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Meldungen

10.12.2018

Rückruf von 3 Chargen der Antibabypille Trigoa

Pfizer ruft drei Chargen der Antibabypille Trigoa zurück (betroffene Chargennummern: X34106, X51153, W98332). Grund ist ein fehlerhafter Blisteraufdruck. Pfizer geht davon aus, dass im Zeitraum vom 27.11. bis 6.12. eine geringe Anzahl von Packungen an Anwenderinnen abgegeben wurden. Wir bedauern die Unannehmlichkeiten und entschuldigen uns in diesem Zusammenhang.

Die einzelnen Dragees selbst entsprechen den Angaben der Gebrauchsinformation, der Rückruf findet ausschließlich aufgrund der fehlerhaft bedruckten Blister statt. Dies kann möglicherweise zu einer inkorrekten Einnahmereihenfolge der unterschiedlich dosierten Dragees führen.

Anwenderinnen werden gebeten, die Packung über eine Apotheke zurück zu schicken. Die Apotheken erhalten von Pfizer eine Rückerstattung für die betroffenen Packungen. Für die Ausgabe eines alternativen Kontrazeptivums ist ein Rezept des behandelnden Arztes erforderlich.

Wir bitten Angehörige der Heilberufe, Patientinnen, die eine Verschreibung für Trigoa bekommen haben und das ausgehändigte Rezept im Zeitraum 27.11. bis 06.12.2018 eingelöst haben könnten, über diesen fehlerhaften Aufdruck und den daraus resultierenden Rückruf aktiv zu informieren. Die betroffenen Patientinnen werden gebeten, die Ware über eine Apotheke zurücksenden zu lassen.

Medizinische Einschätzung:

Trigoa ist ein sogenanntes Dreiphasenpräparat, das Dragees in drei unterschiedlichen Wirkstärken enthält, die in einer festgelegten Reihenfolge eingenommen werden müssen.  

Die am niedrigsten dosierten Dragees enthalten 30 µg Ethinylestradiol und 50 µg Levonorgestrel. Dies entspricht der notwendigen Dosis, die den Eisprung hemmt. Daher ist selbst bei einer nicht korrekten Reihenfolge der Einnahme das Risiko einer Schwangerschaft wahrscheinlich sehr gering – sofern keine Dragees ausgelassen wurden und die Einnahme in jeweils etwa zur gleichen Tageszeit stattgefunden hat.

Es gibt jedoch keine Daten aus randomisierten klinischen Studien, die die Schwangerschaftsverhütung entsprechend der niedrigsten Dosierung abschließend belegen würden. Daher sollten Anwenderinnen mit ihrem Arzt das weitere Vorgehen besprechen. Vorsichtshalber ist die Verwendung eines zusätzlichen, nicht-hormonellen Verhütungsmittels, z.B. Kondom, ratsam.

Zum Hintergrund

Nach Überprüfung aktuell hergestellter Produktchargen von Trigoa Dragees wurde ein fehlerhafter Blisteraufdruck festgestellt. Dies kann möglicherweise zu einer inkorrekten Einnahmereihenfolge der unterschiedlich dosierten Dragees führen. Da aus der fehlerhaft aufgedruckten Einnahmereihenfolge auf dem Blister Anwendungsfehler resultieren können und damit das Risiko einer unerwünschten Schwangerschaft gegeben ist, rufen wir die oben genannten Chargen in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo), zurück.

Der entsprechende Rote-Hand-Brief ist auf der Website des BfArM verfügbar: www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2018/rhb-trigoa.html;jsessionid=6863F93CFB23BCB0A3E8B815A78024DF.2_cid329

Kontakt und weitere Informationen:

Pfizer Deutschland GmbH
Unternehmenskommunikation
Linkstraße 10, D-10785 Berlin
Telefon: +49 (0)30 – 55 00 55 – 51088
E-Mail: presse@pfizer.com
Internet: www.pfizer.de

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