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Rezeptpflichtige Medikamente

Eliquis®

Wirkstoff: Apixaban

Verpackung vom Produkt Eliquis®

Gebrauchsinformation

Eliquis ® 2,5 mg Filmtabletten

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MINPROSTIN® E2 Vaginalgel 1 mg

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Fachinformation

Eliquis® 2,5 mg Filmtabletten, Pfizer

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Eliquis® 5 mg Filmtabletten, Pfizer

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Gebrauchsinformation im Volltext

Eliquis ® 2,5 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Eliquis 2,5 mg Filmtabletten

Apixaban

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  1. Was ist Eliquis und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eliquis beachten?
  3. Wie ist Eliquis einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Eliquis aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Eliquis und wofür wird es angewendet?

Eliquis enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems, hemmt.

Eliquis wird bei Erwachsenen eingesetzt:

  • um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [T V T]) nach einer Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach einer derartigen Operation an Hüfte oder Knie haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen zu entwickeln. Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der Beine führen. Wenn ein Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge gelangt, kann es den Blutfluss blockieren und Luftnot mit oder ohne Schmerzen in der Brust verursachen. Eine solche Erkrankung (Lungenembolie) kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige ärztliche Behandlung.
  • um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren Risikofaktor zu verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und dort einen Schlaganfall verursachen oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen Blutzufluss behindern (dies wird auch systemische Embolie genannt). Ein Schlaganfall kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige ärztliche Behandlung.
  • zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eliquis beachten?

Eliquis darf nicht eingenommen werden, wenn

  • Sie allergisch gegen Apixaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Sie übermäßig bluten
  • Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht (zum Beispiel ein bestehendes oder kürzlich abgeheiltes Geschwür in Ihrem Magen Darm Trakt oder eine kürzlich aufgetretene Blutung im Gehirn)
  • Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer verstärkten Blutungsneigung einhergeht (hepatische Koagulopathie)
  • Sie ein Arzneimittel zum Schutz vor Blutgerinnseln einnehmen (zum Beispiel Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran oder Heparin) außer bei einer Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung oder wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, dessen Durchgängigkeit mit Heparin erhalten wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft:

  • erhöhtes Blutungsrisiko zum Beispiel:

    • durch eine Blutgerinnungsstörung, einschließlich Erkrankungen, die eine verminderte Funktionsfähigkeit der Blutplättchen verursachen
    • durch sehr stark erhöhten Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
    • wenn Sie älter als 75 Jahre sind
    • wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen

  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder dialysiert werden
  • Leberprobleme oder Leberprobleme in der Vergangenheit

Bei Patienten mit Anzeichen einer veränderten Leberfunktion wird Eliquis nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden

  • wenn Sie einen Plastikschlauch (Katheter) oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule (zur Anästhesie oder Schmerzminderung) hatten, wird Sie Ihr Arzt anweisen, Eliquis 5 Stunden nach der Entfernung des Katheters oder später einzunehmen
  • wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
  • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen

Wenn Sie sich einer Operation oder einem Eingriff, der Blutungen verursachen kann, unterziehen müssen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, Eliquis vorübergehend abzusetzen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Eingriff Blutungen verursachen kann.

Kinder und Jugendliche

Eliquis wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Eliquis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Eliquis verstärken und einige können seine Wirksamkeit vermindern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Eliquis behandelt werden sollen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, und wie eng Sie überwacht werden müssen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Eliquis verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen:

  • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol)
  • bestimmte gegen Viren wirksame Arzneimittel gegen HIV/AIDS (zum Beispiel Ritonavir)
  • andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (zum Beispiel Enoxaparin)
  • entzündungshemmende oder schmerzlindernde Arzneimittel (zum Beispiel Acetylsalicylsäure oder Naproxen). Sie haben ein besonders erhöhtes Blutungsrisiko, wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Acetylsalicylsäure einnehmen.
  • Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme (zum Beispiel Diltiazem)
  • Antidepressiva, die als selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin Noradrenalin Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden

Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirkung von Eliquis (der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen) vermindern:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle (zum Beispiel Phenytoin)
  • Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel gegen Depression)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen (zum Beispiel Rifampicin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Die Auswirkungen von Eliquis auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Eliquis nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Behandlung mit Eliquis schwanger werden.

Es ist nicht bekannt, ob Eliquis in die Muttermilch übertritt. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Eliquis absetzen/nicht beginnen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Eliquis wurde keine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nachgewiesen.

Eliquis enthält Lactose (eine Zuckerart).

Bitte nehmen Sie Eliquis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Eliquis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosis

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser. Eliquis kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen, um den bestmöglichen Therapieerfolg zu erzielen.

Falls Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken der ganzen Tablette haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alternative Wege Eliquis einzunehmen. Die Tablette kann zerstoßen werden und kurz vor der Einnahme in Wasser, 5% Dextrose in Wasser oder Apfelsaft gelöst oder mit Apfelmus vermischt werden.

Anleitung für das Zerstoßen:

  • Zerstoßen Sie die Tabletten mit einem Pistill und Mörser.
  • Überführen Sie das gesamte Pulver vorsichtig in ein geeignetes Behältnis und mischen Sie das Pulver mit zum Beispiel 30 ml (2 Esslöffel) Wasser oder einer der anderen oben genannten Flüssigkeiten, um eine Mischung herzustellen.
  • Schlucken Sie das Gemisch.
  • Spülen Sie danach das Pistill und den Mörser, welche Sie zum Zerstoßen der Tablette verwendet haben, und das Behältnis mit ein wenig Wasser oder einer der anderen Flüssigkeiten (zum Beispiel mit 30 ml) ab und trinken die aufgefangene Flüssigkeit.

Falls notwendig, kann Ihnen der Arzt auch die zerstoßene Eliquis Tablette in 60 ml Wasser oder 5% Dextrose in Wasser lösen und über eine Magensonde geben.

Nehmen Sie Eliquis wie folgt ein:

Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung nach einer Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation.

Die empfohlene orale Dosis beträgt 2 Mal täglich eine Tablette Eliquis 2,5 mg,

zum Beispiel eine Tablette morgens und eine Tablette abends.

Sie sollten die erste Tablette 12 bis 24 Stunden nach Ihrer Operation einnehmen.

Nach einer größeren Hüftoperation werden Sie die Tabletten üblicherweise für 32 bis 38 Tage einnehmen.

Nach einer größeren Knieoperation werden Sie die Tabletten üblicherweise für 10 bis 14 Tage einnehmen.

Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor.

Die empfohlene orale Dosis beträgt 2 Mal täglich eine Tablette Eliquis 5 mg.

Die empfohlene orale Dosis beträgt 2 Mal täglich eine Tablette Eliquis 2,5 mg, wenn:

  • Sie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben
  • mindestens zwei der folgenden Kriterien auf Sie zutreffen:

    • Ihre Blutwerte deuten auf eine verminderte Nierenfunktion hin (Wert für Serumkreatinin ist 1,5 mg / dl [133 Micromol / l] oder höher)
    • Sie sind mindestens 80 Jahre alt
    • Ihr Körpergewicht beträgt 60 kg oder weniger.

Die empfohlene orale Dosis beträgt eine Tablette 2 Mal täglich, zum Beispiel eine Tablette morgens und eine Tablette abends. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge

Die empfohlene orale Dosis beträgt zwei Tabletten Eliquis 5 mg 2 Mal täglich für die ersten 7 Tage, zum Beispiel zwei Tabletten morgens und zwei Tabletten abends.

Nach 7 Tagen beträgt die empfohlene orale Dosis eine Tablette Eliquis 5 mg 2 Mal täglich, zum Beispiel eine Tablette morgens und eine Tablette abends.

Zur Verhinderung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln nach einer Behandlung von 6 Monaten

Die empfohlene orale Dosis beträgt eine Tablette Eliquis 2,5 mg 2 Mal täglich, zum Beispiel eine Tablette morgens und eine Tablette abends.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:

- Umstellung von Eliquis auf gerinnungshemmende Arzneimittel

Beenden Sie die Einnahme von Eliquis. Beginnen Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel (zum Beispiel Heparin) zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Tablette eingenommen hätten.

- Umstellung von einem gerinnungshemmenden Arzneimittel auf Eliquis

Beenden Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel. Beginnen Sie mit der Einnahme von Eliquis zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels erhalten hätten. Dann fahren Sie wie normal fort.

- Umstellung von gerinnungshemmenden Vitamin K Antagonisten (zum Beispiel. Warfarin) auf Eliquis

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin K Antagonisten. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird bestimmen, wann Sie mit der Eliquis Behandlung beginnen können.

- Umstellung von Eliquis auf eine gerinnungshemmende Behandlung mit Vitamin K Antagonisten (zum Beispiel. Warfarin)

Wenn Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie eine Behandlung mit einem Vitamin K Antagonisten beginnen sollen, müssen Sie Eliquis noch mindestens die ersten 2 Tage mit dem Vitamin K Antagonisten gemeinsam einnehmen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen und Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von Eliquis beenden sollen.

Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen

Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Eliquis genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Eliquis eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Eliquis eingenommen haben. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, auch wenn keine Tabletten mehr in der Packung sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Eliquis eingenommen haben als empfohlen, kann bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann unter Umständen eine Operation oder die Gabe von Bluttransfusionen erforderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von Eliquis vergessen haben

  • Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie sich daran erinnern, und:

    • nehmen Sie die nächste Tablette Eliquis zur üblichen Zeit ein,
    • danach setzen Sie die Einnahme wie normal fort.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen oder wenn Sie mehr als eine Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Eliquis abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Eliquis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko ein Blutgerinnsel zu entwickeln erhöht sein könnte, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Eliquis kann für drei unterschiedliche Krankheitsbilder eingesetzt werden. Die bekannten Nebenwirkungen und die Häufigkeit des Auftretens können sich je nach Krankheitsbild unterscheiden und sind weiter unten separat aufgeführt. Für diese Krankheitsbilder sind die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Eliquis Blutungen, welche auch möglicherweise lebensbedrohlich sein können und sofort medizinisch abgeklärt werden müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Eliquis zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln nach einer Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann
  • Blutungen einschließlich:

    • Blutergüsse und Schwellungen

  • Übelkeit (Unwohlsein)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • verminderte Anzahl von Thrombozyten (Blutplättchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann)
  • Blutungen:

    • kommen nach Ihrer Operation vor einschließlich Blutergüssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder Flüssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder Injektionsstelle
    • im Magen, Darm oder helles/rotes Blut im Stuhl
    • Blut im Urin
    • Nasenbluten
    • aus der Vagina

  • niedriger Blutdruck mit möglichem Schwächegefühl und beschleunigtem Herzschlag
  • Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:

    • eine gestörte Leberfunktion
    • den Anstieg bestimmter Leberenzyme
    • erhöhte Bilirubinwerte, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer Gelbfärbung der Haut und der Augen führen kann.

  • Juckreiz

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.
  • Blutungen:

    • in einen Muskel
    • in den Augen
    • aus dem Zahnfleisch und Blut im Speichel beim Husten
    • aus dem Enddarm (Mastdarm)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Blutungen:

    • im Gehirn oder in der Wirbelsäule
    • in Lunge und Rachen
    • im Mund
    • in den Bauch oder den Raum hinter der Bauchhöhle.
    • von einer Hämorrhoide
    • nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen

Hautausschlag

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Eliquis zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen einschließlich:

  • in den Augen
  • im Magen oder Darm
  • aus dem Enddarm (Mastdarm)
  • Blut im Urin
  • Nasenbluten
  • Zahnfleischbluten
  • Blutergüsse und Schwellungen

  • Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann
  • niedriger Blutdruck mit möglichem Schwächegefühl und beschleunigtem Herzschlag
  • Übelkeit (Unwohlsein)
  • Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:

    • eine Erhöhung der Gamma Glutamyltransferase (GGT)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutungen:

  • im Gehirn oder in der Wirbelsäule
  • im Mund oder Blut im Speichel beim Husten
  • in den Bauch, oder aus der Vagina
  • helles/rotes Blut im Stuhl
  • Blutungen nach einer Operation einschließlich Blutergüssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder Flüssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder der Injektionsstelle
  • von einer Hämorrhoide
  • nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen

  • verminderte Anzahl von Thrombozyten (Blutplättchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann)
  • Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:

    • eine gestörte Leberfunktion
    • den Anstieg bestimmter Leberenzyme
    • erhöhte Bilirubinwerte, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer Gelbfärbung der Haut und der Augen führen kann.

  • Hautauschlag
  • Juckreiz
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutungen:

  • in Lunge und Rachen
  • in den Raum hinter der Bauchhöhle
  • in einen Muskel

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Eliquis zur Behandlung oder Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und den Blutgefäßen Ihrer Lunge

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen einschließlich:

  • Nasenbluten
  • Zahnfleischbluten
  • Blut im Urin
  • Blutergüsse und Schwellungen
  • Blutungen im Magen, im Darm, aus dem Enddarm (Mastdarm)
  • im Mund
  • aus der Vagina

  • Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann
  • verminderte Anzahl von Thrombozyten (Blutplättchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann)
  • Übelkeit (Unwohlsein)
  • Hautauschlag
  • Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:

    • eine Erhöhung der Gamma Glutamyltransferase (G G T) oder Alanin Aminotransferase (A L T)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Niedriger Blutdruck, wodurch Sie sich schwach fühlen oder einen beschleunigten Herzschlag haben können

Blutungen:

  • in den Augen
  • im Mund oder Blut im Speichel beim Husten
  • helles/rotes Blut im Stuhl
  • nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen
  • Blutungen, die nach der Operation auftreten, einschließlich Quetschungen und Schwellungen, Blut oder Flüssigkeit, die aus der chirurgischen Wund/Inzision (Wundsekret) oder der Injektionsstelle austritt
  • von einer Hämorrhoide
  • in einen Muskel

Juckreiz

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.

  • Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:

    • eine gestörte Leberfunktion
    • den Anstieg bestimmter Leberenzyme
    • erhöhte Bilirubinwerte, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer Gelbfärbung der Haut und der Augen führen kann.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutungen:

  • im Gehirn oder in der Wirbelsäule
  • in der Lunge

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutungen:

  • in den Bauch oder den Raum hinter der Bauchhöhle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformation siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abteilung Pharmakovigilanz

Kurt Georg Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Wie ist Eliquis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" und der Blisterpackung nach "E X P" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eliquis enthält

  • Der Wirkstoff ist Apixaban. Jede Tablette enthält 2,5 mg Apixaban.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (E470b).
  • Filmüberzug: Lactose Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III) hydroxid oxid x H2O (E172).

Wie Eliquis aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind gelb, rund und mit "893" auf der einen und mit "2½" auf der anderen Seite versehen.

  • Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons zu 10, 20, 60, 168 und 200 Filmtabletten erhältlich.
  • Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons zu 60 Mal 1 und 100 Mal 1 Filmtabletten zur Verwendung in Krankenhäusern sind ebenfalls erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Patientenausweis: Hinweise zur Benutzung

In der Eliquis Packung ist neben der Packungsbeilage ein Patientenausweis enthalten oder Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise einen ähnlichen Ausweis geben.

Dieser Patientenausweis enthält wichtige Informationen für Sie und soll andere Ärzte darauf hinweisen, dass Sie Eliquis einnehmen. Tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich.

1. Nehmen Sie den Ausweis aus der Packung

2. Trennen Sie den Ausweis in deutscher Sprache ab (dies wird durch die Perforation erleichtert)

3. Füllen Sie die folgenden Abschnitte aus oder bitten Sie Ihren Arzt darum:

  • Name:
  • Geburtsdatum:
  • Indikation:
  • Dosierung: ..... mg 2 Mal täglich
  • Name des Arztes:
  • Telefonnummer des Arztes:

4. Falten Sie die Karte und tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol Myers Squibb / Pfizer E E I G

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

Middlesex U B 8 1 D H

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol Myers Squibb S R L

Locanda Fontana del Ceraso

03012 Anagni (Frosinone)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

Bristol Myers Squibb G M B H & C O K G A A

Telefon 089 121 420

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur www.ema.europa.eu verfügbar.

MINPROSTIN® E2 Vaginalgel 1 mg

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MINPROSTIN® E2 Vaginalgel 1 mg

Wirkstoff: Dinoproston

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
  1. Was ist Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg und wofür wird es angewendet?
  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg beachten?
  3. Wie ist Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg aufzubewahren?
  6. Weitere Informationen

WAS IST MINPROSTIN E2 VAGINALGEL 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg ist eine transparente sterile Vaginalgelzubereitung mit dem Wirkstoff Dinoproston.

Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg ist ein wehenförderndes Mittel (Prostaglandin) zur medizinisch indizierten Geburtseinleitung bei Schwangeren am Termin oder nahe am Termin mit ausreichender Geburtsreife des Gebärmutterhalses (Bishop-Score 4 und größer) und Einlingsschwangerschaft.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MINPROSTIN E2 VAGINALGEL 1 MG BEACHTEN?

Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg darf nicht angewendet werden

bei bestehender Allergie gegen Prostaglandine oder einen der sonstigen Bestandteile.

Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg ist nicht anzuwenden zur Geburtseinleitung bei vorausgegangenen Gebärmutteroperationen, Kaiserschnitt, bei Mehrlingsschwangerschaften, bei Multiparität (6 oder mehr vorausgegangene Geburten), wenn der Kopf des Kindes noch nicht in das Becken eingetreten ist, bei bestehendem Missverhältnis zwischen dem Kopf des Kindes und dem mütterlichen Becken, bei Änderungen des kindlichen Herzschlags, die eine beginnende Gefährdung vermuten lassen, bei geburtshilflichen Situationen, bei denen die Nutzen-Risiko-Bewertung für Mutter oder Kind für eine operative Geburtsbeendigung sprechen, bei ungeklärtem vaginalen Ausfluss und / oder anormalen Gebärmutterblutungen während der aktuellen Schwangerschaft, bei vorliegenden Infektionen (Entzündungen der Scheide, des Gebärmutterhalses und der Eihöhle), bei regelwidriger Kindeslage oder Poleinstellung, bei einer Verletzung des Gebärmutterhalses sowie bei vorzeitiger Plazentalösung und bei Placenta praevia (Sitz der Plazenta vor dem Muttermund).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg ist erforderlich

bei Patientinnen mit Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion, der Leber- oder Nierenfunktion, mit Asthma, einer Asthmavorgeschichte, anamnestisch bekannten und bestehenden Lungenerkrankungen, bestehenden fieberhaften Infektionen, grünem Star oder erhöhtem Augeninnendruck oder mit einem Einriss der Fruchtblase.

Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko für das Auftreten einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG) (einer seltenen Komplikation, die mit Blutgerinnsel-Bildung und Blutungsneigung einhergeht) bei einer Weheneinleitung mit Dinoproston-haltigen Arzneimitteln erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko ist von größerer Bedeutung für Frauen im Alter von 35 Jahren und älter, für Frauen mit Komplikationen in der Schwangerschaft und für Frauen mit einem Schwangerschaftsalter über 40 Wochen.

Bei kindlicher Notlage und bei vorausgegangenen Komplikationen bei Geburten sollte Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg nicht angewendet werden.

Vor der Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg ist eine geburtshilfliche Untersuchung mit apparativer Überwachung von Wehen und kindlichen Herztönen erforderlich. Die kindlichen Herztöne und die Wehentätigkeit sind durch Kardiotokographie ständig elektronisch zu registrieren und die Geburt ist intensiv zu überwachen.

Die fortschreitende Erweiterung des Zervixkanals ist sorgfältig zu beobachten.

Wie bei allen wehenfördernden Mitteln sollte bei Vorliegen übermäßiger Wehen bzw. Schmerzen der Gebärmutter die Gefahr einer Uterusruptur (Gebärmutterriss) berücksichtigt werden.

Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg darf nur von Ärzten in Kliniken angewendet werden, die über intensivmedizinische Überwachungsmöglichkeiten für Mutter und Kind und die Möglichkeit einer operativen Geburtsbeendigung (auch durch Kaiserschnitt) verfügen. Patientinnen, bei denen ein erhöhter Muskeltonus oder eine erhöhte Kontraktilität des Uterus auftritt oder bei denen sich ungewöhnliche kindliche Herzfrequenzmuster entwickeln, sollten unter Berücksichtigung des Wohlergehens von Mutter und Kind behandelt werden.

Die Anwendung von Dinoproston als Gel (Prepidil Gel) im Gebärmutterhalskanal kann zu einer versehentlichen Zerstörung mit anschließendem Verschluss von antigenem Gewebe (Amnion) führen, das in seltenen Fällen zu einer Entstehung des anaphylactoiden Syndroms der Schwangerschaft (Amniotic Fluid Embolism) führen kann.

Bei Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg mit anderen Arzneimitteln

Aufgrund der additiven Wirkung von Dinoproston mit Oxytocin (einem Hormon) oder anderen Uterotonika (die Gebärmutter anregenden Substanzen) muss dieser Umstand bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Medikamenten kritisch berücksichtigt werden. Um eine unangemessene Wirkungsverstärkung mit anderen Oxytocika auszuschließen, wird empfohlen, dass die Anwendung von z. B. Oxytocin frühestens sechs Stunden nach der letzten Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg erfolgt.

Die intravenöse Infusion von Wehen hemmenden Arzneimitteln, z. B. Beta-Sympathomimetika, kann die Dinoproston-Wirkung vermindern bzw. aufheben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dinoproston wird bei Schwangeren kurz vor oder am Termin angewendet.

In Studien an Ratten und Kaninchen hat Prostaglandin E2 zu Skelettanomalien geführt. Dinoproston erwies sich in Studien an Ratten und Kaninchen embryotoxisch. Jede Dosierung, die über einen längeren Zeitraum einen erhöhten Uterustonus bewirkt, birgt ein Risiko für die Leibesfrucht (s. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg ist erforderlich“).

Stillzeit

Dinoproston ist nicht für die Anwendung während der Stillzeit vorgesehen. Grundsätzlich werden Prostaglandine nur in sehr niedriger Konzentration in der Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

WIE IST MINPROSTIN E2 VAGINALGEL 1 MG ANZUWENDEN?

Die erste Dosis beträgt eine Fertigspritze Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg. Die Höchstdosis von 3 mg Dinoproston / 24 Stunden sollte nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Der gesamte Inhalt der Fertigspritze muss in das hintere Scheidengewölbe eingebracht werden. Nach der Vaginalgelanwendung sollte die Patientin mindestens 30 Minuten liegen bleiben, um ein Auslaufen des Vaginalgels zu vermeiden.

Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg darf nicht in den Gebärmutterhalskanal instilliert werden.

Bitte beachten Sie auch die Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze am Ende der Packungsbeilage.

Häufigkeit der Anwendung

Je nach Geburtsfortschritt kann nach 6 Stunden eine zweite Gabe von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg oder 2 mg erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Dinoproston kann sich durch eine erhöhte Kontraktilität oder eine erhöhte Muskelspannung der Gebärmutter bemerkbar machen. Da die Wirkung von Prostaglandin E2 auf die Muskulatur der Gebärmutter nur vorübergehend ist, reichten im Falle einer Überstimulation unspezifische, konservative Maßnahmen in der Mehrzahl der Fälle aus: Bei einer Überstimulation der Gebärmutter soll das Medikament aus der Scheide entfernt werden. Die Patientin soll seitlich gelagert werden und die Zufuhr von Sauerstoff gewährleistet sein. Ferner kann durch die intravenöse Zufuhr von Wehen hemmenden Arzneimitteln die übermäßige Kontraktion der Gebärmuttermuskulatur aufgehoben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen bei der Mutter

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten

Disseminierte intravasale Gerinnung (DIG), eine Komplikation, die mit Blutgerinnsel-Bildung und Blutungsneigung einhergeht

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-System)

Häufig

Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Durchfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

Rückenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Fieber

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Häufig

Erhöhte Frequenz, Intensität oder Dauer der Wehen, erhöhte Spannung der Gebärmuttermuskulatur

Nicht bekannt

Einriss der Gebärmutter

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen, schwer verlaufende Überempfindlichkeitsreaktion (allergischer Schock)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig

Wärmegefühl in der Scheide

Mögliche Nebenwirkungen bei dem Kind

Untersuchungen

Sehr häufig

Veränderung der kindlichen Herzfrequenz und deren Oszillationsmuster

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Sehr selten

Totgeburt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST MINPROSTIN E2 VAGINALGEL 1 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Sofort nach Anbruch verwenden!

WEITERE INFORMATIONEN

Was Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist Dinoproston (Prostaglandin E2).

Eine Fertigspritze Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg enthält 1 mg Dinoproston.

Die sonstigen Bestandteile sind: Triacetin und Siliciumdioxid.

Wie Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Minprostin E2 Vaginalgel 1 mg ist eine transparente sterile Vaginalgelzubereitung.

Eine Packung enthält 1 Fertigspritze mit 3 g (2,5 ml) Vaginalgel.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung der Fertigspritze

1. Innere Umhüllung aufschneiden und sterile Fertigspritze entnehmen.

Schutzkappe abziehen (dient als Stempel).

2. Schutzkappe in den Spritzenkolben einsetzen.

3. Spritzeninhalt instillieren.

Aus der Spritze sollte das gesamte Vaginalgel ausgedrückt werden. Da das Totvolumen berücksichtigt wurde, befindet sich ein Überschuss an Vaginalgel in der Spritze.

Bewertung des Zervixbefundes

Bishop-Score

Punkte

Befund

0

1

2

3

Stand der Portio

sakral

medio-sakral

median

----

Zervixlänge

>2 cm

1 bis 2 cm

0,5 bis 1 cm

<0,5 cm

Konsistenz

derb

mittel

weich

----

Muttermunds-eröffnung

0

1 bis 2 cm

3 bis 4 cm

>4 cm

Höhe des

vorangehenden Teils

-3

-2

-1 / 0

+1 / +2

palde-6v11mpe-vg-1

Weitere Informationen zu den Produkten finden Sie auf www.pfizerpro.de - dem Serviceportal für medizinische Fachkreise.

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