Nach einem Schlaganfall muss es schnell gehen. Je länger es bis zum Behandlungsbeginn dauert, desto größer die möglichen Schäden. Pfizer bereitet junge Ärzt:innen mit einem VR-Training auf bestmögliche Abläufe vor.

Berlin, 25. August 2023. Die Europäische Kommission erteilte am 23. August 2023 die Zulassung für den bivalenten Präfusions-F-Impfstoff ABRYSVO^® von Pfizer zum Schutz vor dem respiratorischen Synzytial-Virus (RSV). Der Impfstoff soll Schwangeren zum Schutz des Säuglings ab der Geburt bis zu einem Alter von sechs Monaten sowie Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht werden.

„Der Impfstoff kann einen wichtigen Beitrag leisten, um die Krankheitslast bei denjenigen, die am stärksten von RSV betroffen sind, zu senken“, sagt Dr. Daniel Kalanovic, Country Medical Director bei Pfizer Deutschland. „Mit Blick auf die weltweite RSV-bedingte Kindersterblichkeit markiert vor allem die maternale Impfung zum Schutz von Säuglingen vom ersten Atemzug an einen Meilenstein.“

Mit der Zulassung folgt die Europäische Kommission der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) vom 20. Juli 2023. Die Zulassung ist für alle 27 Mitgliedstaaten der EU sowie Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.

ABRYSVO^® ist der erste Impfstoff, der speziell für die maternale Immunisierung entwickelt und untersucht wurde. Diese soll als Einmalgabe zwischen Schwangerschaftswoche 24 und 36 erfolgen.¹ Zusätzlich wurde er bei Personen ab 60 Jahren untersucht; auch sie sollen mit einer einzelnen Dosis geimpft werden.¹ Die Zulassung basiert auf den beiden Phase-III-Studien MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy)² zur maternalen Impfung und RENOIR (RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease)³ für die Impfung von Personen ab 60 Jahren.

In der Studie MATISSE wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der maternalen RSVpreF-Impfung zur Vorbeugung RSV-assoziierter Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen untersucht.² In den ersten 90 Tagen nach der Geburt wurde bei sechs Säuglingen, deren Mütter den RSV-Impfstoff erhalten hatten, eine schwere behandlungsbedürftige RSV-bedingte Erkrankung der unteren Atemwege (MA-LRTI) festgestellt und bei 33 Säuglingen von Müttern aus dem Placebo-Arm. Daraus ergibt sich für diesen Zeitpunkt eine Vakzineffektivität von 81,8 % (99,5 %-KI: 40,6–96,3).² Nach 180 Tagen lag die Vakzineffektivität bei 69,4 % (97,58 %-KI: 44,3–84,1) mit 19 schweren MA-LRTI in der Impfstoff-Gruppe und 62 Fällen in der Placebo-Gruppe.² Die maternale Impfung gegen RSV erwies sich in der Studie als sicher sowohl für das Baby als auch die werdende Mutter.²

Impfungen mit Totimpfstoffen in der Schwangerschaft gelten als sicher und werden von der Ständigen Impfkommission (STIKO) bereits seit einigen Jahren zum Schutz der Mutter und ihres Ungeborenen u. a. gegen die saisonale Influenza und Pertussis explizit empfohlen.^4–6 Allerdings werden diese Impfungen bislang nur zögerlich angenommen.⁷ Wichtig ist daher, dass Gynäkolog:innen ihre schwangeren Patientinnen über Impfungen in der Schwangerschaft und deren Nutzen aufklären. Denn die persönliche Empfehlung der betreuenden Gynäkologin oder des betreuenden Gynäkologen ist häufig der wichtigste Entscheidungsgrund für eine Impfung.⁸ Impfungen wie die gegen RSV und Pertussis, bei denen die Übertragung maternaler Antikörper auf das Baby zum Schutz in den ersten Monaten nach der Geburt im Vordergrund steht, sollen bei regulär verlaufenden Schwangerschaften im dritten Trimenon verabreicht werden.^1,2,6 Es bietet sich an, diese Impfungen im Rahmen der zweiten Ultraschalluntersuchung anzusprechen und zum dritten Ultraschall durchzuführen.

In der Studie RENOIR werden die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit einer Einzeldosis des Impfstoffs bei Erwachsenen ≥ 60 Jahre untersucht.³ In der Interimsanalyse nach einer RSV-Saison zeigte sich bei 11 vs. 33 Erkrankungen im Placebo-Arm eine Vakzineffektivität von 66,7 % (96,66 %-KI: 28,8–85,8) für den Schutz vor einer RSV-assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege mit mindestens zwei Zeichen oder Symptomen (Husten, Keuchen, Sputumproduktion, Kurzatmigkeit oder Tachypnoe), die länger als einen Tag anhielten.³ Für den Schutz vor einer RSV-assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege mit mindestens drei Zeichen oder Symptomen, die länger als einen Tag anhielten, betrug die Vakzineffektivität 85,7 % (96,66 %-KI: 32,0–98,7) bei zwei Erkrankungen nach der Impfung und 14 Erkrankungen im Placebo-Arm. In der Studie wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.³

Das Risiko, wegen RSV im Krankenhaus behandelt werden zu müssen oder daran zu versterben, ist in der Altersgruppe ab 60 Jahren in etwa mit den Risiken bei Influenza A (Subtyp H3N2) und Influenza B vergleichbar.³ Daher ist es wichtig, Menschen ab 60 Jahren über die Möglichkeit der neuen Impfung zu informieren, um ihr Risiko für schwere RSV-Verläufe zu verringern.

Der RSV-Impfstoff basiert auf Erkenntnissen, u. a. von den National Institutes of Health (NIH), denen es gelang, die Kristallstruktur des Präfusions-F-Proteins detailliert zu beschreiben. Die NIH-Forschung ergab, dass Antikörper, die für die Präfusionsform spezifisch sind, eine Virusinfektion sehr wirksam blockieren.⁹ Auf dieser Entdeckung aufbauend, testete Pfizer verschiedene Formen des stabilisierten Präfusions-F-Proteins und identifizierte in präklinischen Untersuchungen einen Kandidaten, der eine starke antivirale Immunantwort hervorrief.¹⁰ Bei ABRYSVO^® handelt es sich um einen bivalenten Impfstoff, der zu gleichen Teilen rekombinantes RSV-Präfusions-F-Protein der beiden Untergruppen A und B enthält.

Pfizer hat zwei weitere Studien zu ABRYSVO^® initiiert. In einer der beiden Studien wird ABRYSVO^® bei Kindern im Alter zwischen zwei und unter 18 Jahren untersucht, die ein erhöhtes Risiko haben, an RSV zu erkranken.¹¹ In der anderen Studie wird ABRYSVO^® bei Erwachsenen von 18 bis 60 Jahren untersucht, die aufgrund von Grunderkrankungen wie Asthma, Diabetes und COPD ein erhöhtes RSV-Risiko haben, sowie bei Erwachsenen ab 18 Jahren, die aufgrund einer Immunsuppression ein erhöhtes RSV-Risiko haben.¹¹ Pfizer plant zudem Post-Marketing-Studien und Überwachungsprogramme, um die Sicherheit des Impfstoffs weiter zu beschreiben.

Die Produktion des RSVpreF-Impfstoffes läuft bereits und Pfizer geht davon aus, dass er für die RSV-Saison 2023/2024 verfügbar sein wird.

RSV wird durch engen Kontakt von Mensch zu Mensch übertragen, aber auch Schmierinfektionen durch kontaminierte Oberflächen sind möglich.¹² In Mitteleuropa beginnt die RSV-Saison meist im November und hält bis etwa März an. Ihren Höhepunkt erreicht sie für gewöhnlich im Januar und Februar.¹³
Neben erkältungsähnlichen Symptomen kann RSV auch Atemwegsinfekte bis hin zu Bronchiolitis oder Pneumonie auslösen.^14,15 Am häufigsten sind Kinder unter vier Jahren von RSV betroffen, wobei Kinder unter zwei Jahren besonders schwer erkranken können.¹⁴ In der RSV-Saison 2022/2023 betrafen rund 70 % aller RSV-bedingten Hospitalisierungen Säuglinge, die jünger als 12 Monate waren.¹⁶ Unter allen wegen RSV intensivmedizinisch behandelten Kindern und Jugendlichen waren 79 % jünger als ein Jahr, wobei mit 59 % Neuge-borene im Alter bis 3 Monate die am stärksten betroffene Gruppe waren.¹⁶ Nahezu alle Kinder machen bis zu ihrem zweiten Geburtstag eine RSV-Infektion durch.¹⁷ Nach einer überstandenen RSV-Infektion kann das Asthmarisiko erhöht sein.¹⁸
Außerdem besteht nach einer RSV-Infektion keine langfristige Immunität, weshalb Re-Infektionen häufig sind.¹⁷ Besonders schwere Verläufe bei einer Re-Infektion werden v. a. bei älteren Personen beobachtet. Ein Grund für den Anstieg der Erkrankungen im Alter könnte die nachlassende zellvermittelte Immunität sein.¹⁹ Zusätzlich erhöhen Komorbiditäten wie u. a. Diabetes oder Herz- und Lungenerkrankungen das Risiko, schwer an RSV zu erkranken.³ Für das Jahr 2019 wurden für Deutschland mehr als 380.000 RSV-Infektionen bei Menschen ab 60 Jahren geschätzt mit mehr als 34.000 RSV-Fällen im Krankenhaus und fast 2.500 RSV-bedingten Todesfällen.²⁰
RSV kann nicht kausal behandelt werden. Die Behandlung umfasst derzeit hauptsächlich unterstützende Maßnahmen wie Fiebersenkung, Flüssigkeitszufuhr und, wenn nötig, Sauerstoffgabe, die je nach Schwere auch eine invasive Beatmung sein kann.^14,21

MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy) war eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie.² Sie wurde in 18 Ländern durchgeführt und umfasste vier RSV-Saisons (zwei auf der Nord- und zwei auf der Südhalbkugel).² In der Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der maternalen RSVpreF-Impfung zur Vorbeugung RSV-assoziierter Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen untersucht.²

An der Studie konnten gesunde Frauen ≤ 49 Jahre teilnehmen, die sich zum Zeitpunkt der geplanten Injektion in Schwangerschaftswoche 24 bis 36 befanden. Ihre Schwangerschaft musste bis dahin unkompliziert verlaufen sein und es durfte auch kein bekanntes Risiko für Komplikationen vorliegen. Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften waren von der Teilnahme ausgeschlossen.² Die Frauen (n = 7.358) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten intramuskulär entweder eine Einzeldosis von 120 μg des RSVpreF-Impfstoffs (60 μg RSV-A- und 60 μg RSV-B-Antigen) oder ein Placebo.²

Die Studie hatte zwei primäre Endpunkte: schwere RSV-assoziierte behandlungsbedürftige Erkrankungen der unteren Atemwege (schwere MA-LRTI) und RSV-assoziierte behandlungsbedürftige Erkrankungen der unteren Atemwege (MA-LRTI) bis Tag 90, 120, 150 und 180 nach der Geburt.² Die sekundären Endpunkte der Studie umfassten RSV-assoziierte MA-LRTI, RSV-assoziierte Krankenhauseinweisungen und MA-LRTI jeglicher Ursache jeweils bis Tag 360 nach der Geburt.² Zu den Sicherheitsendpunkten zählten die Reaktogenität und unerwünschte Ereignisse bei den Müttern sowie unerwünschte Ereignisse und neu diagnostizierte chronische Erkrankungen bei den Neugeborenen.²

RENOIR (RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease) ist eine noch laufende multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie. Sie wird an 240 Standorten in sieben Ländern durchgeführt.³ In der Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Impfung zur Verbeugung RSV-assoziierter Erkrankungen der unteren Atemwege bei Personen ab 60 Jahren untersucht.³

An der Studie nahmen 34.284 gesunde Menschen sowie solche mit stabilen chronischen Erkrankungen – einschließlich chronischen kardiopulmonalen Erkrankungen – teil.³ Sie erhielten im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder intramuskulär eine Einzeldosis von 120 μg des nicht-adjuvantierten RSVpreF-Impfstoffs (60 μg RSV-A- und 60 μg RSV-B-Antigen) oder ein Placebo.³

Die Studie hatte zwei primäre Endpunkte. Der erste primäre Endpunkt umfasste die Wirksamkeit von RSVpreF zur Vorbeugung RSV-assoziierter Erkrankungen der unteren Atemwege mit mindestens zwei Zeichen oder Symptomen (Husten, Keuchen, Sputumproduktion, Kurzatmigkeit oder Tachypnoe), die länger als einen Tag anhielten und eine RSV-Infektion, die mittels RT-PCR (oder Nachweis mittels Nukleinsäure-Amplifikation, falls RT-PCR nicht verfügbar) innerhalb von sieben Tagen nach Symptom-beginn bestätigt wurde.³ Der zweite primäre Endpunkt umfasste die Wirksamkeit von RSVpreF zur Vorbeugung RSV-assoziierter Erkrankungen der unteren Atemwege mit mindestens drei Zeichen oder Symptomen (was eine klinisch schwerere Erkrankung beschreibt), die länger als einen Tag anhielten und eine RSV-Infektion, die mittels RT-PCR (oder Nachweis mittels Nukleinsäure-Amplifikation, falls RT-PCR nicht verfügbar) innerhalb von sieben Tagen nach Symptombeginn bestätigt wurde.³ Sekundärer Endpunkt ist eine erste RSV-assoziierte akute Atemwegserkrankung, definiert als mindestens ein Symptom einer akuten Atemwegserkrankung (Halsschmerzen, Husten, verstopfte oder laufende Nase, Keuchen, Auswurf oder Kurzatmigkeit – und jedes neuaufgetretene oder in seiner Schwere verstärktes Symptom) mit einer RT-PCR betätigten RSV-Infektion innerhalb von sieben Tagen nach Symptombeginn.³ Zu den Sicherheitsendpunkten zählten die Reaktogenität, Fieber, schwere unerwünschte Ereignisse und neu diagnostizierte chronische Erkrankungen.³

Damit Menschen Zugang zu Therapien erhalten, die ihr Leben verlängern und erheblich verbessern, setzen wir bei Pfizer auf Wissenschaft und nutzen unsere globalen Ressourcen. Unser Anspruch ist es, bei der Entdeckung, der Entwicklung und der Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe Standards zu setzen – hinsichtlich ihrer Qualität, Sicherheit und des Nutzens für Patient:innen. Weltweit – über Industrie- und Schwellenländer hinweg – arbeiten Kolleg:innen bei Pfizer jeden Tag daran das Wohlbefinden, die Prävention, die Behandlungs- und Heilungschancen gegen die schwerwiegenden Erkrankungen unserer Zeit zu verbessern und voranzubringen. Aus unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen heraus arbeiten wir mit Leistungserbringern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um weltweit den Zugang zu einer zuverlässigen und bezahlbaren Gesundheitsversorgung zu fördern und auszuweiten. Einen Unterschied für alle zu machen, die sich auf uns verlassen, daran arbeiten wir seit mehr als 170 Jahren.

Der Hauptsitz von Pfizer ist in New York. In Deutschland sind mehr als 3.000 Mitarbeiter:innen an drei Standorten tätig: Berlin, Freiburg und Karlsruhe. Das Werk in Freiburg ist Vorreiter in Sachen Nachhaltigkeit und Industrie 4.0.

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1) Fachinformation ABRYSVO^®. Stand 08/2023.
2) Kampmann B et al. Bivalent prefusion F vaccine in pregnancy to prevent RSV illness in infants. N Engl J Med 2023;388(16):1451–64.
3) Walsh EE et al. Efficacy and safety of a bivalent RSV prefusion F vaccine in older adults. N Engl J Med 2023;388(16):1465–77.
4) Robert Koch-Institut. Ständige Impfkommission: Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) beim Robert Koch-Institut 2023. Epid Bull 2023;4:3–68.
5) Robert Koch-Institut. Mitteilungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut: Änderung der Empfehlungen zur Impfung gegen Influenza. Epid Bull 2010;31:299–309.
6) Robert Koch-Institut. STIKO: Empfehlung der Pertussisimpfung in der Schwangerschaft. Epid Bull 2020;13: 3–34.
7) Rieck T, Steffen A, Feig M, et al. Impfquoten bei Erwachsenen in Deutschland – Aktuelles aus der KV-Impfsurveillance. Epid Bull 2022;49:3–23.
8) Zöllkau J et al. Impfen in der Schwangerschaft. Gynäkol Geburtshilfe 2022;27(2):46–53.
9) McLellan JS et al. Structure-based design of a fusion glycoprotein vaccine for respiratory syncytial virus. Science 2013;342(6158):592–8.
10) Che Y et al. Rational design of a highly immunogenic prefusion-stabilized F glycoprotein antigen for a respiratory syncytial virus vaccine. Sci Transl Med 2023;15(693):eade6422.
11) Pfizer Second-Quarter 2023 Earnings Teleconference Presentation. 25. August 2023.; https://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_financials/2023/q2/Q2-2023-Earnings-Charts-FINAL.pdf; Abrufdatum: 21.08.2023.
12) Black CP. Systematic Review of the Biology and Medical Management of Respiratory Syncytial Virus Infection. Respir Care 2003;48(3):209–31.
13) Li Y et al. Global patterns in monthly activity of influenza virus, respiratory syncytial virus, parainfluenza virus, and metapneumovirus: a systematic analysis. Lancet Glob Health 2019;7(8):e1031–45.
14) Robert Koch-Institut. Häufig gestellte Fragen und Antworten zu RSV-Infektionen (Respiratorische Synzytial-Viren). Stand: 12.12.2022. https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/RSV/FAQ_Liste.html. Abrufdatum: 25.08.2023.
15) Centers for Disease Contol and Prevention. Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV). https://www.cdc.gov/dotw/rsv/index.html. Abrufdatum: 25.08.2023.
16) Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie, e. V. Ergebnisse der Atemwegsinfektions-Erfassung. https://dgpi.de/awi-erfassung-update/. Abrufdatum: 25.08.2023.
17) Robert Koch-Institut. Respiratorische Synzytial-Virus-Infektionen (RSV). RKI-Ratgeber. https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_RSV.html. Abrufdatum: 25.08.2023.
18) Rosas-Salazar C et al. Respiratory syncytial virus infection during infancy and asthma during childhood in the USA (INSPIRE): a population-based, prospective birth cohort study. The Lancet 2023;401(10389):1669–80.
19) Walsh EE. Respiratory syncytial virus infection. Clin Chest Med 2017;38(1):29–36.
20) Savic M et al. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high‐income countries: A systematic literature review and meta‐analysis. Influenza Other Respir Viruses 2023;17(1):+ supporting information.
21) Hartmann K et al. Clinical burden of respiratory syncytial virus in hospitalized children aged ≤5 years (INSPIRE Study). J Infect Dis 2022;226(3):386–95.
 

Basisinformationen – Fachkreise

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.

Abrysvo® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Respiratorischer Synzytial-Virus (RSV)-Impfstoff (bivalent, rekombinant)

Zusammensetzung: Wirkstoffe: Nach Rekonstitution enth. 1 Dosis (0,5 ml): stabilisierte Präfusions-F-Antigene d. RSV-Untergruppen A^1,2 u. B ^1,2, je 60 μg (¹i. d. Präfusionskonform. stabilis. Glykoprotein F. ²hergest. in CHO-Zellen mittels rekomb. DNA-Technologie). Sonst. Bestandteile: Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose, Mannitol, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Salzsäure (z. pH-Einstell.), Wasser f. Inj.-zwecke. Anwendungsgebiete: Passiver Schutz v. Säuglingen ab d. Geburt b. z. Alter v. 6 Mon. vor Erkrank. d. unteren Atemwege, d. durch RSV verursacht werden, nach Immunisier. d. Mütter während d. Schwangerschaft. Aktive Immunisier. v. Pers ≥ 60 J. z. Prävention v. durch RSV verursachten Erkrank. d. unteren Atemwege. Die Anw. d. Impfst. sollte gem. offiz. Empfehl. erf. Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gg. d. Wirkstoffe od. e. d. sonst. Bestandteile. Nebenwirkungen: Schwangere ≤ 49 J.: Sehr häufig: Kopfschmerzen; Myalgie; Schmerzen a. d. Inj.-stelle. Häufig: Röt. a. d. Inj.-stelle, Schwell. a. d. Inj.-stelle. Pers. ≥ 60 J.: Sehr häufig: Schmerzen a. d. Inj.-stelle. Häufig: Röt. a. d. Inj.-stelle, Schwell. a. d. Inj.-stelle. Selten: Guillain-Barré-Syndrom (einschl. Miller-Fisher-Syndrom). Sehr selten: Überempfindlichk.

Weitere Informationen s. Fach- u. Gebrauchsinformation. Abgabestatus: Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien. Repräsentant in Deutschland: PFIZER PHARMA GmbH, Linkstr. 10, 10785 Berlin. Stand: August 2023.
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