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Rezeptpflichtige Medikamente

Diflucan®

Wirkstoff: Fluconazol

Verpackung vom Produkt Diflucan®

Gebrauchsinformation

Diflucan® Derm 50 mg Hartkapseln

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Diflucan® 100 mg und 200 mg

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Diflucan® 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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Fachinformation

Diflucan® 100 mg/200 mg, Hartkapseln

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Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

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Diflucan® 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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Gebrauchsinformation im Volltext

Diflucan® Derm 50 mg Hartkapseln

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Diflucan® Derm 50 mg Hartkapseln

Fluconazol

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  1. Was ist Diflucan Derm 50 mg und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diflucan Derm 50 mg beachten?
  3. Wie ist Diflucan Derm 50 mg einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Diflucan Derm 50 mg aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Diflucan Derm 50 mg und wofür wird es angewendet?

Diflucan Derm 50 mg gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in Diflucan Derm 50 mg ist Fluconazol.

Diflucan Derm 50 mg wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

  • Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns
  • Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege
  • Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind
  • Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung
  • Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis
  • Hautinfektionen – z. B. Fußpilz, Ringelflechte, Pilzinfektionen im Leistenbereich, Nagelpilz

Darüber hinaus können Sie Diflucan Derm 50 mg aus den folgenden Gründen erhalten:

  • zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis
  • zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors
  • zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor
  • zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:

  • Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut
  • Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind
  • Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Diflucan Derm 50 mg

  • zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet),
  • zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diflucan Derm 50 mg beachten?

Diflucan Derm 50 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.
  • wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).
  • wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).
  • wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).
  • wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
  • wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diflucan Derm 50 mg einnehmen,

  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. Herzrhythmusstörungen,
  • wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Calcium oder Magnesium im Blut haben,
  • wenn Sie schwere Hautreaktionen entwickeln (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),
  • wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ zeigen, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie bspw. Cortisol, bilden (chronische oder lang anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Abdominalschmerz).

Einnahme von Diflucan Derm 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Diflucan Derm 50 mg eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Diflucan Derm 50 mg darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Diflucan Derm 50 mg möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/ anwenden:

  • Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)
  • Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
  • Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
  • Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
  • blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)
  • Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden
  • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])
  • Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])
  • Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)
  • Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)
  • Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen
  • Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
  • Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels
  • Methadon (gegen Schmerzen)
  • Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])
  • orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)
  • Prednison (Steroid)
  • Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (eingesetzt bei Patienten mit HIV-Infektion)
  • Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
  • Theophyllin (eingesetzt bei Asthma)
  • Tofacitinib (eingesetzt bei rheumatoider Arthritis)
  • Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)
  • Ivacaftor (eingesetzt bei zystischer Fibrose)
  • Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)
  • Hydrochlorothiazid (ein harntreibendes Mittel)

Einnahme von Diflucan Derm 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Kapseln zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Diflucan Derm 50 mg in der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Nach einer einmaligen Einnahme von 150 mg Fluconazol können Sie weiter stillen.

Wenn Sie wiederholt Diflucan Derm 50 mg einnehmen, sollten Sie nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Diflucan Derm 50 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Diflucan Derm 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Diflucan Derm 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln ungeöffnet und unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie sollten die Kapseln möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann einmal täglich 200 mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder, falls erforderlich, länger. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis

Einmal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

Einmal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24 Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann einmal täglich 400 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann einmal täglich 100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis ist vom infizierten Körperbereich abhängig

Einmal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Vorbeugung von Rückfällen von Schleimhautinfektionen im Mund- und Rachenbereich

Einmal täglich 100 mg bis 200 mg oder dreimal pro Woche 200 mg solange das Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Genitalsoor

Einmalig 150 mg

Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

150 mg jeden 3. Tag über insgesamt 3 Dosen (an Tag 1, 4 und 7) und anschließend einmal wöchentlich für 6 Monate solange das Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel

Abhängig vom infizierten Körperbereich einmal täglich 50 mg, einmal wöchentlich 150 mg, 300 mg bis 400 mg einmal wöchentlich über 1 bis 4 Wochen (bei Fußpilz kann die Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen, bei Nagelinfektionen so lange behandeln, bis der infizierte Nagel ersetzt ist)

Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Einmal täglich 200 mg bis 400 mg solange das Infektionsrisiko besteht

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida – Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion abhängig

Einmal täglich 3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag können 6 mg je kg Körpergewicht verabreicht werden.)

Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen durch Candida

Einmal täglich 6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis

Einmal täglich 6 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)

Einmal täglich 3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis einnehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Diflucan Derm 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann z. B. dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine Behandlung angebracht, die die Beschwerden lindert (mit Maßnahmen zur Unterstützung der Körperfunktionen und Magenspülung, falls erforderlich).

Wenn Sie die Einnahme von Diflucan Derm 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Wenn bei Ihnen eine oder mehrere Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

  • plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb
  • Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
  • Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut
  • Hautausschlag
  • schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Diflucan Derm 50 mg kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

  • Müdigkeit
  • Appetitlosigkeit
  • Erbrechen
  • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Diflucan Derm 50 mg und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
  • Anstieg von Blut- oder Leberwerten
  • Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann

    • Appetitminderung
    • Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

  • „epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

    • Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit
    • Muskelschmerzen
    • Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
    • Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
    • Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen
  • rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen
  • Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
  • niedriger Kaliumgehalt im Blut
  • Zittern
  • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
  • Leberversagen
  • allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts
  • Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Diflucan Derm 50 mg aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diflucan Derm 50 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist: Fluconazol.
  • Jede Hartkapsel enthält 50 mg Fluconazol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Natriumdodecylsulfat.

Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171) und Patentblau V (E 131)

Drucktinte: Schellack (Glasur), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Butan-1-ol, Ethanol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, industrieller Brennspiritus, 2-Propanol (Ph.Eur.), Ammoniak, Kaliumhydroxid

Wie Diflucan Derm 50 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

  • Diflucan Derm 50 mg Hartkapseln haben einen weißen Körper und eine türkisblaue Kappe. Sie sind in schwarzer Tinte mit „FLU-50“ und „Pfizer“ bedruckt.

Diflucan Derm 50 mg ist in Packungen mit 28 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich

Fluconazole Pfizer 50 mg, gélule

Deutschland

Diflucan Derm 50 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

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Diflucan® 100 mg und 200 mg

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Diflucan® 100 mg
Diflucan® 200 mg

Hartkapseln

Fluconazol

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  1. Was ist Diflucan und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diflucan beachten?
  3. Wie ist Diflucan einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Diflucan aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Diflucan und wofür wird es angewendet?

Diflucan gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in Diflucan ist Fluconazol.

Diflucan wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

  • Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns
  • Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege
  • Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind
  • Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung
  • Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis
  • Hautinfektionen – z. B. Fußpilz, Ringelflechte, Pilzinfektionen im Leistenbereich, Nagelpilz

Darüber hinaus können Sie Diflucan aus den folgenden Gründen erhalten:

  • zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis
  • zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors
  • zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor
  • zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:

  • Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut
  • Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind
  • Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Diflucan

  • zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet),
  • zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diflucan beachten?

Diflucan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.
  • wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).
  • wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).
  • wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).
  • wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
  • wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diflucan einnehmen,

  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. Herzrhythmusstörungen,
  • wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Calcium oder Magnesium im Blut haben,
  • wenn Sie schwere Hautreaktionen entwickeln (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),
  • wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ zeigen, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie bspw. Cortisol, bilden (chronische oder lang anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Abdominalschmerz).

Einnahme von Diflucan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Diflucan eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Diflucan darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Diflucan möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/ anwenden:

  • Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)
  • Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
  • Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
  • Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
  • blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)
  • Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden
  • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])
  • Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])
  • Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)
  • Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)
  • Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen
  • Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
  • Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels
  • Methadon (gegen Schmerzen)
  • Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])
  • orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)
  • Prednison (Steroid)
  • Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (eingesetzt bei Patienten mit HIV-Infektion)
  • Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
  • Theophyllin (eingesetzt bei Asthma)
  • Tofacitinib (eingesetzt bei rheumatoider Arthritis)
  • Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)
  • Ivacaftor (eingesetzt bei zystischer Fibrose)
  • Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)
  • Hydrochlorothiazid (ein harntreibendes Mittel)

Einnahme von Diflucan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Kapseln zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Diflucan in der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Nach einer einmaligen Einnahme von 150 mg Fluconazol können Sie weiter stillen.

Wenn Sie wiederholt Diflucan einnehmen, sollten Sie nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Diflucan enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Diflucan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Diflucan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln ungeöffnet und unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie sollten die Kapseln möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann einmal täglich 200 mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder, falls erforderlich, länger. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis

Einmal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

Einmal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24 Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann einmal täglich 400 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann einmal täglich 100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis ist vom infizierten Körperbereich abhängig

Einmal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Vorbeugung von Rückfällen von Schleimhautinfektionen im Mund- und Rachenbereich

Einmal täglich 100 mg bis 200 mg oder dreimal pro Woche 200 mg solange das Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Genitalsoor

Einmalig 150 mg

Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

150 mg jeden 3. Tag über insgesamt 3 Dosen (an Tag 1, 4 und 7) und anschließend einmal wöchentlich für 6 Monate solange das Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel

Abhängig vom infizierten Körperbereich einmal täglich 50 mg, einmal wöchentlich 150 mg, 300 mg bis 400 mg einmal wöchentlich über 1 bis 4 Wochen (bei Fußpilz kann die Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen, bei Nagelinfektionen so lange behandeln, bis der infizierte Nagel ersetzt ist)

Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Einmal täglich 200 mg bis 400 mg solange das Infektionsrisiko besteht

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida – Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion abhängig

Einmal täglich 3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag können 6 mg je kg Körpergewicht verabreicht werden.)

Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen durch Candida

Einmal täglich 6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis

Einmal täglich 6 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)

Einmal täglich 3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis einnehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Diflucan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann z. B. dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine Behandlung angebracht, die die Beschwerden lindert (mit Maßnahmen zur Unterstützung der Körperfunktionen und Magenspülung, falls erforderlich).

Wenn Sie die Einnahme von Diflucan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Wenn bei Ihnen eine oder mehrere Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

  • plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb
  • Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
  • Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut
  • Hautausschlag
  • schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Diflucan kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

  • Müdigkeit
  • Appetitlosigkeit
  • Erbrechen
  • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Diflucan und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
  • Anstieg von Blut- oder Leberwerten
  • Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann
  • Appetitminderung
  • Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit
  • „epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens
  • Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit
  • Muskelschmerzen
  • Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
  • Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
  • Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen
  • rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen
  • Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
  • niedriger Kaliumgehalt im Blut
  • Zittern
  • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
  • Leberversagen
  • allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts
  • Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Diflucan aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diflucan enthält

  • Der Wirkstoff ist: Fluconazol.
  • Jede Hartkapsel enthält 100 mg oder 200 mg Fluconazol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Natriumdodecylsulfat.

Zusammensetzung der Kapselhülle:

100-mg-Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127) und Patentblau V (E 131)

200-mg-Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127) und Indigocarmin (E 132)

Drucktinte: Schellack (Glasur), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Butan-1-ol, Ethanol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, industrieller Brennspiritus, 2-Propanol (Ph.Eur.), Ammoniak, Kaliumhydroxid

Wie Diflucan 100 mg und 200 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

  • Diflucan 100 mg Hartkapseln haben einen weißen Körper und eine blaue Kappe. Sie sind in schwarzer Tinte mit „FLU-100“ und „Pfizer“ bedruckt.
  • Diflucan 200 mg Hartkapseln haben einen weißen Körper und eine violette Kappe. Sie sind in schwarzer Tinte mit „FLU-200“ und „Pfizer“ bedruckt.

Diflucan 100 mg und 200 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Diflucan 50 mg Kapseln

Diflucan 100 mg Kapseln

Diflucan 200 mg Kapseln

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Finnland, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Polen, Schweden, Vereinigtes Königreich

Diflucan

Litauen

Diflucan 50 mg hard capsules

Diflucan 100 mg hard capsules

Zypern, Griechenland

Fungustatin

Tschechische Republik

Diflucan 50 mg, Diflucan 100 mg

Frankreich

Triflucan 50 mg gélule

Triflucan 100 mg, gélule

Triflucan 200 mg, gélule

Deutschland

Diflucan 50 mg

Diflucan 100 mg

Diflucan 200 mg

Ungarn

Diflucan 50 mg kemény kapszula

Diflucan 100 mg kemény kapszula

Diflucan 200 mg kemény kapszula

Lettland

Diflucan 50 mg hard capsules

Niederlande

Diflucan 50 mg, capsule, hard

Diflucan 100 mg, capsule, hard

Diflucan 200 mg, capsule, hard

Rumänien

Diflucan 50 mg capsules

Slowakei

Diflucan 50 mg

Diflucan 100 mg

Slowenien

Diflucan 50 mg trde kapsule

Diflucan 100 mg trde kapsule

Spanien

Diflucan 50 mg cápsulas duras

Diflucan 100 mg cápsulas duras

Diflucan 200 mg cápsulas duras

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

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Diflucan® 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diflucan® 40 mg/ml Pulver zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen

Fluconazol

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  1. Was ist Diflucan und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diflucan beachten?
  3. Wie ist Diflucan einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Diflucan aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Diflucan und wofür wird es angewendet?

Diflucan gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in Diflucan ist Fluconazol.

Diflucan wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

  • Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns
  • Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege
  • Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind
  • Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung
  • Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis
  • Hautinfektionen – z. B. Fußpilz, Ringelflechte, Pilzinfektionen im Leistenbereich, Nagelpilz

Darüber hinaus können Sie Diflucan aus den folgenden Gründen erhalten:

  • zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis
  • zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors
  • zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor
  • zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:

  • Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut
  • Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind
  • Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Diflucan

  • zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet),
  • zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diflucan beachten?

Diflucan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme,
  • wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden),
  • wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden),
  • wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen),
  • wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
  • wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diflucan einnehmen,

  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. Herzrhythmusstörungen,
  • wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Calcium oder Magnesium im Blut haben,
  • wenn Sie schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),
  • wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ zeigen, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie bspw. Cortisol, bilden (chronische oder lang anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Abdominalschmerz).

Einnahme von Diflucan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Diflucan eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt 2 „Diflucan darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Diflucan möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)
  • Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
  • Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
  • Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
  • blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)
  • Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden
  • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])
  • Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])
  • Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)
  • Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)
  • Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen
  • Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
  • Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels
  • Methadon (gegen Schmerzen)
  • Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])
  • orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)
  • Prednison (Steroid)
  • Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (eingesetzt bei Patienten mit HIV-Infektion)
  • Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
  • Theophyllin (eingesetzt bei Asthma)
  • Tofacitinib (eingesetzt bei rheumatoider Arthritis)
  • Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)
  • Ivacaftor (eingesetzt bei zystischer Fibrose)
  • Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)
  • Hydrochlorothiazid (ein harntreibendes Mittel)

Einnahme von Diflucan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Diflucan kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Diflucan in der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Nach einer einmaligen Einnahme von 150 mg Fluconazol können Sie weiter stillen.

Wenn Sie wiederholt Diflucan einnehmen, sollten Sie nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose (Zucker)

  • Bitte nehmen Sie Diflucan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
  • Eine 10-ml-Dosis enthält 5,5 g Zucker oder mehr. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
  • Diflucan kann schädlich für die Zähne sein (Karies), wenn es länger als 2 Wochen eingenommen wird.

Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Natriumbenzoat

  • Die Flasche mit 60 ml Fassungsvermögen enthält 83 mg Natriumbenzoat pro Flasche entsprechend 2,38 mg/ml von Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
  • Die Flasche mit 175 ml Fassungsvermögen enthält 238 mg Natriumbenzoat pro Flasche entsprechend 2,37 mg/ml.
  • Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Wie ist Diflucan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten das Arzneimittel möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann einmal täglich 200 mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder, falls erforderlich, länger. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis

Einmal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

Einmal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24 Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann einmal täglich 400 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann einmal täglich 100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis ist vom infizierten Körperbereich abhängig

Einmal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Vorbeugung von Rückfällen von Schleimhautinfektionen im Mund- und Rachenbereich

Einmal täglich 100 mg bis 200 mg oder dreimal pro Woche 200 mg solange das Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Genitalsoor

Einmalig 150 mg

Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

150 mg jeden 3. Tag über insgesamt 3 Dosen (an Tag 1, 4 und 7) und anschließend einmal wöchentlich für 6 Monate solange das Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel

Abhängig vom infizierten Körperbereich einmal täglich 50 mg, einmal wöchentlich 150 mg, 300 mg bis 400 mg einmal wöchentlich über 1 bis 4 Wochen (bei Fußpilz kann die Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen, bei Nagelinfektionen so lange behandeln, bis der infizierte Nagel ersetzt ist)

Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Einmal täglich 200 mg bis 400 mg solange das Infektionsrisiko besteht

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida – Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion abhängig.

Einmal täglich 3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag können 6 mg je kg Körpergewicht verabreicht werden.)

Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen durch Candida

Einmal täglich 6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis

Einmal täglich 6 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)

Einmal täglich 3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis einnehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Hinweise für die Zubereitung der Suspension:

Ihr Apotheker sollte Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zubereiten, bevor er Ihnen das Arzneimittel aushändigt. Falls der Apotheker dieses Arzneimittel jedoch nicht zubereitet, wird eine Anleitung hierfür am Ende dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal oder für Patienten bestimmt (falls der Apotheker dieses Arzneimittel nicht zubereitet)“ zur Verfügung gestellt.

Hinweise für den Gebrauch:

Die verschlossene Flasche mit der Suspension vor jeder Anwendung schütteln.

Hinweise zum Gebrauch der Spritze für die Gabe in den Mund:

Die fertige Suspension gut schütteln.

1. Die Flasche öffnen (Sicherheitsverschluss).

2. Den an der Spritze angebrachten Adapter in den Flaschenhals einführen (siehe Abbildung 1).

3. Die Flasche mit der Spritze auf den Kopf drehen und die vom Arzt verordnete Menge an Suspension aufziehen (Abbildung 2). Die Skalierung auf der Spritze gibt Milliliter an.

Eine maximale Dosis von 400 mg pro Tag sollte bei Kindern nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Diflucan einzunehmen?”).

4. Die Spritze von der Flasche abnehmen.

5. Das Arzneimittel kann direkt aus der Spritze in den Mund gegeben werden. Der Patient sollte während der Einnahme aufrecht sitzen. Die Spritze dazu in das Innere der Wange richten und die Suspension langsam in den Mund des Patienten fließen lassen (Abbildung 3). Während der Einnahme sollte nicht gesprochen werden.

6. Die Spritze ausspülen.

7. Die Flasche mit dem Sicherheitsverschluss verschließen; der Adapter bleibt auf dem Flaschenhals.

Angaben zur Dosisumrechnung des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von mg/ml in ml/kg Körpergewicht bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 6.

Bei erwachsenen Patienten ist die anzuwendende Dosis in ml entsprechend der empfohlenen Dosierung in mg und der Wirkstärke des Arzneimittels zu berechnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diflucan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Diflucan einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann z. B. dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine auf die Beschwerden gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich mit den Körperfunktionen unterstützenden Maßnahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Diflucan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten.

  • plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb
  • Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
  • Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut
  • Hautausschlag
  • schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Diflucan kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

  • Müdigkeit
  • Appetitlosigkeit
  • Erbrechen
  • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Diflucan und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

  • Kopfschmerzen
  • Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
  • Anstieg von Blut- oder Leberwerten
  • Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

  • Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann

    • Appetitminderung
    • Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

  • „epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

    • Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit
    • Muskelschmerzen
    • Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
    • Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
    • Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

  • zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen
  • rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen
  • Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
  • niedriger Kaliumgehalt im Blut
  • Zittern
  • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
  • Leberversagen
  • allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts
  • Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Diflucan aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten.
  • Die Suspension nach der Zubereitung nicht über 30 °C lagern, nicht einfrieren.
  • Die Dauer der Haltbarkeit der fertigen Suspension beträgt 28 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diflucan enthält

  • Der Wirkstoff ist Fluconazol. 1 ml der zubereiteten Suspension enthält 40 mg Fluconazol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Xanthangummi, Natriumcitrat, Citronensäure, Natriumbenzoat (E 211) und natürliches Orangen-Aroma (mit Orangenöl und Maltodextrin) (siehe Abschnitt 2, Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose (Zucker) und Natriumbenzoat).

Wie Diflucan aussieht und Inhalt der Packung

Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Flasche mit 60 ml Fassungsvermögen: 35 ml Suspension nach der Zubereitung

  • Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird in einer Flasche mit 60 ml Fassungsvermögen geliefert, die 24,4 g Pulver enthält. Nach der Zubereitung beträgt das Volumen der Suspension 35 ml.
  • Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein trockenes weißes bis grau-weißes Pulver. Nach Hinzufügen von Wasser zum Pulver (wie am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben) entsteht eine weiße bis grau-weiße Suspension mit Orangengeschmack.
  • Je Flasche ergibt die Mischung aus Pulver und Wasser 35 ml an Suspension.
  • Zum Abmessen der korrekten Dosis liegt der Packung eine skalierte 5-ml-Spritze für die Gabe in den Mund mit Flaschenadapter bei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Diflucan 40 mg/ml Trockensaft

Belgien, Dänemark, Finnland, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich

Diflucan

Frankreich

Triflucan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Triflucan 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Deutschland

Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Ungarn

Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Griechenland

Fungustatin

Niederlande

Diflucan 10 mg/ml, poeder voor orale suspensie

Diflucan 40 mg/ml, poeder voor orale suspensie

Slowakei

Diflucan P.O.S. 40 mg/ml

Slowenien

Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

Spanien

Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral

Diflucan 40 mg/ml polvo para suspensión oral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal oder für Patienten (falls der Apotheker dieses Arzneimittel nicht zubereitet) bestimmt:

Hinweise für die Zubereitung der Suspension:

Die zubereitete Suspension ist eine weiß bis cremefarbene, nach Orange schmeckende Suspension.

40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Flasche mit 60 ml Fassungsvermögen: 35 ml Suspension nach der Zubereitung

1. Auf die Flasche klopfen, um das Pulver zu lösen.

2. Eine kleine Menge kohlensäurefreies Wasser hinzufügen und kräftig schütteln. Anschließend bis zu der entsprechenden Markierung (➔) auf der Flasche Wasser hinzufügen (die hinzugefügte Menge Wasser entspricht 24 ml).

3. Für 1 bis 2 Minuten gut schütteln, um eine gut durchmischte Suspension zu erhalten.

4. Nach der Zubereitung beträgt das verwendbare Volumen 35 ml.

5. Das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Etikett der Flasche schreiben (die Dauer der Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 28 Tage). Evtl. nicht eingenommene Suspension darf nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden und sollte in der Apotheke abgegeben werden.

Dosisumrechnung des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von mg/ml in ml/kg Körpergewicht bei Kindern und Jugendlichen:

Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Für Kinder sollte Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen so genau wie möglich abgemessen werden. Die genaue Menge wird mit der folgenden Gleichung berechnet:

Gewicht des Kindes (kg) x verordnete Dosis (mg/kg)

Dosis in ml/Tag = ________________________________________________

Wirkstärke des Arzneimittels (mg/ml)

Die Spritze für die Gabe in den Mund ist in 0,2-ml-Schritten skaliert. Daher sollte die zu verabreichende Dosis für Zwischengewichte und -dosierungen in ml berechnet und dann auf die nächstliegende Skalierung der Spritze für die Verabreichung in den Mund auf- oder abgerundet werden:

Beispielsweise sollte ein Kind mit einem Körpergewicht von 23 kg, dem eine Dosis von 6 mg Diflucan pro kg/Tag verordnet wurde, 138 mg pro Tag erhalten. Dies entspricht 3,45 ml der 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen. Die Dosis kann auf die nächstgelegene Skalierung der Spritze für die Gabe in den Mund, also auf 3,4 ml abgerundet werden, um die adäquate Dosis zu erhalten.

Eine maximale Dosis von 400 mg täglich sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht überschritten werden (siehe Tabelle*).

Die Anwendung von Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird nicht bei einem Körpergewicht unter 15 kg empfohlen. Bei einem Körpergewicht unter 15 kg wird Diflucan 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen empfohlen.

Tabelle mit Dosierungsbeispielen:

Dosierung (entsprechende Dosis in ml/Tag)

Gewicht in kg

3 mg/kg/Tag

6 mg/kg/Tag

12 mg/kg/Tag

15 kg

1,2 ml

2,2 ml

4,6 ml

20 kg

1,6 ml

3,0 ml

6,0 ml

25 kg

1,8 ml

3,8 ml

7,6 ml

30 kg

2,2 ml

4,6 ml

9,0 ml

35 kg

2,6 ml

5,2 ml

10,0 ml*

40 kg

3,0 ml

6,0 ml

10,0 ml*

50 kg

3,8 ml

7,6 ml

10,0 ml*

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Weitere Informationen zu den Produkten finden Sie auf www.pfizerpro.de - dem Serviceportal für medizinische Fachkreise.

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