Wie wir Arzneimittel entwickeln und verfügbar machen
CHARLES² – PHARMA INSIGHTS
Wie wir Arzneimittel entwickeln und verfügbar machen
Arzneimittel und Impfstoffe – wir alle brauchen sie, um gesund zu bleiben oder wenn wir krank sind. Doch wie entstehen neue Medikamente? Unser Podcast „Charles² – Pharma Insights“ bietet Informationen aus erster Hand von Pfizer-KollegInnen. Sie erzählen, wie eine Tablette entwickelt wird, was in klinischen Studien sowie rund um eine Zulassung geschieht, und wie Medikamente in die Apotheke kommen.
Hören Sie beispielsweise diese Folgen:
Kooperationen: Wie sie funktionieren
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Kooperationen sind die Treiber für medizinischen Fortschritt. Aber was macht eine gute Pharma-Kooperation aus, was passiert, wenn verschiedene Kulturen aufeinandertreffen, und wie geht man damit um, wenn am Ende nicht das gewünschte Ergebnis steht? Darüber haben sich Dr. Birgit Kerber, Head of Innovation and Translation EMBL-EBI bei EMBLEM, einem auf Technologietransfer spezialisierten Unternehmen mit Sitz in Heidelberg sowie die Biochemikerin Dr. Anette Sommer und ihr Kollege, der Immunologe Dr. Ulrich Zügel, beide bei Pfizer, ausgetauscht. |
Wie können wir Antibiotikaresistenzen besser begegnen?
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PD Dr. Irit Nachtigall, Anästhesistin und Intensivmedizinerin, Regionalleiterin Infektiologie und ABS, sowie Fachgruppenleiterin Infektiologie bei den Helios Kliniken. Caroline Schweizer, Senior Medical Advisor im Bereich Antiinfektiva bei Pfizer. |
Mehr als 1,2 Millionen Tote jährlich - laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stellen antimikrobielle Resistenzen eine der zehn größten Gefahren für die öffentliche Gesundheit dar. Wir sprechen darüber, wie Antibiotikaresistenzen entstehen, welche Bedeutung sie im klinischen Alltag eines großen Klinikums haben, wie Menschen behandelt werden, die betroffen sind, und welche Strategien verfolgt werden, um diesen Resistenzen zu begegnen. Die Gäste in dieser Folge sind PD Dr. Irit Nachtigall, Anästhesistin und Intensivmedizinerin und Regionalleiterin Infektiologie und ABS, sowie Fachgruppenleiterin Infektiologie bei den Helios Kliniken. Und Caroline Schweizer, Senior Medical Advisor im Bereich Antiinfektiva bei Pfizer.
Im Gespräch mit Expert:innen aus Gesundheitssystem und Wissenschaft
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Wie die Digitalisierung zum medizinischen Fortschritt beiträgt
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Kathrin Klär-Arlt, COVID-Lead und Mitglied der Geschäftsführung der Pfizer Pharma GmbH, Informatiker Dr. Daniel Ziemek und Statistik- und Biometrie-Experte Friedhelm Leverkus sprechen in Folge 3 über die elektronische Patientenakte und „Big Data“. |
Mit der elektronischen Patientenakte und der Digitalisierung kommen auf das Gesundheitswesen neue Herausforderungen, aber auch neue Chancen zu. Aktuell spielen Krankenkassendaten in der Versorgung eine große Rolle und auch Register, wie die vorherige Podcast-Folge genauer erläutert hat. Nicht zuletzt Informationslücken im Rahmen der Corona-Pandemie haben aufgezeigt, dass für viele Fragen nicht genügend Daten zur Verfügung standen, um Antworten zu geben.
Wie Daten aus der Versorgung die Medizin verbessern können
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Kinderärztin Dr. Tatjana Gabbert, Biotechnologe Dr. Henning Witt und Abteilungsleiter Friedhelm Leverkus kennen sich mit Versorgungsforschung aus und schildern, wie Abrechnungs- und Registerdaten die Medizin verbessern können. |
Mit klinischen Studien weisen pharmazeutische Hersteller die Wirksamkeit und die Verträglichkeit neuer Medikamente nach. Erst auf Basis einer umfassenden klinischen Prüfung kann eine Zulassung beantragt werden. Als Ergänzung zu den Erkenntnissen aus den klinischen Studien können Daten von Krankenkassen, aus Krankenhäusern und Praxen wertvolle Informationen liefern. Voraussetzung allerdings ist, dass sie richtig erhoben und geteilt werden.
Was Arzneimittel kosten dürfen
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Auf welcher Grundlage Preise für Arzneimittel in Deutschland verhandelt werden, erläutern Verhandlungsführerin Dr. Melanie von Wildenradt, der Leiter der Abteilung für die AMNOG-Nutzendossiers, Friedhelm Leverkus, und Geschäftsführer Martin Fensch. |
In Deutschland soll sich der Preis eines Medikaments an dem Nutzen orientieren, den es bringt. Messbar kann ein Nutzen dann werden, wenn man – z. B. in einer Bewertungsmatrix – Kriterien definiert und gewichtet. Doch wie lässt sich etwas so Individuelles wie der Nutzen einer Therapie für PatientInnen messen?
Einblicke in die Entwicklung des ersten mRNA-Impfstoffs
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Dr. Kathrin Jansen leitet am Pfizer Standort Pearl River, New York, die Erforschung und Entwicklung neuer Impfstoffe. Sie berichtet, was dort im Rahmen der Kooperation zwischen BioNTech und Pfizer 2020 geschah. |
Das Ergebnis ist allgemein bekannt: Ende des Jahres 2020 erhielt in der Europäischen Union erstmals ein auf der neuartigen mRNA-Technologie basierender Impfstoff eine bedingte Zulassung. Den Ausgangspunkt für die erfolgreiche transatlantische Kooperation gegen COVID-19 – die mRNA-Plattform – hatte das deutsche Unternehmen BioNTech entwickelt. Pfizer wiederum brachte die Expertise ein, den vielversprechendsten Impfstoffkandidaten schnellstens zu ermitteln und zu entwickeln, zur Marktreife zu bringen und verfügbar zu machen. Was musste in Bewegung gesetzt werden, um innerhalb kürzester Zeit mehr als 40.000 Menschen in klinische Studien einzuschließen?
Wissen teilen über neue Medikamente
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Die Juristin Nicole von Gregory, die Marketing-Verantwortliche Sirkka Meier und der medizinischer Direktor und Geschäftsführer Dr. Daniel Kalanovic sind in Podcast-Folge 6 zu hören. |
Wird ein neues Medikament oder ein Impfstoff nach der Zulassung auf den Markt gebracht, regelt das Heilmittelwerbegesetz (HWG), wen und wie die Hersteller der Arzneimittel darüber informieren dürfen. Direkt an PatientInnen dürfen sich Informationen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln über die Gebrauchsinformation hinaus dabei nicht wenden.
Wie die Tablette in die Apotheke kommt
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Der stellvertretende Großhandelsbeauftragte Thomas Kiekenbeck, der Leiter des Standorts Karlsruhe Patric Schulz und die Leiterin der Abteilung Fertigwarenkontrolle Dr. Alexa Winter sind in Podcast-Folge 5 zu hören. |
Um PatientInnen über Apotheken, Kliniken und Praxen in Deutschland täglich mit den benötigten Medikamenten und Impfstoffen versorgen zu können, sind eine ausgeklügelte Logistik und der Pharma-Großhandel nötig.
Auf welcher Basis Zulassungsbehörden entscheiden
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Dr. Anneke Hackling, bei der alle Informationen zusammenlaufen, die man für einen Zulassungsantrag bei der EMA braucht, und Dr. Georg Lang, der die regulatorischen Angelegenheiten für Deutschland und fünf weitere Länder in Zentraleuropa leitet. |
Damit ein neues Medikament oder ein neuer Impfstoff in Deutschland verordnet werden können, ist eine Zulassung nötig. In der Regel reichen pharmazeutische Unternehmen dazu ein Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein. Diese Behörde war vielen Menschen vor der COVID-19-Pandemie vermutlich kaum bekannt. Das hat sich geändert:
Was in klinischen Studien geschieht
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Dr. Gereon Zöllner, Arzt und Betreuer von ca. 60 Pfizer-Studien in Deutschland, Dr. Carolin Guenzel, Biochemikerin, Virologin und Leiterin medizinischer Projekte in der globalen Organisation & Dr. Daniel Kalanovic, Arzt und medizinischer Leiter bei Pfizer |
Neue Arzneimittel und Impfstoffe werden zunächst im Labor und dann an Tieren überprüft. Ob sie Menschen wirklich helfen und auch verträglich sind, können erst Untersuchungen an Freiwilligen belegen. Klinische Studien sind für die Entwicklung neuer Medikamente unerlässlich:
Wie aus einem Wirkstoff eine Tablette wird
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Dr. Clemens Stief, der die Entwicklung neuer Tabletten und Kapseln am Produktionsstandort Freiburg leitet, und Dr. Meike Vanhooren, die mit ihrem Team auf globaler Ebene Zulassungsbehörden über Entwicklungsprojekte informiert. |
Am Anfang der Entwicklung weiß man, dass eine Substanz im Labor und auch bei Tieren die gewünschte Wirkung zeigt. Um mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit beim Menschen zu erfahren, sind klinische Studien erforderlich. Zu diesem Zeitpunkt beginnen Dr. Clemens Stief und sein Team mit dem “Designen” einer neuen Tablette:
Wie neue Wirkstoffe entdeckt werden
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Dr. Daniel Kalanovic, Arzt und medizinischer Leiter bei Pfizer in Deutschland, und Dr. Uwe Schönbeck, der seit 1998 in den USA lebt und die Zusammenarbeit mit externen Partnern verantwortet. |
Für die Entwicklung neuer Medikamente ist es entscheidend, die Biologie und die Mechanismen, denen Erkrankungen unterliegen, zu verstehen. Kennt man die Zielstrukturen, kommen riesige Substanz-Bibliotheken und bioinformatische Modelle zum Einsatz, um passende Wirkstoffkandidaten zu ermitteln und danach im Labor auszutesten. Das geschieht bei Pfizer in den USA. Aber auch Kooperationen mit externen ForscherInnen sorgen für wissenschaftliche Durchbrüche. Dabei ist wichtig, dass sich die Expertise beider Partner optimal ergänzt:
Charles²: Wofür es steht, worum es geht.
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Die beiden Macherinnen des Podcasts: Susanne Straetmans, die die externe Kommunikation bei Pfizer in Deutschland verantwortet, und Dr. Anke Kugelstadt, die bei Pfizer auch zum Thema Onkologie kommuniziert. |
Neue Behandlungsmöglichkeiten oder Impfstoffe zu entwickeln, ist eine komplexe und meist sehr langwierige Angelegenheit. Neben hoher Expertise in der präklinischen und der klinischen Forschung sind SpezialistInnen gefragt, die aus einem Wirkstoff eine Tablette machen, sich um die Unterlagen kümmern, die Zulassungsbehörden für ihre Beurteilung brauchen, und Vieles mehr. Im Podcast „Charles² – Pharma Insights“ kommen Menschen zu Wort, die sich tagtäglich mit diesen und weiteren Fragestellungen beschäftigen. Der Name steht für die lange Historie und zugleich für medizinische Innovationen der Zukunft: