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18.05.2017

Palbociclib: G-BA-Beschluss spiegelt Behandlungsrealität deutscher Brustkrebspatientinnen nicht wider

Die heute veröffentlichte Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), dem Brustkrebsmedikament* Ibrance® (Wirkstoff Palbociclib) im Vergleich zum Therapiestandard keinen Zusatznutzen anzuerkennen, kann der Hersteller Pfizer nicht nachvollziehen. Die Ursache des negativen G-BA-Beschlusses sieht das Unternehmen maßgeblich in Schwächen des Beurteilungsprozesses begründet. Klinische Studien belegen, dass der Wirkstoff Palbociclib, der über eine neuartige Wirkweise Krebszellen in ihrem Wachstum hemmt, für Patientinnen mit der häufigsten Form von metastasiertem Brustkrebs deutlich mehr Lebenszeit ohne ein Fortschreiten der unheilbaren Erkrankung verschaffen kann. In dieser Einschätzung sieht sich Pfizer durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA bestätigt, die das Medikament als „Durchbruchtherapie“ eingestuft und beschleunigt zugelassen hat. Die deutsche medizinische Fachgesellschaft Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) vergab für Palbociclib erst im März den höchsten Empfehlungsgrad und hob den Wirkstoff damit unter die bestmöglichen Therapien, die aktuell für Patientinnen mit sogenanntem hormonabhängigen metastasierten Brustkrebs zur Verfügung stehen.

In Deutschland leben rund 42.000 Frauen mit metastasiertem Brustkrebs.1 Diese Form, bei welcher der Krebs beispielsweise in Knochen oder Organe gestreut hat, ist in der Regel nicht heilbar. Neue Medikamente können den Krebs jedoch zumindest für eine gewisse Zeit am Weiterwachsen hindern. "Klinische Studien zeigen, dass Palbociclib im Durchschnitt die Zeitspanne ohne Krebswachstum verdoppeln beziehungsweise um mehr als zehn Monate verlängern kann", erklärt Carl Janssen, Leiter von Pfizer Oncology in Deutschland. "Konkret bedeutet dies zum Beispiel, dass tumorbedingte Schmerzen oder auch die sogenannte palliative Chemotherapie deutlich hinausgezögert werden können und mehr Zeit bei guter Lebensqualität bleibt." In den USA haben seit der dortigen Marktzulassung bereits mehr als 50.000 Frauen das Medikament erhalten.

In Deutschland regelt das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) seit 2011 die sogenannte frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel. Als höchstes Gremium entscheidet der G-BA rechtsverbindlich über den Leistungsanspruch der gesetzlich Krankenversicherten in der Bundesrepublik. "Uns ist es sehr wichtig, dass alle Patientinnen, die von Palbociclib profitieren können, auch die Möglichkeit haben, dieses zu erhalten", so Janssen weiter. "Grundlage dafür ist allerdings, dass hochwirksame medizinische Innovationen, die eine Versorgungslücke schließen können, im Nutzenbewertungsverfahren angemessen abgebildet werden. Es macht uns daher sehr betroffen, dass der G-BA Palbociclib im Widerspruch zur Behandlungsrealität und der Einschätzung medizinischer Experten keinen Zusatznutzen attestiert." Aus Sicht von Pfizer wird durch die Kriterien des AMNOG nicht ausreichend abgebildet, welch hohen Wert qualitativ wertvolle Lebenszeit ohne ein Fortschreiten der Krebserkrankung für Patientinnen und deren Angehörige darstellt.

Pfizer wird die G-BA-Entscheidung und die ausführliche Begründung nun eingehend prüfen und dann über weitere Schritte entscheiden. Unabhängig von der G-BA-Entscheidung ist Palbociclib weiterhin für die Patientinnen verfügbar und voll erstattungsfähig.

 

* Ibrance® ist zur Behandlung von Patientinnen mit HR-positivem/HER2-negativem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs zugelassen. Die Zulassung gilt für den Einsatz von Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben. In der Prä- oder Perimenopause sollte die endokrine Therapie mit einem GnRH-Analogon kombiniert werden.2

Quellen:

  1. Eigene Berechnung nach: Robert Koch-Institut (2015). Krebs in Deutschland 2011/2012. Abrufbar unter: www.krebsdaten.de/Krebs/DE/Content/Publikationen/Krebs_in_Deutschland/kid_2015/krebs_in_deutschland_2015.pdf
  2. Ibrance® Fachinformation, Stand November 2016

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