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Rezeptpflichtige Medikamente

Unacid® PD oral

Wirkstoff: Sultamicillintosilat

Verpackung vom Produkt Unacid® PD oral

Gebrauchsinformation

Unacid® PD oral Filmtabletten

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Unacid® PD oral Trockensubstanz (zur Zubereitung einer Suspension)

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Fachinformation

Unacid® PD oral

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Gebrauchsinformation im Volltext

Unacid® PD oral Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Unacid® PD oral

375 mg, Filmtabletten

Sultamicillin

Ihr Arzt hat Ihnen ein wirksames Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen verschrieben.

  • Sobald Sie Beschwerden bemerken, die Sie bisher nicht hatten und nicht einordnen

können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

    Die kursiv geschriebenen Informationen sind Zusatzinformationen für Ihren Arzt.
  1. Was ist Unacid PD oral und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Unacid PD oral beachten?
    2.1 Unacid PD oral darf nicht eingenommen werden
    2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    2.3 Einnahme von Unacid PD oral zusammen mit anderen Arzneimitteln
    2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
    2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    2.6 Unacid PD oral enthält Milchzucker (Lactose)
  3. Wie ist Unacid PD oral einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Unacid PD oral aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen zum Produkt
  7. Adressen
  8. Wissenswertes rund um Ihre Erkrankung

Was ist Unacid PD oralund wofür wird es angewendet?

Unacid PD oral ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff von Unacid PD oral ist Sultamicillin und wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet, die durch Sultamicillin-empfindliche Keime verursacht worden sind und durch Arzneimittel zum Einnehmen behandelt werden können, z. B.:

  • Stirnhöhlen- und Nasennebenhöhlenentzündung (akute bakterielle Sinusitis), Mittelohrentzündung (akute bakterielle Otitis media), Entzündung der Rachenmandeln (Tonsillitis), Lungenentzündung (ambulant erworbene Pneumonie) und Entzündung der oberen Atemwege (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis),
  • Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege,
  • Infektionen der Haut und der Weichteile und
  • eine bestimmte Geschlechtskrankheit (unkomplizierte Gonorrhoe).

Ferner kann Unacid PD oral im Anschluss an eine intravenöse oder intramuskuläre Behandlung mit Sulbactam/ Ampicillin angewendet werden.

Durch den Wirkstoff von Unacid PD oral können sich die Bakterien nicht weiter vermehren.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Unacid PD oral beachten?

2.1 Unacid PD oraldarf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sultamicillin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Unacid PD oral sind.

Wegen der Gefahr einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) darf Unacid PD oral bei bekannter Überempfindlichkeit auf Penicilline nicht angewendet werden. Bei bestehenden Allergien und insbesondere bei Allergien gegenüber der Wirkstoffklasse der Cephalosporine ist unter einer Behandlung mit Unacid PD oral eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen. Wenn allergische Reaktionen auftreten, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber oder bei einer besonderen Erkrankung der weißen Blutkörperchen (lymphatische Leukämie) sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nicht mit Unacid PD oral behandelt werden, da diese Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen (roter Hautausschlag) neigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, da Sie dann Unacid PD oral nicht einnehmen dürfen.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Unacid PD oral einnehmen.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Unacid PD oral nicht angezeigt, da eine ausreichende Aufnahme von Unacid PD oral nicht gewährleistet ist.

Aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Behandlung, die länger als 1 Woche dauert, von Ihrem Arzt Ihre Leberenzymwerte und die Blutzuckerwerte überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung von Unacid PD oral bei Diabetikern keine Auswirkungen auf die Glucoseverfügbarkeit ergab.

Bei länger dauernder Behandlung (mehr als 14 Tage) sollte Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen des Blutbilds sowie der Nieren- und Leberfunktion durchführen.

Bei Patienten, die mit Unacid PD oral behandelt wurden, wurde über schwere Hautreaktionen wie toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme berichtet. Sollten Sie während der Behandlung Anzeichen einer schweren Hautreaktion entwickeln, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Die Behandlung mit Unacid PD oral sollte abgebrochen und eine entsprechende Therapiemaßnahme eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden (Anzeichen dafür sind beispielsweise Entzündungen im Mund- oder Genitalbereich). Sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte Unacid PD oral abgesetzt und/ oder eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Hautpilze und Penicilline können die gleichen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen (Antigengemeinschaft). Deshalb sind bei Personen, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie nach Zweitkontakt vorkommen, nicht auszuschließen.

Sollte es bei Ihnen während oder (bis zu 2 Monaten) nach der Behandlung mit Unacid PD oral zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Bauchschmerzen, Juckreiz, dunklem Urin, einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit oder einem allgemeinen Unwohlsein leiden. Diese Anzeichen können auf eine Leberschädigung hindeuten, die bei Anwendung von Unacid PD oral auftreten kann (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?)

Wenn Sie unter einer Ampicillin-Therapie bereits Nebenwirkungen hatten, ist zu erwarten, dass diese auch unter der Behandlung mit Unacid PD oral auftreten.

Bei Säuglingen mit wiederkehrenden Durchfällen sollte Unacid PD oral mit Ausnahme einer kurzfristigen Fortführung einer intravenösen oder intramuskulären Unacid-Behandlung nicht eingesetzt werden.

2.3 Einnahme von Unacid PD oral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine, Mineralstoffe, Homöopathika oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Diese können sich gegenseitig beeinflussen und zu Wechselwirkungen mit Unacid PD oral führen.

Bei der Verwendung von Unacid PD oral sind Wechselwirkungen mit folgenden Wirkstoffen anderer Arzneimittel möglich (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Arzneimittel):

Andere Antibiotika bzw. Arzneimittel aus der Krebstherapie (Chemotherapeutika)

Unacid PD oral sollte nicht mit Chemotherapeutika oder Antibiotika, die das Wachstum von Bakterien hemmen, wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol, kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Allopurinol

Bei Patienten mit Gicht, die mit Allopurinol behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Unacid PD oral die Wahrscheinlichkeit von Hautreaktionen erhöht.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)

Die bei Penicillinen auftretenden Veränderungen der Blutgerinnung können sich bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien verstärken.

Ein Arzneimittel in der Chemotherapie (Methotrexat)

Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat und Penicillinen führte zu einem verminderten Methotrexat-Abbau im Körper und zu einer entsprechend erhöhten Methotrexat-Toxizität. Diese Patienten sollten ärztlich überwacht werden.

Ein Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung über die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Wirkstoffkonzentrationen im Blut und in der Galle, einem verlängerten Verbleib des Wirkstoffs im Körper und einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko.

Schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika)

Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure, Indometacin und Phenylbutazon können die Ausscheidung von Penicillinen verzögern. Die Dosis und/ oder Behandlungsdauer muss eventuell geändert werden, um eine wirksame Behandlung zu gewährleisten.

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (hormonale Kontrazeptiva)

Unacid PD oral kann in seltenen Fällen die Zuverlässigkeit der empfängnisverhütenden Wirkung der „Pille“ abschwächen. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondom) anzuwenden.

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Aus bisherigen, unzureichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Unacid PD oral bei Schwangeren haben sich keine Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Vorsichtshalber sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Stillzeit

Ampicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und eine Pilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten. Wenn eine Behandlung der Mutter mit Unacid PD oral für dringend notwendig erachtet wird, sollte sie ihr Kind während der Behandlung vorsichtshalber nicht stillen.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Sie sollten jedoch bedenken, dass es selten zum Auftreten von Benommenheit kommen kann.

2.6 Unacid PD oral enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Unacid PD oral erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Unacid PD oral einzunehmen?

Nehmen Sie Unacid PD oral immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Sie Unacid PD oral richtig einnehmen

Unacid PD oral kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tabletten sind möglichst in aufrechter Körperhaltung und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein großes Glas Wasser) einzunehmen, um eventuelle Schädigungen an der Speiseröhre zu vermeiden.

Patienten mit Reflux sollten mindestens 30 Minuten nach Einnahme eine aufrechte Körperhaltung beibehalten, damit das Arzneimittel im Magen verbleibt.

Wie viele Tabletten von Unacid PD oral Sie einnehmen sollen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg nehmen zweimal täglich 1 bis 2 Filmtabletten (entspr. 375 bis 750 mg Sultamicillin) ein.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 30 kg erhalten im Allgemeinen eine Sultamicillin-Dosis von 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen. Hierfür wird vorzugsweise die Verwendung von Unacid PD oral, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen empfohlen.

Die beiden Abbauprodukte des Wirkstoffes Sultamicillin (Sulbactam und Ampicillin) werden nach Einnahme von Unacid PD oral überwiegend über die Nieren ausgeschieden. Da bei Neugeborenen die Nierenfunktion noch nicht voll entwickelt ist, sollte dies bei der Gabe von Unacid PD oral bei Neugeborenen berücksichtigt werden. Die Dosis wird reduziert.

Zur Behandlung einer unkomplizierten Gonorrhoe werden 6 Filmtabletten als Einzeldosis von 2,25 g Sultamicillin eingenommen. Zusätzlich sollte hier 1 g Probenecid eingenommen werden, um länger anhaltende Blutkonzentrationen der Wirkstoffe zu erreichen.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss aufgrund der verzöger­ten Wirkstoffausscheidung nach Anweisung des Arztes eine Verlängerung der Einnahmeabstände erfolgen.

Wie lange Sie Unacid PD oral einnehmen sollen

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere der Infektion beträgt die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5 bis 14 Tage. In schweren Krankheitsfällen kann auch über eine längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Unacid PD oraleingenommen haben, als Sie sollten

Nach sehr hohen Dosen können epileptische Krampfanfälle auftreten.

Bei einer Kreislaufreaktion mit schwerwiegendem Verlauf (anaphylaktischer Schock) ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Unacid PD oralvergessen haben

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie es bemerken. Ist es jedoch bereits Zeit, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene aus und fahren Sie mit den üblichen Einnahmezeiten fort. Verdoppeln Sie nie die Dosis von sich aus!

Wenn Sie die Einnahme von Unacid PD oralabbrechen

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Beenden der Therapie ist der Behandlungserfolg gefährdet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Unacid PD oral unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, Unacid PD oral möglichst sicher anzuwenden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann zu bis 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Mit unbekannter Häufigkeit wurde Atemnot beobachtet.

Erkrankungen des Magen-Darm-Systems (Gastrointestinaltrakts)

Zu den sehr häufig beobachteten Nebenwirkungen gehören Störungen im Magen-Darm-Bereich wie lockere Stühle oder Durchfälle. Übelkeit und Bauchschmerzen wurden häufig beobachtet. Erbrechen und eine Entzündung der Zunge wurden gelegentlich beobachtet. Darmentzündungen wurden selten beobachtet. Blähungen, Oberbauchbeschwerden, trockener Mund, Schwarzverfärbung des Stuhls (Teerstuhl; dann sollte sofort der Arzt aufgesucht werden), Geschmacksveränderungen, Mundschleimhautentzündung (Stomatitis) und blutende Darmentzündungen traten mit unbekannter Häufigkeit auf.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) zu denken, die selten auftritt, jedoch lebensbedrohlich sein kann. Wenn derartige Durchfälle auftreten, sollte sofort der Arzt aufgesucht werden. Präparate, die die Darmtätigkeit hemmen, sollten vermieden werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe auch Erkrankungen des Immunsystems)

Gelegentlich können Hautausschläge (Exantheme, Dermatitis, Urtikaria), Juckreiz, Entzündungen der Schleimhaut und andere Hautreaktionen auftreten. In den meisten Fällen sind diese Störungen leichter Art und erfordern keine Unterbrechung der Therapie.

Selten kam es zu schweren Hautreaktionen (z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis oder toxisch epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]), siehe 2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Mit unbekannter Häufigkeit wurden Gelenkschmerzen beobachtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Mit unbekannter Häufigkeit wurde Appetitlosigkeit beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen wie z. B. Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) und masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse, morbilliforme Exantheme) sind möglich. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlages deutet meist auf eine echte Penicillinallergie hin und führt zu einem Behandlungsabbruch.

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu einer Kreislaufreaktion mit schwerwiegendem Verlauf (lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock) sowie Wasseransammlungen in der Haut, den Schleimhäuten und angrenzenden Geweben (Angioödeme) traten mit unbekannter Häufigkeit auf.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Wasseransammlungen in der Haut, den Schleimhäuten und angrenzenden Geweben (Angioödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, schwere Hautreaktionen, Herzjagen, Atemnot, Arzneimittelfieber (erhöhte Körpertemperatur z. B. durch eine allergische Reaktion, tritt meist zwischen 7 und 10 Tagen nach Beginn der Therapie auf), Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktion, die durch Bildung von Antikörpern gegen körperfremdes, tierisches Antiserum hervorgerufen wird; Symptome treten innerhalb von 14 Tagen auf und äußern sich in Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall, Ausschlag, Fieber), allergische Entzündung der Nieren, Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen, lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock). Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich kam es zu einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie). Eine Schädigung des Knochenmarks, die mit einer Verminderung der Blutzellen einhergeht (Myelosuppression), kann unter einer Therapie mit Unacid PD oral in Einzelfällen auftreten. Blutbildveränderungen (z. B. Panzytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, Anämie, Eosinophilie oder thrombozytopenische Purpura) sowie eine Verlängerung der Blutgerinnungszeit traten mit unbekannter Häufigkeit auf. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen von Unacid PD oral von selbst.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich werden unter einer Therapie mit Unacid PD oral Müdigkeit und Kopfschmerzen beschrieben. In seltenen Fällen werden epileptische Krampfanfälle und Benommenheit beobachtet, die bei allen Penicillinen bei sehr hohen Blutkonzentrationen auftreten können. Deshalb muss insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden. Mit unbekannter Häufigkeit kam es zu Nervenschädigungen.

Gefäßerkrankungen

Mit unbekannter Häufigkeit wurden allergische Entzündungen kleinerer Arterien und Venen beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich kam es zu einem erhöhten Gehalt von gelbem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut (Hyperbilirubinämie). Erhöhungen bestimmter Leberenzymwerte (Aspartat- und Alaninaminotransferase), Gelbsucht, Stau der Gallenflüssigkeit (cholestatische Hepatitis, Cholestase, hepatische Cholestase) und Leberfunktionsstörungen traten mit unbekannter Häufigkeit auf (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Unacid PD oral beachten?)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

In seltenen Fällen kann es zu einer Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis) kommen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Wie bei vielen anderen Antibiotika ist eine Überwucherung durch unempfindliche Organismen oder Pilze möglich. Dadurch kann es beispielsweise zu Entzündungen im Mund- oder Genitalbereich kommen. Deshalb ist auf solche Zeichen zu achten und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Mit unbekannter Häufigkeit wurden Pilzinfektionen und das Auftreten von unempfindlichen Erregern beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich wurde Erschöpfung und mit unbekannter Häufigkeit wurden Schleimhautentzündungen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Unacid PD oral betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten ist ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig. Beim Auftreten einer durch Antibiotika hervorgerufenen Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. Wenn derartige Durchfälle auftreten, sollte sofort der Arzt aufgesucht werden. Präparate, die die Darmtätigkeit hemmen, sollten vermieden werden.

Bei Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie Unacid PD oral absetzen und Ihren Arzt befragen. Wenn schwere Überempfindlichkeitserscheinungen (z. B. Kreislaufreaktionen mit schwerwiegendem Verlauf) auftreten, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Wie ist Unacid PD oralaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Inhalt der Packung und weitere Informationen zum Produkt

Was Unacid PD oral enthält

Der Wirkstoff ist Sultamicillin. 1 Filmtablette enthält 506,3 mg Sultamicillintosilat-Dihydrat, entsprechend 375 mg Sultamicillin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Maisstärke, Natriumsalz der Poly(O-carboxymethyl)stärke, Hyprolose, Magnesium­stearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 6000.

Wie Unacid PD oral aussieht und Inhalt der Packung

Unacid PD oral sind weiße bis weißliche, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „UN-3“ auf der einen Seite.

Unacid PD oral gibt es in Packungen mit 10 Filmtabletten und mit 20 Filmtabletten.

Adressen

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

www.pfizer.de

Hersteller

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Strada Statale 156 Km 47, 600

04100 Borgo San Michele

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Wissenswertes rund um Ihre Erkrankung

In Deutschland gibt es zu vielen gesundheitlichen Problemen Selbsthilfeverbände und Patientenorganisationen. Hier finden Gleichbetroffene und Angehörige Informationen, Rat, Austausch und Hilfe im Umgang mit der Erkrankung. Sollten Gruppen oder Organisationen für Ihre Erkrankung existieren, finden Sie die Kontaktadressen durch

  • Ihren behandelnden Arzt/ Ihr Klinikum
  • Ihre Krankenkasse
  • die BAG-SELBSTHILFE

Kirchfeldstr. 149

40215 Düsseldorf

Tel.: 0211 31006-0

Fax: 0211 31006-48

E-Mail: info@bag-selbsthilfe.de

Internet: www.bag-selbsthilfe.de

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Unacid® PD oral Trockensubstanz (zur Zubereitung einer Suspension)

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Unacid® PD oral

375 mg/7,5 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Sultamicillin

Ihr Arzt hat Ihnen ein wirksames Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen verschrieben.

  • Sobald Sie Beschwerden bemerken, die Sie bisher nicht hatten und nicht einordnen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

    Die kursiv geschriebenen Informationen sind Zusatzinformationen für Ihren Arzt.
  1. Was ist Unacid PD oral und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Unacid PD oral beachten?
    2.1 Unacid PD oral darf nicht eingenommen werden
    2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    2.3 Einnahme von Unacid PD oral zusammen mit anderen Arzneimitteln
    2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
    2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    2.6 Unacid PD oral enthält Haushaltszucker (Sucrose) und Natrium
  3. Wie ist Unacid PD oral einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Unacid PD oral aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen zum Produkt
  7. Adressen
  8. Wissenswertes rund um Ihre Erkrankung

Was ist Unacid PD oralund wofür wird es angewendet?

Unacid PD oral ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff von Unacid PD oral ist Sultamicillin und wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet, die durch Sultamicillin-empfindliche Keime verursacht worden sind und durch Arzneimittel zum Einnehmen behandelt werden können, z. B.:

  • Stirnhöhlen- und Nasennebenhöhlenentzündung (akute bakterielle Sinusitis), Mittelohrentzündung (akute bakterielle Otitis media), Entzündung der Rachenmandeln (Tonsillitis), Lungenentzündung (ambulant erworbene Pneumonie) und Entzündung der oberen Atemwege (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis),
  • Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege,
  • Infektionen der Haut und Weichteile und
  • eine bestimmte Geschlechtskrankheit (unkompli­zierte Gonorrhoe).

Ferner kann Unacid PD oral im Anschluss an eine intravenöse oder intramuskuläre Behandlung mit Sulbactam/ Ampicillin angewendet werden.

Durch den Wirkstoff von Unacid PD oral können sich die Bakterien nicht weiter vermehren.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Unacid PD oral beachten?

2.1 Unacid PD oraldarf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sultamicillin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Unacid PD oral sind.

Wegen der Gefahr einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) darf Unacid PD oral bei bekannter Überempfindlichkeit auf Penicilline nicht angewendet werden. Bei bestehenden Allergien und insbesondere bei Allergien gegenüber der Wirkstoffklasse der Cephalosporine ist unter einer Behandlung mit Unacid PD oral eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen. Wenn allergische Reaktionen auftreten, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber oder bei einer besonderen Erkrankung der weißen Blutkörperchen (lymphatische Leukämie) sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nicht mit Unacid PD oral behandelt werden, da diese Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen (roter Hautausschlag) neigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, da Sie dann Unacid PD oral nicht einnehmen dürfen.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Unacid PD oral einnehmen.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Unacid PD oral nicht angezeigt, da eine ausreichende Aufnahme von Unacid PD oral nicht gewährleistet ist.

Aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Behandlung, die länger als 1 Woche dauert, vom Arzt Ihre Leberenzymwerte und die Blutzuckerwerte überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung von Unacid PD oral bei Diabetikern keine Auswirkungen auf die Glucoseverfügbarkeit ergab.

Bei länger dauernder Behandlung (mehr als 14 Tage) sollte Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen des Blutbilds sowie der Nieren- und Leberfunktion durchführen.

Bei Patienten, die mit Unacid PD oral behandelt wurden, wurde über schwere Hautreaktionen wie toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme berichtet. Sollten Sie während der Behandlung Anzeichen einer schweren Hautreaktion entwickeln, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Die Behandlung mit Unacid PD oral sollte abgebrochen und eine entsprechende Therapiemaßnahme eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden (Anzeichen dafür sind beispielsweise Entzündungen im Mund- oder Genitalbereich). Sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte Unacid PD oral abgesetzt und/ oder eine geeignete Behandlung ein­geleitet werden.

Hautpilze und Penicilline können die gleichen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen (Antigengemeinschaft). Deshalb sind bei Personen, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie nach Zweitkontakt vorkommen, nicht auszuschließen.

Sollte es bei Ihnen während oder (bis zu 2 Monaten) nach der Behandlung mit Unacid PD oral zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Bauchschmerzen, Juckreiz, dunklem Urin, einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit oder einem allgemeinen Unwohlsein leiden. Diese Anzeichen können auf eine Leberschädigung hindeuten, die bei Anwendung von Unacid PD oral auftreten kann (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?)

Wenn Sie unter einer Ampicillin-Therapie bereits Nebenwirkungen hatten, ist zu erwarten, dass diese auch unter der Behandlung mit Unacid PD oral auftreten.

Bei Säuglingen mit wiederkehrenden Durchfällen sollte Unacid PD oral mit Ausnahme einer kurzfristigen Fortführung einer intravenösen oder intramuskulären Unacid-Behandlung nicht eingesetzt werden.

2.3 Einnahme von Unacid PD oral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine, Mineralstoffe, Homöopathika oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Diese können sich gegenseitig beeinflussen und zu Wechselwirkungen mit Unacid PD oral führen.

Bei der Verwendung von Unacid PD oral sind Wechselwirkungen mit folgenden Wirkstoffen anderer Arzneimittel möglich (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Arzneimittel):

Andere Antibiotika bzw. Arzneimittel aus der Krebstherapie (Chemotherapeutika)

Unacid PD oral sollte nicht mit Chemotherapeutika oder Antibiotika, die das Wachstum von Bakterien hemmen, wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol, kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Allopurinol

Bei Patienten mit Gicht, die mit Allopurinol behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Unacid PD oral die Wahrscheinlichkeit von Hautreaktionen erhöht.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)

Die bei Penicillinen auftretenden Veränderungen der Blutgerinnung können sich bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien verstärken.

Ein Arzneimittel in der Chemotherapie (Methotrexat)

Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat und Penicillinen führte zu einem verminderten Methotrexat-Abbau im Körper und zu einer entsprechend erhöhten Methotrexat-Toxizität. Diese Patienten sollten ärztlich überwacht werden.

Ein Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung über die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Wirkstoffkonzentrationen im Blut und in der Galle, einem verlängerten Verbleib des Wirkstoffs im Körper und einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko.

Schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika)

Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure, Indometacin und Phenylbutazon können die Ausscheidung von Penicillinen verzögern. Die Dosis und/ oder Behandlungsdauer muss eventuell geändert werden, um eine wirksame Behandlung zu gewährleisten.

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (hormonale Kontrazeptiva)

Unacid PD oral kann in seltenen Fällen die Zuverlässigkeit der empfängnisverhütenden Wirkung der „Pille“ abschwächen. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondom) anzuwenden.

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Aus bisherigen, unzureichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Unacid PD oral bei Schwangeren haben sich keine Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Vorsichtshalber sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Stillzeit

Ampicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und eine Pilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten. Wenn eine Behandlung der Mutter mit Unacid PD oral für dringend notwendig erachtet wird, sollte sie ihr Kind während der Behandlung vorsichtshalber nicht stillen.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Sie sollten jedoch bedenken, dass es selten zum Auftreten von Benommenheit kommen kann.

2.6 Unacid PD oral enthält Haushaltszucker (Sucrose) und Natrium

Bitte nehmen Sie Unacid PD oral erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

7,5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 5,08 g Sucrose, entsprechend ca. 0,42 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetesdiät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

7,5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 1,703 mmol (39,171 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Die Abmessungen des beiliegenden doppelseitigen Multidosierlöffels sind im Abschnitt „3. Wie ist Unacid PD oral einzunehmen?“ beschrieben.

Wie ist Unacid PD oral einzunehmen?

Nehmen Sie Unacid PD oral immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Sie Unacid PD oral richtig einnehmen

Unacid PD oral kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Patienten mit Reflux sollten mindestens 30 Minuten nach Einnahme eine aufrechte Körperhaltung beibehalten, damit das Arzneimittel im Magen verbleibt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg nehmen zweimal täglich 7,5 bis 15 ml der zubereiteten Suspension (entspr. 375 bis 750 mg Sultamicillin) ein.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 30 kg erhalten im Allgemeinen eine Sultamicillin-Dosis von 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen.

Dosierungsbeispiele für Kinder

Alter (Gewicht)

Sultamicillin-Tagesdosis,

entspr. 50 mg/kg Körpergewicht

1 bis 3 Jahre (ca. 10 bis 15 kg)

zweimal 5,0 bis 7,5 ml

(zweimal 1 kleiner Messlöffel randvoll bis
zweimal 1 großer Messlöffel bis zum Teilstrich mit der Markierung „7,5 ml“)

3 bis 5 Jahre (ca. 15 bis 20 kg)

zweimal 7,5 bis 10,0 ml

(zweimal 1 großer Messlöffel bis zum Teilstrich mit der Markierung „7,5 ml“ bis
zweimal 1 großer Messlöffel randvoll)

5 bis 7 Jahre (ca. 20 bis 25 kg)

zweimal 10,0 bis 12,5 ml

(zweimal 1 großer Messlöffel randvoll bis
zweimal 1 großer Messlöffel randvoll plus 1 kleiner Messlöffel bis zum Teilstrich mit der Markierung „2,5 ml“)

7 bis 9 Jahre (ca. 25 bis 30 kg)

zweimal 12,5 bis 15,0 ml

(zweimal 1 großer Messlöffel randvoll plus 1 kleiner Messlöffel bis zum Teilstrich mit der Markierung „2,5 ml“ bis
zweimal 1 großer Messlöffel randvoll plus 1 kleiner Messlöffel randvoll)

Der doppelseitige Multidosierlöffel ermöglicht folgende Abmessungen:

  • 2,5 ml:1 kleiner Messlöffel bis zum Teilstrich mit der Markierung „2,5 ml“ (entsprechend 125 mg Sultamicillin)

    • 5,0 ml: 1 kleiner Messlöffel randvoll (entsprechend 250 mg Sultamicillin)

  • 7,5 ml: 1 großer Messlöffel bis zum Teilstrich mit der Markierung „7,5 ml“ (entsprechend 375 mg Sultamicillin)

    • 10,0 ml: 1 großer Messlöffel randvoll (entsprechend 500 mg Sultamicillin).

Die beiden Abbauprodukte des Wirkstoffes Sultamicillin (Sulbactam und Ampicillin) werden nach Einnahme von Unacid PD oral überwiegend über die Nieren ausgeschieden. Da bei Neugeborenen die Nierenfunktion noch nicht voll entwickelt ist, sollte dies bei der Gabe von Unacid PD oral bei Neugeborenen berücksichtigt werden. Die Dosis wird reduziert.

Zur Behandlung einer unkomplizierten Gonorrhoe wird Unacid PD oral als orale Einzeldosis von 2,25 g Sultamicillin gegeben. Hierfür wird vorzugsweise die Therapie mit Unacid PD oral Filmtabletten empfohlen. Zusätzlich sollte hier 1 g Probenecid eingenommen werden, um länger anhaltende Blutkonzentrationen der Wirkstoffe zu erreichen.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss aufgrund der verzögerten Wirkstoffausscheidung nach Anweisung des Arztes eine Verlängerung der Einnahmeabstände erfolgen.

Art der Anwendung

Die Einnahme soll nur nach Zubereitung einer Suspension erfolgen. Hierzu wird das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Flasche bis zum roten Markierungsstrich mit Wasser aufgefüllt und sofort kräftig geschüttelt, bis der Inhalt gleichmäßig gemischt ist; anschließend noch einmal bis zum roten Markierungsstrich auffüllen und gut durchmischen.

Vor jedem Gebrauch schütteln.

Der Packung liegt ein doppelseitiger Multidosierlöffel bei. Auf der einen Seite befindet sich ein kleiner Messlöffel zur Verabreichung von 2,5 ml (entspr. 1/2 kleiner Messlöffel bis zum Teilstrich mit der Markierung 2,5 ml) bzw. 5 ml (entspr.1 kleiner Messlöffel randvoll.) Auf der anderen Seite befindet sich ein großer Messlöffel zur Verabreichung von 7,5 ml (entspr. 3/4 des großen Messlöffels bis zum Teilstrich mit der Markierung 7,5 ml) bzw. 10 ml (entspr. 1 großer Messlöffel randvoll).

Wie lange Sie Unacid PD oral einnehmen sollen

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere der Infektion beträgt die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5 bis 14 Tage. In schweren Krankheitsfällen kann auch über eine längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Unacid PD oraleingenommen haben, als Sie sollten

Nach sehr hohen Dosen können epileptische Krampfanfälle auftreten.

Bei einer Kreislaufreaktion mit schwerwiegendem Verlauf (anaphylaktischer Schock) ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Unacid PD oralvergessen haben

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie es bemerken. Ist es jedoch bereits Zeit, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die ver­gessene aus und fahren Sie mit den üblichen Einnahmezeiten fort. Verdoppeln Sie nie die Dosis von sich aus!

Wenn Sie die Einnahme von Unacid PD oralabbrechen

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Beenden der Therapie ist der Behandlungserfolg gefährdet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Unacid PD oral unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, Unacid PD oral möglichst sicher anzuwenden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Mit unbekannter Häufigkeit wurde Atemnot beobachtet.

Erkrankungen des Magen-Darm-Systems (Gastrointestinaltrakts)

Zu den sehr häufig beobachteten Nebenwirkungen gehören Störungen im Magen-Darm-Bereich wie lockere Stühle oder Durchfälle. Übelkeit und Bauchschmerzen wurden häufig beobachtet. Erbrechen und eine Entzündung der Zunge wurden gelegentlich beobachtet. Darmentzündungen wurden selten beobachtet. Blähungen, Oberbauchbeschwerden, trockener Mund, Schwarzverfärbung des Stuhls (Teerstuhl; dann sollte sofort der Arzt auf­gesucht werden), Geschmacksveränderungen, Mundschleimhautentzündung (Stomatitis) und blutende Darmentzündungen traten mit unbekannter Häufigkeit auf.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) zu denken, die selten auftritt, jedoch lebensbedrohlich sein kann. Wenn derartige Durchfälle auftreten, sollte sofort der Arzt aufgesucht werden. Präparate, die die Darmtätigkeit hemmen, sollten vermieden werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe auch Erkrankungen des Immunsystems)

Gelegentlich können Hautausschläge (Exantheme, Dermatitis, Urtikaria), Juckreiz, Entzündungen der Schleimhaut und andere Hautreaktionen auftreten. In den meisten Fällen sind diese Störungen leichter Art und erfordern keine Unterbrechung der Therapie.

Selten kam es zu schweren Hautreaktionen (z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis oder toxisch epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]), siehe 2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Mit unbekannter Häufigkeit wurden Gelenkschmerzen beobachtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Mit unbekannter Häufigkeit wurde Appetitlosigkeit beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen wie z. B. Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) und masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse, morbilliforme Exantheme) sind möglich. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillinallergie hin und führt zu einem Behandlungsabbruch.

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu einer Kreislaufreaktion mit schwerwiegendem Verlauf (lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock) sowie Wasseransammlungen in der Haut, den Schleimhäuten und angrenzenden Geweben (Angioödeme) traten mit unbekannter Häufigkeit auf.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Wasseransammlungen in der Haut, den Schleimhäuten und angrenzenden Geweben (Angioödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, schwere Hautreaktionen, Herzjagen, Atemnot, Arzneimittelfieber (erhöhte Körpertemperatur z. B. durch eine allergische Reaktion, tritt meist zwischen 7 und 10 Tagen nach Beginn der Therapie auf), Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktion, die durch Bildung von Antikörpern gegen körperfremdes, tierisches Antiserum hervorgerufen wird; Symptome treten innerhalb von 14 Tagen auf und äußern sich in Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall, Ausschlag, Fieber), allergische Entzündung der Nieren, Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen, lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock). Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich kam es zu einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie). Eine Schädigung des Knochenmarks, die mit einer Verminderung der Blutzellen einhergeht (Myelosuppression), kann unter einer Therapie mit Unacid PD oral in Einzelfällen auftreten. Blutbildveränderungen (z. B. Panzytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, Anämie, Eosinophilie oder thrombozytopenische Purpura) sowie eine Verlängerung der Blutgerinnungszeit traten mit unbekannter Häufigkeit auf. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen von Unacid PD oral von selbst.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich werden unter einer Therapie mit Unacid PD oral Müdigkeit und Kopfschmerzen beschrieben. In seltenen Fällen werden epileptische Krampfanfälle und Benommenheit beobachtet, die bei allen Penicillinen bei sehr hohen Blutkonzentrationen auftreten können. Deshalb muss insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden. Mit unbekannter Häufigkeit kam es zu Nervenschädigungen.

Gefäßerkrankungen

Mit unbekannter Häufigkeit wurden allergische Entzündungen kleinerer Arterien und Venen beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich kam es zu einem erhöhten Gehalt von gelbem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut (Hyperbilirubinämie). Erhöhungen bestimmter Leberenzymwerte (Aspartat- und Alaninaminotransferase), Gelbsucht, Stau der Gallenflüssigkeit (cholestatische Hepatitis,Cholestase, hepatische Cholestase) und Leberfunktionsstörungen traten mit unbekannter Häufigkeit auf (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Unacid PD oral beachten?)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

In seltenen Fällen kann es zu einer Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis) kommen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Wie bei vielen anderen Antibiotika ist eine Überwucherung durch unempfindliche Organismen oder Pilze möglich. Dadurch kann es beispielsweise zu Entzündungen im Mund- oder Genitalbereich kommen. Deshalb ist auf solche Zeichen zu achten und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Mit unbekannter Häufigkeit wurden Pilzinfektionen und das Auftreten von unempfindlichen Erregern beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich wurde Erschöpfung und mit unbekannter Häufigkeit wurden Schleimhautentzündungen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Unacid PD oral betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten ist ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig. Beim Auftreten einer durch Antibiotika hervorgerufenen Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. Wenn derartige Durchfälle auftreten, sollte sofort der Arzt aufgesucht werden. Präparate, die die Darmtätigkeit hemmen, sollten vermieden werden.

Bei Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie Unacid PD oral absetzen und Ihren Arzt befragen. Wenn schwere Überempfindlichkeitserscheinungen (z. B. Kreislaufreaktionen mit schwerwiegendem Verlauf) auftreten, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Wie ist Unacid PD oralaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die zubereitete Suspension muss im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden und darf nach Ablauf von 14 Tagen nicht mehr verwendet werden.

Inhalt der Packung und weitere Informationen zum Produkt

Was Unacid PD oral enthält

Der Wirkstoff ist Sultamicillin. 7,5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 375 mg Sultamicillin (entspr. 5,73 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen).

Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Kirscharoma, Vanillin.

Wie Unacid PD oral aussieht und Inhalt der Packung

Unacid PD oral ist ein weißes bis weißliches Pulver in einer Flasche aus hochdichtem Polyethylen.

Unacid PD oral gibt es in Packungen mit 1 Flasche mit 76,45 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (zur Zubereitung von 100 ml Suspension).

Zur Verwendung des beiliegenden doppelseitigen Multidosierlöffels siehe Abschnitt „3. Wie ist Unacid PD oral einzunehmen?“

Adressen

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

www.pfizer.de

Hersteller

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Strada Statale 156 Km 47, 600

04100 Borgo San Michele

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

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Wissenswertes rund um Ihre Erkrankung

In Deutschland gibt es zu vielen gesundheitlichen Problemen Selbsthilfeverbände und Patientenorganisationen. Hier finden Gleichbetroffene und Angehörige Informationen, Rat, Austausch und Hilfe im Umgang mit der Erkrankung. Sollten Gruppen oder Organisationen für Ihre Erkrankung existieren, finden Sie die Kontaktadressen durch

  • Ihren behandelnden Arzt/ Ihr Klinikum
  • Ihre Krankenkasse
  • die BAG-SELBSTHILFE

Kirchfeldstr. 149

40215 Düsseldorf

Tel.: 0211 31006-0

Fax: 0211 31006-48

E-Mail: info@bag-selbsthilfe.de

Internet: www.bag-selbsthilfe.de

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Weitere Informationen zu den Produkten finden Sie auf www.pfizerpro.de - dem Serviceportal für medizinische Fachkreise.

Weitere Darreichungsformen

Unacid® Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Fußbereich