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Wie wir Arzneimittel entwickeln und verfügbar machen

CHARLES² – PHARMA INSIGHTS

Wie wir Arzneimittel entwickeln und verfügbar machen

Arzneimittel und Impfstoffe – wir alle brauchen sie, um gesund zu bleiben oder wenn wir krank sind. Doch wie entstehen neue Medikamente? Unser Podcast „Charles² – Pharma Insights“ bietet Informationen aus erster Hand von Pfizer-KollegInnen. Sie erzählen, wie eine Tablette entwickelt wird, was in klinischen Studien sowie rund um eine Zulassung geschieht, und wie Medikamente in die Apotheke kommen.

STAFFEL 3 FOLGE 1

Wie können wir Antibiotikaresistenzen besser begegnen?

PD Dr. Irit Nachtigall, Anästhesistin und Intensivmedizinerin, Regionalleiterin Infektiologie und ABS, sowie Fachgruppenleiterin Infektiologie bei den Helios Kliniken. Caroline Schweizer, Senior Medical Advisor im Bereich Antiinfektiva bei Pfizer.

Mehr als 1,2 Millionen Tote jährlich - laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stellen antimikrobielle Resistenzen eine der zehn größten Gefahren für die öffentliche Gesundheit dar. Wir sprechen darüber, wie Antibiotikaresistenzen entstehen, welche Bedeutung sie im klinischen Alltag eines großen Klinikums haben, wie Menschen behandelt werden, die betroffen sind, und welche Strategien verfolgt werden, um diesen Resistenzen zu begegnen. Die Gäste in dieser Folge sind PD Dr. Irit Nachtigall, Anästhesistin und Intensivmedizinerin und Regionalleiterin Infektiologie und ABS, sowie Fachgruppenleiterin Infektiologie bei den Helios Kliniken. Und Caroline Schweizer, Senior Medical Advisor im Bereich Antiinfektiva bei Pfizer.

STAFFEL 3 TRAILER

Im Gespräch mit Expert:innen aus Gesundheitssystem und Wissenschaft

STAFFEL 2 FOLGE 3

Wie die Digitalisierung zum medizinischen Fortschritt beiträgt

Kathrin Klär-Arlt, COVID-Lead und Mitglied der Geschäftsführung der Pfizer Pharma GmbH, Informatiker Dr. Daniel Ziemek und Statistik- und Biometrie-Experte Friedhelm Leverkus sprechen in Folge 3 über die elektronische Patientenakte und „Big Data“.

Mit der elektronischen Patientenakte und der Digitalisierung kommen auf das Gesundheitswesen neue Herausforderungen, aber auch neue Chancen zu. Aktuell spielen Krankenkassendaten in der Versorgung eine große Rolle und auch Register, wie die vorherige Podcast-Folge genauer erläutert hat. Nicht zuletzt Informationslücken im Rahmen der Corona-Pandemie haben aufgezeigt, dass für viele Fragen nicht genügend Daten zur Verfügung standen, um Antworten zu geben.

„Daten schaffen Wissen. Und das Wissen kann Leben retten. Von daher ist es wichtig, dass wir eine vernünftige Dateninfrastruktur haben. Ein erster Schritt ist hier die elektronische Patientenakte. Diese soll im Forschungsdatenzentrum 2023 zur Verfügung gestellt werden.“

Statistik- und Biometrie-Experte Friedhelm Leverkus leitet eine Abteilung, die unter anderem selbst Versorgungsforschung betreibt.

Die elektronische Patientenakte ist eine digitale Anwendung für Krankenversicherte, in der Gesundheitsinformationen hinterlegt werden können. Weil das sehr vielfältige Unterlagen sein können, bietet sie Perspektiven für die medizinische Forschung.

„Im Moment ist im System vorgesehen, dass Patienten sich entscheiden können, ihre Daten zu spenden. Das erfolgt in anonymisierter Form. Die Daten gehen in ein Forschungsdatenzentrum und ergänzen dort die Abrechnungsdaten der Kassen. Für uns stellt sich die Frage, warum der privaten Forschung der Zugang zu den Daten bislang verwehrt wird, während in anderen europäischen Ländern öffentliche und private Forschung Zugriff zu ähnlichen Daten haben. Das schafft hierzulande einen Standortnachteil, obwohl wir in Europa alle dem gleichen Regelungswerk – der Datenschutz-Grundverordnung – unterliegen.“

Juristin Kathrin Klär-Arlt leitete bei Pfizer die Abteilung Politik & Public Affairs und ist nun COVID-Lead und Mitglied der Geschäftsführung der Pfizer Pharma GmbH.

Daten aus anderen Ländern helfen bereits jetzt bei der Entwicklung neuer Medikamente. So ermöglicht die UK Biobank umfassende Forschung, an der sich auch private Initiatoren beteiligen können. Die UK Biobank ist eine Langzeitstudie in Großbritannien. Sie enthält Gesundheitsdaten sowie Informationen zu deren genetischem Code und mehr von 500.000 BürgerInnen.

„Ideen für Medikamente entstehen dadurch, dass man Krankheiten besser versteht. Die UK Biobank ist im Moment in ihrer Breite einzigartig in der Verknüpfung von Gesundheits- und molekularbiologischen Daten und damit der Charakterisierung von vielen Krankheiten. Natürlich gibt es immer noch neue Datentypen, die man gerne analysieren möchte. Da gibt es aber ein sehr cleveres System, bei dem jeder Vorschläge für die Generierung von weiteren Daten machen kann. Zum Beispiel kosten genauere genetische Daten für 500.000 Menschen viel Geld. Diese konnten dann aber über ein Konsortium an forschenden pharmazeutischen Unternehmen finanziert werden. Der Anreiz für diese Investitionen ist, dass der Zugang zu den Daten für etwa ein Jahr den Sponsoren vorbehalten ist. Danach sind sie allgemein der Forschung öffentlich zugänglich und alle qualifizierten Wissenschaftler können diese für neue Erkenntnisse nutzen.“

Dr. Daniel Ziemek ist Bioinformatiker und arbeitet von Deutschland aus für die weltweite Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Pfizer in Boston.

Transkript Staffel 2 Folge 3

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STAFFEL 2 FOLGE 2

Wie Daten aus der Versorgung die Medizin verbessern können

Kinderärztin Dr. Tatjana Gabbert, Biotechnologe Dr. Henning Witt und Abteilungsleiter Friedhelm Leverkus kennen sich mit Versorgungsforschung aus und schildern, wie Abrechnungs- und Registerdaten die Medizin verbessern können.

Mit klinischen Studien weisen pharmazeutische Hersteller die Wirksamkeit und die Verträglichkeit neuer Medikamente nach. Erst auf Basis einer umfassenden klinischen Prüfung kann eine Zulassung beantragt werden. Als Ergänzung zu den Erkenntnissen aus den klinischen Studien können Daten von Krankenkassen, aus Krankenhäusern und Praxen wertvolle Informationen liefern. Voraussetzung allerdings ist, dass sie richtig erhoben und geteilt werden.

„Wenn man beispielsweise wissen möchte, wie viele Patienten eine gewisse Erkrankung oder eine bestimmte Ausprägung einer Erkrankung haben, kann man das mit Hilfe von Abrechnungsdaten schätzen. Oder wenn die Frage offen ist, ob ein Medikament A besser vor oder nach einem Medikament B zum Einsatz kommen sollte. Es gibt eine Vielzahl von Fragestellungen, die man mit Real-World-Daten beantworten kann. Man muss es nur vernünftig machen. Mediziner und Methodiker müssen gemeinsam daran arbeiten, um valide Schlüsse ziehen zu können.“

Friedhelm Leverkus ist Statistiker. Ein Team in seiner Abteilung beschäftigt sich mit der Planung, Auswertung und Interpretation von Studien zur Versorgungsforschung, zur Lebensqualität und epidemiologischen Studien.

Für Daten aus dem Versorgungsalltag gibt es mehre Quellen. Eine davon sind die Abrechnungsdaten. Diese werden von den Krankenkassen erhoben, um ärztliche Leistungen erfassen zu können. Mit anonymisierten Abrechnungsdaten können Analysen durchgeführt werden.

„Wenn z.B. ein Patient in eine Praxis kommt oder in eine Klinik, dann werden sowohl die Krankheiten, die dort festgestellt werden, als auch alle Behandlungen, in einer Software dokumentiert. Und diese Dokumentation erfolgt in Form von Codes. Am Ende werden diese Codes an die Krankenkasse zu Abrechnungszwecken übertragen und dort gesammelt. Abrechnungsdaten können helfen zu verstehen, wie viele Menschen von einer Erkrankung betroffen sind, z. B. dem Vorhofflimmern – einer Herzrhythmusstörung. Aber auch, wie Patienten diagnostiziert werden, ist für die Forschung interessant und welche Behandlung sie erhalten, damit Folgeerkrankungen des Vorhofflimmerns – wie ein Schlaganfall – verhindert werden können.“

Dr. Henning Witt ist Biotechnologe und betreibt seit 20 Jahren kardiovaskuläre Forschung.

Ein weiterer Ansatz, Daten aus der Versorgung zu sammeln, sind sogenannte Register. Ein Register ist eine formalisierte Datensammlung. Nach strukturierten und festgelegten Kriterien werden dort Daten zum Krankheitsverlauf von PatientInnen bzw. ganzer Gruppen von PatientInnen erfasst. Eine besondere Rolle spielen Register bei seltenen Erkrankungen, wie das Mukoviszidose-Register zeigt.
„Mukoviszidose ist eine seltene Erkrankung, mit der eines von ca. 2.000 Neugeborenen auf die Welt kommt. Seit 2017 werden diese Kinder im Neugeborenen-Screening sehr früh im Leben identifiziert und erhalten sehr schnell eine medizinische Behandlung. Das Mukoviszidose-Register wurde schon in den 1990er Jahren begonnen als eine qualitätssichernde Maßnahme. Heute ist es eines der am besten etablierten medizinischen Register für seltene Erkrankungen in Deutschland und speist unglaublich viel Wissen und Daten ein, z.B. in Leitlinien. Das ist sehr wichtig, weil viele Ärztinnen und Ärzte in ihrem Leben vielleicht nur einen oder sehr wenige Patienten behandeln. Ihnen hilft das gesammelte Wissen z.B. bei der Therapieentscheidung.“

Die Kinderärztin Dr. Tatjana Gabbert hat an verschiedenen Kliniken in Berlin praktiziert, bevor sie zu Pfizer wechselte.

Transkript Staffel 2 Folge 2

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STAFFEL 2 FOLGE 1

Was Arzneimittel kosten dürfen

Auf welcher Grundlage Preise für Arzneimittel in Deutschland verhandelt werden, erläutern Verhandlungsführerin Dr. Melanie von Wildenradt, der Leiter der Abteilung für die AMNOG-Nutzendossiers, Friedhelm Leverkus, und Geschäftsführer Martin Fensch.

In Deutschland soll sich der Preis eines Medikaments an dem Nutzen orientieren, den es bringt. Messbar kann ein Nutzen dann werden, wenn man – z. B. in einer Bewertungsmatrix – Kriterien definiert und gewichtet. Doch wie lässt sich etwas so Individuelles wie der Nutzen einer Therapie für PatientInnen messen?

„Wenn jemand erkrankt und Hilfe sucht durch Medikamente, dann gibt es verschiedene individuelle Bedürfnisdimensionen. Das kann zum Beispiel sein, dass man sehr schnell gesund werden oder möglichst wenige Nebenwirkungen in Kauf nehmen möchte. Darüber hinaus gibt es weitere solcher Dimensionen, die man zudem unterschiedlich gegeneinander gewichten kann. Eine Bewertung von Nutzen hängt also stark davon ab, wie man Bedürfnisdimensionen gewichtet und welche Faktoren man berücksichtigt.“

Martin Fensch ist Geschäftsführer bei Pfizer in Deutschland und leitet einen Bereich namens Health & Value, der sich unter anderem mit dem Prozess der Nutzenbewertung neuer Arzneimittel befasst.

Wie die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland zu erfolgen hat, ist im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) geregelt und erfolgt nach einer festen Methodik. Mit dem Inverkehrbringen einer neuen Therapie reichen Hersteller beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) – dem höchsten Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen – ein Dossier ein. Dieser beauftragt in der Regel das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Prüfung der Unterlagen.

„Im Ländervergleich ist Deutschland ein Land, das den Patienten sehr schnell Zugang zu neuen Therapien ermöglicht. Das ist sicherlich der größte Vorteil des deutschen Systems. Zum anderen ist es ein sehr transparentes Verfahren und auch sehr datengetrieben. Ergebnisse aus den klinischen Studien, die zur Zulassung geführt haben, machen auch den Kern der Nutzenbewertung aus."

Friedhelm Leverkus leitet die Abteilung, die bei Pfizer die Entwicklung der Dossiers und die Interaktion mit IQWiG und G-BA verantwortet.

Der G-BA fasst einen Beschluss, welchen Zusatznutzen eines Medikaments er gemäß seiner Methodik als belegt erachtet. Mit dieser Bewertung gehen Hersteller in Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV).

"Die beiden Parteien, also der Hersteller und der GKV-Spitzenverband, treffen sich mit ihren jeweiligen Verhandlungsteams. Durch die Verhandlung können beide Seiten ihre Aspekte, die sie auf das neue Medikament, auf das Indikationsgebiet und die Erkrankung haben, austauschen und sich im Interessenausgleich einigen. Der verhandelte Preis gilt dann ab dem zweiten Jahr nach der Markteinführung des neuen Medikamentes. Dieses Verfahren sichert dem Patienten einen schnellen Zugang zu dem neuen Medikament, der Solidargemeinschaft ist ein angemessener Preis zugesichert und auch als Hersteller hat man eine gewisse Planungssicherheit. Das wiederum ist ein wichtiger Anreiz, damit Medikamente nach der Zulassung in Deutschland rasch eingeführt werden können."

Die Abteilung, die Dr. Melanie von Wildenradt leitet, kümmert sich bei Pfizer um den Marktzugang verschreibungspflichtiger Medikamente in Deutschland.

Transkript Staffel 2 Folge 1

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BONUS-FOLGE

Einblicke in die Entwicklung des ersten mRNA-Impfstoffs

Dr. Kathrin Jansen leitet am Pfizer Standort Pearl River, New York, die Erforschung und Entwicklung neuer Impfstoffe. Sie berichtet, was dort im Rahmen der Kooperation zwischen BioNTech und Pfizer 2020 geschah.

Das Ergebnis ist allgemein bekannt: Ende des Jahres 2020 erhielt in der Europäischen Union erstmals ein auf der neuartigen mRNA-Technologie basierender Impfstoff eine bedingte Zulassung. Den Ausgangspunkt für die erfolgreiche transatlantische Kooperation gegen COVID-19 – die mRNA-Plattform – hatte das deutsche Unternehmen BioNTech entwickelt. Pfizer wiederum brachte die Expertise ein, den vielversprechendsten Impfstoffkandidaten schnellstens zu ermitteln und zu entwickeln, zur Marktreife zu bringen und verfügbar zu machen. Was musste in Bewegung gesetzt werden, um innerhalb kürzester Zeit mehr als 40.000 Menschen in klinische Studien einzuschließen?

„Alle Proben mussten von überall auf der Welt nach Pearl River gebracht werden. Sie mussten inventarisiert und getestet. Es galt, alle Daten zu erfassen und zu analysieren. Pfizer verfügt über eine Infrastruktur auf Spitzenniveau, die dies leisten konnte. Das war einer der Gründe, warum wir die wichtigsten Entwicklungsaspekte für diesen Impfstoff übernommen haben. Und wir konnten dies so schnell und effizient tun, weil es auf unseren bereits etablierten Plattformen lief.“

Dr. Kathrin Jansen leitet die Erforschung und Entwicklung neuer Impfstoffe bei Pfizer auf globaler Ebene. Das renommierte Fachmagazin Nature ehrte sie 2020 dafür, mit einem globalen Team von 650 KollegInnen und Kollegen in nur 210 Tagen, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Impfstoffs gegen COVID-19 unter Beweis gestellt zu haben.

Um in Rekordzeit einen Impfstoff zu entwickeln, musste auch die Art und Weise, wie Forschung und Entwicklung zuvor stattfanden, angepasst werden. Normalerweise wird ein einzelner Kandidat über Jahre hinweg getestet und der Produktionsprozess zunächst im Kleinen entwickelt. Die großen Anlagen kommen erst ins Spiel, wenn es um die klinischen Studien der Phase III geht und höhere Mengen eines Impfstoffkandidaten benötigt werden.

„In dieser besonderen Situation, in der wir wussten, dass die Zeit drängte, haben wir unsere Entwicklungsarbeit geändert, indem wir alles parallel gemacht haben. Sogar unsere Kollegen aus der Produktion waren schon vom ersten Tag an stark involviert, um sicherzustellen, dass wir die Qualität unseres Impfstoffs beibehalten können. Wir sorgten dafür, dass wir – im Falle eines Erfolgs unserer Phase-III-Studie – in der Lage sein würden, schnell große Mengen ausliefern zu können. Inzwischen sind es mehr als 1 Milliarde Dosen.“

Das Gespräch mit Dr. Kathrin Jansen fand Anfang August 2021 statt. Erst kurz zuvor war die Milliardste Dosis des Impfstoffs, den BioNTech und Pfizer gemeinsam gegen COVID-19 entwickelt und zur Zulassung gebracht haben, ausgeliefert worden.

Transkript Bonus-Folge

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FOLGE 6

Wissen teilen über neue Medikamente

Die Juristin Nicole von Gregory, die Marketing-Verantwortliche Sirkka Meier und der medizinischer Direktor und Geschäftsführer Dr. Daniel Kalanovic sind in Podcast-Folge 6 zu hören.

Wird ein neues Medikament oder ein Impfstoff nach der Zulassung auf den Markt gebracht, regelt das Heilmittelwerbegesetz (HWG), wen und wie die Hersteller der Arzneimittel darüber informieren dürfen. Direkt an PatientInnen dürfen sich Informationen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln über die Gebrauchsinformation hinaus dabei nicht wenden.

„Im Heilmittelwerbegesetz ist geregelt, mit wem und was man als Hersteller über Arzneimittel kommunizieren darf. Bestimmte Produktarten unterliegen nochmal besonderen Einschränkungen. Bei diesem Gesetz hat man sich sehr viel Mühe gemacht und ich erachte es uneingeschränkt für sinnvoll. Es führt dazu, dass wir mit der ganz besonderen Ware Arzneimittel und diesem ganz wichtigen Gut Gesundheit nicht leichtfertig umgehen.“

Die Juristin Nicole von Gregory leitet die Rechtsabteilung und ist Teil des Leitungsgremiums von Pfizer in Deutschland.

Wird in Deutschland ein neues verschreibungspflichtiges Arzneimittel auf den Markt gebracht, richtet sich die Kommunikation also an medizinische Fachkreise.

„In der Regel versucht man als Hersteller, Ärzte und Apotheker zeitnah zu informieren, dass es eine neue Option zur Behandlung oder auch zur Immunisierung gibt. Nicht nur die Ärzte haben daran Interesse, sondern vor allem auch die Patienten, um über ihre Ärzte gegebenenfalls neue Behandlungsmöglichkeiten aufgezeigt zu bekommen beziehungsweise gemeinsam zu eruieren, ob diese für sie aus medizinischer Sicht auch eine passende Behandlungsmöglichkeit darstellen könnten. Ob ein neues Medikament oder ein Impfstoff verordnet wird, ist die Entscheidung des Arztes in Abstimmung zwischen Arzt und Patient.“

Sirkka Meier hat länderübergreifende Verantwortung bei der Markteinführung neuer Impfstoffe von Pfizer.

Bei der Kommunikation mit Ärzte- und Apothekerschaft wird beispielsweise über neue Wirkprinzipien informiert und aufgeklärt. Ein Austausch ist aber in beide Richtungen wichtig.

„Natürlich informieren wir Ärzte über mögliche Anwendungsgebiete und die Studiendaten. Auf der anderen Seite ist für uns sehr wichtig, dass Ärzte uns mitteilen, wie eine Therapie noch optimiert werden könnte. Wo sie den besten Einsatz des Medikaments sehen beziehungsweise welche Erfahrungen sie und ihre Patienten in der praktischen Anwendung machen, sind für uns sehr wichtige Informationen, um unsere Therapien immer weiter zu verbessern.“

Dr. Daniel Kalanovic ist Arzt und repräsentiert für Pfizer in Deutschland die Medizin für alle Therapiegebiete als medizinischer Direktor und Geschäftsführer.

Transkript Folge 6

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FOLGE 5

Wie die Tablette in die Apotheke kommt

Der stellvertretende Großhandelsbeauftragte Thomas Kiekenbeck, der Leiter des Standorts Karlsruhe Patric Schulz und die Leiterin der Abteilung Fertigwarenkontrolle Dr. Alexa Winter sind in Podcast-Folge 5 zu hören.

Um PatientInnen über Apotheken, Kliniken und Praxen in Deutschland täglich mit den benötigten Medikamenten und Impfstoffen versorgen zu können, sind eine ausgeklügelte Logistik und der Pharma-Großhandel nötig.

„Über sehr viele Standorte sind Großhändler in der Lage, in ihrer jeweiligen lokalen Region die dort ansässigen Apotheker sehr schnell mit Arzneimitteln zu versorgen. Sie sind damit eine wichtige Kette im Vertriebsweg vom Hersteller bis zum Patienten, weil sie eine Verteilungsfunktion wahrnehmen aus einem Zentrallager, das wir als Hersteller vorhalten, in die einzelnen Regionen unseres Landes und aus diesen dann in die jeweiligen Apotheken.“

Als stellvertretender Großhandelsbeauftragter sorgt Thomas Kiekenbeck dafür, dass der Handel entsprechend den gesetzlichen Regularien durchgeführt und aufrechterhalten wird.

Großhändler, Krankenhausapotheken und öffentliche Apotheken werden aus unserem Distributionszentrum in Karlsruhe mit circa 2.000 Aufträgen pro Tag bedient. Dabei ist die sogenannte Tagfertigkeit eine wichtige Messgröße:

„Wir stellen jederzeit sicher, dass alle Kundenaufträge, die wir über den Tag aus Berlin erhalten, auch am selben Tag von uns bearbeitet, gepackt und versendet werden. Dies ist zum einen unser interner Anspruch und zum anderen die Vereinbarung mit unserem Vertrieb, damit wichtige Medikamente auch wirklich am nächsten Tag beim Patienten eintreffen.“

Patric Schulz leitet den Standort Karlsruhe mit dem dort betriebenen Distributionszentrum und der Logistik

Bevor eine Auslieferung erfolgen kann, werden Anschauungsmuster, Temperaturaufzeichnungen und Qualitätsdokumente der Arzneimittel und Impfstoffe überprüft. Ein besonderes Augenmerk wird dabei auf die Gebrauchsinformation gelegt, die unter den Begriffen „Beipackzettel“ oder „Packungsbeilage“ bekannt ist.

„Der Beipackzettel enthält sehr viele Informationen zum Arzneimittel selbst und zu seinem Indikationsgebiet – also für welche Anwendung das Arzneimittel zugelassen ist. Auch die Art und Weise, wie es eingenommen werden soll – wie oft am Tag, in welcher Dosierung, in Abstand vom Essen zum Beispiel –, aber auch Hinweise zu möglichen Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen. Diese Hinweise sind wichtig, damit Patienten das Arzneimittel sicher anwenden können.“

Als Leiterin der Abteilung Fertigwarenkontrolle prüft Dr. Alexa Winter mit ihrem Team die korrekte Kennzeichnung aller Arzneimittel- und Impfstoffchargen, bevor sie ausgeliefert werden.

Transkript Folge 5

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FOLGE 4

Auf welcher Basis Zulassungsbehörden entscheiden

Dr. Anneke Hackling, bei der alle Informationen zusammenlaufen, die man für einen Zulassungsantrag bei der EMA braucht, und Dr. Georg Lang, der die regulatorischen Angelegenheiten für Deutschland und fünf weitere Länder in Zentraleuropa leitet.

Damit ein neues Medikament oder ein neuer Impfstoff in Deutschland verordnet werden können, ist eine Zulassung nötig. In der Regel reichen pharmazeutische Unternehmen dazu ein Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein. Diese Behörde war vielen Menschen vor der COVID-19-Pandemie vermutlich kaum bekannt. Das hat sich geändert:

„Durch die Pandemie und durch die rapide Entwicklung und Zulassung der Impfstoffe hat die Arbeit in der Arzneimittelzulassung deutlich an Sichtbarkeit und vor allem auch an Anerkennung gewonnen. Plötzlich weiß jeder Bescheid, wie elementar wichtig die Zulassung für die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln ist. Und das betrifft wirklich jeden.“

Bei Dr. Anneke Hackling und ihrem Team laufen alle Informationen zusammen, die man für einen Zulassungsantrag bei der EMA braucht.

Auch wenn die Entscheidung über eine Zulassung für alle EU-Mitgliedstaaten der Europäischen Kommission obliegt, bleiben die deutschen Bundesoberbehörden BfArM und PEI sehr wichtig für den Prozess. Nicht zuletzt, weil der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA, der die Anträge prüft, aus Vertretern der Behörden der jeweiligen EU-Länder besteht:

„Ein wichtiger Vorteil einer Zulassung auf EU-Ebene ist, dass die gesamte wissenschaftliche Expertise, die in der EU zur Verfügung steht, in den Gremien der EMA – insbesondere im CHMP und seinen Arbeitsgruppen – gebündelt ist. Damit kann man sicher sein, dass die bestmögliche Expertise für die Bewertung eines Zulassungsverfahrens bereitgestellt wird. Die große Expertise unseres Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte – kurz BfArM – sowie unseres PEI, also des Paul-Ehrlich-Instituts, zeigt sich unter anderem darin, dass sie inzwischen der führende Berichterstatter (Co-/Rapporteur) für den CHMP sind.“

Pharmazeut Dr. Georg Lang leitet die regulatorischen Angelegenheiten für Deutschland und fünf weitere Länder in Zentraleuropa.

Transkript Folge 4

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FOLGE 3

Was in klinischen Studien geschieht

Dr. Gereon Zöllner, Arzt und Betreuer von ca. 60 Pfizer-Studien in Deutschland, Dr. Carolin Guenzel, Biochemikerin, Virologin und Leiterin medizinischer Projekte in der globalen Organisation & Dr. Daniel Kalanovic, Arzt und medizinischer Leiter bei Pfizer

Neue Arzneimittel und Impfstoffe werden zunächst im Labor und dann an Tieren überprüft. Ob sie Menschen wirklich helfen und auch verträglich sind, können erst Untersuchungen an Freiwilligen belegen. Klinische Studien sind für die Entwicklung neuer Medikamente unerlässlich:

„Ohne klinische Prüfung und ohne Menschen, die an diesen teilzunehmen bereit sind, könnte es keine neuen Arzneimittel geben. Medikamente kann man nicht am Computer entwickeln, trotz aller Digitalisierung. Das geht tatsächlich nur in klinischen Prüfungen. Und deshalb ist die Teilnahme an einer klinischen Prüfung also immer auch ein wichtiger gesellschaftlicher Beitrag.“

Dr. Gereon Zöllner ist Arzt und betreut gemeinsam mit mehreren KollegInnen rund 60 Pfizer-Studien in Deutschland.

Die Beweggründe, aus denen heraus Menschen an klinischen Studien teilnehmen, sind unterschiedlich. Neben dem gesellschaftlichen “Impact” können das auch Vorteile für die persönliche Gesundheit sein:

„Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, darf gewiss sein, sehr engmaschig überwacht zu werden. Das ist allein schon wichtig, um die Verträglichkeit der neuen Substanz zu untersuchen. Und natürlich bringt eine Teilnahme die Chance, eine neue innovative Therapie sehr frühzeitig zu erhalten. Gleichzeitig ist die Teilnahme eine Verpflichtung. Man ist häufiger im Krankenhaus oder der Praxis, um Fragen zu beantworten, sich Blut abnehmen zu lassen oder Analysen zu machen. Dessen sollte man sich ebenso bewusst sein.“

Die Biochemikerin und Virologin Dr. Carolin Guenzel leitet in der globalen Organisation medizinische Projekte im Bereich Brustkrebs.

Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, kann sicher sein, einen wertvollen Beitrag für die Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente zu leisten. Denn in jedem Fall werden die Ergebnisse der Untersuchungen der Wissenschaftswelt zugänglich gemacht:

„Klinische Studien werden in öffentliche Register angemeldet. Und wenn das geschieht, meldet man sozusagen auch schon an, dass später die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden. Man kann daher sicher sein, dass eine Studie, an der man teilnimmt, später auch veröffentlicht wird. Und zwar unabhängig davon, welches Ergebnis herauskommt.“

Dr. Daniel Kalanovic ist Arzt und repräsentiert für Pfizer in Deutschland die Medizin für alle Therapiegebiete als medizinischer Direktor und Geschäftsführer.

Transkript Folge 3

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FOLGE 2

Wie aus einem Wirkstoff eine Tablette wird

Dr. Clemens Stief, der die Entwicklung neuer Tabletten und Kapseln am Produktionsstandort Freiburg leitet, und Dr. Meike Vanhooren, die mit ihrem Team auf globaler Ebene Zulassungsbehörden über Entwicklungsprojekte informiert.

Am Anfang der Entwicklung weiß man, dass eine Substanz im Labor und auch bei Tieren die gewünschte Wirkung zeigt. Um mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit beim Menschen zu erfahren, sind klinische Studien erforderlich. Zu diesem Zeitpunkt beginnen Dr. Clemens Stief und sein Team mit dem “Designen” einer neuen Tablette:

"Bei der Entwicklung von Tabletten oder Kapseln gibt es einiges zu beachten, damit sie einen Wirkstoff genau dahin bringen, wo er wirken soll. Das erreichen wir u. a. mit verschiedenen Hilfsstoffen. Sie geben einer Tablette die nötige Größe und Stabilität, steuern aber auch, wann und wie der Wirkstoff im Körper freigesetzt wird. Als Erstes stellen wir deshalb sogenannte Klinikmuster her, mit denen ein neuer Wirkstoff in klinischen Studien getestet werden kann."

Dr. Clemens Stief leitet die Entwicklung neuer Tabletten und Kapseln am Produktionsstandort Freiburg.

Mit der Chemie allein ist es aber bei Weitem nicht getan. Von Anfang an stehen KollegInnen wie Dr. Meike Vanhooren und ihr Team mit Zulassungsbehörden weltweit im Austausch, damit eine neue Therapie schnell zu jenen Menschen kommen kann, für die aktuell keine oder nur unbefriedigende Möglichkeiten zur Behandlung verfügbar sind:

„Am Anfang der Entwicklung einer Tablette wissen wir noch recht wenig darüber, wie sich der Wirkstoff im Körper verhält, verteilt und wie er ausgeschieden wird. Im Laufe der Entwicklung müssen viele Entscheidungen getroffen werden. Und bei den wichtigen Entscheidungen beziehen wir die Zulassungsbehörden ein. Je früher wir eventuelle Bedenken oder Anregungen im wissenschaftlichen Dialog aufgreifen, umso schneller geht es mit der Entwicklung. Es warten viele Patienten mit schwerwiegenden oder belastenden Erkrankungen auf neue Therapien. Das treibt mich und meine Kollegen an.“

Dr. Meike Vanhooren leitet eine globale Abteilung, die Zulassungsbehörden über Entwicklungsprojekte informiert.

Transkript Folge 2

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FOLGE 2

Wie neue Wirkstoffe entdeckt werden

Dr. Daniel Kalanovic, Arzt und medizinischer Leiter bei Pfizer in Deutschland, und Dr. Uwe Schönbeck, der seit 1998 in den USA lebt und die Zusammenarbeit mit externen Partnern verantwortet.

Für die Entwicklung neuer Medikamente ist es entscheidend, die Biologie und die Mechanismen, denen Erkrankungen unterliegen, zu verstehen. Kennt man die Zielstrukturen, kommen riesige Substanz-Bibliotheken und bioinformatische Modelle zum Einsatz, um passende Wirkstoffkandidaten zu ermitteln und danach im Labor auszutesten. Das geschieht bei Pfizer in den USA. Aber auch Kooperationen mit externen ForscherInnen sorgen für wissenschaftliche Durchbrüche. Dabei ist wichtig, dass sich die Expertise beider Partner optimal ergänzt:

„Eine Partnerschaft ist dann ideal, wenn man zusammen etwas machen kann, was keiner von uns hätte allein schaffen können. Die Möglichkeiten in der gemeinsamen Forschung und Entwicklung reichen von Einlizenzierungen bis hin zu Forschungskollaboration, bei denen wir Hand in Hand mit dem Partner zusammenarbeiten. Wir haben umfassende Erfahrungen mit klinischen Studien, der Herstellung von Medikamenten und Impfstoffen wie auch den zahlreichen dafür nötigen Schritten, aus einer Idee ein Arzneimittel zu machen.“

Dr. Uwe Schönbeck, der seit 1998 in den USA lebt, kümmert sich im obersten Leitungsgremium für Forschung und Entwicklung um die Zusammenarbeit mit externen Partnern.

Angriffspunkte für neue Therapien werden letztlich durch die Biologie einer Erkrankung vorgegeben. Beispielsweise kann es sich um Botenstoffe handeln, über die Zellen miteinander kommunizieren, oder um Enzyme, die den Zellzyklus beeinflussen. Zudem spielt eine Rolle, wie reif eine bestimmte Technologie oder ein Wirkprinzip ist:

„Der Fokus unserer Forschung richtet sich zum einen darauf, worunter die Menschen am meisten leiden, wo wir als Menschheit noch am wenigsten tun können mit Medikamenten und mit anderen Therapien. Und das Zweite ist natürlich: Was können wir? Wo sind unsere Kompetenzen? Worin sind wir besonders gut? Welche Plattformen haben wir? Welchen Beitrag können wir leisten? Das bestimmt sozusagen ganz am Anfang die Gebiete, in denen wir Lösungsansätze ausprobieren.“

Dr. Daniel Kalanovic ist Arzt und repräsentiert für Pfizer in Deutschland die Medizin für alle Therapiegebiete als medizinischer Direktor und Geschäftsführer.

Transkript Folge 1

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TRAILER

Charles²: Wofür es steht, worum es geht.

Die beiden Macherinnen des Podcasts: Susanne Straetmans, die die externe Kommunikation bei Pfizer in Deutschland verantwortet, und Dr. Anke Kugelstadt, die bei Pfizer auch zum Thema Onkologie kommuniziert.

Neue Behandlungsmöglichkeiten oder Impfstoffe zu entwickeln, ist eine komplexe und meist sehr langwierige Angelegenheit. Neben hoher Expertise in der präklinischen und der klinischen Forschung sind SpezialistInnen gefragt, die aus einem Wirkstoff eine Tablette machen, sich um die Unterlagen kümmern, die Zulassungsbehörden für ihre Beurteilung brauchen, und Vieles mehr. Im Podcast „Charles² – Pharma Insights“ kommen Menschen zu Wort, die sich tagtäglich mit diesen und weiteren Fragestellungen beschäftigen. Der Name steht für die lange Historie und zugleich für medizinische Innovationen der Zukunft:

„Charles² haben wir das Format aus zweierlei Gründen genannt. Der Name basiert auf den Vornamen der beiden Gründer von Pfizer, die als zwei deutsche Karls in die USA gingen, sich dort beide in Charles umbenannten und vor über 170 Jahren Pfizer gründeten. Hoch 2 mutet aber auch wie eine chemische Formel an. Das bringt zum Ausdruck, wofür Pfizer steht, also die Erforschung und Entwicklung von innovativen Medikamenten und Impfstoffen.“

Susanne Straetmans leitet die externe Kommunikation in Deutschland sowie weiteren Ländern Zentraleuropas.

Interviewt wurden für Charles² Pfizer-KollegInnen, die in Deutschland oder in globalen Rollen an Schlüsselstellen verantwortlich sind:

„Alle Interviewten sind schon viele Jahre oder gar Jahrzehnte in der Branche. Anhand von Beispielen, Hintergrundinformationen und persönlichen Beobachtungen machen sie greifbar, was alles geschehen muss, damit wir die Arzneimittel, die wir benötigen, in den Händen halten können.“

Dr. Anke Kugelstadt ist Kommunikationsmanagerin und hat für den Podcast Pfizer-KollegInnen interviewt.

Transkript Trailer

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