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Rezeptpflichtige Medikamente

Retacrit™

Wirkstoff: Epoetin zeta

Verpackung vom Produkt Retacrit™

Gebrauchsinformation

RetacritTM Injektionslösung in Fertigspritze

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RetacritTM Needle Trap

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Fachinformation

Retacrit™ Injektionslösung in Fertigspritze

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Gebrauchsinformation im Volltext

RetacritTM Injektionslösung in Fertigspritze

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

RetacritTM 1.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze

RetacritTM 2.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

RetacritTM 3.000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze

RetacritTM 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze

RetacritTM 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

RetacritTM 6.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

RetacritTM 8.000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze

RetacritTM 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

RetacritTM 20.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

RetacritTM 30.000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze

RetacritTM 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  1. Was ist Retacrit und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Retacrit beachten?
  3. Wie ist Retacrit anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Retacrit aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Retacrit und wofür wird es angewendet?

Retacrit enthält den Wirkstoff Epoetin zeta, ein Protein, das die vermehrte Bildung von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt. Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin (ee-rith-ro-po-eh-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.

  • Retacrit wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (Anämie) angewendet

    • bei Kindern unter Hämodialyse,
    • bei Erwachsenen unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse,
    • bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse unterziehen.

Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen) bildet. Retacrit wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.

  • Retacrit wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen angewendet, die eine Chemotherapie gegen solide Tumore, maligne Lymphome oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) erhalten und möglicherweise eine Fremdbluttransfusion benötigen. Retacrit kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.
  • Retacrit wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der Operation wieder gegeben werden kann. Da Retacrit die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.
  • Retacrit wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, denen ein großer orthopädischer Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer Hüft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.
  • Retacrit wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen mit einer Knochenmarkserkrankung, die eine schwere Blutbildungsstörung verursacht (myelodysplastische Syndrome), angewendet. Retacrit kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Retacrit beachten?

Retacrit darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Epoetin zeta oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn bei Ihnen unter einer früheren Behandlung mit einem Produkt, das die Bildung roter Blutkörperchen anregt (einschließlich Retacrit), eine Erythroblastopenie (ungenügende Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark) diagnostiziert wurde (siehe Abschnitt 4., Welche Nebenwirkungen sind möglich?),
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der mit Arzneimitteln unzureichend eingestellt werden kann,
  • um bei Ihnen die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen (so dass die Ärzte Ihnen mehr Blut abnehmen können), wenn Sie keine Eigenbluttransfusion während oder nach einer Operation erhalten können,
  • wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an• einer schweren Herzkrankheit oder• Erkrankungen der Venen und Arterien leiden oder• vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder• keine Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen können.

In diesen Fällen kann Retacrit für Sie ungeeignet sein. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Manche Patienten benötigen während der Behandlung mit Retacrit Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern. Wenn Sie keine Arzneimittel zur Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen können, dürfen Sie nicht mit Retacrit behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Retacrit anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Retacritist erforderlich

Retacritsowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregen, können bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhöhen. Das Risiko kann höher sein, wenn Sie andere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln besitzen (zum Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, übergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit [Diabetes] leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig sind). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt jeden dieser Risikofaktoren mit. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Retacrit für Sie geeignet ist.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer oder mehrere dieser Risikofaktoren auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie Retacrit trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.

Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:

  • hohem Blutdruck,
  • epileptischen Anfällen oder anderen Anfällen,
  • Lebererkrankungen,
  • Blutarmut anderer Ursache,
  • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung).
  • Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind, und insbesondere, wenn Sie auf die Behandlung mit Retacrit nicht ausreichend ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Retacrit-Dosierung prüfen. Die wiederholte Steigerung Ihrer Retacrit-Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen erhöhen und könnte Ihr Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.
  • Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen (wie z. B. Retacrit), als Wachstumsfaktor wirken können, d. h. sie können theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen. Abhängig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Retacrit bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer kürzeren Überlebenszeit und einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.
  • Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.

SJS/ TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/ oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Retacrit und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:

Retacrit gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregt, so wie das körpereigene Protein Erythropoetin. Ihr behandelnder Arzt wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.

Wenn Ihnen aus dieser Gruppe ein anderes Arzneimittel als Retacrit gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.

Anwendung von Retacrit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (z. B. nach einer Nierentransplantation), kann Ihr Arzt Bluttests zur Bestimmung des Ciclosporinspiegels anordnen, während Sie mit Retacrit behandelt werden.

Eisenpräparate und andere die Blutbildung anregende Mittel können die Wirksamkeit von Retacrit erhöhen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie angebracht ist, solche Mittel einzunehmen.

Informieren Sie die Ärzte über Ihre Retacrit-Behandlung, wenn Sie im Krankenhaus oder von einem anderen Arzt behandelt werden. Retacrit kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eines oder mehrere dieser Kriterien auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie Retacrit trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Wenn Sie stillen.

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Epoetin zeta auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Retacrit hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Retacrit enthält Phenylalanin

Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (angeborener Enzymmangel, durch den erhöhte Mengen der chemischen Substanz Phenylketon im Harn ausgeschieden werden und der zu Erkrankungen des Nervensystems führen kann) haben.

Retacrit enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Retacrit anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht und hat entschieden, dass Sie mit Retacrit behandelt werden müssen.

Retacrit kann als Injektion gegeben werden:

entweder direkt in eine Vene oder über eine Kanüle, die in eine Vene geht (intravenös)

oder unter die Haut (subkutan).

Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen Retacrit injiziert wird. Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt. Einige Patienten können, abhängig davon wozu sie eine Retacrit-Behandlung benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren. Siehe Anleitung zur Selbstinjektion von Retacrit.

Retacrit darf nicht angewendet werden:

  • nach dem auf dem Etikett und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum,
  • wenn Sie wissen oder vermuten, dass Retacrit versehentlich eingefroren war oder
  • wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.

Die Retacrit-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm. Bei der Wahl der richtigen Dosis berücksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.

Während der Behandlung mit Retacrit wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.

Patienten mit Nierenerkrankungen

  • Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann. Bei Kindern soll ein Hämoglobinspiegel zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl beibehalten werden.
  • Die übliche Anfangsdosis von Retacrit bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
  • Peritonealdialyse-Patienten können Retacrit zweimal pro Woche erhalten.
  • Erwachsenen und Kindern wird Retacrit entweder als Injektion in eine Vene oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben. Wenn dieser Zugang (über eine Vene oder Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, unter die Haut (subkutan) zu injizieren. Dies gilt für Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
  • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gewöhnlich nicht häufiger als alle 4 Wochen). Ein Anstieg des Hämoglobins von mehr als 2 g/dl über einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
  • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig Ihr Blut untersuchen. Ihre Retacrit-Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird die niedrigst wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
  • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Retacrit-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung überprüfen und Sie darüber informieren, wenn Sie die Retacrit-Dosierung ändern müssen.
  • Wenn Sie ein verlängertes Dosisintervall (länger als einmal wöchentlich) von Retacrit haben, könnte es sein, dass Sie keinen ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Retacrit-Dosis oder eine häufigere Anwendung benötigen.
  • Sie können vor und während der Retacrit-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
  • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Retacrit einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein. Ihr Arzt wird dies entscheiden.

Erwachsene unter Chemotherapie

  • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Retacrit einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
  • Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann.
  • Die Anfangsdosis beträgt entweder dreimal wöchentlich 150 I.E. pro kg Körpergewicht oder einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.
  • Retacrit wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Retacrit-Behandlung anspricht.
  • Sie können vor und während der Retacrit-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
  • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit Retacrit üblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.

Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden

  • Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 600 I.E./kg pro kg Körpergewicht.
  • Retacrit wird über 3 Wochen vor der Operation in eine Vene injiziiert, direkt nachdem Sie Blut gespendet haben.
  • Sie können vor und während der Retacrit-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirkung von Retacrit zu erhöhen.

Erwachsene, bei denen ein großer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist

  • Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
  • Über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der Operation wird Ihnen Retacrit als eine Injektion unter die Haut gegeben.
  • Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen vor der Operation, am Operationstag, sowie an den 4 Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg.
  • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobinwert zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
  • Sie können vor und während der Retacrit-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.

Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom

  • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Retacrit einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt. Das Ziel der Behandlung ist, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das Risiko für Blutgerinnsel und Todesfälle erhöhen kann.
  • Retacrit wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
  • Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Retacrit-Behandlung anspricht.

Anleitung zur Selbstinjektion von Retacrit

Zu Beginn der Behandlung wird Retacrit normalerweise vom Arzt oder vom Pflegepersonal injiziert. Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie Retacrit unter die Haut (subkutan) injiziert wird.

  • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, ohne dass Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
  • Wenden Sie Retacrit immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
  • Wenden Sie Retacrit nur an, wenn es ordnungsgemäß aufbewahrt worden ist - siehe Abschnitt 5. „Wie ist Reitacrit aufzubewahren?“.
  • Warten Sie vor der Anwendung so lange bis die Retacrit-Fertigspritze Raumtemperatur angenommen hat. Normalerweise dauert dies etwa 15 bis 30 Minuten.

Injizieren Sie nur eine Dosis Retacrit aus jeder Spritze.

Wird Retacrit unter die Haut (subkutan) injiziert, beträgt die injizierte Menge, überlicherweise nicht mehr als ein Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.

Retacrit ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.

Die Retacrit-Fertigpritzen nicht schütteln. Längeres kräftiges Schütteln kann das Produkt schädigen. Wurde das Produkt kräftig geschüttelt, verwenden Sie es nicht mehr.

Wie Sie sich selbst mit einer Fertigspritze injizieren

  • Nehmen Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank. Die Flüssigkeit muss Raumtemperatur erreichen. Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Injektionsnadel, während die Spritze Raumtemperatur erreicht.
  • Überprüfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das Verfalldatum noch nicht überschritten ist, die Spritze nicht beschädigt ist und die Flüssigkeit klar und nicht gefroren ist.
  • Wählen Sie eine Injektionsstelle aus. Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite der Oberschenkel und der Bauch, mit Ausnahme des Bereiches um den Nabel herum. Wechseln Sie die Injektionsstelle jeden Tag.
  • Waschen Sie sich die Hände. Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
  • Halten Sie die Fertigspritze an dem Zylinder mit der Nadel nach oben.
  • Halten Sie die Spritze nicht an dem Kopf des Kolbens, an dem Kolben oder an der Nadelschutzkappe.
  • Ziehen Sie den Kolben nie zurück.
  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst dann von der Fertigspritze, wenn Sie bereit zur Injektion Ihres Arzneimittels sind.
  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie den Zylinder der Fertigspritze halten und die Schutzkappe vorsichtig herunterziehen, ohne die Spritze zu drehen. Drücken Sie nicht den Kolben herunter, berühren Sie nicht die Nadel und schütteln Sie nicht die Spritze.
  • Formen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne diese zu quetschen.
  • Stechen Sie die Nadel komplett in die Hautfalte. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen möglicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.
  • Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen so weit wie möglich herunter, um die gesamte Flüssigkeitsmenge zu injizieren. Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
  • Wenn Sie den Kolben so weit wie möglich heruntergedrückt haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
  • Wenn Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, kann die Injektionsstelle leicht bluten. Dies ist normal. Sie können für einige Sekunden nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer auf die Injektionsstelle pressen.
  • Entsorgen Sie die verwendete Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis. Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen.
  • Entsorgen Sie verwendete Spritzen nicht im Haushaltsabfall.

Wie Sie sich selbst mit einer Fertigspritze injizieren

Ihre Fertigspritze ist mit einem passiven Nadelschutzsystem ausgestattet, um Sie vor Nadelstichverletzungen zu schützen.

  • Nehmen Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank. Die Flüssigkeit muss Raumtemperatur erreichen. Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Injektionsnadel, während die Spritze Raumtemperatur erreicht.
  • Überprüfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das Verfalldatum noch nicht überschritten ist, die Spritze nicht beschädigt ist und die Flüssigkeit klar und nicht gefroren ist.
  • Wählen Sie eine Injektionsstelle aus. Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite der Oberschenkel und der Bauch, mit Ausnahme des Bereiches um den Nabel herum. Wechseln Sie die Injektionsstelle jeden Tag.
  • Waschen Sie sich die Hände. Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
  • Halten Sie die Fertigspritze an dem Zylinder mit der Nadel nach oben.
  • Halten Sie die Spritze nicht an dem Kopf des Kolbens, an dem Kolben oder an der Nadelschutzkappe.
  • Ziehen Sie den Kolben nie zurück.
  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst dann von der Fertigspritze, wenn Sie bereit zur Injektion Ihres Arzneimittels sind.
  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie den Zylinder der Fertigspritze halten und die Schutzkappe vorsichtig herunterziehen, ohne die Spritze zu drehen. Drücken Sie nicht den Kolben herunter, berühren Sie nicht die Nadel und schütteln Sie nicht die Spritze.
  • Formen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne diese zu quetschen.
  • Stechen Sie die Nadel komplett in die Hautfalte. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen möglicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.
  • Drücken Sie den Kolben, indem Sie die Griffplatte drücken, hinab, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde. Der Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE Dosis gegeben wurde.

  • Wenn Sie den Kolben so weit wie möglich heruntergedrückt haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
  • Lassen Sie den Kolben los, so dass sich die Spritze zurückbewegt bis die gesamte Nadel umhüllt ist und einrastet.

  • Wenn Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, kann die Injektionsstelle leicht bluten. Dies ist normal. Sie können für einige Sekunden nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer auf die Injektionsstelle pressen.
  • Entsorgen Sie die verwendete Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis. Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen.
  • Entsorgen Sie verwendete Spritzen nicht im Haushaltsabfall.

Wie Sie sich selbst mit einer Fertigspritze injizieren

Ihre Spritze ist mit einem Nadelschutzfänger (Needle-Trap) ausgestattet, um Sie vor versehentlichen Nadelstichverletzungen nach korrekter Anwendung injizierbarer Arzneimittel zu schützen. Diese besteht aus einem Kunststoff-Nadelfänger, welcher fest mit dem Spritzenetikett verbunden ist. Zusammen umfassen diese zwei Komponenten die Nadelschutzfänger-Vorrichtung.

Die Needle-Trap-Aktivierung erfordert vom Anwender ein spezielles Vorgehen, welches die Nadel nach der Injektion unschädlich machen wird.

  • Nehmen Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank. Die Flüssigkeit muss Raumtemperatur erreichen. Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Injektionsnadel, während die Spritze Raumtemperatur erreicht.
  • Überprüfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das Verfalldatum noch nicht überschritten ist, die Spritze nicht beschädigt ist und die Flüssigkeit klar und nicht gefroren ist.
  • Wählen Sie eine Injektionsstelle aus. Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite der Oberschenkel und der Bauch, mit Ausnahme des Bereiches um den Nabel herum. Wechseln Sie die Injektionsstelle jeden Tag.
  • Waschen Sie sich die Hände. Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
  • Halten Sie die Fertigspritze an dem Zylinder mit der Nadel nach oben.
  • Halten Sie die Spritze nicht an dem Kopf des Kolbens, an dem Kolben oder an der Nadelschutzkappe.
  • Ziehen Sie den Kolben nie zurück.
  • Greifen Sie zunächst die Spitze des Kunststoff-Nadelfängers und klappen Sie diesen von der Nadelschutzkappe weg.

  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst dann von der Fertigspritze, wenn Sie bereit zur Injektion Ihres Arzneimittels sind.
  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie den Zylinder der Fertigspritze halten und die Schutzkappe vorsichtig herunterziehen, ohne die Spritze zu drehen. Drücken Sie nicht den Kolben herunter, berühren Sie nicht die Nadel und schütteln Sie nicht die Spritze.
  • Formen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne diese zu quetschen.
  • Stechen Sie die Nadel komplett in die Hautfalte. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen möglicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.
  • Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen so weit wie möglich herunter, um die gesamte Flüssigkeitsmenge zu injizieren. Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
  • Wenn Sie den Kolben so weit wie möglich heruntergedrückt haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
  • Setzen Sie den Kunststoff-Nadelfänger von dem Needle-Trap auf eine feste, stabile Oberfläche auf und biegen Sie den Spritzenkörper mit einer Hand nach oben, um die Nadel in den Nadelfänger zu drücken, wo sie einrastet (ein hörbarer ‚Klick’ erfolgt, wenn die Nadel in dem Nadelfänger einrastet). Biegen Sie die Nadel so lange, bis der Winkel zwischen Spritze und glatter Oberfläche mehr als 45 Grad beträgt und sie dauerhaft unbrauchbar wird.

  • Wenn Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, kann die Injektionsstelle leicht bluten. Dies ist normal. Sie können für einige Sekunden nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer auf die Injektionsstelle pressen.
  • Entsorgen Sie die verwendete Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis. Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen.
  • Entsorgen Sie verwendete Spritzen nicht im Haushaltsabfall.

Wenn Sie eine größere Menge von Retacrit angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass zu viel Retacrit injiziert worden ist. Nebenwirkungen aufgrund einer Retacrit-Überdosis sind unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von Retacrit vergessen haben

Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist. Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort. Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Sie Interferon und Ribavirin anwenden

Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von Epoetin zeta mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Wirkverlust und der Entwicklung der sogenannten Erythroblastopenie, einer schweren Form der Anämie, führt. Retacrit ist für die Behandlung einer Anämie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippeähnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von Retacrit, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

  • Durchfall
  • Magenverstimmung
  • Erbrechen
  • Fieber
  • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, wurde über Atemwegsstörungen wie verstopfte Nase und Halsschmerzen berichtet.

Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

  • Erhöhter Blutdruck. Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anfälle können Anzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss. Erhöhter Blutdruck kann eine medikamentöse Behandlung erfordern (oder Anpassungen bei den Arzneimitteln, die Sie bereits gegen hohen Bluthochdruck einnehmen).
  • Blutgerinnsel (einschließlich tiefer Venenthrombose und Embolie), die möglicherweise schnell behandelt werden müssen. Symptome eines Blutgerinnsels können Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit und schmerzhafte Schwellungen und Rötungen, meistens der Beine, sein.
  • Husten
  • Hautausschläge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können
  • Knochen- oder Muskelschmerzen
  • Grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Schwächegefühl, Schüttelfrost, Müdigkeit und Schwindel. Diese können zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten. Falls diese Symptome während der Injektion in eine Vene auftreten, kann eine langsamere Anwendung der Injektion helfen, diese zukünftig zu vermeiden.
  • Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger
  • Schmerzen in den Armen oder Beinen

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

  • hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Dialyse-Patienten).
  • Anfälle
  • verstopfte Nase oder Atemwegsverengung
  • allergische Reaktion
  • Nesselsucht

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

  • Symptome einer ErythroblastopenieUnter Erythroblastopenie versteht man die Unfähigkeit des Knochenmarks, genügend rote Blutkörperchen zu bilden. Dies kann zu einer plötzlichen und schweren Blutarmut führen. Die Symptome sind:

    • ungewöhnliche Müdigkeit,
    • Benommenheit, Schwindelgefühl,
    • Kurzatmigkeit.

Hauptsächlich bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Retacrit und anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen, in sehr seltenen Fällen von einer Erythroblastopenie berichtet.

  • Im Blut kann die Anzahl kleiner Blutzellen (sogenannter Blutplättchen), die normalerweise an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt sind, ansteigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Ihr Arzt wird dies überprüfen.
  • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschließen kann:

    • angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
    • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
    • juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

  • Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verfärbung des Urins oder eine erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen können.

Wenn Sie hämodialysiert werden:

  • Es können sich Blutgerinnsel (Thrombose) in Ihrem Dialyseshunt bilden. Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
  • Blutgerinnsel können sich auch in Ihrem Hämodialysesystem bilden. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Heparin-Dosis während der Dialyse zu erhöhen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Retacrit eines dieser oder andere Symptome bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Retacrit aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "Verwendbar bis" bzw. "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Sie können Retacrit aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren. Wenn die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25 °C), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.

Nicht einfrieren oder schütteln.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Verschluss beschädigt oder wenn die Flüssigkeit gefärbt ist oder Sie Partikel darin schweben sehen. Wenn Sie etwas davon beobachten, muss das Arzneimittel entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Retacrit enthält

  • Der Wirkstoff ist Epoetin zeta (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO)).

Retacrit 1.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 1.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3.333 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 2.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 2.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3.333 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 3.000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,9 ml Injektionslösung enthält 3.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3.333 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 4.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 5.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 6.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 6.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10.000I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 8.000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 8.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 10.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 20.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 20.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 30.000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung enthält 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 40.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Wie Retacrit aussieht und Inhalt der Packung

Retacrit ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit fest eingesetzter Injektionsnadel.

Die Fertigspritzen enthalten, in Abhängigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1 ml Lösung (siehe „Was Retacrit enthält“).

Eine Packung enthält 1 oder 4 oder 6 Fertigspritzen mit oder ohne Nadelschutzsystem oder Nadelschutzfänger (Needle-Trap).

Bündelpackungen enthalten 4 (4 x 1 Packung) oder 6 (6 x 1 Packung) Fertigspritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Deutschland

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Niederlande

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Kroatien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur www.ema.europa.eu verfügbar.

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RetacritTM Needle Trap

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

RetacritTM 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze
RetacritTM 2 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze
RetacritTM 3 000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze
RetacritTM 4 000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze
RetacritTM 5 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
RetacritTM 6 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze
RetacritTM 8 000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze
RetacritTM 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
RetacritTM 20 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
RetacritTM 30 000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze
RetacritTM 40 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  1. Was ist Retacrit und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Retacrit beachten?
  3. Wie ist Retacrit anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Retacrit aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Retacrit und wofür wird es angewendet?

Retacrit enthält Epoetin zeta, ein Protein, das das Knochenmark anregt, vermehrt rote Blutkörperchen zu bilden, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert). Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin und wirkt auf die gleiche Weise.

Retacrit wird angewendet

  • zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen.
  • zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen, die sich einer Blutwäsche über das Bauchfell (Peritonealdialyse) unterziehen.
  • zur Behandlung einer schweren, durch eine Nierenerkrankung entstandenen Anämie (Blutarmut) die Beschwerden verursacht, bei erwachsenen Patienten, die noch nicht dialysepflichtig sind.
  • zur Behandlung der Anämie (Blutarmut) und zur Verringerung der Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, malignem Lymphom (Krebs des lymphatischen Systems) oder multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs), die eine Chemotherapie erhalten und bei denen nach Ansicht des Arztes eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine Bluttransfusion besteht.
  • bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Blutarmut), die vor einer Operation Blut spenden, damit ihnen während oder nach der Operation ihr Eigenblut wieder zugeführt werden kann (Eigenblutspende).
  • bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Blutarmut, denen ein großer orthopädischer Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer Hüft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdblut­transfusionen zu vermindern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Retacrit beachten?

Retacrit darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Erythropoetine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn bei Ihnen nach Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (PRCA; verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) aufgetreten ist
  • wenn Sie hohen Blutdruck haben, der durch blutdrucksenkende Arzneimittel nicht ausreichend kontrolliert ist
  • wenn Sie keine blutverdünnenden Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten dürfen
  • wenn vor Ihrer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:

    • Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
    • Sie an instabiler Angina pectoris (neu auftretende oder verstärkte Schmerzen im Brustkorb) leiden
    • bei Ihnen ein Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombosen) besteht – z.B. wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind.

  • wenn Sie sich einem großen orthopädischen Eingriff unterziehen, wie z.B. einem Hüft- oder Knieersatz, und:

    • Sie unter einer schweren Herzerkrankung oder schweren Gefäßerkrankungen der Venen oder Arterien leiden
    • Sie kürzlich einen Herzanfall oder einen Schlaganfall erlitten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Retacrit anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder früher erkrankt waren:

  • Epileptische Anfälle
  • Lebererkrankungen
  • Krebs
  • Blutarmut anderer Ursache
  • Herzerkrankungen (z.B. Angina pectoris)
  • Durchblutungsstörungen, die zu Stechen und Mißempfindungen, kalten Händen oder Füßen oder Muskelkrämpfen in den Beinen führen
  • Blutgerinnselbildung oder Blutgerinnungsstörungen
  • Nierenerkrankungen.

Besondere Warnhinweise

Während der Behandlung mit Retacrit

Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass Ihr Hämoglobinspiegel einen bestimmten Grenzwert nicht überschreitet, da bei hohen Hämoglobinspiegeln die Gefahr von Herz- oder Gefäßproblemen besteht sowie das Risiko erhöht sein kann, dass Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden oder ein tödliches Ereignis eintritt.

Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.

Die Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht überschreiten.

Während der Behandlung mit Retacrit wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutdruckwerte kontrollieren. Wenn bei Ihnen plötzlich Kopfschmerzen, insbesondere stechende Migräne-ähnliche Kopfschmerzen auftreten, Sie sich plötzlich verwirrt fühlen oder Krämpfe erleiden, informieren Sie bitte unverzüglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Es könnte sich um Warnzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs handeln, der dringend behandelt werden muss.

Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einem Anstieg der Blutplättchenzahl (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) kommen. Dies sollte sich im weiteren Verlauf der Behandlung wieder bessern. Es wird empfohlen, die Blutplättchenzahl während der ersten 8 Behandlungswochen regelmäßig zu kontrollieren.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, dass Sie Retacrit erhalten, wenn Sie die Klinik oder den Hausarzt für eine Behandlung oder eine Blutuntersuchung aufsuchen, weil Retacrit die Ergebnisse verändern kann.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.

SJS/ TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/ oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Retacrit und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen: Retacrit gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregt, so wie das körpereigene Protein Erythropoietin. Ihr behandelnder Arzt wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.

Patienten mit einer Nierenerkrankung

In sehr seltenen Fällen trat nach monate- oder jahrelanger Therapie mit anderen subkutan angewendeten Erythropoetin‑haltigen Arzneimitteln eine Erythroblastopenie (PRCA) auf, was auch für Retacrit nicht auszuschließen ist. Eine PRCA bedeutet, dass nicht mehr genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet werden können. Die Folge kann eine schwere Blutarmut (Anämie) sein, deren Anzeichen ungewöhnlich starke Müdigkeit, Schwindelgefühl und Atemnot sind. Eine PRCA kann durch die Bildung von Antikörpern gegen das Erythropoetin‑haltige Arzneimittel (und somit auch gegen Ihr körpereigenes Erythropoetin) verursacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Falls PRCA, eine sehr seltene Erkrankung bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Retacrit abbrechen und bestimmen, wie Ihre Anämie am besten zu behandeln ist. Diese Komplikation kommt zwar nur selten vor, aber Sie müssen sich darüber im Klaren sein, dass ein Auftreten dieser Erkrankung dazu führen kann, dass Sie zur Behandlung Ihrer Anämie regelmäßig – möglicherweise lebenslang – auf Bluttransfusionen angewiesen wären und dass die Retacrit‑Therapie beendet würde. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich plötzlich sehr müde oder benommen fühlen oder kurzatmig sind. Ihr Arzt kann feststellen, ob Retacrit bei Ihnen nicht richtig wirkt und wird die Behandlung gegebenenfalls beenden.

Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion sollte während der Behandlung der Hämoglobinspiegel (Hämoglobin ist der sauerstofftransportierende Teil der roten Blutkörperchen) engmaschig kontrolliert werden, bis er sich stabilisiert hat. Danach sollten Messungen in regelmäßigen Abständen erfolgen, um das Risiko eines Blutdruckanstiegs so gering wie möglich zu halten.

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf Retacrit ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Retacrit-Dosis kontrollieren, da eine wiederholte Erhöhung der Retacrit-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.

In Einzelfällen trat ein Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut auf. Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion kann die Korrektur der Blutarmut eine Appetitzunahme und eine erhöhte Kalium- und Eiweißaufnahme zur Folge haben. Wenn Sie bei Beginn der Therapie mit Retacrit unter Dialysebehandlung stehen, kann zur Aufrechterhaltung der gewünschten Harnstoff-, Kreatinin- und Kaliumwerte eine Anpassung Ihrer Dialysebehandlung erforderlich werden. Darüber entscheidet Ihr Arzt.

Die Serum-Elektrolyte (Substanzen in Ihrem Blut) sollten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz regelmäßig kontrolliert werden. Wenn eine erhöhte (oder ansteigende) Kaliumkonzentration im Serum festgestellt wird, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Unterbrechung der Retacrit Behandlung bis zur Korrektur dieses Wertes erwägen.

Häufig ist im Rahmen der Retacrit‑Therapie eine Erhöhung der Dosis eines bestimmten blutverdünnenden Arzneimittels (Heparin) während der Dialyse notwendig, um das Risiko von Blutgerinnseln zu minimieren. Unzureichende Blutverdünnung durch Heparin (Heparinisierung) kann zu einem Verschluss des Dialysesystems führen.

Tumorpatienten

Tumorpatienten haben ein erhöhtes Risiko, dass sich Blutgerinnsel bilden, wenn sie Erythropoetin‑haltige Arzneimittel wie Retacrit erhalten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten daher zusammen mit Ihrem Arzt die Vorteile von Retacrit abwägen, insbesondere dann, wenn Sie übergewichtig sind oder wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel oder Blutgerinnungsstörungen aufgetreten sind.

Bei Tumorpatienten, die Erythropoetin erhalten, sollte der Hämoglobinwert (Hämoglobin ist der sauerstofftransportierende Teil der roten Blutkörperchen) engmaschig kontrolliert werden, bis er sich stabilisiert hat. Danach sollten Messungen in regelmäßigen Abständen erfolgen.

Als Krebspatient sollten Sie wissen, dass Retacrit in seiner Eigenschaft als Wachstumsfaktor die Bildung von Blutkörperchen anregt und daher unter bestimmten Umständen negative Auswirkungen auf Ihre Krebserkrankung haben kann. In Abhängigkeit von Ihrem individuellen Zustand kann eine Bluttransfusion besser geeignet sein. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Retacrit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Vor allem dann, wenn Sie zur Dämpfung Ihres Immunsystems nach einer Nierentransplantation ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls bestimmte Bluttests zur Messung des Ciclosporinspiegels im Blut während der Behandlung mit Retacrit veranlassen.

Eisenergänzungsmittel und andere Blutbildner können die Wirksamkeit von Retacrit verstärken. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie diese einnehmen sollten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Retacrit nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt.

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Epoetin zeta auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Retacrit hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Retacrit enthält Phenylalanin

Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (angeborener Enzymmangel, durch den erhöhte Mengen der chemischen Substanz Phenylketon im Harn ausgeschieden werden und der zu Erkrankungen des Nervensystems führen kann) haben.

Retacrit enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Retacrit anzuwenden?

Die Behandlung mit Retacrit wird üblicherweise unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet. Danach können die Injektionen von einem Arzt, entsprechend ausgebildeten Pflegekräften oder anderem Fachpersonal gegeben werden.

Falls Retacrit unter die Haut (subkutan) gespritzt werden kann, können Sie sich die Spritze auch selbst geben, wenn Ihnen dies vorher gezeigt worden ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungshinweise

Die zu gebende Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.

Ihr Arzt wird Untersuchungen wie z.B. Bluttests durchführen, um entscheiden zu können, ob Sie Retacrit benötigen. Er/Sie wird die richtige Retacrit‑Dosis für Sie ermitteln, die Dauer der Behandlung festlegen und bestimmen, auf welchem Weg Ihnen das Arzneimittel gegeben werden soll. Diese Entscheidungen hängen auch von der Ursache Ihrer Blutarmut ab. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren. Wenn Sie nicht ausreichend auf Retacrit ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Retacrit‑Dosis ändern müssen.

Sie können vor und während der Retacrit-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.

Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung

Retacrit kann unter die Haut (subkutan) oder als Injektion entweder in eine Vene oder einen Venenzugang gegeben werden.

Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Hämodialysebehandlung

Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) einstellen.

Retacrit sollte während der Dialysesitzung oder unmittelbar nach der Dialysesitzung gegeben werden.

Die empfohlene Anfangsdosis von Retacrit ist 50 I.E./kg (Internationale Einheiten pro Kilogramm). Diese Dosis wird 3‑mal pro Woche gegeben. Im Fall einer intravenösen Injektion sollte diese über einen Zeitraum von 1‑5 Minuten erfolgen.

Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in ungefähr vierwöchigen Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.

Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel bei Ihnen anhaltend richtig wirkt. Sobald Ihre Erkrankung unter Kontrolle gebracht ist, wird Ihnen regelmäßig 2‑mal bis 3‑mal pro Woche Retacrit gegeben. Die Dosis kann dann niedriger sein, als zu Behandlungsbeginn.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis einschließlich 18 Jahre unter Hämodialysebehandlung

Bei Kindern wird der Arzt die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 9,5 und 11 g/dl einstellen.

Retacrit sollte dem Patienten nach einer Dialysesitzung gegeben werden.

Die Dosis bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 3‑mal pro Woche gegeben und muss in eine Vene gespritzt werden (über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten).

Je nachdem wie die Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen Abständen angepasst, bis die Anämie unter Kontrolle ist. Ihr Arzt wird dies durch regelmäßig durchgeführte Bluttests überprüfen.

Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Peritonealdialysebehandlung

Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.

Die empfohlene Anfangsdosis von Retacrit beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 2‑mal pro Woche gegeben.

Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.

Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin bei Ihnen richtig wirkt.

Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen, die nicht dialysiert werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Retacrit beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 3‑mal pro Woche gegeben.

Die Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt solange angepasst werden, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist. Wenn dies der Fall ist, erhalten Sie eine regelmäßige Retacrit‑Dosis (3‑mal wöchentlich oder, falls Sie Injektionen unter die Haut erhalten, kann Retacrit auch 1-mal wöchentlich oder 1-mal alle 2 Wochen gegeben werden). Die maximale Dosis von 150 I.E./kg 3-mal wöchentlich, 240 I.E./kg (bis zu maximal 20 000 I.E.) 1-mal wöchentlich oder 480 I.E./kg (bis zu 40 000 I.E.) 1-mal alle 2 Wochen sollte nicht überschritten werden.

Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin bei Ihnen richtig wirkt.

Wenn Sie Retacrit in längeren Dosisintervallen (länger als 1-mal wöchentlich) anwenden, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Retacrit-Dosis oder eine häufigere Verabreichung benötigen.

Anwendung bei erwachsenen Patienten unter einer Chemotherapie

Ihr Arzt kann die Behandlung mit Retacrit beginnen, wenn Ihr Hämoglobinspiegel 10 g/dl beträgt oder darunter liegt.Nach Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 I.E./kg. Diese Dosis wird 3‑mal wöchentlich unter die Haut gespritzt. Alternativ kann Ihr Arzt auch eine Anfangsdosis von 1‑mal wöchentlich 450 I.E./kg empfehlen. Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt je nach dem Ansprechen Ihrer Anämie angepasst; üblicherweise werden Sie Retacrit bis 1 Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.

Anwendung bei erwachsenen Patienten in einem Eigenblutspende-Programm

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 I.E./kg. Diese Dosis wird 2‑mal pro Woche in eine Vene gespritzt. Sie erhalten Retacrit über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation. Zusätzlich erhalten Sie vor und während der Retacrit‑Behandlung ein Eisenergänzungsmittel, um die Wirkung von Retacrit zu verstärken.

Anwendung bei erwachsenen Patienten, bei denen ein großer orthopädischer (Knochen) Eingriff geplant ist

Eine Dosis von 600 I.E./kg Körpergewicht wird einmal wöchentlich drei Wochen lang vor dem orthopädischen Eingriff und am Tag des Eingriffs durch Injektion unter die Haut gegeben. Falls es erforderlich ist, die Vorbereitungszeit vor dem Eingriff zu verkürzen, wird eine Dosis von 300 I.E./kg Körpergewicht täglich an den 10 Tagen vor dem Eingriff, am Tag des Eingriffs und an den vier Tagen unmittelbar nach der Operation gegeben. Zeigen die Bluttests im Zeitraum vor der Operation, dass Ihr Hämoglobinwert zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.

Der Eisenspiegel in Ihrem Blut sollte während der gesamten Retacrit-Behandlung normal sein. Falls erforderlich, erhalten Sie täglich eine orale Dosis eines Eisenpräparates, idealerweise wird damit vor der Retacrit-Behandlung begonnen.

Anwendungshinweise

Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig. Jede Spritze darf nur einmal für eine Injektion verwendet werden. Retacrit darf nicht geschüttelt und nicht mit anderen Lösungen vermischt werden.

Wenn Retacrit unter die Haut gespritzt wird, sollte die in jeweils eine Injektionsstelle gespritzte Menge nicht mehr als 1 ml betragen. Geeignete Stellen sind die obere Hälfte des Oberschenkels sowie die Bauchwand (Abdomen), aber entfernt vom Nabel. Wechseln Sie täglich die Injektionsstelle.

Beachten Sie stets die folgenden Hinweise für die Anwendung von Retacrit:

  • Nehmen Sie eine versiegelte Blisterpackung und lassen Sie diese vor der Anwendung einige Minuten lang stehen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat. Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten.
  • Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung und prüfen Sie, ob die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.
  • Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritzennadel ab und drücken Sie die Luft aus Spritze und Nadel heraus, indem Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben halten und den Kolben vorsichtig nach oben schieben.
  • Spritzen Sie sich die Lösung so, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Retacrit nicht an, wenn:

  • die Versiegelung der Blisterpackung beschädigt oder die Blisterpackung in anderer Weise beschädigt ist
  • die Flüssigkeit verfärbt ist oder wenn Sie Partikel darin schwimmen sehen
  • Flüssigkeit aus der Fertigspritze ausgetreten oder in der versiegelten Blisterpackung Kondenswasserbildung zu sehen ist
  • Sie wissen oder annehmen, dass das Produkt versehentlich gefroren worden sein könnte.

Umstellung von der Injektion in eine Vene zur Injektion unter die Haut (von intravenöser auf subkutane Injektion)

Wenn Ihre Anämie unter Kontrolle ist, erhalten Sie regelmäßige Retacrit‑Dosen. Ihr Arzt kann dabei entscheiden, dass es besser für Sie ist, wenn Ihnen Retacrit unter die Haut (subkutan) statt in eine Vene (intravenös) gespritzt wird.

Während dieser Umstellung sollte die Dosis unverändert bleiben. Danach kann Ihr Arzt anhand von Bluttests überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Von Ihnen selbst durchgeführte Injektion von Retacrit unter die Haut

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen Retacrit gewöhnlich von einem Arzt oder einer Krankenschwester gespritzt. Zu einem späteren Zeitpunkt kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie oder Ihre Pflegekraft lernen sollen, es sich selbst unter die Haut (subkutan) zu spritzen.

  • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Ihnen dies nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
  • Wenden Sie Retacrit immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn es korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5).
  • Lassen Sie die Spritze vor der Anwendung so lange stehen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat. Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten.

Entnehmen Sie aus jeder Spritze nur eine Dosis Retacrit.

Wenn dieses Arzneimittel unter die Haut gespritzt (subkutan injiziert) wird, sollte die Menge, die injiziert wird, normalerweise 1 ml als einzelne Injektion nicht übersteigen.

Retacrit wird allein verabreicht und darf nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten gemischt werden.

Die Spritzen dürfen nicht geschüttelt werden. Ein längeres starkes Schütteln kann das Produkt beeinträchtigen. Wenn das Produkt stark geschüttelt wurde, dürfen Sie es nicht mehr verwenden.

Wie Sie sich selbst mit einer Fertigspritze injizieren

Ihre Spritze ist mit einem Nadelschutzfänger (Needle-Trap) ausgestattet, um Sie vor versehentlichen Nadelstichverletzungen nach korrekter Anwendung injizierbarer Arzneimittel zu schützen. Diese besteht aus einem Kunststoff-Nadelfänger, welcher fest mit dem Spritzenetikett verbunden ist. Zusammen umfassen diese zwei Komponenten die Nadelschutzfänger-Vorrichtung.

Die Needle-Trap-Aktivierung erfordert vom Anwender ein spezielles Vorgehen, welches die Nadel nach der Injektion unschädlich machen wird.

  • Nehmen Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank. Die Flüssigkeit muss Raumtemperatur erreichen. Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Injektionsnadel, während die Spritze Raumtemperatur erreicht.
  • Überprüfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das Verfalldatum noch nicht überschritten ist, die Spritze nicht beschädigt ist und die Flüssigkeit klar und nicht gefroren ist.
  • Wählen Sie eine Injektionsstelle aus. Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite der Oberschenkel und der Bauch, mit Ausnahme des Bereiches um den Nabel herum. Wechseln Sie die Injektionsstelle jeden Tag.
  • Waschen Sie sich die Hände. Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
  • Halten Sie die Fertigspritze an dem Zylinder mit der Nadel nach oben.
  • Halten Sie die Spritze nicht an dem Kopf des Kolbens, an dem Kolben oder an der Nadelschutzkappe.
  • Ziehen Sie den Kolben nie zurück.
  • Greifen Sie zunächst die Spitze des Kunststoff-Nadelfängers und klappen Sie diesen von der Nadelschutzkappe weg.

  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst dann von der Fertigspritze, wenn Sie bereit zur Injektion Ihres Arzneimittels sind.
  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie den Zylinder der Fertigspritze halten und die Schutzkappe vorsichtig herunterziehen, ohne die Spritze zu drehen. Drücken Sie nicht den Kolben herunter, berühren Sie nicht die Nadel und schütteln Sie nicht die Spritze.
  • Formen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne diese zu quetschen.
  • Stechen Sie die Nadel komplett in die Hautfalte. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen möglicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.
  • Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen so weit wie möglich herunter, um die gesamte Flüssigkeitsmenge zu injizieren. Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
  • Wenn Sie den Kolben so weit wie möglich heruntergedrückt haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
  • Setzen Sie den Kunststoff-Nadelfänger von dem Needle-Trap auf eine feste, stabile Oberfläche auf und biegen Sie den Spritzenkörper mit einer Hand nach oben, um die Nadel in den Nadelfänger zu drücken, wo sie einrastet (ein hörbarer ‚Klick’ erfolgt, wenn die Nadel in dem Nadelfänger einrastet). Biegen Sie die Nadel so lange, bis der Winkel zwischen Spritze und glatter Oberfläche mehr als 45 Grad beträgt und sie dauerhaft unbrauchbar wird.

  • Wenn Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, kann die Injektionsstelle leicht bluten. Dies ist normal. Sie können für einige Sekunden nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer auf die Injektionsstelle pressen.
  • Entsorgen Sie die verwendete Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis. Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen.
  • Entsorgen Sie verwendete Spritzen nicht im Haushaltsabfall.

Wenn Sie eine größere Menge von Retacrit angewendet haben, als Sie sollten

Retacrit hat einen großen Sicherheitsspielraum und Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung sind bei der Anwendung von Retacrit unwahrscheinlich. Informieren Sie unverzüglich den Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie glauben, dass zuviel Retacrit gespritzt wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Retacrit vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Retacrit abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippeähnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von Retacrit, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, insbesondere unter plötzlichen, stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, oder wenn Sie unter Verwirrtheit und Krampfanfällen leiden. Dies können Warnsignale eines plötzlichen Blutdruckanstieges sein, der dringend behandelt werden muss.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten.

  • Grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit und Benommenheit.
  • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, wurde über Atemwegsstörungen wie verstopfte Nase und Halsschmerzen berichtet.

Häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten.

  • Blutdruckanstieg. Ein erhöhter Blutdruck muss möglicherweise mit einigen anderen Arzneimitteln behandelt werden (oder es muss die Dosis von Arzneimitteln, die Sie bereits gegen Bluthochdruck einnehmen, angepasst werden). Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Retacrit möglicherweise regelmäßig kontrollieren, insbesondere zu Beginn der Behandlung
  • Brustschmerzen, Atemnot, schmerzhafte Schwellungen in den Beinen, die ein Anzeichen für eine Blutpfropfbildung (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) sein können
  • Schlaganfall (unzureichende Blutversorgung des Gehirns, durch die Sie möglicherweise nicht mehr fähig sind, die Gliedmaßen einer oder beider Körperhälften zu bewegen, Sprache zu verstehen oder selbst zu sprechen oder auf einem Auge zu sehen)
  • Hautausschläge und Schwellungen im Bereich der Augen (Ödem), die durch eine allergische Reaktion hervorgerufen werden können
  • Blutgerinnsel in der künstlichen Niere.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen betreffen bis zu 1von 100 Behandelten.

  • Hirnblutungen.

Seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen betreffen bis zu 1von 1 000 Behandelten.

  • Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen betreffen bis zu 1von 10 000 Behandelten.

  • Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozyten), die normalerweise an der Bildung von Blutpfropfen/Blutgerinnseln beteiligt sind. Ihr Arzt wird dies überwachen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

  • Schwellungen vorwiegend im Bereich der Augenlider und der Lippen (Quincke-Ödem) und schockartige allergische Reaktionen mit Symptomen wie Kribbeln, Rötung, Juckreiz, Hitzegefühl und beschleunigter Puls
  • Gefäßerkrankungen und Blutgerinnselbildung (thrombotische Ereignisse) in Blutgefäßen wie Durchblutungsstörungen des Gehirns, Thrombosen der Netzhaut, Durchblutungsstörungen des Herzens, Herzinfarkt, arterielle Thrombosen, Gefäßerweiterungen (Aneurysmen)
  • Erythroblastopenie (PRCA). Erythroblastopenie wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit subkutanem (unter die Haut gespritztem) Erythropoetin berichtet. Erythroblastopenie bedeutet, dass nicht mehr genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet werden können (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  • Juckreiz

Andere Nebenwirkungen:

Patienten mit Nierenerkrankung

  • Blutdruckanstieg, der möglicherweise mit Arzneimitteln behandelt werden muss oder die Anpassung einer bereits bestehenden Hochdrucktherapie erfordert. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen, wenn Sie mit Retacrit behandelt werden, insbesondere zu Behandlungsbeginn.
  • Ein Verschluss der Verbindung zwischen Arterie und Vene (Shunt-Thrombose) kann vorkommen, besonders bei Patienten mit Neigung zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen an den arteriovenösen Fisteln. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihren Shunt überprüfen und ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung verschreiben.

Tumorpatienten

  • Bildung von Blutgerinnseln (thrombotische vaskuläre Ereignisse, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Blutdruckerhöhung. Daher sollten Ihr Hämoglobinwert und Ihr Blutdruck sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Retacrit aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Spritze darf einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Retacrit enthält

  • Der Wirkstoff ist Epoetin zeta (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO)).

Retacrit 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 1 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 2 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 2 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 3 000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,9 ml Injektionslösung enthält 3 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 4 000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 4 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 5 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 5 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 6 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 6 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 8 000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 8 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 10 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 20 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 20 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 30 000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung enthält 30 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 40 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 40 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Wie Retacrit aussieht und Inhalt der Packung

Retacrit ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit fest eingesetzter Injektionsnadel.

Die Fertigspritzen enthalten, in Abhängigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1 ml Lösung (siehe "Was Retacrit enthält").

Eine Packung enthält 1 oder 4 oder 6 Fertigspritzen mit oder ohne Nadelschutzsystem oder Nadelschutzfänger (Needle-Trap).

Bündelpackungen enthalten 4 (4 x 1 Packung) oder 6 (6 x 1 Packung) Fertigspritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Croatia

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur www.ema.europa.eu verfügbar.

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Weitere Informationen zu den Produkten finden Sie auf www.pfizerpro.de - dem Serviceportal für medizinische Fachkreise.

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