12.07.2023

Deutschland hat in den letzten Jahren klinische Arzneimittelstudien verloren, weil Genehmigungsprozesse global als zu komplex gelten. Gleichwohl hat die Genauigkeit unserer Behörden global einen guten Ruf. Wir müssen schneller und digitaler werden, und so unsere Expertise zum Nutzen von Patient:innen besser ausspielen, findet Doreen Kahleyß, Senior Regulatory Manager bei Pfizer Deutschland.

Wenn es in Terminen mit internationalen Kolleg:innen um das Timing geplanter, groß angelegter klinischer Studien geht, richten sich regelmäßig mehrere Augenpaare auf mich. Der Grund: Genehmigungen gelten in Deutschland als kompliziert und langwierig.

Zeit ist ein kritischer Faktor. Auch kleinere Projekte sind in Deutschland keine Frage von Wochen, sondern von Monaten. Bis die Genehmigung auf dem Tisch liegt, haben die Studien andernorts bereits begonnen. Manchmal ist es für den Studienstart an unseren Kliniken und Prüfzentren dann zu spät.

Doch das ist nur die eine Seite. Deutschland mag langsam sein, doch die Qualität der Bewertung von klinischen Studien ist hoch, was sich positiv auf die Zulassung auswirken kann. Dazu muss ich kurz ausholen: Wenn in der EU ein Arzneimittel zur Zulassung beantragt wird, erfolgt dies vorwiegend koordiniert über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Das Gremium zur Bewertung der Zulassungsanträge setzt sich aus Fachexpert:innen der nationalen Zulassungsbehörden zusammen – und diese sollten das Präparat bestenfalls von Anfang an „kennen“. 

Deutsche Behörden stellen schon zu einem sehr frühen Zeitpunkt (d. h. während der Bewertung der Genehmigungsanträge für klinische Studien) weitreichende Fragen. Dabei denken sie oft über die klinische Erprobung hinaus: Wie kann man sicher sein, dass das, was in der Studie ärztlich überwacht, funktionieren mag, auch später unter realen Bedingungen funktioniert? Hat man an alle wichtigen Probandengruppen gedacht? Alles, was bei der späteren Zulassung eines erfolgreich geprüften Medikaments noch zum Stolperstein werden könnte, machen die Wissenschaftler:innen an deutschen Behörden oft schon vor Beginn einer klinischen Erprobung aus.

Deshalb gelten ihre Rückfragen als Indikator, was über die EMA später bei der Zulassung gefragt werden könnte. Und so warten wir die Genehmigung der Studie hierzulande dann manchmal doch noch ab, wenn auch zähneknirschend, um die Expertise aus Deutschland bereits von Anfang an mit einzubringen.

Gleichwohl müssen wir am Standort Deutschland schneller werden – damit wir den Anschluss an bahnbrechende Innovationen halten. Neueste Technologien und Ergebnisse aus der Grundlagenforschung ermöglichen viele neue Therapieoptionen. Wenn wir aber bei den klinischen Studien nicht mehr dabei sind, dann verhindern wir Wissensgewinn über diese Innovationen in der deutschen Wissenschafts-Community. Und dann profitieren auch Patient:innen in Deutschland womöglich in Zukunft nicht mehr frühestmöglich von bahnbrechenden neuen Therapien.

Schneller werden können wir – und müssen dabei nicht einmal an der fachlichen Genauigkeit sparen. Studiensettings könnten viel digitaler werden und würden es damit auch Patient:innen leichter machen. Wenn man als Studienteilnehmer:in nicht für jeden Fragebogen oder jedes kurze Arztgespräch ins Studienzentrum muss, dann nähmen vermutlich mehr Menschen an klinischen Studien teil. Wir hätten schneller genug Studienteilnehmende gefunden und kämen rascher zu Ergebnissen. Auch die Harmonisierung verschiedener Datenschutzgesetze wäre ein Gewinn, ohne Abstriche an der Sicherheit. Wenn sich Deutschland organisatorisch-technisch besser aufstellt, dann spielen wir unsere Expertise wieder voll zum Nutzen von Patienten und Patientinnen aus.

Doreen Kahleyß
Senior Regulatory Manager
Pfizer Deutschland