht und vergewissern Sie sich, dass der Spritzenkolben ganz bis zum Anschlag gedreht ist, indem Sie ihn nach rechts schrauben (im Uhrzeigersinn). Drücken Sie dann sofort den Spritzenkolben soweit es geht nach oben. An der Spitze der Injektionsnadel werden einige Tropfen erscheinen. Es ist normal, wenn einige winzige Luftbläschen an der Seite der Glasampulle sind.

7. Drehen Sie nun das Ende des Spritzenkolbens langsam im Uhrzeigersinn, um Ihre Dosis einzustellen. Es gibt vier Einstellungsmöglichkeiten für die Dosis. Jede Einstellungsmöglichkeit steht für ein Viertel der in der Spritze enthaltenen Gesamtdosis. Ihr Arzt wird Ihnen gesagt haben, welche Dosis Sie anwenden sollen. Die Ziffer, die im Dosisfenster erscheint, zeigt die Dosis für die Injektion an. Falls Sie hierbei einen Fehler machen, drehen Sie das Ende des Spritzenkolbens weiter im Uhrzeigersinn, bis die richtige Dosis erscheint.

Sie können Ihre Injektion bis zu 24 Stunden vor Gebrauch vorbereiten, unter der Voraussetzung, dass sie bei Raumtemperatur aufbewahrt wird.

Wie wird die Injektion gegeben?

  • Entkleiden Sie sich und machen Sie es sich bequem. Nehmen Sie sich Zeit, damit Sie und Ihre Partnerin/ Ihr Partner sich entspannen können. Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, einen Alkoholtupfer zu benutzen, dann öffnen Sie nun einen.
  • Achten Sie darauf, dass die Injektionsnadel nicht verbogen ist. Eine verbogene und erneut gerade gebogene Nadel birgt das Risiko zu brechen. Es sind Fälle von Nadelbruch berichtet worden, bei denen ein Teil der Nadel im Penis verblieben ist, einige davon mit Krankenhausaufenthalt und chirurgischer Entfernung. Wenn die Nadel verbogen ist, verwenden Sie diese nicht, sondern entsorgen Sie sie. Versuchen Sie nicht, die Nadel gerade zu biegen. Bringen Sie eine ungebrauchte, sterile Nadel an der Spritze an.

  • Halten Sie Ihren Penis von vorne, mit Zeige- und Mittelfinger unterhalb in der Nähe der Hoden und dem Daumen oben auf. Drücken Sie den Penis sanft zwischen Ihrem Daumen und Finger, so dass sich die Injektionsstelle vorwölbt. Wenn der Penis eine Vorhaut hat sollten Sie darauf achten, dass sie vorgezogen ist. Die Injektion wird in die Bereiche des Penis, gegeben, die in der Abbildung A als schattierte Fläche dargestellt sind.

  • Wischen Sie mit dem Alkoholtupfer über die Fläche und lassen Sie sie trocknen. Überprüfen und korrigieren Sie gegebenenfalls die Dosis, sodass die richtige Dosis im Dosisfenster erscheint.

  • Behalten Sie den Penis fest im Griff und nehmen Sie die Spritze in Ihre freie Hand; stechen Sie die Injektionsnadel mit der ganzen Länge gerade durch die Haut in den vorgewölbten Teil und vermeiden Sie dabei Venen oder andere offensichtliche Blutgefäße. Der Winkel wird in den Abbildungen B und C gezeigt. Drücken Sie den Spritzenkolben fest herunter. Wenn die Injektionslösung nicht ziemlich einfach herauskommt, bewegen Sie die Nadel leicht und versuchen Sie es nochmal. Drücken Sie die Flüssigkeit von Caverject Impuls 10 µg nicht mit Gewalt aus der Spritze.
  • Ziehen Sie die Injektionsnadel heraus. Massieren Sie den Penis, um bei der Verteilung des Alprostadils zu helfen.
  • Heben Sie keine Restmengen von der Injektionslösung in der Spritze auf, um diese für eine zweite Injektion zu nutzen. Wenn Sie mit der Injektionsnadel fertig sind, entsorgen Sie diese sorgfältig, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat, so dass sie niemand sehen, sie verwenden oder sich daran stechen kann.

Wie oft können Sie Caverject Impuls 10 µg anwenden?

Verwenden Sie Caverject Impuls 10 µg nicht häufiger als einmal in 24 Stunden oder häufiger als dreimal wöchentlich. Wechseln Sie von Anwendung zu Anwendung die genaue Einstichstelle und die Seite des Penis, an der Sie Caverject Impuls 10 µg injizieren.

Ihre Erektion nach Injektion von Caverject Impuls 10 µg

Es wird eine Weile nach der Injektion dauern, bis sich Ihre Erektion bildet. Mit der richtigen Dosis Caverject Impuls 10 µg sollte Ihre Erektion stark genug sein, damit Sie und Ihre Partnerin/ Ihr Partner den Liebesakt genießen können. Normalerweise sollte Ihre Erektion nicht länger als eine Stunde andauern. Wenn Sie möchten, dass sie länger anhält, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Ihre Erektion länger als 4 Stunden anhält, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Caverject Impuls 10 µg angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, da möglicherweise eine Behandlung erforderlich ist, insbesondere wenn bei Ihnen eine Erektion auftritt, die länger als 4 Stunden anhält.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Ihre Erektion für länger als 4 Stunden anhält. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, gehen Sie sofort in die Notfallambulanz eines Krankenhauses, weil die Behandlung innerhalb von 6 Stunden beginnen sollte.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schmerzen im Penis

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Der Penis kann Blutergüsse bekommen, narbig, krumm oder abgeknickt werden, insbesondere nach langfristiger Anwendung. Informieren Sie Ihren Arzt wenn dies passiert, da Sie die Anwendung von Caverject Impuls 10 µg möglicherweise beenden müssen.
  • Verlängerte Erektionen
  • Andere Probleme mit Ihrem Penis
  • Schwellung und Hautverfärbung oder Bluterguss an der Injektionsstelle. Diese Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Caverject Impuls 10 µg zum ersten Mal anwenden, aber sie sollten mit zunehmender Praxis seltener vorkommen.
  • Muskelkrämpfe

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Der Injektionsbereich kann irritiert, entzündet oder geschwollen sein, und jucken oder bluten oder gefühllos, warm, angespannt oder schmerzhaft sein.
  • Die Hoden oder der Hodensack können gerötet, geschwollen oder schmerzhaft sein, oder Geschwülste entwickeln, die Spermatozele genannt werden; dies sind samenhaltige Zysten. Der Penis könnte gefühllos sein.
  • Sie können möglicherweise unangenehme, schmerzhafte oder verlängerte Erektionen oder gar keine Erektion bekommen; Ihre Ejakulation kann sich verändern oder Ihre Vorhaut könnte sich eng oder geschwollen anfühlen, ebenso Ihre Penisspitze.
  • Sie können das Bedürfnis haben, dringender oder häufiger als normal urinieren zu müssen, oder Sie können Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Urinieren haben. Im Urin oder am Penisende kann etwas Blut auftreten, besonders dann, wenn Caverject Impuls 10 µg versehentlich in die Röhre injiziert wurde, die den Urin durch den Penis transportiert (Harnleiter).
  • Beckenschmerz, Schwäche, Schwitzen, Unwohlsein oder geschwollene Beine oder Arme, oder eine gewöhnliche Erkältung oder ein trockener Mund können auftreten. Sie können eine Hefeinfektion (Candida-Infektion) bekommen.
  • Durch die Injektion selbst kann es zu Veränderungen des Blutdrucks, Schwindelgefühl, oberflächlicher Atmung und Kreislaufkollaps kommen.
  • Hautjucken, Hautrötung an der Einstichstelle, Ausschlag oder Hautgeschwulst, vermehrtes Schwitzen, Augenempfindlichkeit gegenüber hellem Licht oder übermäßige Erweiterung der Pupille (große Pupille), beeinträchtigter oder verstärkter Berührungssinn, Beinkrämpfe, kalte Hände und Füße und Venenprobleme einschließlich Blutung (Bluten aus Vene[n]) können auftreten.
  • Bei einer Blutuntersuchung können Sie erhöhte Kreatininspiegel haben (eine Substanz, die in Ihren Muskeln vorkommt).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Unzureichender Blutfluss zum Herzmuskel über die Herzarterien
  • Schlaganfall

Andere mögliche Nebenwirkungen

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Caverject Impuls 10 µg aufzubewahren?

  • Bewahren Sie die Spritze und die Injektionsnadeln für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie können Ihre Injektion bis zu 24 Stunden vor Gebrauch vorbereiten, unter der Voraussetzung, dass sie nicht über 25 °C aufbewahrt wird.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche Restmengen in der Spritze müssen entsorgt werden.
  • Sie dürfen Caverject Impuls 10 µg nicht verwenden, wenn die Lösung trüb erscheint oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Zweikammerzylinderampulle Caverject Impuls 10 µg enthält

Der Wirkstoff in Caverject Impuls 10 µg ist Alprostadil. Die vordere Kammer jeder Zweikammerzylinderampulle liefert bis zu 10 µg (Mikrogramm) Alprostadil in 0,5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Alfadex, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Salzsäure 1 % und Natriumhydroxid (Ph. Eur.).

Das Lösungsmittel in der hinteren Kammer ist bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke und enthält Benzylalkohol und Wasser für Injektionszwecke.

Caverject Impuls 10 µg enthält 8,9 mg Benzylalkohol pro ml.

Die Reinigungstupfer sind mit Isopropylalkohol getränkt.

Wie Caverject Impuls 10 µg aussieht und Inhalt der Packung

Bei dem Produkt handelt es sich um eine Zweikammerzylinderampulle aus Glas, die in einer Einheit mit einer Vorrichtung zur Einmalgabe zusammengefügt ist. Die Zweikammerzylinderampulle enthält ein Pulver in der vorderen Kammer und ein Lösungsmittel in der hinteren Kammer.

In jeder Packung ist genügend Zubehör enthalten, um 2 oder 10 separate Injektionen von Caverject Impuls 10 µg zu ermöglichen.

In einer Packung Caverject Impuls 10 µg finden Sie:

  • 2 oder 10 Spritzen zur einmaligen Injektion, von denen jede eine Zweikammerzylinderampulle Caverject Impuls 10 µg enthält.
  • 2 oder 10 29G-Injektionsnadeln
  • Reinigungstupfer

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Für Caverject Impuls 10 µg:

PFIZER Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

Für die Injektionsnadeln (gekennzeichnet mit der Nummer CE 0050):

Becton Dickinson Consumer Products

Dublin

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Caverject Impuls, Caverject Dual, Caverject, Caverject Doble

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

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CAVERJECT IMPULS 20 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CAVERJECT IMPULS 20 µg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Alprostadil

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  1. Was ist Caverject Impuls 20 µg und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Caverject Impuls 20 µg beachten?
  3. Wie ist Caverject Impuls 20 µg anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Caverject Impuls 20 µg aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Caverject Impuls 20 µg und wofür wird es angewendet?

Caverject Impuls 20 µg enthält Alprostadil, welches der natürlichen Substanz mit dem Namen Prostaglandin E1 in Ihrem Körper ähnlich ist. Es erweitert Blutgefäße und verstärkt den Blutzustrom in Ihren Penis, wodurch es für Sie einfacher wird, eine Erektion zu bekommen. Caverject Impuls 20 µg wird angewendet zur Behandlung der „erektilen Dysfunktion“ (Erektionsstörungen) einschließlich schwachen Erektionen oder Impotenz. Ihr Arzt kann es auch als Hilfsmittel zusammen mit anderen Tests anwenden, um die genaue Ursache Ihrer erektilen Dysfunktion zu klären.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Caverject Impuls 20 µg beachten?

Caverject Impuls 20 µg darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Sichelzellanämie (eine Anomalität der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs) oder irgendeinem anderen Problem leiden, das das Risiko erhöht, „Priapismus“ zu bekommen. Darunter versteht man eine länger als 6 Stunden andauernde Erektion.
  • wenn Sie eine Penisprothese haben.
  • wenn Ihnen aus gesundheitlichen Gründen von sexuellen Aktivitäten abgeraten wird (z. B. bei schwerer Herzerkrankung).
  • wenn Sie einen Penis haben, der vernarbt, krumm oder abgeknickt ist, oder an der Peyronie-Krankheit (Induratio penis plastica, IPP) leiden.
  • wenn Sie eine Verengung der Vorhaut haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, falls eine Erektion 4 Stunden oder länger anhält, weil die Behandlung innerhalb von 6 Stunden beginnen muss. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, gehen Sie zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caverject Impuls 20 µg anwenden, wenn Sie

  • an einer Erkrankung der Lunge, des Brustkorbs oder des Herzens leiden (in diesen Fällen sollten Sie auch sexuelle Aktivitäten mit Vorsicht ausüben)
  • eine psychiatrische Erkrankung oder Suchterkrankungen in Ihrer Vorgeschichte haben
  • einen Mini-Schlaganfall hatten (transitorische ischämische Attacke)
  • einen oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren haben (diese können Bluthochdruck, Tabakkonsum, erhöhten Blutzucker, erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, Übergewicht und Fettleibigkeit umfassen)
  • einen oder mehrere Risikofaktoren für Schlaganfall haben (diese können Bluthochdruck, erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, koronare Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen und Diabetes umfassen)

Sexuell übertragbare Krankheiten

Caverject Impuls 20 µg kann Sie oder Ihren Partner nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten wie AIDS, Herpes oder Gonorrhoe schützen. Die Injektion von Caverject Impuls 20 µg kann zu einer kleinen Blutung an der Einstichstelle führen. Dadurch kann das Risiko für die Ansteckung mit einer solchen Krankheit erhöht werden. Kondome können gegen sexuell übertragbare Krankheiten schützen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine örtliche Sexualberatungsstelle, wenn Sie Rat zu Verhütung oder „sicherem Sex“ benötigen.

Anwendung von Caverject Impuls 20 µg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel einnehmen, bevor Sie mit der Anwendung von Caverject Impuls 20 µg beginnen:

  • Antihypertensiva (werden verwendet zur Behandlung von hohem Blutdruck)
  • Sympathomimetika (werden verwendet bei Erkrankung der Luftwege und Herzerkrankungen)
  • Vasodilatatoren (Arzneimittel zur Erweiterung von Blutgefäßen)
  • Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung)
  • Andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (z. B. Sildenafil oder Papaverin)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen /angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Caverject Impuls 20 µg kann von Paaren verwendet werden, die eine Empfängnis wünschen, ebenso mit einer Partnerin, die schwanger ist oder stillt. Da es Ihre Partnerin nicht vor einer Schwangerschaft schützt, sollten Sie bei Bedarf eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Caverject Impuls 20 µg einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Caverject Impuls 20 µg enthält Benzylalkohol und Natrium

Caverject Impuls 20 µg enthält Benzylalkohol, welcher Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Caverject Impuls 20 µg anzuwenden?

Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mindestens beim ersten Mal zeigen, wie eine Injektion vorzunehmen ist. Versuchen Sie nicht, es selbst durchzuführen, bevor Sie die richtige Art und Weise gelernt haben. Falls Sie sich nicht mehr erinnern, was zu tun ist, suchen Sie wieder Ihren Arzt auf. Diese Anleitungen dienen nur zur Erinnerung.

Wieviel Caverject Impuls 20 µg sollten Sie injizieren?

Jeder Patient kann unterschiedliche Mengen an Caverject Impuls 20 µg benötigen, um eine erektile Dysfunktion zu behandeln. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen und Sie regelmäßig überwachen, um zu prüfen wie sie wirkt.

Für geringere Dosen steht Caverject Impuls 10 µg zur Verfügung.

Die Anfangsdosis in der Arztpraxis beträgt 1,25 µg bis 2,5 µg, obwohl kleinere Dosen als 2,5 µg nicht mit Caverject Impuls verabreicht werden können. In diesem Fall wird Caverject Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet. Die Mehrheit der Männer zeigt eine ausreichende Reaktion auf Dosen, die zwischen 5 µg und 20 µg liegen, aber manche Männer können eine höhere Dosis benötigen. Um das Risiko einer verlängerten schmerzhaften Erektion zu minimieren, wird Ihr Arzt die niedrigste wirksame Dosis auswählen. Sie dürfen nie mehr als 40 µg anwenden.

Falls Caverject Impuls verwendet wird, um die Ursache für Ihre erektile Dysfunktion zu ermitteln, beträgt die Dosis 5 µg bis 20 µg.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Ihnen verschriebene Dosis nicht gut genug wirkt. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Wenn Sie vergessen haben, wieviel Sie verwenden müssen, lesen Sie das Etikett auf dem Umkarton oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie wird Caverject Impuls 20 µg angewendet?

Diese Anleitungen sind nur zur Erinnerung gedacht; Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes befolgen, wenn diese sich von dieser Packungsbeilage unterscheiden. Wenn Sie Caverject Impuls 20 µg zum ersten Mal anwenden und Sie zuvor Caverject Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet haben, sollte Ihr Arzt Ihnen Anweisungen zur Verwendung von Caverject Impuls 20 µg gegeben haben.

Sie und Ihre Partnerin/ Ihr Partner

Vielleicht möchten Sie, dass Ihre Partnerin/ Ihr Partner in die Vorbereitung und/ oder Verabreichung der Injektion einbezogen wird. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine Schulung für Ihre Partnerin/ Ihren Partner sprechen.

Die Caverject-Impuls-Zweikammerzylinderampulle

innere klare Plastikspitze

Schutzkappe (innen Zylinderampulle aus Glas)

äußere extrafeine Dosis- Spritzenkolben

Schutzkappe Injektions- fenster

nadel

Vorbereitung der Injektion

Waschen Sie Ihre Hände. Trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab. Wenn Ihre Partnerin/ Ihr Partner bei der Vorbereitung oder Gabe der Injektion helfen möchte, sollte sie/ er ebenfalls die Hände waschen.

1. Nehmen Sie eine der Spritzen (Zweikammerzylinderampulle) sowie eine Injektionsnadel aus der Packung. Entfernen Sie das Schutzpapier von der Injektionsnadel.

2. Verbinden Sie die Injektionsnadel mit der Spritze, indem Sie die Injektionsnadel auf die Spitze der Spritze drücken. Schrauben Sie sie im Uhrzeigersinn bis sie fest sitzt. Die Injektionsnadel ist von 2 Schutzkappen umgeben. Ziehen Sie die äußere Schutzkappe von der Injektionsnadel ab.

3. Halten Sie die Spritze so, dass die Injektionsnadel nach oben zeigt. Der Spritzenkolben muss ganz herausgedreht sein.

4. Drehen Sie den Spritzenkolben im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag. Hierbei wird das Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt. Schütteln Sie die Spritze sanft, damit die Lösung gleichmäßig durchmischt ist und sich das Pulver aufgelöst hat. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb bleibt oder Partikel enthält.

5. Halten Sie die Spritze mit der Injektionsnadel nach oben. Entfernen Sie vorsichtig die innere Schutzkappe von der Injektionsnadel. Bitte achten Sie darauf, dass die Injektionsnadel nicht verbogen ist. Sollte dies jedoch der Fall sein, verwenden Sie diese nicht, sondern entsorgen Sie sie. Versuchen Sie nicht, die Nadel gerade zu biegen.

6. Um eventuell größere Luftblasen aus der Lösung zu entfernen, klopfen Sie mit Ihrem Finger leicht an den Spritzenkörper, bis die Blasen verschwunden sind. Halten Sie die Spritze danach weiterhin aufrecht und vergewissern Sie sich, dass der Spritzenkolben ganz bis zum Anschlag gedreht ist, indem Sie ihn nach rechts schrauben (im Uhrzeigersinn). Drücken Sie dann sofort den Spritzenkolben soweit es geht nach oben. An der Spitze der Injektionsnadel werden einige Tropfen erscheinen. Es ist normal, wenn einige winzige Luftbläschen an der Seite der Glasampulle sind.

7. Drehen Sie nun das Ende des Spritzenkolbens langsam im Uhrzeigersinn, um Ihre Dosis einzustellen. Es gibt vier Einstellungsmöglichkeiten für die Dosis. Jede Einstellungsmöglichkeit steht für ein Viertel der in der Spritze enthaltenen Gesamtdosis. Ihr Arzt wird Ihnen gesagt haben, welche Dosis Sie anwenden sollen. Die Ziffer, die im Dosisfenster erscheint, zeigt die Dosis für die Injektion an. Falls Sie hierbei einen Fehler machen, drehen Sie das Ende des Spritzenkolbens weiter im Uhrzeigersinn, bis die richtige Dosis erscheint.

Sie können Ihre Injektion bis zu 24 Stunden vor Gebrauch vorbereiten, unter der Voraussetzung, dass sie bei Raumtemperatur aufbewahrt wird.

Wie wird die Injektion gegeben?

  • Entkleiden Sie sich und machen Sie es sich bequem. Nehmen Sie sich Zeit, damit Sie und Ihre Partnerin/ Ihr Partner sich entspannen können. Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, einen Alkoholtupfer zu benutzen, dann öffnen Sie nun einen.
  • Achten Sie darauf, dass die Injektionsnadel nicht verbogen ist. Eine verbogene und erneut gerade gebogene Nadel birgt das Risiko zu brechen. Es sind Fälle von Nadelbruch berichtet worden, bei denen ein Teil der Nadel im Penis verblieben ist, einige davon mit Krankenhausaufenthalt und chirurgischer Entfernung. Wenn die Nadel verbogen ist, verwenden Sie diese nicht, sondern entsorgen Sie sie. Versuchen Sie nicht, die Nadel gerade zu biegen. Bringen Sie eine ungebrauchte, sterile Nadel an der Spritze an.

  • Halten Sie Ihren Penis von vorne, mit Zeige- und Mittelfinger unterhalb in der Nähe der Hoden und dem Daumen oben auf. Drücken Sie den Penis sanft zwischen Ihrem Daumen und Finger, so dass sich die Injektionsstelle vorwölbt. Wenn der Penis eine Vorhaut hat, sollten Sie darauf achten, dass sie vorgezogen ist. Die Injektion wird in die Bereiche des Penis gegeben, die in der Abbildung A als schattierte Fläche dargestellt sind.

  • Wischen Sie mit dem Alkoholtupfer über die Fläche und lassen Sie sie trocknen. Überprüfen und korrigieren Sie gegebenenfalls die Dosis, sodass die richtige Dosis im Dosisfenster erscheint.

  • Behalten Sie den Penis fest im Griff und nehmen Sie die Spritze in Ihre freie Hand; stechen Sie die Injektionsnadel mit der ganzen Länge gerade durch die Haut in den vorgewölbten Teil und vermeiden Sie dabei Venen oder andere offensichtliche Blutgefäße. Der Winkel wird in den Abbildungen B und C gezeigt. Drücken Sie den Spritzenkolben fest herunter. Wenn die Injektionslösung nicht ziemlich einfach herauskommt, bewegen Sie die Nadel leicht und versuchen Sie es nochmal. Drücken Sie die Flüssigkeit von Caverject Impuls 20 µg nicht mit Gewalt aus der Spritze.
  • Ziehen Sie die Injektionsnadel heraus. Massieren Sie den Penis, um bei der Verteilung des Alprostadils zu helfen.
  • Heben Sie keine Restmengen von der Injektionslösung in der Spritze auf, um diese für eine zweite Injektion zu nutzen. Wenn Sie mit der Injektionsnadel fertig sind, entsorgen Sie diese sorgfältig, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat, so dass sie niemand sehen, sie verwenden oder sich daran stechen kann.

Wie oft können Sie Caverject Impuls 20 µg anwenden?

Verwenden Sie Caverject Impuls 20 µg nicht häufiger als einmal in 24 Stunden oder häufiger als 3-mal wöchentlich. Wechseln Sie von Anwendung zu Anwendung die genaue Einstichstelle und die Seite des Penis, an der Sie Caverject Impuls 20 µg injizieren.

Ihre Erektion nach Injektion von Caverject Impuls 20 µg

Es wird eine Weile nach der Injektion dauern, bis sich Ihre Erektion bildet. Mit der richtigen Dosis Caverject Impuls 20 µg sollte Ihre Erektion stark genug sein, damit Sie und Ihre Partnerin/ Ihr Partner den Liebesakt genießen können. Normalerweise sollte Ihre Erektion nicht länger als eine Stunde andauern. Wenn Sie möchten, dass sie länger anhält, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Ihre Erektion länger als 4 Stunden anhält, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Caverject Impuls 20 µg angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, da möglicherweise eine Behandlung erforderlich ist, insbesondere wenn bei Ihnen eine Erektion auftritt, die länger als 4 Stunden anhält.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Ihre Erektion für länger als 4 Stunden anhält. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, gehen Sie sofort in die Notfallambulanz eines Krankenhauses, weil die Behandlung innerhalb von 6 Stunden beginnen sollte.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schmerzen im Penis

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Der Penis kann Blutergüsse bekommen, narbig, krumm oder abgeknickt werden, insbesondere nach langfristiger Anwendung. Informieren Sie Ihren Arzt wenn dies passiert, da Sie die Anwendung von Caverject Impuls 20 µg möglicherweise beenden müssen.
  • Verlängerte Erektionen
  • Andere Probleme mit Ihrem Penis
  • Schwellung und Hautverfärbung oder Bluterguss an der Injektionsstelle. Diese Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Caverject Impuls 20 µg zum ersten Mal anwenden, aber sie sollten mit zunehmender Praxis seltener vorkommen.
  • Muskelkrämpfe

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Der Injektionsbereich kann irritiert, entzündet oder geschwollen sein, und jucken oder bluten oder gefühllos, warm, angespannt oder schmerzhaft sein.
  • Die Hoden oder der Hodensack können gerötet, geschwollen oder schmerzhaft sein, oder Geschwulste entwickeln, die Spermatozele genannt werden; dies sind samenhaltige Zysten. Der Penis könnte gefühllos sein.
  • Sie können möglicherweise unangenehme, schmerzhafte oder verlängerte Erektionen oder gar keine Erektion bekommen; Ihre Ejakulation kann sich verändern oder Ihre Vorhaut könnte sich eng oder geschwollen anfühlen, ebenso Ihre Penisspitze.
  • Sie können das Bedürfnis haben, dringender oder häufiger als normal urinieren zu müssen, oder Sie können Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Urinieren haben. Im Urin oder am Penisende kann etwas Blut auftreten, besonders dann, wenn Caverject Impuls 20 µg versehentlich in die Röhre injiziert wurde, die den Urin durch den Penis transportiert (Harnleiter).
  • Beckenschmerz, Schwäche, Schwitzen, Unwohlsein oder geschwollene Beine oder Arme, oder eine gewöhnliche Erkältung oder ein trockener Mund können auftreten. Sie können eine Hefeinfektion (Candida-Infektion) bekommen.
  • Durch die Injektion selbst kann es zu Veränderungen des Blutdrucks, Schwindelgefühl, oberflächlicher Atmung und Kreislaufkollaps kommen.
  • Hautjucken, Hautrötung an der Einstichstelle, Ausschlag oder Hautgeschwulst, vermehrtes Schwitzen, Augenempfindlichkeit gegenüber hellem Licht oder übermäßige Erweiterung der Pupille (große Pupille), beeinträchtigter oder verstärkter Berührungssinn, Beinkrämpfe, kalte Hände und Füße und Venenprobleme einschließlich Blutung (Bluten aus Vene[n]) können auftreten.
  • Bei einer Blutuntersuchung können Sie erhöhte Kreatininspiegel haben (eine Substanz, die in Ihren Muskeln vorkommt).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Unzureichender Blutfluss zum Herzmuskel über die Herzarterien
  • Schlaganfall

Andere mögliche Nebenwirkungen

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Caverject Impuls 20 µg aufzubewahren?

  • Bewahren Sie die Spritze und die Injektionsnadeln für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie können Ihre Injektion bis zu 24 Stunden vor Gebrauch vorbereiten, unter der Voraussetzung, dass sie nicht über 25 °C aufbewahrt wird.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche Restmengen in der Spritze müssen entsorgt werden.
  • Sie dürfen Caverject Impuls 20 µg nicht verwenden, wenn die Lösung trüb erscheint oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Zweikammerzylinderampulle Caverject Impuls 20 µg enthält

Der Wirkstoff in Caverject Impuls 20 µg ist Alprostadil. Die vordere Kammer jeder Zweikammerzylinderampulle liefert bis zu 20 µg (Mikrogramm) Alprostadil in 0,5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Alfadex, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Salzsäure 1 % und Natriumhydroxid (Ph. Eur.).

Das Lösungsmittel in der hinteren Kammer ist bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke und enthält Benzylalkohol und Wasser für Injektionszwecke.

Caverject Impuls 20 µg enthält 8,9 mg Benzylalkohol pro ml.

Die Reinigungstupfer sind mit Isopropylalkohol getränkt.

Wie Caverject Impuls 20 µg aussieht und Inhalt der Packung

Bei dem Produkt handelt es sich um eine Zweikammerzylinderampulle aus Glas, die in einer Einheit mit einer Vorrichtung zur Einmalgabe zusammengefügt ist. Die Zweikammerzylinderampulle enthält ein Pulver in der vorderen Kammer und ein Lösungsmittel in der hinteren Kammer.

In jeder Packung ist genügend Zubehör enthalten, um 2 oder 10 separate Injektionen von Caverject Impuls 20 µg zu ermöglichen.

In einer Packung Caverject Impuls 20 µg finden Sie:

  • 2 oder 10 Spritzen zur einmaligen Injektion, von denen jede eine Zweikammerzylinderampulle Caverject Impuls 20 µg enthält.
  • 2 oder 10 29G-Injektionsnadeln
  • Reinigungstupfer

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Für Caverject Impuls 20 µg:

PFIZER Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

Für die Injektionsnadeln (gekennzeichnet mit der Nummer CE 0050):

Becton Dickinson Consumer Products

Dublin

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Caverject Impuls, Caverject Dual, Caverject, Caverject Doble

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

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Weitere Informationen zu den Produkten finden Sie auf www.pfizerpro.de - dem Serviceportal für medizinische Fachkreise.

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