Inhalt:

• Überblick zu verschiedenen Zulassungsverfahren

• Neuer Wirkstoff wird erprobt auf Unbedenklichkeit

• Phasen einer klinischen Studie

• Arzneimittelsicherheit nach erfolgter Zulassung

• Sicherheit von beschleunigten Zulassungsverfahren

• Kosten und Dauer des Zulassungsverfahrens

Die Krebsmedizin macht bahnbrechende Fortschritte. Das Repertoire der Behandlungsmöglichkeiten ist in den vergangenen Jahren enorm gewachsen. Das liegt unter anderem daran, dass wir inzwischen genetische Merkmale von Tumoren identifizieren können und Therapien zielgerichtet auf bestimmte Zellmerkmale ausrichten können. Für Patient:innen bieten klinische Studien die Chance, an diesen Neuentwicklungen frühzeitig teilzuhaben. Gerade bei fortgeschrittenem Krebs ist das manchmal der letzte Strohhalm. Aber leider erfahren heute gerade einmal 11 Prozent der Betroffenen, dass es diese Option überhaupt gibt.

Weil die Zahl der klinischen Studien in Deutschland massiv zurückgegangen ist. Vor zehn Jahren waren wir noch Spitzenreiter in Europa und Platz 2 weltweit, heute sind wir Platz 3 in Europa und 6. weltweit. Und leider fehlt auch ein grundlegendes Bewusstsein dafür, was es bedeutet, an klinischen Studien teilzunehmen und klinische Studien im eigenen Land zu haben. Meist werden Patient:innen nur dann in eine Studie aufgenommen, wenn sie zufällig an ihrem Behandlungsort läuft.

Salopp gesagt: Wir sind zu umständlich. Zu viel Bürokratie und zu wenig Digitalisierung. In Deutschland dauert es beispielsweise bis zu 300 Tage, bis ein Vertrag zwischen Auftraggeber und Studienzentrum geschlossen ist. In Spanien sind es maximal 111. Hierzulande haben wir mehr als 30 Ethikkommissionen, in Spanien nur eine. Das sind Argumente, die bei der Planung einer multinationalen Studie zählen.

Das kann man, aber es bringt Nachteile mit sich: Patient:innen kommen nicht so schnell an eine innovative Therapie, unsere Mediziner:innen können sich nicht frühzeitig mit ihr vertraut machen und die Wertschöpfung aus einer medizinischen Innovation bleibt nicht im Land. Das ist bedauerlich, denn wir haben eine sehr gute Grundlagenforschung in Deutschland und unser dichtes, hochentwickeltes Gesundheitssystem bietet beste Voraussetzungen für klinische Studien. Die Lücke ist die Translation: Wenn es darum geht, dass aus der grundlegenden Forschung eine nutzbringende Behandlung wird, dann werden wir plötzlich schwach.

Es stellt die richtigen Weichen. Das Gesetz sieht eine Reihe von Vereinfachungen vor, zum Beispiel Erleichterungen im Strahlenschutz, eine zentrale Koordinierungsbehörde für klinische Studien oder verkürzte Fristen für deren Genehmigung. Das sind die richtigen Schritte, denn wir erleben derzeit eine ungeheure Beschleunigung des medizinischen Fortschritts an der Schnittstelle von Biomedizin und künstlicher Intelligenz. Hier ganz vorne mit dabei zu sein, ist für ein ressourcenarmes Land wie Deutschland eine riesige Chance. Wir müssen wieder Spitzenstandort werden. Das hat die Regierungskoalition erkannt - sie möchte Deutschland zum weltweit innovativsten Pharma- und Biotechnologiestandort machen. Daher ist es wichtig das Medizinforschungsgesetz jetzt konsequent weiterzuentwickeln, zum Beispiel durch eine weitere Entbürokratisierung des Regelwerks und die Einführung eines leicht zugänglichen und einfach verständlichen Studienportals.

Unser Unternehmen möchte die Überlebenschancen der Betroffenen bei den gefährlichsten Krebsarten bis 2040 verdoppeln. Weltweit forscht Pfizer derzeit an 46 Krebsmedikamenten und liegt damit im internationalen Wettbewerb vorn. Als Pfizer-Deutschlandchef möchte ich möglichst viel dieser Forschung in unserem Land haben. Wir schauen, wie wir unsere Prozesse beschleunigen können, zunächst bei Krebsstudien, aber wir werden das später auf unsere anderen Therapiegebiete übertragen. Hauptsache, wir gewinnen an Geschwindigkeit – für jede einzelne Betroffene und jeden einzelnen Betroffenen. Und für die Stärkung des Wissenschaftsstandorts Deutschland.

Er ist ein Innovations-Ökosystem geworden, in dem alle Beteiligten, die Stärke unserer Forschung voll ausspielen. Dazu haben wir den Kreis geschlossen: Auf eine starke Grundlagenforschung setzt eine starke Translation auf und mündet schließlich in einer personalisierten Versorgung mit Spitzenmedizin.  

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