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Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.
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Brücke zwischen medizinischer Innovation und Versorgung
Inhalt:
Bevor ein neues Medikament verschrieben werden kann, wird es in klinischen Studien aufwändig geprüft. Sie untersuchen, ob es für den Menschen sicher, verträglich und wirksam ist. Pfizer Deutschland führt hierzulande derzeit 72 solcher Studien durch.1 Schwerpunkt ist die Krebsmedizin, hinzu kommen Studien zu Entzündungskrankheiten, Immunschwächen, Blut- und neurologischen Erkrankungen sowie Impfstoffen.
In einer klinischen Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments am Menschen geprüft. Das erfolgt in der Regel in drei Studienphasen, in denen schrittweise mehr Menschen über eine längere Dauer den neuen Wirkstoff erhalten und die Auswirkungen detailliert dokumentiert werden.
Goldstandard einer klinischen Studie ist die randomisiert-kontrollierte Vergleichsstudie (RCT, randomized-controlled trial): Ein Teil der Patient:innen erhält die neue Behandlung, ein anderer Teil eine andere Behandlung oder ein Placebo. Dann werden beide Gruppen verglichen.
Wenn weder die Teilnehmenden noch die Prüfärzt:innen wissen, wer welches Präparat bekommt, spricht man von doppelt-verblindeten Studien – auch ‚double blind‘ genannt. Bei sogenannten ‚Einfachblind-‚ oder ‚Single-blind‘-Studien wissen die Teilnehmenden nicht, welches Präparat sie bekommen, während die Ärzt:innen einen Einblick haben. Bei offenen Studien ist allen Beteiligten bekannt, welches Präparat sie bekommen. Darüber hinaus gibt es weitere Studienformen, die seltener genutzt werden.
Klinische Studien werden an so genannten Prüfzentren gemacht. Das sind ausgewählte Kliniken oder Arztpraxen, die die notwendige Infrastruktur haben und Personal bereitstellen können, das qualifiziert ist, die Studien nach den erforderlichen wissenschaftlichen und ethischen Standards durchzuführen. Oft haben die Prüfzentren schon viel Erfahrung mit den Therapiegebieten, zu denen die Studien gehören. Wird zum Beispiel ein neues Medikament zur Behandlung von Brustkrebs geprüft, findet die Prüfung in der Regel in Kliniken oder Praxen statt, die sich auf die Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs spezialisiert haben. In Auftrag gegeben wird die Studie beispielsweise von forschenden Pharmaunternehmen oder Universitäten, die einen neuen Wirkstoff entwickelt haben. Die Entwicklung eines neuen Medikaments und seine Prüfung liegen also nicht in einer Hand.
Sowohl Gesunde als auch Kranke können an klinischen Studien teilnehmen, je nach Studienphase. Die Teilnahme an klinischen Studien ist immer freiwillig und findet unter Aufklärung aller Risiken statt. Wer Interesse hat, an einer klinischen Studie teilzunehmen, kann seinen Arzt oder Ärztin darauf ansprechen oder Suchportale nutzen.
Jede klinische Studie hat einen Auftraggeber, den sogenannten Sponsor der Studie. Das kann zum Beispiel ein pharmazeutisches Unternehmen sein, ein Auftragsforschungsinstitut oder öffentliche Einrichtungen wie Universitäten oder die Deutsche Krebshilfe.
Die Sicherheit der Proband:innen hat bei jeder klinischen Studie höchste Priorität und Vorrang vor allem anderen. Daher muss jede Studie einzeln genehmigt werden. In Deutschland übernimmt das das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen bei Frankfurt am Main. BfArM und PEI unterstehen dem Bundesgesundheitsministerium (BMG).
Zudem schaut sich eine Ethikkommission den Plan für die Studie an. Sie wägt den Nutzen der Studie gegen ein mögliches Risiko für die Proband:innen ab und prüft die Qualifikationen der medizinischen Einrichtungen und des ärztlichen Personals. Erst, wenn alle Kriterien der Ethikkommission erfüllt sind, wird die Studie zugelassen. Auch während der klinischen Studie werden Behörden und Ethikkommission fortlaufend informiert. Sie können notfalls eine Studie abbrechen lassen, wenn es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt.
Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, unterstützt die medizinische Forschung und hilft dabei, neue Medikamente, Impfstoffe oder Therapien zu entwickeln. Patient:innen bekommen so oft Zugang zu neuen Therapien, bevor diese zugelassen sind. Das kann vor allem dann sinnvoll sein, wenn die bisherigen Behandlungen nicht erfolgreich sind. Proband:innen werden engmaschig überwacht und erhalten regelmäßige Untersuchungen. Viele Patient:innen empfinden es als stärkend, mit der Studienteilnahme eine aktive Rolle in der Bekämpfung ihrer Erkrankung einzunehmen.
Viele Universitätskliniken, Pharmaunternehmen oder Institute suchen regelmäßig Proband:innen. Sie können direkt auf deren Internetauftritt nach Ausschreibungen für Studien suchen oder auch eine Anfrage senden, etwa bei:
https://www.pfizerclinicaltrials.com, probanden.charite-research.de, drks.de/search/de (Deutsches Register Klinischer Studien) , probanden.fraunhofer.de, synexus-klinik.de
Sind Sie Patient:in, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob es zu Ihrer Erkrankung Studien gibt, für die noch Proband:innen gesucht werden. Übersichten bieten auch die europäische Arzneimittelagentur EMA, www.pharmnet-bund.de, www.bfarm.de, euclinicaltrials.eu oder www.myclinicaltriallocator.com sowie www.clinicaltrials.gov. Gute Hinweise geben manchmal auch Selbsthilfegruppen.
Einige Plattformen haben sich auf die Suche von Proband:innen spezialisiert. Hier können Sie ein Profil anlegen und werden automatisch kontaktiert, wenn eventuell passende Studien stattfinden, zum Beispiel hier: studienteilnehmergesucht.de, probandsein.de, studienteilnehmergesucht.de, patientenstudien.de
Ein neuer Wirkstoff wird zunächst im Labor getestet. Nach diesen sogenannten präklinischen Studien folgen die Studien mit Menschen – in vier festgelegten Phasen.
Goldstandard der klinischen Studien ist die randomisiert-kontrollierte Vergleichsstudie: Ein Teil der Patient:innen erhält die neue Behandlung, ein anderer Teil eine andere Behandlung oder ein Placebo. Dann kann verglichen werden, ob die neue Therapie wirkt. Auf solch einen systematischen Ansatz kamen bereits Schiffsärzte Mitte des 18. Jahrhunderts.
Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, profitiert von neuem Wissen und bekommt frühzeitig eine innovative Therapie. „Gerade bei fortgeschrittenem Krebs ist das oft der letzte Strohhalm“, sagt Pfizer-Deutschlandchef Patrick van der Loo. Bis 2030 will Pfizer Deutschland die Zahl der Teilnehmenden in seinen Krebsstudien verdreifachen. Warum, erklärt Patrick van der Loo im Interview.
Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, unterstützt die medizinische Forschung und hilft dabei, neue Medikamente, Impfstoffe oder Therapien zu entwickeln. Patient:innen bekommen so oft Zugang zu neuen Therapien, bevor diese zugelassen sind. Das kann vor allem dann sinnvoll sein, wenn die bisherigen Behandlungen nicht erfolgreich sind. Proband:innen werden engmaschig überwacht und erhalten regelmäßige Untersuchungen. Viele Patient:innen empfinden es als stärkend, mit der Studienteilnahme eine aktive Rolle in der Bekämpfung ihrer Erkrankung einzunehmen.
Viele Universitätskliniken, Pharmaunternehmen oder Institute suchen regelmäßig Proband:innen. Sie können direkt auf deren Internetauftritt nach Ausschreibungen für Studien suchen oder auch eine Anfrage senden, etwa bei:
https://www.pfizerclinicaltrials.com, probanden.charite-research.de, drks.de/search/de (Deutsches Register Klinischer Studien) , probanden.fraunhofer.de, synexus-klinik.de
Sind Sie Patient:in, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob es zu Ihrer Erkrankung Studien gibt, für die noch Proband:innen gesucht werden. Übersichten bieten auch die europäische Arzneimittelagentur EMA, www.pharmnet-bund.de, www.bfarm.de, euclinicaltrials.eu oder www.myclinicaltriallocator.com sowie www.clinicaltrials.gov. Gute Hinweise geben manchmal auch Selbsthilfegruppen.
Einige Plattformen haben sich auf die Suche von Proband:innen spezialisiert. Hier können Sie ein Profil anlegen und werden automatisch kontaktiert, wenn eventuell passende Studien stattfinden, zum Beispiel hier: studienteilnehmergesucht.de, probandsein.de, studienteilnehmergesucht.de, patientenstudien.de
Klinische Studien helfen nicht nur Patientinnen und Patienten. Sie stärken auch die Wettbewerbsfähigkeit eines Landes. Ein guter Forschungsstandort zieht weitere Forschung und damit Investitionen und Wissen an. In den vergangenen Jahren hat Deutschland als Studienstandort an Attraktivität verloren. Das soll sich nun wieder ändern.
Quellen
1 Stand: 3. Juni 2025
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Erfahren Sie mehr über die klinischen Studien, die Pfizer derzeit weltweit durchführt.
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