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Charles² – Pharma Insights

Wie wir Arzneimittel entwickeln und verfügbar machen

Arzneimittel und Impfstoffe – wir alle brauchen sie, um gesund zu bleiben oder wenn wir krank sind. Doch wie entstehen neue Medikamente? Unser Podcast „Charles² – Pharma Insights“ bietet Informationen aus erster Hand von Pfizer-KollegInnen. Sie erzählen, wie eine Tablette entwickelt wird, was in klinischen Studien sowie rund um eine Zulassung geschieht, und wie Medikamente in die Apotheke kommen.

Folge 4

Auf welcher Basis Zulassungsbehörden entscheiden

Auf dem Bild zu sehen sind: Dr. Anneke Hackling, bei der alle Informationen zusammenlaufen, die man für einen Zulassungsantrag bei der EMA braucht, und Dr. Georg Lang, der die regulatorischen Angelegenheiten für Deutschland und fünf weitere Länder in Zentraleuropa leitet.
Dr. Anneke Hackling, bei der alle Informationen zusammenlaufen, die man für einen Zulassungsantrag bei der EMA braucht, und Dr. Georg Lang, der die regulatorischen Angelegenheiten für Deutschland und fünf weitere Länder in Zentraleuropa leitet.

Damit ein neues Medikament oder ein neuer Impfstoff in Deutschland verordnet werden können, ist eine Zulassung nötig. In der Regel reichen pharmazeutische Unternehmen dazu ein Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein. Diese Behörde war vielen Menschen vor der COVID-19-Pandemie vermutlich kaum bekannt. Das hat sich geändert:

„Durch die Pandemie und durch die rapide Entwicklung und Zulassung der Impfstoffe hat die Arbeit in der Arzneimittelzulassung deutlich an Sichtbarkeit und vor allem auch an Anerkennung gewonnen. Plötzlich weiß jeder Bescheid, wie elementar wichtig die Zulassung für die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln ist. Und das betrifft wirklich jeden.“

Bei Dr. Anneke Hackling und ihrem Team laufen alle Informationen zusammen, die man für einen Zulassungsantrag bei der EMA braucht.

Auch wenn die Entscheidung über eine Zulassung für alle EU-Mitgliedstaaten der Europäischen Kommission obliegt, bleiben die deutschen Bundesoberbehörden BfArM und PEI sehr wichtig für den Prozess. Nicht zuletzt, weil der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA, der die Anträge prüft, aus Vertretern der Behörden der jeweiligen EU-Länder besteht:

„Ein wichtiger Vorteil einer Zulassung auf EU-Ebene ist, dass die gesamte wissenschaftliche Expertise, die in der EU zur Verfügung steht, in den Gremien der EMA – insbesondere im CHMP und seinen Arbeitsgruppen – gebündelt ist. Damit kann man sicher sein, dass die bestmögliche Expertise für die Bewertung eines Zulassungsverfahrens bereitgestellt wird. Die große Expertise unseres Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte – kurz BfArM – sowie unseres PEI, also des Paul-Ehrlich-Instituts, zeigt sich unter anderem darin, dass sie inzwischen der führende Berichterstatter (Co-/Rapporteur) für den CHMP sind.“

Pharmazeut Dr. Georg Lang leitet die regulatorischen Angelegenheiten für Deutschland und fünf weitere Länder in Zentraleuropa.

Folge 3

Was in klinischen Studien geschieht

Auf dem Bild zu sehen sind der Arzt Dr. Gereon Zöllner, der gemeinsam mit mehreren KollegInnen rund 60 Pfizer-Studien in Deutschland betreut, die Biochemikerin und Virologin Dr. Carolin Guenzel, die in der globalen Organisation medizinische Projekte im Bereich Brustkrebs leitet und Dr. Daniel Kalanovic, Arzt und medizinischer Leiter bei Pfizer in Deutschland.
Dr. Gereon Zöllner, Arzt und Betreuer von ca. 60 Pfizer-Studien in Deutschland, Dr. Carolin Guenzel, Biochemikerin, Virologin und Leiterin medizinischer Projekte in der globalen Organisation & Dr. Daniel Kalanovic, Arzt und medizinischer Leiter bei Pfizer

Neue Arzneimittel und Impfstoffe werden zunächst im Labor und dann an Tieren überprüft. Ob sie Menschen wirklich helfen und auch verträglich sind, können erst Untersuchungen an Freiwilligen belegen. Klinische Studien sind für die Entwicklung neuer Medikamente unerlässlich:

„Ohne klinische Prüfung und ohne Menschen, die an diesen teilzunehmen bereit sind, könnte es keine neuen Arzneimittel geben. Medikamente kann man nicht am Computer entwickeln, trotz aller Digitalisierung. Das geht tatsächlich nur in klinischen Prüfungen. Und deshalb ist die Teilnahme an einer klinischen Prüfung also immer auch ein wichtiger gesellschaftlicher Beitrag.“

Dr. Gereon Zöllner ist Arzt und betreut gemeinsam mit mehreren KollegInnen rund 60 Pfizer-Studien in Deutschland.

Die Beweggründe, aus denen heraus Menschen an klinischen Studien teilnehmen, sind unterschiedlich. Neben dem gesellschaftlichen “Impact” können das auch Vorteile für die persönliche Gesundheit sein:

„Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, darf gewiss sein, sehr engmaschig überwacht zu werden. Das ist allein schon wichtig, um die Verträglichkeit der neuen Substanz zu untersuchen. Und natürlich bringt eine Teilnahme die Chance, eine neue innovative Therapie sehr frühzeitig zu erhalten. Gleichzeitig ist die Teilnahme eine Verpflichtung. Man ist häufiger im Krankenhaus oder der Praxis, um Fragen zu beantworten, sich Blut abnehmen zu lassen oder Analysen zu machen. Dessen sollte man sich ebenso bewusst sein.“

Die Biochemikerin und Virologin Dr. Carolin Guenzel leitet in der globalen Organisation medizinische Projekte im Bereich Brustkrebs.

Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, kann sicher sein, einen wertvollen Beitrag für die Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente zu leisten. Denn in jedem Fall werden die Ergebnisse der Untersuchungen der Wissenschaftswelt zugänglich gemacht:

„Klinische Studien werden in öffentliche Register angemeldet. Und wenn das geschieht, meldet man sozusagen auch schon an, dass später die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden. Man kann daher sicher sein, dass eine Studie, an der man teilnimmt, später auch veröffentlicht wird. Und zwar unabhängig davon, welches Ergebnis herauskommt.“

Dr. Daniel Kalanovic ist Arzt und repräsentiert für Pfizer in Deutschland die Medizin für alle Therapiegebiete als medizinischer Direktor und Geschäftsführer.

Folge 2

Wie aus einem Wirkstoff eine Tablette wird

Auf dem Bild zu sehen sind: Dr. Clemens Stief, der die Entwicklung neuer Tabletten und Kapseln am Produktionsstandort Freiburg leitet, und Dr. Meike Vanhooren, die mit ihrem Team auf globaler Ebene Zulassungsbehörden über Entwicklungsprojekte informiert.
Dr. Clemens Stief, der die Entwicklung neuer Tabletten und Kapseln am Produktionsstandort Freiburg leitet, und Dr. Meike Vanhooren, die mit ihrem Team auf globaler Ebene Zulassungsbehörden über Entwicklungsprojekte informiert.

Am Anfang der Entwicklung weiß man, dass eine Substanz im Labor und auch bei Tieren die gewünschte Wirkung zeigt. Um mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit beim Menschen zu erfahren, sind klinische Studien erforderlich. Zu diesem Zeitpunkt beginnen Dr. Clemens Stief und sein Team mit dem “Designen” einer neuen Tablette:

"Bei der Entwicklung von Tabletten oder Kapseln gibt es einiges zu beachten, damit sie einen Wirkstoff genau dahin bringen, wo er wirken soll. Das erreichen wir u. a. mit verschiedenen Hilfsstoffen. Sie geben einer Tablette die nötige Größe und Stabilität, steuern aber auch, wann und wie der Wirkstoff im Körper freigesetzt wird. Als Erstes stellen wir deshalb sogenannte Klinikmuster her, mit denen ein neuer Wirkstoff in klinischen Studien getestet werden kann."

Dr. Clemens Stief leitet die Entwicklung neuer Tabletten und Kapseln am Produktionsstandort Freiburg.

Mit der Chemie allein ist es aber bei Weitem nicht getan. Von Anfang an stehen KollegInnen wie Dr. Meike Vanhooren und ihr Team mit Zulassungsbehörden weltweit im Austausch, damit eine neue Therapie schnell zu jenen Menschen kommen kann, für die aktuell keine oder nur unbefriedigende Möglichkeiten zur Behandlung verfügbar sind:

„Am Anfang der Entwicklung einer Tablette wissen wir noch recht wenig darüber, wie sich der Wirkstoff im Körper verhält, verteilt und wie er ausgeschieden wird. Im Laufe der Entwicklung müssen viele Entscheidungen getroffen werden. Und bei den wichtigen Entscheidungen beziehen wir die Zulassungsbehörden ein. Je früher wir eventuelle Bedenken oder Anregungen im wissenschaftlichen Dialog aufgreifen, umso schneller geht es mit der Entwicklung. Es warten viele Patienten mit schwerwiegenden oder belastenden Erkrankungen auf neue Therapien. Das treibt mich und meine Kollegen an.“

Dr. Meike Vanhooren leitet eine globale Abteilung, die Zulassungsbehörden über Entwicklungsprojekte informiert.

Folge 1

Wie neue Wirkstoffe entdeckt werden

Auf dem Bild zu sehen sind Dr. Daniel Kalanovic, Arzt und medizinischer Leiter bei Pfizer in Deutschland, und Dr. Uwe Schönbeck, der seit 1998 in den USA lebt und die Zusammenarbeit mit externen Partnern verantwortet.
Dr. Daniel Kalanovic, Arzt und medizinischer Leiter bei Pfizer in Deutschland, und Dr. Uwe Schönbeck, der seit 1998 in den USA lebt und die Zusammenarbeit mit externen Partnern verantwortet.

Für die Entwicklung neuer Medikamente ist es entscheidend, die Biologie und die Mechanismen, denen Erkrankungen unterliegen, zu verstehen. Kennt man die Zielstrukturen, kommen riesige Substanz-Bibliotheken und bioinformatische Modelle zum Einsatz, um passende Wirkstoffkandidaten zu ermitteln und danach im Labor auszutesten. Das geschieht bei Pfizer in den USA. Aber auch Kooperationen mit externen ForscherInnen sorgen für wissenschaftliche Durchbrüche. Dabei ist wichtig, dass sich die Expertise beider Partner optimal ergänzt:
 

„Eine Partnerschaft ist dann ideal, wenn man zusammen etwas machen kann, was keiner von uns hätte allein schaffen können. Die Möglichkeiten in der gemeinsamen Forschung und Entwicklung reichen von Einlizenzierungen bis hin zu Forschungskollaboration, bei denen wir Hand in Hand mit dem Partner zusammenarbeiten. Wir haben umfassende Erfahrungen mit klinischen Studien, der Herstellung von Medikamenten und Impfstoffen wie auch den zahlreichen dafür nötigen Schritten, aus einer Idee ein Arzneimittel zu machen.“

Dr. Uwe Schönbeck, der seit 1998 in den USA lebt, kümmert sich im obersten Leitungsgremium für Forschung und Entwicklung um die Zusammenarbeit mit externen Partnern.
 

Angriffspunkte für neue Therapien werden letztlich durch die Biologie einer Erkrankung vorgegeben. Beispielsweise kann es sich um Botenstoffe handeln, über die Zellen miteinander kommunizieren, oder um Enzyme, die den Zellzyklus beeinflussen. Zudem spielt eine Rolle, wie reif eine bestimmte Technologie oder ein Wirkprinzip ist:
 

„Der Fokus unserer Forschung richtet sich zum einen darauf, worunter die Menschen am meisten leiden, wo wir als Menschheit noch am wenigsten tun können mit Medikamenten und mit anderen Therapien. Und das Zweite ist natürlich: Was können wir? Wo sind unsere Kompetenzen? Worin sind wir besonders gut? Welche Plattformen haben wir? Welchen Beitrag können wir leisten? Das bestimmt sozusagen ganz am Anfang die Gebiete, in denen wir Lösungsansätze ausprobieren.“

Dr. Daniel Kalanovic ist Arzt und repräsentiert für Pfizer in Deutschland die Medizin für alle Therapiegebiete als medizinischer Direktor und Geschäftsführer.

Trailer

Charles²: Wofür es steht, worum es geht.

Auf dem Bild sind die beiden Macherinnen des Podcasts zu sehen: Susanne Straetmans, die die externe Kommunikation bei Pfizer in Deutschland verantwortet, und Dr. Anke Kugelstadt, die bei Pfizer auch zum Thema Onkologie kommuniziert.
Die beiden Macherinnen des Podcasts: Susanne Straetmans, die die externe Kommunikation bei Pfizer in Deutschland verantwortet, und Dr. Anke Kugelstadt, die bei Pfizer auch zum Thema Onkologie kommuniziert.

Neue Behandlungsmöglichkeiten oder Impfstoffe zu entwickeln, ist eine komplexe und meist sehr langwierige Angelegenheit. Neben hoher Expertise in der präklinischen und der klinischen Forschung sind SpezialistInnen gefragt, die aus einem Wirkstoff eine Tablette machen, sich um die Unterlagen kümmern, die Zulassungsbehörden für ihre Beurteilung brauchen, und Vieles mehr. Im Podcast „Charles² – Pharma Insights“ kommen Menschen zu Wort, die sich tagtäglich mit diesen und weiteren Fragestellungen beschäftigen. Der Name steht für die lange Historie und zugleich für medizinische Innovationen der Zukunft:

„Charles² haben wir das Format aus zweierlei Gründen genannt. Der Name basiert auf den Vornamen der beiden Gründer von Pfizer, die als zwei deutsche Karls in die USA gingen, sich dort beide in Charles umbenannten und vor über 170 Jahren Pfizer gründeten. Hoch 2 mutet aber auch wie eine chemische Formel an. Das bringt zum Ausdruck, wofür Pfizer steht, also die Erforschung und Entwicklung von innovativen Medikamenten und Impfstoffen.“

Susanne Straetmans leitet die externe Kommunikation in Deutschland sowie weiteren Ländern Zentraleuropas.

Interviewt wurden für Charles² Pfizer-KollegInnen, die in Deutschland oder in globalen Rollen an Schlüsselstellen verantwortlich sind:

„Alle Interviewten sind schon viele Jahre oder gar Jahrzehnte in der Branche. Anhand von Beispielen, Hintergrundinformationen und persönlichen Beobachtungen machen sie greifbar, was alles geschehen muss, damit wir die Arzneimittel, die wir benötigen, in den Händen halten können.“

Dr. Anke Kugelstadt ist Kommunikationsmanagerin und hat für den Podcast Pfizer-KollegInnen interviewt.